弱視治療のための両眼コンピュータ活動に関する研究 (ATS18)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital, University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳から17歳未満
-斜視、不同視、またはその両方に関連する弱視（以前に治療されたまたは治療されていない）
斜視の基準: 以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 遠視または近視での検査での異所視の存在（眼鏡の有無にかかわらず）
- -もはや存在しない斜視の記録された病歴（治験責任医師の判断で弱視を引き起こした可能性があります）
不同視の基準: 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- ≥0.50 ディオプター (D) の球面等価眼の差
- 任意の子午線における乱視の目の間の D 差が 1.50 以上
複合機構弱視の基準: 次の両方の基準を満たす必要があります。
- 斜視の基準が満たされている（上記参照）
- 1.00 D 差以上の両眼球面等価または 1.50 D 差以上の乱視で任意の子午線
- 注: 球面等価要件は、屈折/不同視弱視の定義とは異なります。
- 過去 2 週間に弱視治療を受けていない (パッチ、アトロピン、バンガーター、視力療法)
屈折矯正（該当する場合は眼鏡またはコンタクトレンズ）は、登録時に次の基準を満たしている必要があり、生後 7 か月以内の調節麻痺の屈折に基づいている必要があります。
屈折異常の矯正の要件:
斜視（のみ）弱視の基準を満たす被験者の場合（上記の 2.2.1 #2 を参照）：
• 遠視は、矯正する場合、+1.50 D 球面当量を超えて矯正不足であってはならず、正球面の減少は 2 つの目で対称でなければなりません。
不同視性弱視または複合機構弱視の基準を満たす被験者の場合 (上記の 2.2.1 #2 を参照):
- 球面等価物は、不同視を完全に補正してから 0.50 D 以内でなければなりません
- 遠視は、+1.50 D 球面当量を超えて補正不足であってはならず、プラスの減少は 2 つの目で対称でなければなりません。
- 両眼の円柱度数は、乱視を完全に矯正してから 0.50 D 以内でなければなりません
- 円柱度数が 1.00 D 以上の場合、両眼の円柱軸は毛様体麻痺の屈折軸から 6 度以内になければなりません。
上記の基準を満たす屈折矯正は、次のいずれかのために着用する必要があります。
- 16週間以上
- 弱視眼の視力が安定するまで (少なくとも 4 週間間隔を空けて同じ検査方法で 2 回連続して視力を測定し、ラインの変化が 1 未満 (E-ETDRS の場合は 5 文字未満) であると定義)
- コンタクトレンズが角膜面で上記の屈折要件を満たしている場合、単眼または双眼のコンタクトレンズの装用が許可されます。 研究手順中は、研究全体を通して同じ形式の矯正を着用する必要があります（つまり、パッチ適用中、ゲームプレイ中、または研究テスト中は、コンタクトと眼鏡を交換しないでください）。 コンタクトレンズを着用している被験者には安全メガネは必要ありませんが、研究者はコンタクトレンズの上に安全メガネを着用することを提案することをお勧めします.
-弱視治療研究シングルサラウンドHOTV（ATS-HOTV）視力プロトコルを使用して、無作為化前7日以内に現在の屈折矯正（該当する場合）で調節麻痺のない各眼で測定された視力 7歳未満の子供および電子早期治療糖尿病性網膜症研究 (E-ETDRS) の視力プロトコルは、次のように、単一の囲まれた視標を表示する研究承認済みのデバイスで 7 歳以上の子供を対象としています。
- 弱視眼の視力 20/40 ～ 20/200 (E-ETDRS の場合は 33 ～ 72 文字)
- 他の眼の視力 20/25 以上 (E-ETDRS の場合は 78 文字以上)
- -眼間差≥3 logMARライン（E-ETDRSの場合は≥15文字）（すなわち、弱視眼視力は、仲間の視力よりも少なくとも3 logMARライン悪い）
- 合計近偏差が10Δ以下の異所性または異所性（PACTで測定）。
- 両眼ゲーム システムでノニウス クロスを調整する機能 (眼のずれの角度が 10 Δ を超えると、ノニウス クロスをゲームのプレイが損なわれる程度に調整する必要があります)。
- 被験者は、オフィスで少なくとも 1 つの線を採点することによって示されるように、双眼鏡条件 (赤緑メガネを使用) の下で、スタディ iPad® (簡単な設定) で Hess Falling Blocks ゲームをプレイできます。
- 治験責任医師は、コンピュータ ゲームのプレイやプロトコルごとのパッチ適用を喜んで処方します。
- 親はプロトコルを理解し、無作為化を受け入れる用意があります。
- 保護者は電話を持っており (または電話にアクセスでき)、ジェイブ センターのスタッフから連絡を受けることをいとわない。
- -今後16週間以内に、この研究のためにアクティブな小児眼疾患研究者グループ（PEDIG）サイトのエリア外に移転することは予想されていません。
除外基準:
次のいずれかの理由により、被験者は除外されます。
- 登録時の屈折矯正中のプリズム (プリズムが登録の 2 週間前に中止された場合にのみ適格)。
- -6.00 D球面相当を超える近視。
- -以前の眼内または屈折手術。
- -過去2週間の弱視の治療（パッチ、アトロピン、バンガーターフィルター、または視力療法）。 以前の弱視治療はタイプに関係なく許可されますが、登録の少なくとも2週間前に中止する必要があります。
- -過去7か月以内に実施された眼の検査によって決定される視力を低下させる可能性のある眼の共存症（注：上記の視力基準が満たされている場合、眼振自体は対象を除外しません）。
- ダウン症や脳性まひはありません
- -治療または評価を妨げる重度の発達遅滞はありません（研究者の意見）。 軽度の言語遅延または読書および/または学習障害のある被験者は除外されません。
- 異所性または異所視で、眼球偏差の合計が10Δを超える（斜位と斜視の合計が10Δを超える）（PACTで測定）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両眼治療
双眼鏡でのコンピュータ ゲーム 1 日 1 時間、週 7 日 (最低週 4 日)
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IPad® での両眼治療
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アクティブコンパレータ：パッチ治療
パッチ適用は 1 日 2 時間、週 7 日
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若年コホート（5～5歳）におけるベースラインからの遠方視力の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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子供のための電子弱視治療研究単一サラウンド HOTV (ATS-HOTV) 視力プロトコルを使用して、認定された審査官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) の単眼距離視力 (VA) 若いコホートの場合、視力のレベルは、解像度の最小角度 (logMAR) スケール (おおよその範囲: -0.2 から 1.7) のログで分析され、スコアが高いほど VA が貧弱であることを示します。 VA の変化は、logMAR ライン (正の値は改善を示す) として計算され、登録と 16 週間の視力 (logMAR) の差に 10 を掛けたものとして定義されます。 |
ベースラインと 16 週間
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平均弱視眼視力 (若いコホート)
時間枠：ベースラインから 16 週間
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子供のための電子弱視治療研究単一サラウンド HOTV (ATS-HOTV) 視力プロトコルを使用した認定検査官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) の単眼距離視力 (VA) 若いコホートの場合、視力のレベルは、解像度の最小角度 (logMAR) スケール (おおよその範囲: -0.2 から 1.7) のログで分析され、スコアが高いほど VA が貧弱であることを示します。 |
ベースラインから 16 週間
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高齢者コホート（13～13歳）における弱視視力の平均変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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電子早期治療糖尿病網膜鏡検査研究 (E-ETDRS) 視力プロトコルを使用した認定試験官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) における単眼距離視力 (VA) 研究認定視力テスターで 7 歳以上の子供単一の囲まれた視標を表示します。 古いコホートの分析では、VA のレベルは文字スコア (おおよその範囲: 0 ～ 97 文字、スコアが低いほど VA が悪いことを示す) として測定され、ベースラインからの VA の変化は文字で測定され (正の値は改善を示す)、定義された登録とフォローアップの間の文字スコアの差として。 |
ベースラインと 16 週間
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高齢者コホート（13～13歳）の平均弱視視力
時間枠：16週間
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電子早期治療糖尿病網膜鏡検査研究 (E-ETDRS) 視力プロトコルを使用した認定試験官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) における単眼距離視力 (VA) 試験認定視力検査器で 7 歳以上単一の囲まれた視標を表示します。 古いコホートの分析では、VA のレベルは文字スコア (おおよその範囲: 0 ～ 97 文字、スコアが低いほど VA が悪いことを示す) として測定され、ベースラインからの VA の変化は文字で測定され (正の値は改善を示す)、定義された登録とフォローアップの間の文字スコアの差として。 |
16週間
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弱視視力の変化分布
時間枠：ベースラインと 16 週間
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子供のための電子弱視治療研究単一サラウンド HOTV (ATS-HOTV) 視力プロトコルを使用した認定検査官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) の単眼距離視力 (VA) 若いコホート: VA のレベルは、解像度の最小角度 (logMAR) スケール (以前に定義された) のログで分析され、ベースラインからの VA の変化は logMAR ライン (以前に定義された) として分析されます。 古いコホート: VA のレベルは文字スコア (以前に定義された) として測定され、ベースラインからの VA の変化は文字 (以前に定義された) で測定されます。 |
ベースラインと 16 週間
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弱視視力分布
時間枠：16週で
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子供のための電子弱視治療研究単一サラウンド HOTV (ATS-HOTV) 視力プロトコルを使用した認定検査官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) の単眼距離視力 (VA) 若いコホート: VA のレベルは、解像度の最小角度 (logMAR) スケール (以前に定義された) のログで分析され、ベースラインからの VA の変化は logMAR ライン (以前に定義された) として分析されます。 古いコホート: VA のレベルは文字スコア (以前に定義された) として測定され、ベースラインからの VA の変化は文字 (以前に定義された) で測定されます。 |
16週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱視眼VAを有する参加者の数ベースラインから2つ以上のlogMARライン（E-ETDRSの場合は10文字以上）の改善
時間枠：ベースラインおよび16週間の来院
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子供のための電子弱視治療研究単一サラウンド HOTV (ATS-HOTV) 視力プロトコルを使用した認定検査官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) の単眼距離視力 (VA) 若いコホート: VA のレベルは、解像度の最小角度 (logMAR) スケール (以前に定義された) のログで分析され、ベースラインからの VA の変化は logMAR ライン (以前に定義された) として分析されます。 古いコホート: VA のレベルは文字スコア (以前に定義された) として測定され、ベースラインからの VA の変化は文字 (以前に定義された) で測定されます。 |
ベースラインおよび16週間の来院
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弱視が解消した参加者数
時間枠：16週間の訪問
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子供のための電子弱視治療研究単一サラウンド HOTV (ATS-HOTV) 視力プロトコルを使用した認定検査官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) の単眼距離視力 (VA) VA のレベルは、若いコホートについては最小解像度角度 (logMAR) スケール (以前に定義された) のログで分析され、古いコホートについては文字スコア (以前に定義された) として分析されます。 弱視の解像度は、弱視眼 VA が 20/25 以上 (E-ETDRS の場合は 78 文字以上) で、他の眼の VA の 1 logMAR ライン (E-ETDRS の場合は 5 文字) 以内であると定義されました。 |
16週間の訪問
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視力改善の経時変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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子供のための電子弱視治療研究単一サラウンド HOTV (ATS-HOTV) 視力プロトコルを使用した認定検査官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) の単眼距離視力 (VA) 若いコホートの場合、VA のレベルは、解像度の最小角度 (logMAR) スケールの対数で分析され (おおよその範囲: -0.2 から 1.7、値が高いほど VA が劣っていることを示します)、ベースラインからの VA の変化を logMAR ライン (正) として分析します。値は改善を示します)、登録視力とフォローアップ視力の差 (logMAR) に 10 を掛けたものとして定義されます。 |
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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若いコホート: サブグループによるベースラインからの遠方視力の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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子供のための電子弱視治療研究単一サラウンド HOTV (ATS-HOTV) 視力プロトコルを使用した認定検査官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) の単眼距離視力 (VA) 若いコホートの場合、VA のレベルは、解像度の最小角度 (logMAR) スケール (以前に定義された) の対数で分析され、ベースラインからの VA の変化は logMAR ラインとして分析されます (以前に定義された、正の値は改善を示します)。および正式なサブグループ分析では、ベースラインの立体視力（nil、nilよりも優れている）を除いて、すべてのサブグループ要因が事前に指定されていました。 ベースライン年齢（5歳から |
ベースラインと 16 週間
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古いコホート: サブグループによるベースラインからの距離視力の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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電子早期治療糖尿病網膜鏡検査研究 (E-ETDRS) 視力プロトコルを使用した認定試験官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) における単眼距離視力 (VA) 試験認定視力検査器で 7 歳以上単一の囲まれた視標を表示します。 古いコホートの分析では、VA のレベルは文字スコア (以前に定義) として測定され、ベースラインからの VA の変化は文字で測定され (正の値は改善を示す)、登録とフォローアップの間の文字スコアの差として定義されます。上。 関心のあるサブグループ因子は、ベースラインのステレオアキュリティ (nil、nil よりも優れている) を除いて事前に指定されていました。 |
ベースラインと 16 週間
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立体視スコアの分布
時間枠：16週間
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ステレオアキュリティは、現在の屈折矯正に近い状態でテストされました。 ステレオアキュイティ スコア (弧の秒数として測定) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool ステレオアキュリティ (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 秒のアークとして分析されました (正しい応答の場合)。 Nil には 4000 秒のアークのスコアが割り当てられ、(1) Randot Preschool ステレオアキュリティ テストの 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライでの誤った反応、または (2) での誤った反応として定義されました。バタフライが試みられなかった場合、アークレベルの 800 秒。 |
16週間
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ステレオアキュイティ スコアの中央値 (秒角)
時間枠：16週間
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ステレオアキュリティは、現在の屈折矯正に近い状態でテストされました。 ステレオアキュイティ スコア (弧の秒数として測定) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool ステレオアキュリティ (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 秒のアークとして分析されました (正しい応答の場合)。 Nil には 4000 秒のアークのスコアが割り当てられ、(1) Randot Preschool ステレオアキュリティ テストの 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライでの誤った反応、または (2) での誤った反応として定義されました。バタフライが試みられなかった場合、アークレベルの 800 秒。 10 を底とする対数変換を使用して、ステレオアキュイティ スコア (弧の秒数) を対数スケール (以下にリストされている変換参照) に変換し、記述統計の計算に使用しました。 記述的分析の結果は秒角として報告されます。 |
16週間
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立体視力スコアの分布（斜視歴のない参加者）
時間枠：16週間
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ステレオアキュリティは、現在の屈折矯正に近い状態でテストされました。 ステレオアキュイティ スコア (弧の秒数として測定) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool ステレオアキュリティ (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 秒のアークとして分析されました (正しい応答の場合)。 Nil には 4000 秒のアークのスコアが割り当てられ、(1) Randot Preschool ステレオアキュリティ テストの 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライでの誤った反応、または (2) での誤った反応として定義されました。バタフライが試みられなかった場合、アークレベルの 800 秒。 |
16週間
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ベースラインからのステレオアキュリティ スコアの変化の分布
時間枠：ベースラインと 16 週間
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ステレオアキュリティは、現在の屈折矯正に近い状態でテストされました。 立体視力スコア (秒角) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool 立体視力 (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 として分析されました (正しかった場合)。 ゼロ (4000 ) は、(1) ランドット就学前立体視力検査の 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライの不正確な反応、または (2) 800 秒のアーク レベルでの不正確な反応として定義されました。バタフライは試みられませんでした。 訪問ごとに、立体視力スコアが並べられ、ランクスコアが割り当てられました。 ステレオアキュイティの変化は、登録時と 16 週間のステレオアキュリティ スコア間のランク付けされたスコアの差として計算されました。 |
ベースラインと 16 週間
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ベースラインからのステレオアキュリティスコアの変化の分布（斜視の病歴のない参加者）
時間枠：ベースラインと 16 週間
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ステレオアキュリティは、現在の屈折矯正に近い状態でテストされました。 立体視力スコア (秒角) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool 立体視力 (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 として分析されました (正しかった場合)。 ゼロ (4000 ) は、(1) ランドット就学前立体視力検査の 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライの不正確な反応、または (2) 800 秒のアーク レベルでの不正確な反応として定義されました。バタフライは試みられませんでした。 訪問ごとに、立体視力スコアが並べられ、ランクスコアが割り当てられました。 ステレオアキュイティの変化は、登録時と 16 週間のステレオアキュリティ スコア間のランク付けされたスコアの差として計算されました。 |
ベースラインと 16 週間
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両眼治療群：アドヒアランスとフェローアイコントラスト（iPadログファイルデータ）
時間枠：全研究期間、最大16週間
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両眼治療に割り当てられた参加者は、1 日 1 時間 (より短いセッションに分割できる)、16 週間にわたって週 7 日、両眼ブロック落下ゲームを処方されました。週 7 日。 iPad デバイスは、ゲームのプレイ時間、仲間の目のコントラスト、およびパフォーマンスを自動的に記録しました。 アドヒアランスは、ベースライン以降のゲームプレイの合計時間を、ベースラインからの合計処方時間 (1 日 1 時間、週 7 日の予定用量に基づく) で割ったものとして計算されました。 仲間の目のコントラストは、最初は 20% (弱視の眼は常に 100%) に設定され、前日の試合に基づいて、自動的に 10% ずつ増加または減少 (最低レベルは 10%) されるか、最後のコントラスト レベルから変更されませんでした。プレイ時間 (コントラストの変更に少なくとも 30 分必要) とパフォーマンス (1000 ポイント以上を獲得すると増加)。 事後分析: 4 週間の仲間の目のコントラスト。 |
全研究期間、最大16週間
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両眼治療グループ: 処方されたゲームプレイでのアドヒアランスの中央値 (iPad ログファイルデータ)
時間枠：全研究期間、最大16週間
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両眼治療に割り当てられた参加者は、1 日 1 時間 (より短いセッションに分割できる)、16 週間にわたって週 7 日、両眼ブロック落下ゲームを処方されました。週 7 日。 iPad デバイスは、ゲームのプレイ時間、仲間の目のコントラスト、およびパフォーマンスを自動的に記録しました。 アドヒアランスは、処方された治療が実際に完了した割合として計算されました。ベースライン以降のゲームプレイの合計時間を、ベースラインからの合計処方時間（1日1時間、週7日の予定用量に基づく）で割ったものです。 |
全研究期間、最大16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方された治療の 75% 以上が完了したと報告した参加者の割合 (遵守の主観的尺度)
時間枠：ベースラインから 16 週間
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両眼治療に無作為に割り当てられた参加者は、週 7 日、1 日 1 時間のゲーム プレイを処方されましたが、パッチ適用グループに割り当てられた参加者は、週 7 日、毎日 2 時間のパッチ適用が処方されました。 保護者は、参加者が毎日双眼鏡ゲームをした時間 (両眼治療グループ) またはパッチを着用した時間 (パッチ適用グループ) をカレンダーに記録するように求められました。 各研究訪問で、研究者は、親から報告されたカレンダーと参加者および/または親との話し合いに基づいて、参加者が完了した治療の頻度と期間を推定しました。 分析のために、処方された治療が完了した割合は、ベースライン以降に報告された治療が完了した合計時間数を、ベースラインから処方された合計時間数 (上記の意図した治療用量/頻度を参照) で割ったものとして計算されました。 |
ベースラインから 16 週間
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研究中にプロトコル以外の代替治療を受けた参加者
時間枠：全研究期間、最大16週間
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両眼治療に無作為に割り当てられた参加者は、週 7 日、1 日 1 時間のゲーム プレイを処方されましたが、パッチ適用グループに割り当てられた参加者は、週 7 日、毎日 2 時間のパッチ適用が処方されました。 非プロトコルの代替治療を受けた参加者の数は、治療グループごとに集計されました。 |
全研究期間、最大16週間
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安全性分析: ベースラインからの対眼視力の変化の分布
時間枠：16週間の訪問
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子供のための電子ATS-HOTV視力プロトコルを使用して、認定された検査官による各眼の現在の屈折矯正（必要な場合）における単眼距離視力（VA）
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16週間の訪問
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安全性分析: ベースラインからの仲間の目の視力の変化 (若いコホート)
時間枠：16週間の訪問
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子供のための電子弱視治療研究単一サラウンド HOTV (ATS-HOTV) 視力プロトコルを使用した認定検査官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) の単眼距離視力 (VA) 若いコホートの場合、視力のレベルは、解像度の最小角度 (logMAR) スケール (おおよその範囲: -0.2 から 1.7) のログで分析され、スコアが高いほど VA が貧弱であることを示します。 VA の変化は、logMAR ライン (正の値は改善を示す) として計算され、登録と 16 週間の視力 (logMAR) の差に 10 を掛けたものとして定義されます。 この安全性分析では、ベースライン視力を調整して、治療群ごとに仲間の眼の視力 (logMAR ライン) の変化を計算しました。 |
16週間の訪問
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安全性分析: ベースラインからの仲間の目の視力の変化 (古いコホート)
時間枠：16週間の訪問
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電子早期治療糖尿病網膜鏡検査研究 (E-ETDRS) 視力プロトコルを使用した認定試験官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) における単眼距離視力 (VA) 試験認定視力検査器で 7 歳以上単一の囲まれた視標を表示します。 古いコホートの分析では、VA のレベルは文字スコア (おおよその範囲: 0 ～ 97 文字、スコアが低いほど VA が悪いことを示す) として測定され、ベースラインからの VA の変化は文字で測定され (正の値は改善を示す)、定義された登録とフォローアップの間の文字スコアの差として。 ベースラインからの仲間の眼の視力 (文字) の変化 (正の値は改善を示す) を治療グループごとに計算し、ベースラインの視力を調整しました。 |
16週間の訪問
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安全性分析: 新しいトロピアの開発および/または既存の偏差の 10 pd の悪化
時間枠：16週間
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眼の位置合わせは、遠方 (3 メートル) および近方 (1/3) での一次注視における、カバー/アンカバー テスト、同時プリズムおよびカバー テスト (SPCT)、およびプリズムおよび代替カバー テスト (PACT) による現在の屈折矯正で評価されます。メートル）。 参加者は、16週間の訪問で次の基準のいずれかを満たすかどうかに従って分類されました：新しい斜視の発生（SPCTで測定）および/または既存の偏差の10プリズムジオプトリー（pd）の悪化SPCT。 |
16週間
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安全性分析: 16 週での複視頻度の分布 (親報告)
時間枠：16週間
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参加者とその両親に標準化されたアンケートを実施して、最後の研究訪問以降の複視の存在と頻度を評価しました。
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16週間
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安全性分析：16週での複視頻度の分布（参加者報告）
時間枠：16週間
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参加者とその両親に標準化されたアンケートを実施して、最後の研究訪問以降の複視の存在と頻度を評価しました。
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16週間
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安全性分析：フォローアップ全体で報告された複視の最大頻度の分布（親から報告）
時間枠：研究のフォローアップ訪問全体で、最大 16 週間
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参加者とその両親に標準化されたアンケートを実施して、最後の研究訪問以降の複視の存在と頻度を評価しました。
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研究のフォローアップ訪問全体で、最大 16 週間
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安全性分析: 研究のフォローアップ全体で報告された複視の最大頻度の分布 (参加者報告)
時間枠：研究のフォローアップ訪問全体で、最大 16 週間
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参加者とその両親に標準化されたアンケートを実施して、最後の研究訪問以降の複視の存在と頻度を評価しました。
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研究のフォローアップ訪問全体で、最大 16 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jonathan Holmes, MD、Mayo Clinic
- スタディチェア：Vivan Manh, OD、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tailor V, Ludden S, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub3.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATS18
- 2U10EY011751 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
iPad®の臨床試験
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Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator Group完了
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Yale UniversityHandhold Adaptive完了
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University of MichiganMcKesson Foundation完了
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University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida; Wake Forest University Health Sciences と他の協力者完了
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University of California, San FranciscoTilburg University終了しました
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Sunnybrook Health Sciences Centre完了