Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av binokulära datoraktiviteter för behandling av amblyopi (ATS18)

25 februari 2019 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av 1 timme/dag av binokulärt spel 7 dagar i veckan med 2 timmar/dag patchning 7 dagar i veckan hos barn 5 till

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att 1) ​​jämföra effektiviteten av 1 timme/dag av binokulärt spel 7 dagar i veckan (minst 4 dagar i veckan) med 2 timmar/dag patchning 7 dagar i veckan, hos barn 5 till

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

485

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 5 till <17 år

  2. Amblyopi associerad med skelning, anisometropi eller båda (tidigare behandlad eller obehandlad)

    1. Kriterier för skelning: Minst ett av följande måste uppfyllas:

      • Närvaro av en heterotropi vid undersökning på avstånd eller nära fixering (med eller utan glasögon)
      • Dokumenterad historia av skelning som inte längre är närvarande (vilket enligt utredarens bedömning kunde ha orsakat amblyopi)

    2. Kriterier för anisometropi: Minst ett av följande kriterier måste uppfyllas:

      • ≥0,50 dioptri (D) skillnad mellan ögon i sfärisk ekvivalent
      • ≥1,50 D skillnad mellan ögon vid astigmatism i valfri meridian

    3. Kriterier för amblyopi med kombinerad mekanism: Båda följande kriterier måste uppfyllas:

      • Kriterierna för skelning är uppfyllda (se ovan)
      • ≥1,00 D skillnad mellan ögon i sfärisk ekvivalent ELLER ≥1,50 D skillnad mellan ögon vid astigmatism i valfri meridian
      • Obs: kravet på sfärisk ekvivalent skiljer sig från det i definitionen för refraktiv/anisometropisk amblyopi
  3. Ingen amblyopibehandling under de senaste 2 veckorna (plåster, atropin, Bangerter, synterapi)

  4. Brytningskorrigering (glasögon eller kontaktlinser, om tillämpligt) måste uppfylla följande kriterier vid inskrivningen och baseras på en cykloplegisk refraktion som inte är äldre än 7 månader.

    1. Krav för korrigering av brytningsfel:

      1. För personer som uppfyller kriterierna för strabismisk (endast) amblyopi (se 2.2.1 #2 ovan):

        • Hypermetropi, om den korrigeras, får inte underkorrigeras med mer än +1,50 D sfärisk ekvivalent, och reduktionen i plussfär måste vara symmetrisk i de två ögonen.

      2. För personer som uppfyller kriterierna för anisometropisk eller kombinerad amblyopi (se 2.2.1 #2 ovan):

        • Den sfäriska ekvivalenten måste ligga inom 0,50 D från att helt korrigera anisometropin
        • Hypermetropi får inte underkorrigeras med mer än +1,50 D sfärisk ekvivalent, och reduktionen i plus måste vara symmetrisk i de två ögonen
        • Cylinderkraften i båda ögonen måste vara inom 0,50 D för att helt korrigera astigmatismen
        • Cylinderaxeln för båda ögonen måste vara inom 6 grader från axeln för den cykloplegiska refraktionen när cylindereffekten är ≥1,00 D

    2. Brytningskorrigeringar som uppfyller ovanstående kriterier måste bäras för antingen:

      • 16 veckor eller mer eller
      • Tills synskärpan i det amblyopiska ögat är stabil (definierad som 2 på varandra följande synskärpa mätningar med samma testmetod med minst 4 veckors mellanrum med <1 linjebyte (<5 bokstäver om E-ETDRS))
    3. Monokulära eller binokulära kontaktlinser är tillåtet förutsatt att kontaktlinserna uppfyller ovanstående brytningskrav vid hornhinneplanet. Samma form av korrigering måste bäras under hela studien under studieprocedurer (d.v.s. inget byte mellan kontakter och glasögon under lappning eller under spel eller studietestning). Skyddsglasögon krävs inte för försökspersoner som bär kontaktlinser, men utredare uppmanas att föreslå att skyddsglasögon ska bäras över kontaktlinser.

  5. Synskärpa, mätt i varje öga utan cykloplegi i aktuell refraktiv korrigering (om tillämpligt) inom 7 dagar före randomisering med användning av Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synskärpa protokoll för barn < 7 år och den elektroniska tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) protokoll för synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiegodkänd enhet som visar enstaka omgivna optotyper, enligt följande:

    1. Synskärpa i det amblyopiska ögat 20/40 till 20/200 inklusive (33 till 72 bokstäver om E-ETDRS)
    2. Synskärpa i det andra ögat 20/25 eller bättre (≥ 78 bokstäver om E-ETDRS)
    3. Interokulär skillnad ≥ 3 logMAR-linjer (≥ 15 bokstäver om E-ETDRS) (dvs amblyopisk ögonskärpa minst 3 logMAR-linjer sämre än andra ögonskärpa)
  6. Heterotropi eller heterofori med en total näraavvikelse på ≤ 10∆ (mätt med PACT).
  7. Möjlighet att rikta in nonius-korset på det binokulära spelsystemet (vinklar för okulär avvikelse >10∆ skulle kräva att nonius-korset justeras i en sådan utsträckning att spelandet av spelet äventyras).
  8. Försökspersonen kan spela Hess Falling Blocks-spelet på studien iPad® (i enkel inställning) under kikare (med rödgröna glasögon), vilket visas genom att poängsätta minst 1 linje på kontoret.
  9. Utredaren är villig att föreskriva datorspel eller patchning per protokoll.
  10. Förälder förstår protokollet och är villig att acceptera randomisering.
  11. Förälder har telefon (eller tillgång till telefon) och är villig att bli kontaktad av Jaeb Centers personal.
  12. Förflyttning utanför området för en aktiv Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) plats för denna studie inom de närmaste 16 veckorna förväntas inte.

Exklusions kriterier:

Ett ämne utesluts av något av följande skäl:

  1. Prisma i brytningskorrigeringen vid tidpunkten för inskrivning (berättigad endast om prisma avbryts 2 veckor före inskrivning).
  2. Myopi större än -6,00 D sfärisk ekvivalent i båda ögat.
  3. Tidigare intraokulär eller refraktiv operation.
  4. All behandling för amblyopi (plåster, atropin, Bangerter-filter eller synterapi) under de senaste 2 veckorna. Tidigare amblyopibehandling är tillåten oavsett typ, men måste avbrytas minst 2 veckor omedelbart före inskrivning.
  5. Okulär samsjuklighet som kan minska synskärpan bestämt av en okulär undersökning utförd under de senaste 7 månaderna (Obs: nystagmus i sig utesluter inte patienten om ovanstående synskärpa kriterier är uppfyllda).
  6. Inget Downs syndrom eller cerebral pares
  7. Ingen allvarlig utvecklingsförsening som skulle störa behandling eller utvärdering (enligt utredarens uppfattning). Ämnen med lätt talförsening eller läs- och/eller inlärningssvårigheter är inte uteslutna.
  8. Heterotropi eller heterofori med en total okulär avvikelse >10∆ (phoria plus tropia >10∆) vid nära (mätt med PACT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kikarbehandling
Kikare datorspel 1 timme per dag, 7 dagar i veckan (minst 4 dagar per vecka)
Enhet: iPad®
Kikarterapi på iPad®
Aktiv komparator: Patchbehandling
Patchning 2 timmar per dag, 7 dagar i veckan
Övrig: Patchning 2 timmar per dag, 7 dagar i veckan
Andra namn:
  • Lappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i avstånd synskärpa från baslinjen i den yngre kohorten (5 till
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare som använder den elektroniska Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synskärpa protokoll för barn

För den yngre kohorten analyseras nivån av synskärpa i loggen på skalan för minimal upplösningsvinkel (logMAR) (ungefärligt intervall: -0,2 till 1,7) så att högre poäng indikerar sämre VA. Förändring i VA beräknas som logMAR-linjer (positiva värden indikerar förbättring), definierat som skillnaden mellan registreringen och 16-veckors acuities (logMAR) multiplicerat med 10.
Baslinje och 16 veckor
Genomsnittlig amblyopisk synskärpa (yngre kohort)
Tidsram: 16 veckor från baslinjen

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare som använder den elektroniska Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synskärpa protokoll för barn

För den yngre kohorten analyseras nivån av synskärpa i loggen på skalan för minimal upplösningsvinkel (logMAR) (ungefärligt intervall: -0,2 till 1,7) så att högre poäng indikerar sämre VA.
16 veckor från baslinjen
Genomsnittlig förändring i amblyopisk syn i den äldre kohorten (13 till
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare med hjälp av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiecertifierad skärpatestare visar enstaka omgivna optotyper.

För analyserna i den äldre kohorten mäts nivån av VA som bokstavspoäng (ungefärligt intervall: 0 till 97 bokstäver, lägre poäng indikerar sämre VA) och förändring i VA från baslinjen mäts i bokstäver (positiva värden indikerar förbättring), definierat som skillnaden i brevpoäng mellan inskrivning och uppföljning.
Baslinje och 16 veckor
Genomsnittlig amblyopisk syn i den äldre kohorten (13 till
Tidsram: 16 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare med hjälp av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiecertifierad skärpatestare visar enstaka omgivna optotyper.

För analyserna i den äldre kohorten mäts nivån av VA som bokstavspoäng (ungefärligt intervall: 0 till 97 bokstäver, lägre poäng indikerar sämre VA) och förändring i VA från baslinjen mäts i bokstäver (positiva värden indikerar förbättring), definierat som skillnaden i brevpoäng mellan inskrivning och uppföljning.
16 veckor
Fördelning av förändring i amblyopisk syn
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare som använder den elektroniska Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synskärpa protokoll för barn

Yngre kohort: Nivån av VA analyseras i loggen på skalan för minimal upplösningsvinkel (logMAR) (tidigare definierad) och förändring i VA från baslinjen som logMAR-linjer (tidigare definierade).

Äldre kohort: Nivån av VA mäts som bokstavspoäng (tidigare definierade) och VA-förändring från baslinjen mäts i bokstäver (tidigare definierade).
Baslinje och 16 veckor
Fördelning av amblyopiskt öga synskärpa
Tidsram: Vid 16 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare som använder den elektroniska Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synskärpa protokoll för barn

Yngre kohort: Nivån av VA analyseras i loggen på skalan för minimal upplösningsvinkel (logMAR) (tidigare definierad) och förändring i VA från baslinjen som logMAR-linjer (tidigare definierade).

Äldre kohort: Nivån av VA mäts som bokstavspoäng (tidigare definierade) och VA-förändring från baslinjen mäts i bokstäver (tidigare definierade).
Vid 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med amblyopiskt öga VA Förbättring av 2 eller fler logMAR-linjer (10 eller fler bokstäver om E-ETDRS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 16 veckors besök

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare som använder den elektroniska Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synskärpa protokoll för barn

Yngre kohort: Nivån av VA analyseras i loggen på skalan för minimal upplösningsvinkel (logMAR) (tidigare definierad) och förändring i VA från baslinjen som logMAR-linjer (tidigare definierade).

Äldre kohort: Nivån av VA mäts som bokstavspoäng (tidigare definierade) och VA-förändring från baslinjen mäts i bokstäver (tidigare definierade).
Baslinje och 16 veckors besök
Antal deltagare med upplösning av amblyopi
Tidsram: 16 veckors besök

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare som använder den elektroniska Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synskärpa protokoll för barn

Nivån på VA analyseras i loggen för skalan för minimal upplösningsvinkel (logMAR) (tidigare definierad) för den yngre kohorten och som bokstavspoäng (tidigare definierad) för den äldre kohorten.

Upplösning av amblyopi definierades som att ha en amblyopisk ögon-VA på 20/25 eller bättre (≥ 78 bokstäver om E-ETDRS) och inom 1 logMAR-linje (5 bokstäver om E-ETDRS) från det andra ögat VA.
16 veckors besök
Tidsförlopp för förbättring av synskärpan
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare som använder den elektroniska Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synskärpa protokoll för barn

För den yngre kohorten analyseras nivån av VA i loggen på skalan Minimum Angle of Resolution (logMAR) (ungefärligt intervall: -0,2 till 1,7, högre värden indikerar sämre VA) och förändring i VA från baslinjen som logMAR-linjer (positiva värden indikerar förbättring), definieras som skillnaden mellan inskrivnings- och uppföljningsskärpan (logMAR) multiplicerat med 10.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Yngre kohort: Förändring i avstånd synskärpa från baslinje enligt undergrupper
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare som använder den elektroniska Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synskärpa protokoll för barn

För den yngre kohorten analyseras nivån av VA i loggen på skalan för minimal upplösningsvinkel (logMAR) (tidigare definierad) och förändring i VA från baslinjen som logMAR-linjer (tidigare definierade, positiva värden indikerar förbättring), för båda beskrivande och formella undergruppsanalyser var alla undergruppsfaktorer förspecificerade förutom baslinjestereoskärpa (noll, bättre än noll). Vi utförde post hoc beskrivande analyser för att utforska behandlingseffekten efter baslinjeålder (5 till
Baslinje och 16 veckor
Äldre kohort: Förändring i avstånd synskärpa från baslinje enligt undergrupper
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare med hjälp av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiecertifierad skärpatestare visar enstaka omgivna optotyper.

För analyserna i den äldre kohorten mäts nivån av VA som bokstavspoäng (tidigare definierade) och förändring i VA från baslinje mäts i bokstäver (positiva värden indikerar förbättring), definierat som skillnaden i bokstavspoäng mellan inskrivning och uppföljning. upp.

Undergruppsfaktorer av intresse var förspecificerade förutom baslinjestereoskärpa (noll, bättre än noll).
Baslinje och 16 veckor
Fördelning av stereopoäng
Tidsram: 16 veckor

Stereoakuitet testades vid nära strömbrytningskorrektion. Stereoacuitypoäng (mäts som bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder.

Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa. Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 bågsekunder (om korrekt svar). Noll tilldelades en poäng på 4000 bågsekunder och definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity-test eller (2) ett felaktigt svar på de 800 sekunderna av bågnivån om fjärilen inte försökte.
16 veckor
Medianpoäng för stereocuity (bågsekunder)
Tidsram: 16 veckor

Stereoakuitet testades vid nära strömbrytningskorrektion. Stereoacuitypoäng (mäts som bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.

Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 bågsekunder (om korrekt svar). Noll tilldelades en poäng på 4000 bågsekunder och definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity-test eller (2) ett felaktigt svar på de 800 sekunderna av bågnivån om fjärilen inte försökte.

En logaritmbas 10-transformation användes för att omvandla stereoskärpapoäng (bågsekunder) till logaritmiska skalan (omvandlingsreferens listad nedan), som användes för att beräkna beskrivande statistik. Resultaten av de beskrivande analyserna rapporteras som bågsekunder.
16 veckor
Fördelning av stereopoäng (deltagare utan skelning)
Tidsram: 16 veckor

Stereoakuitet testades vid nära strömbrytningskorrektion. Stereoacuitypoäng (mäts som bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder.

Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa. Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 bågsekunder (om korrekt svar). Noll tilldelades en poäng på 4000 bågsekunder och definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity-test eller (2) ett felaktigt svar på de 800 sekunderna av bågnivån om fjärilen inte försökte.
16 veckor
Fördelning av förändring i stereoscore från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Stereoakuitet testades vid nära strömbrytningskorrektion. Stereoacuitypoäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.

Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 (om korrekt svar). Noll (4000 ) definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) ett felaktigt svar på 800 sekunders bågnivå om fjärilen försökte inte.

För varje besök ordnades stereoacuitypoäng och tilldelades en rangpoäng. Förändring i stereoskärpa beräknades som skillnaden i rankad poäng mellan inskrivningen och 16-veckors stereoskärpa poäng.
Baslinje och 16 veckor
Fördelning av förändringar i stereopoäng från baslinjen (deltagare utan historik av skelning)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Stereoakuitet testades vid nära strömbrytningskorrektion. Stereoacuitypoäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa.

Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 (om korrekt svar). Noll (4000 ) definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) ett felaktigt svar på 800 sekunders bågnivå om fjärilen försökte inte.

För varje besök ordnades stereoacuitypoäng och tilldelades en rangpoäng. Förändring i stereoskärpa beräknades som skillnaden i rankad poäng mellan inskrivningen och 16-veckors stereoskärpa poäng.
Baslinje och 16 veckor
Binokulär behandlingsgrupp: vidhäftning och ögonkontrast (iPad-loggfilsdata)
Tidsram: Hela studietiden, upp till 16 veckor

Deltagare som tilldelats kikarebehandling ordinerades binokulära fallblocksspelet i 1 timme per dag (vilket möjliggör uppdelning i kortare sessioner), 7 dagar i veckan i 16 veckor, med instruktioner om att utföra terapi minst 4 dagar per vecka om de inte kan spela i 7 dagar i veckan.

iPad-enheten registrerade automatiskt spelets varaktighet, ögonkontrast och prestanda. Efterlevnaden beräknades som det totala antalet speltimmar sedan baslinjen dividerat med det totala antalet föreskrivna timmar (baserat på avsedd dos på 1 timme per dag, 7 dagar per vecka) sedan baslinjen.

Kontrasten för andra ögon var initialt inställd på 20 % (amblyopiskt öga alltid på 100 %) och ökade eller minskade automatiskt i steg om 10 % (lägsta nivån på 10 %) eller lämnades oförändrad från den senaste kontrastnivån, baserat på föregående dags spel spellängd (minst 30 minuter krävs för kontraständring) och prestanda (ökas om du får 1000 poäng eller mer).

Post hoc-analys: 4-veckors ögonkontrast.
Hela studietiden, upp till 16 veckor
Binokulär behandlingsgrupp: Medianöverensstämmelse med föreskrivet spel (iPad-loggfildata)
Tidsram: Hela studietiden, upp till 16 veckor

Deltagare som tilldelats kikarebehandling ordinerades binokulära fallblocksspelet i 1 timme per dag (vilket möjliggör uppdelning i kortare sessioner), 7 dagar i veckan i 16 veckor, med instruktioner om att utföra terapi minst 4 dagar per vecka om de inte kan spela i 7 dagar i veckan.

iPad-enheten registrerade automatiskt spelets varaktighet, ögonkontrast och prestanda.

Efterlevnaden beräknades som procenten av den ordinerade behandlingen som faktiskt fullbordats: totalt antal timmars spelande sedan baslinjen dividerat med det totala antalet föreskrivna timmar (baserat på avsedd dos på 1 timme per dag, 7 dagar per vecka) sedan baslinjen.
Hela studietiden, upp till 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar >75 % av den ordinerade behandlingen slutförd (subjektiva mått på följsamhet)
Tidsram: 16 veckor från baslinjen

Deltagare som slumpmässigt tilldelades kikarebehandling ordinerades 1 timmes spel per dag, 7 dagar i veckan medan de som tilldelades lappningsgruppen ordinerades 2 timmars daglig lappning, 7 dagar i veckan.

Föräldrar ombads att registrera hur lång tid deltagaren spelade kikarespelet (kikarbehandlingsgrupp) eller bar plåstret (lappargrupp) varje dag i en kalender.

Vid varje studiebesök uppskattade utredaren frekvensen och varaktigheten av behandlingen som deltagaren slutförde baserat på de förälder som rapporterade kalendrarna och diskussion med deltagaren och/eller föräldrarna. För analys beräknades procentandelen av ordinerad behandling fullbordad som det totala antalet rapporterade timmar av behandling som slutförts sedan baslinjen dividerat med det totala antalet ordinerade timmar (se den avsedda behandlingsdosen/-frekvensen listad ovan) sedan baslinjen.
16 veckor från baslinjen
Deltagare som fick alternativ behandling utan protokoll under studien
Tidsram: Hela studietiden, upp till 16 veckor

Deltagare som slumpmässigt tilldelades kikarebehandling ordinerades 1 timmes spel per dag, 7 dagar i veckan medan de som tilldelades lappningsgruppen ordinerades 2 timmars daglig lappning, 7 dagar i veckan.

Antalet deltagare som fick icke-protokollad, alternativ behandling tabellerades per behandlingsgrupp.
Hela studietiden, upp till 16 veckor
Säkerhetsanalys: Fördelning av förändringen i synskärpa med andra ögon från baslinjen
Tidsram: 16 veckors besök
Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare som använder det elektroniska ATS-HOTV synskärpans protokoll för barn
16 veckors besök
Säkerhetsanalys: Förändring i synskärpa med andra ögon från baslinjen (yngre kohort)
Tidsram: 16 veckors besök

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare som använder den elektroniska Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synskärpa protokoll för barn

För den yngre kohorten analyseras nivån av synskärpa i loggen på skalan för minimal upplösningsvinkel (logMAR) (ungefärligt intervall: -0,2 till 1,7) så att högre poäng indikerar sämre VA. Förändring i VA beräknas som logMAR-linjer (positiva värden indikerar förbättring), definierat som skillnaden mellan registreringen och 16-veckors acuities (logMAR) multiplicerat med 10.

För denna säkerhetsanalys beräknades förändringen i synstyrka med andra ögon (logMAR-linjer) av behandlingsgrupp, med justering för baslinjesynskärpa.
16 veckors besök
Säkerhetsanalys: Förändring i synskärpa med andra ögon från baslinjen (äldre kohort)
Tidsram: 16 veckors besök

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare med hjälp av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiecertifierad skärpatestare visar enstaka omgivna optotyper.

För analyserna i den äldre kohorten mäts nivån av VA som bokstavspoäng (ungefärligt intervall: 0 till 97 bokstäver, lägre poäng indikerar sämre VA) och förändring i VA från baslinjen mäts i bokstäver (positiva värden indikerar förbättring), definierat som skillnaden i brevpoäng mellan inskrivning och uppföljning.

Förändringen i andra ögon-synskärpa (bokstäver) från baslinjen (positiva värden indikerar förbättring) beräknades av behandlingsgrupp, justering för baseline-synskärpa.
16 veckors besök
Säkerhetsanalys: utveckling av en ny tropia och/eller försämring av en redan existerande avvikelse med 10 pd
Tidsram: 16 veckor

Okulär inriktning kommer att bedömas i aktuell brytningskorrigering genom test av täckning/avtäckning, simultan prisma och täckningstest (SPCT) och prisma och alternativt täckningstest (PACT) i primär blick på avstånd (3 meter) och nära (1/3) meter).

Deltagarna klassificerades efter om de uppfyllde något av följande kriterier vid 16-veckorsbesöket: utveckling av en ny tropia (mätt med SPCT) och/eller försämring av en redan existerande avvikelse med 10 prisma dioptrier (pd) mätt med SPCT.
16 veckor
Säkerhetsanalys: Fördelning av diplopifrekvens vid 16 veckor (förälder-rapporterad)
Tidsram: 16 veckor
Ett standardiserat frågeformulär administrerades till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av diplopi sedan det senaste studiebesöket.
16 veckor
Säkerhetsanalys: Fördelning av diplopifrekvens vid 16 veckor (deltagarrapporterad)
Tidsram: 16 veckor
Ett standardiserat frågeformulär administrerades till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av diplopi sedan det senaste studiebesöket.
16 veckor
Säkerhetsanalys: Fördelning av maximal frekvens av diplopirapporterad över uppföljning (förälder-rapporterad)
Tidsram: Över studieuppföljningsbesök, upp till 16 veckor
Ett standardiserat frågeformulär administrerades till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av diplopi sedan det senaste studiebesöket.
Över studieuppföljningsbesök, upp till 16 veckor
Säkerhetsanalys: Fördelning av maximal frekvens av diplopirapporterad över studieuppföljning (deltagarerapporterad)
Tidsram: Över studieuppföljningsbesök, upp till 16 veckor
Ett standardiserat frågeformulär administrerades till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av diplopi sedan det senaste studiebesöket.
Över studieuppföljningsbesök, upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Utredare

  • Studiestol: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Vivan Manh, OD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för datadelning, placeras en avidentifierad databas i det offentliga området på PEDIG:s offentliga webbplats efter slutförandet av varje protokoll och publicering av det primära manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Efter att primära manuskript publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare som kommer åt data måste ange en e-postadress.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på iPad®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera