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Untersuchung binokularer Computeraktivitäten zur Behandlung von Amblyopie (ATS18)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 1 Stunde/Tag binokularem Spielen an 7 Tagen pro Woche mit 2 Stunden/Tag Patchen an 7 Tagen pro Woche bei Kindern von 5 bis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, 1) die Wirksamkeit von 1 Stunde/Tag binokularem Spielen an 7 Tagen pro Woche (mindestens 4 Tage pro Woche) mit 2 Stunden/Tag Patchen an 7 Tagen pro Woche bei Kindern von 5 bis zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5 bis <17 Jahre

  2. Amblyopie in Verbindung mit Strabismus, Anisometropie oder beidem (zuvor behandelt oder unbehandelt)

    1. Schielkriterien: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

      • Vorhandensein einer Heterotropie bei Untersuchung mit Fern- oder Nahfixation (mit oder ohne Brille)
      • Dokumentierte Geschichte von Schielen, das nicht mehr vorhanden ist (was nach Ansicht des Untersuchers Amblyopie hätte verursachen können)

    2. Kriterien für Anisometropie: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

      • ≥0,50 Dioptrien (D) Unterschied zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent
      • ≥1,50 dpt Unterschied zwischen den Augen beim Astigmatismus in jedem Meridian

    3. Kriterien für Amblyopie mit kombiniertem Mechanismus: Beide der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

      • Kriterien für Schielen sind erfüllt (siehe oben)
      • ≥ 1,00 dpt Unterschied zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent ODER ≥ 1,50 dpt Unterschied zwischen den Augen im Astigmatismus in jedem Meridian
      • Hinweis: Die Anforderungen an das sphärische Äquivalent unterscheiden sich von denen in der Definition für refraktive/anisometrope Amblyopie
  3. Keine Amblyopiebehandlung in den letzten 2 Wochen (Pflaster, Atropin, Bangerter, Sehtherapie)

  4. Die refraktive Korrektur (Brille oder Kontaktlinsen, falls zutreffend) muss bei der Einschreibung die folgenden Kriterien erfüllen und auf einer zykloplegischen Refraktion basieren, die nicht älter als 7 Monate ist.

    1. Voraussetzungen für die Korrektur des Brechungsfehlers:

      1. Für Probanden, die die Kriterien für Strabismus (nur) Amblyopie erfüllen (siehe 2.2.1 Nr. 2 oben):

        • Hypermetropie, falls korrigiert, darf nicht um mehr als +1,50 dpt sphärisches Äquivalent unterkorrigiert sein, und die Reduktion der Plussphäre muss in beiden Augen symmetrisch sein.

      2. Für Probanden, die die Kriterien für anisometrope oder kombinierte Amblyopie erfüllen (siehe 2.2.1 Nr. 2 oben):

        • Das sphärische Äquivalent muss innerhalb von 0,50 dpt liegen, um die Anisometropie vollständig zu korrigieren
        • Die Weitsichtigkeit darf nicht um mehr als +1,50 dpt sphärisches Äquivalent unterkorrigiert sein, und die Plus-Reduktion muss in beiden Augen symmetrisch sein
        • Die Zylinderstärke in beiden Augen muss innerhalb von 0,50 dpt liegen, um den Astigmatismus vollständig zu korrigieren
        • Die Zylinderachse für beide Augen muss innerhalb von 6 Grad der Achse der zykloplegischen Refraktion liegen, wenn die Zylinderstärke ≥ 1,00 dpt beträgt

    2. Refraktionskorrekturen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, müssen getragen werden für:

      • 16 Wochen oder mehr bzw
      • Bis die Sehschärfe im amblyopischen Auge stabil ist (definiert als 2 aufeinanderfolgende Sehschärfemessungen mit derselben Testmethode im Abstand von mindestens 4 Wochen mit <1 Zeilenwechsel (<5 Buchstaben bei E-ETDRS))
    3. Das Tragen von monokularen oder binokularen Kontaktlinsen ist erlaubt, vorausgesetzt, die Kontaktlinsen erfüllen die oben genannten Brechungsanforderungen auf der Hornhautebene. Die gleiche Form der Korrektur muss während der gesamten Studie während der Studienverfahren getragen werden (d. h. kein Wechsel zwischen Kontaktlinsen und Brille beim Patchen oder während des Spielens oder Studientests). Eine Schutzbrille ist für Personen, die Kontaktlinsen tragen, nicht erforderlich, aber die Prüfärzte werden ermutigt, das Tragen einer Schutzbrille über Kontaktlinsen vorzuschlagen.

  5. Visus, gemessen in jedem Auge ohne Zykloplegie bei aktueller refraktiver Korrektur (falls zutreffend) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung unter Verwendung des Amblyopia Treatment Study-Single-Surround-HOTV (ATS-HOTV)-Visus-Protokolls für Kinder < 7 Jahre und der elektronischen Frühbehandlung Visusprotokoll der Studie zur diabetischen Retinopathie (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zugelassenen Gerät, das einzelne umrandete Optotypen wie folgt anzeigt:

    1. Sehschärfe im amblyopischen Auge 20/40 bis einschließlich 20/200 (33 bis 72 Buchstaben bei E-ETDRS)
    2. Visus im anderen Auge 20/25 oder besser (≥ 78 Buchstaben bei E-ETDRS)
    3. Augenabstand ≥ 3 logMAR-Linien (≥ 15 Buchstaben bei E-ETDRS) (d. h. amblyopische Augenschärfe mindestens 3 logMAR-Linien schlechter als die Sehschärfe des anderen Auges)
  6. Heterotropie oder Heterophorie mit einer gesamten Nahabweichung von ≤ 10∆ (gemessen mit PACT).
  7. Fähigkeit, das Noniuskreuz auf dem binokularen Spielsystem auszurichten (Okularabweichungswinkel >10∆ würden erfordern, dass das Noniuskreuz so weit eingestellt werden muss, dass das Spielen des Spiels beeinträchtigt wird).
  8. Der Proband ist in der Lage, das Spiel Hess Falling Blocks auf dem Studien-iPad® (bei einfacher Einstellung) unter binokularen Bedingungen (mit Rot-Grün-Brille) zu spielen, wie durch das Erzielen von mindestens 1 Linie im Büro nachgewiesen wurde.
  9. Der Ermittler ist bereit, Computerspiele oder Patches per Protokoll vorzuschreiben.
  10. Die Eltern verstehen das Protokoll und sind bereit, die Randomisierung zu akzeptieren.
  11. Der Elternteil hat ein Telefon (oder Zugang zum Telefon) und ist bereit, von den Mitarbeitern des Jaeb-Zentrums kontaktiert zu werden.
  12. Ein Umzug außerhalb des Bereichs eines aktiven Standorts einer Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) für diese Studie innerhalb der nächsten 16 Wochen wird nicht erwartet.

Ausschlusskriterien:

Ein Thema wird aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen:

  1. Prisma in der refraktiven Korrektur zum Zeitpunkt der Einschreibung (nur förderfähig, wenn Prisma 2 Wochen vor Einschreibung eingestellt wird).
  2. Kurzsichtigkeit größer als -6,00 D sphärisches Äquivalent in jedem Auge.
  3. Frühere intraokulare oder refraktive Chirurgie.
  4. Jegliche Behandlung von Amblyopie (Pflaster, Atropin, Bangerter-Filter oder Sehtherapie) während der letzten 2 Wochen. Eine vorherige Amblyopietherapie ist unabhängig von der Art zulässig, muss jedoch mindestens 2 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung abgebrochen werden.
  5. Augenkomorbidität, die die Sehschärfe verringern kann, festgestellt durch eine Augenuntersuchung, die innerhalb der letzten 7 Monate durchgeführt wurde (Hinweis: Nystagmus per se schließt das Subjekt nicht aus, wenn die oben genannten Sehschärfekriterien erfüllt sind).
  6. Kein Down-Syndrom oder Zerebralparese
  7. Keine schwerwiegende Entwicklungsverzögerung, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes). Personen mit leichter Sprachverzögerung oder Lese- und/oder Lernbehinderungen sind nicht ausgeschlossen.
  8. Heterotropie oder Heterophorie mit einer gesamten Augenabweichung >10∆ (Phorie plus Tropie >10∆) in der Nähe (gemessen mit PACT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Binokulare Behandlung
Binokulares Computerspiel 1 Stunde pro Tag, 7 Tage pro Woche (mindestens 4 Tage pro Woche)
Gerät: iPad®
Binokulare Therapie auf dem iPad®
Aktiver Komparator: Patchbehandlung
Patchen 2 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche
Sonstiges: Patchen 2 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche
Andere Namen:
  • Patchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fernsehschärfe vom Ausgangswert in der jüngeren Kohorte (5 bis
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller Refraktionskorrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des elektronischen Amblyopie-Behandlungsstudien-Single-Surround-HOTV (ATS-HOTV)-Sehschärfeprotokolls für Kinder

Für die jüngere Kohorte wird der Grad der Sehschärfe im Protokoll der Skala des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (ungefährer Bereich: -0,2 bis 1,7) analysiert, sodass höhere Werte eine schlechtere Sehschärfe anzeigen. Die VA-Änderung wird als logMAR-Linien berechnet (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert als die Differenz zwischen der Einschreibung und den 16-Wochen-Acuities (logMAR) multipliziert mit 10.
Baseline und 16 Wochen
Mittlere amblyopische Augensehschärfe (jüngere Kohorte)
Zeitfenster: 16 Wochen ab Studienbeginn

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller Refraktionskorrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des elektronischen Amblyopie-Behandlungsstudien-Single-Surround-HOTV (ATS-HOTV)-Sehschärfeprotokolls für Kinder

Für die jüngere Kohorte wird der Grad der Sehschärfe im Protokoll der Skala des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (ungefährer Bereich: -0,2 bis 1,7) analysiert, sodass höhere Werte eine schlechtere Sehschärfe anzeigen.
16 Wochen ab Studienbeginn
Mittlere Veränderung der Sehschärfe amblyopen Auge in der älteren Kohorte (13 bis
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller refraktiver Korrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des Visusprotokolls der Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zertifizierten Sehschärfetester Anzeigen einzelner umgebener Optotypen.

Für die Analysen in der älteren Kohorte wird das VA-Niveau als Buchstabenwerte gemessen (ungefährer Bereich: 0 bis 97 Buchstaben, niedrigere Werte weisen auf einen schlechteren VA hin) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert wird in Buchstaben gemessen (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert B. als Unterschied in den Buchstabenwerten zwischen Einschreibung und Nachverfolgung.
Baseline und 16 Wochen
Mittlere Sehschärfe amblyopen Auge in der älteren Kohorte (13 to
Zeitfenster: 16 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller refraktiver Korrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des Visusprotokolls der Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zertifizierten Sehschärfetester Anzeigen einzelner umgebener Optotypen.

Für die Analysen in der älteren Kohorte wird das VA-Niveau als Buchstabenwerte gemessen (ungefährer Bereich: 0 bis 97 Buchstaben, niedrigere Werte weisen auf einen schlechteren VA hin) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert wird in Buchstaben gemessen (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert B. als Unterschied in den Buchstabenwerten zwischen Einschreibung und Nachverfolgung.
16 Wochen
Verteilung der Änderung der Sehschärfe des amblyopen Auges
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller Refraktionskorrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des elektronischen Amblyopie-Behandlungsstudien-Single-Surround-HOTV (ATS-HOTV)-Sehschärfeprotokolls für Kinder

Jüngere Kohorte: Das VA-Niveau wird im Protokoll der Skala des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (zuvor definiert) und die Änderung des VA von der Grundlinie als logMAR-Linien (zuvor definiert) analysiert.

Ältere Kohorte: Das VA-Niveau wird als Buchstabenwerte gemessen (zuvor definiert) und die VA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird in Buchstaben gemessen (zuvor definiert).
Baseline und 16 Wochen
Verteilung der Sehschärfe amblyopen Auges
Zeitfenster: Mit 16 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller Refraktionskorrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des elektronischen Amblyopie-Behandlungsstudien-Single-Surround-HOTV (ATS-HOTV)-Sehschärfeprotokolls für Kinder

Jüngere Kohorte: Das VA-Niveau wird im Protokoll der Skala des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (zuvor definiert) und die Änderung des VA von der Grundlinie als logMAR-Linien (zuvor definiert) analysiert.

Ältere Kohorte: Das VA-Niveau wird als Buchstabenwerte gemessen (zuvor definiert) und die VA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird in Buchstaben gemessen (zuvor definiert).
Mit 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit VA-Verbesserung amblyopen Auges um 2 oder mehr logMAR-Linien (10 oder mehr Buchstaben bei E-ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 16-wöchiger Besuch

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller Refraktionskorrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des elektronischen Amblyopie-Behandlungsstudien-Single-Surround-HOTV (ATS-HOTV)-Sehschärfeprotokolls für Kinder

Jüngere Kohorte: Das VA-Niveau wird im Protokoll der Skala des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (zuvor definiert) und die Änderung des VA von der Grundlinie als logMAR-Linien (zuvor definiert) analysiert.

Ältere Kohorte: Das VA-Niveau wird als Buchstabenwerte gemessen (zuvor definiert) und die VA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird in Buchstaben gemessen (zuvor definiert).
Baseline und 16-wöchiger Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der Amblyopie
Zeitfenster: 16-wöchiger Besuch

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller Refraktionskorrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des elektronischen Amblyopie-Behandlungsstudien-Single-Surround-HOTV (ATS-HOTV)-Sehschärfeprotokolls für Kinder

Das VA-Niveau wird im Protokoll der Minimum Angle of Resolution (logMAR)-Skala (zuvor definiert) für die jüngere Kohorte und als Buchstabenwerte (zuvor definiert) für die ältere Kohorte analysiert.

Die Auflösung der Amblyopie wurde definiert als eine VA des amblyopischen Auges von 20/25 oder besser (≥ 78 Buchstaben bei E-ETDRS) und innerhalb einer logMAR-Zeile (5 Buchstaben bei E-ETDRS) der VA des anderen Auges.
16-wöchiger Besuch
Zeitverlauf der Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller Refraktionskorrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des elektronischen Amblyopie-Behandlungsstudien-Single-Surround-HOTV (ATS-HOTV)-Sehschärfeprotokolls für Kinder

Für die jüngere Kohorte wird der VA-Pegel im Log der Minimum Angle of Resolution (logMAR)-Skala (ungefährer Bereich: -0,2 bis 1,7, höhere Werte weisen auf einen schlechteren VA hin) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert als logMAR-Linien (positiv Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert als die Differenz zwischen Aufnahme- und Nachbeobachtungsschärfe (logMAR) multipliziert mit 10.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Jüngere Kohorte: Veränderung der Fernsehschärfe vom Ausgangswert nach Untergruppen
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller Refraktionskorrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des elektronischen Amblyopie-Behandlungsstudien-Single-Surround-HOTV (ATS-HOTV)-Sehschärfeprotokolls für Kinder

Für die jüngere Kohorte wird das VA-Niveau im Protokoll der Skala des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (zuvor definiert) und die Änderung der VA von der Grundlinie als logMAR-Linien (zuvor definiert, positive Werte zeigen eine Verbesserung) analysiert. Für beide beschreibend und formalen Untergruppenanalysen wurden alle Untergruppenfaktoren vorab festgelegt, mit Ausnahme der Ausgangs-Stereoschärfe (null, besser als null). Wir führten deskriptive Post-hoc-Analysen durch, um den Behandlungseffekt nach Ausgangsalter (5 bis 5 Jahre) zu untersuchen
Baseline und 16 Wochen
Ältere Kohorte: Veränderung der Fernsehschärfe von der Grundlinie nach Untergruppen
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller refraktiver Korrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des Visusprotokolls der Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zertifizierten Sehschärfetester Anzeigen einzelner umgebener Optotypen.

Für die Analysen in der älteren Kohorte wird das VA-Niveau als Buchstabenwerte gemessen (zuvor definiert) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert wird in Buchstaben gemessen (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert als die Differenz der Buchstabenwerte zwischen Aufnahme und Nachfolge. hoch.

Die interessierenden Untergruppenfaktoren wurden vorab festgelegt, mit Ausnahme der Grundlinien-Stereoschärfe (null, besser als null).
Baseline und 16 Wochen
Verteilung der Stereoschärfe-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen

Die Stereoschärfe wurde bei nahezu laufender Brechungskorrektur getestet. Stereosehschärfewerte (gemessen als Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet.

Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 Bogensekunden analysiert (bei korrekter Antwort). Nil wurde eine Punktzahl von 4000 Bogensekunden zugewiesen und wurde definiert als (1) eine falsche Antwort auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Antwort auf der 800-Bogen-Sekunden-Ebene des Randot Preschool Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Antwort auf die 800 Sekunden des Bogenniveaus, wenn der Schmetterling nicht versucht wurde.
16 Wochen
Mittlerer Stereoschärfewert (Bogensekunden)
Zeitfenster: 16 Wochen

Die Stereoschärfe wurde bei nahezu laufender Brechungskorrektur getestet. Stereosehschärfewerte (gemessen als Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin.

Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 Bogensekunden analysiert (bei korrekter Antwort). Nil wurde eine Punktzahl von 4000 Bogensekunden zugewiesen und wurde definiert als (1) eine falsche Antwort auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Antwort auf der 800-Bogen-Sekunden-Ebene des Randot Preschool Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Antwort auf die 800 Sekunden des Bogenniveaus, wenn der Schmetterling nicht versucht wurde.

Eine logarithmische Basis-10-Transformation wurde verwendet, um Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) in die logarithmische Skala umzuwandeln (Umwandlungsreferenz unten aufgeführt), die verwendet wurde, um deskriptive Statistiken zu berechnen. Ergebnisse der deskriptiven Analysen werden als Bogensekunden angegeben.
16 Wochen
Verteilung der Stereoschärfe-Scores (Teilnehmer ohne Strabismus-Vorgeschichte)
Zeitfenster: 16 Wochen

Die Stereoschärfe wurde bei nahezu laufender Brechungskorrektur getestet. Stereosehschärfewerte (gemessen als Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet.

Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 Bogensekunden analysiert (bei korrekter Antwort). Nil wurde eine Punktzahl von 4000 Bogensekunden zugewiesen und wurde definiert als (1) eine falsche Antwort auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Antwort auf der 800-Bogen-Sekunden-Ebene des Randot Preschool Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Antwort auf die 800 Sekunden des Bogenniveaus, wenn der Schmetterling nicht versucht wurde.
16 Wochen
Verteilung der Veränderung der Stereoschärfe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Die Stereoschärfe wurde bei nahezu laufender Brechungskorrektur getestet. Die Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin.

Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 analysiert (bei korrekter Antwort). Null (4000 ) wurde definiert als (1) eine inkorrekte Reaktion auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene des Randot Preschool-Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene, wenn Der Schmetterling wurde nicht versucht.

Für jeden Besuch wurden Stereosehschärfewerte geordnet und einem Rangwert zugeordnet. Die Veränderung der Stereosehschärfe wurde als Unterschied in der Rangfolge zwischen den Einschreibungs- und 16-Wochen-Stereosehschärfewerten berechnet.
Baseline und 16 Wochen
Verteilung der Veränderung der Stereoschärfe-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Teilnehmer ohne Strabismus-Vorgeschichte)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Die Stereoschärfe wurde bei nahezu laufender Brechungskorrektur getestet. Die Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin.

Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 analysiert (bei korrekter Antwort). Null (4000 ) wurde definiert als (1) eine inkorrekte Reaktion auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene des Randot Preschool-Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene, wenn Der Schmetterling wurde nicht versucht.

Für jeden Besuch wurden Stereosehschärfewerte geordnet und einem Rangwert zugeordnet. Die Veränderung der Stereosehschärfe wurde als Unterschied in der Rangfolge zwischen den Einschreibungs- und 16-Wochen-Stereosehschärfewerten berechnet.
Baseline und 16 Wochen
Binokulare Behandlungsgruppe: Adherence und Fellow-Eye-Kontrast (iPad-Protokolldateidaten)
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer, bis zu 16 Wochen

Den Teilnehmern, die einer binokularen Behandlung zugewiesen wurden, wurde das binokulare Fallblockspiel für 1 Stunde pro Tag (was eine Aufteilung in kürzere Sitzungen ermöglicht), 7 Tage pro Woche für 16 Wochen verschrieben, mit der Anweisung, die Therapie an mindestens 4 Tagen pro Woche durchzuführen, wenn sie nicht spielen können 7 Tage die Woche.

Das iPad-Gerät zeichnete automatisch die Dauer des Spiels, den Kontrast zwischen den Augen und die Leistung auf. Die Adhärenz wurde berechnet als die Gesamtzahl der Spielstunden seit Studienbeginn dividiert durch die verschriebenen Gesamtstunden (basierend auf der beabsichtigten Dosis von 1 Stunde pro Tag, 7 Tage pro Woche) seit Studienbeginn.

Der Mitaugenkontrast wurde zunächst auf 20 % eingestellt (amblyopisches Auge immer auf 100 %) und automatisch in 10 %-Schritten erhöht oder verringert (niedrigste Stufe 10 %) oder gegenüber der letzten Kontraststufe unverändert gelassen, basierend auf dem Spiel des Vortages Spieldauer (mindestens 30 Minuten für Kontrastwechsel erforderlich) und Leistung (erhöht sich ab 1000 Punkten).

Post-hoc-Analyse: 4-wöchiger Mitaugenkontrast.
Gesamte Studiendauer, bis zu 16 Wochen
Binokulare Behandlungsgruppe: Mediane Adhärenz bei vorgeschriebenem Gameplay (iPad-Protokolldateidaten)
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer, bis zu 16 Wochen

Den Teilnehmern, die einer binokularen Behandlung zugewiesen wurden, wurde das binokulare Fallblockspiel für 1 Stunde pro Tag (was eine Aufteilung in kürzere Sitzungen ermöglicht), 7 Tage pro Woche für 16 Wochen verschrieben, mit der Anweisung, die Therapie an mindestens 4 Tagen pro Woche durchzuführen, wenn sie nicht spielen können 7 Tage die Woche.

Das iPad-Gerät zeichnete automatisch die Dauer des Spiels, den Kontrast zwischen den Augen und die Leistung auf.

Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der tatsächlich abgeschlossenen verschriebenen Behandlung berechnet: Gesamtzahl der Spielstunden seit Studienbeginn dividiert durch die Gesamtzahl der verschriebenen Stunden (basierend auf der beabsichtigten Dosis von 1 Stunde pro Tag, 7 Tage pro Woche) seit Studienbeginn.
Gesamte Studiendauer, bis zu 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass die verschriebene Behandlung zu >75 % abgeschlossen wurde (subjektive Maße der Einhaltung)
Zeitfenster: 16 Wochen ab Studienbeginn

Teilnehmern, die zufällig einer binokularen Behandlung zugeteilt wurden, wurde 1 Stunde Spiel pro Tag, 7 Tage die Woche, verschrieben, während denjenigen, die der Patching-Gruppe zugeteilt wurden, 2 Stunden tägliches Patchen, 7 Tage pro Woche, verschrieben wurden.

Die Eltern wurden gebeten, die Zeit, die der Teilnehmer das Binokularspiel spielte (Binokularbehandlungsgruppe) oder das Pflaster (Patchgruppe) jeden Tag trug, in einem Kalender festzuhalten.

Bei jedem Studienbesuch schätzte der Prüfarzt die Häufigkeit und Dauer der Behandlung, die der Teilnehmer absolvierte, basierend auf den von den Eltern gemeldeten Kalendern und Gesprächen mit dem Teilnehmer und/oder Elternteil(en). Für die Analyse wurde der Prozentsatz der abgeschlossenen verschriebenen Behandlung als die Gesamtzahl der gemeldeten Behandlungsstunden seit Studienbeginn dividiert durch die Gesamtzahl der verschriebenen Stunden (siehe oben aufgeführte beabsichtigte Behandlungsdosis/Häufigkeit) seit Studienbeginn berechnet.
16 Wochen ab Studienbeginn
Teilnehmer, die während der Studie eine alternative Behandlung außerhalb des Protokolls erhielten
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer, bis zu 16 Wochen

Teilnehmern, die zufällig einer binokularen Behandlung zugeteilt wurden, wurde 1 Stunde Spiel pro Tag, 7 Tage die Woche, verschrieben, während denjenigen, die der Patching-Gruppe zugeteilt wurden, 2 Stunden tägliches Patchen, 7 Tage pro Woche, verschrieben wurden.

Die Anzahl der Teilnehmer, die eine alternative Behandlung außerhalb des Protokolls erhielten, wurde nach Behandlungsgruppe tabelliert.
Gesamte Studiendauer, bis zu 16 Wochen
Sicherheitsanalyse: Verteilung der Änderung der Sehschärfe des anderen Auges gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16-wöchiger Besuch
Monokulare Fernvisus (VA) in aktueller Refraktionskorrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Prüfer unter Verwendung des elektronischen ATS-HOTV-Sehschärfeprotokolls für Kinder
16-wöchiger Besuch
Sicherheitsanalyse: Änderung der Sehschärfe des anderen Auges gegenüber dem Ausgangswert (jüngere Kohorte)
Zeitfenster: 16-wöchiger Besuch

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller Refraktionskorrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des elektronischen Amblyopie-Behandlungsstudien-Single-Surround-HOTV (ATS-HOTV)-Sehschärfeprotokolls für Kinder

Für die jüngere Kohorte wird der Grad der Sehschärfe im Protokoll der Skala des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (ungefährer Bereich: -0,2 bis 1,7) analysiert, sodass höhere Werte eine schlechtere Sehschärfe anzeigen. Die VA-Änderung wird als logMAR-Linien berechnet (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert als die Differenz zwischen der Einschreibung und den 16-Wochen-Acuities (logMAR) multipliziert mit 10.

Für diese Sicherheitsanalyse wurde die Veränderung der Sehschärfe des anderen Auges (logMAR-Linien) nach Behandlungsgruppe berechnet, wobei die Ausgangssehschärfe angepasst wurde.
16-wöchiger Besuch
Sicherheitsanalyse: Änderung der Sehschärfe des anderen Auges gegenüber dem Ausgangswert (ältere Kohorte)
Zeitfenster: 16-wöchiger Besuch

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller refraktiver Korrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des Visusprotokolls der Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zertifizierten Sehschärfetester Anzeigen einzelner umgebener Optotypen.

Für die Analysen in der älteren Kohorte wird das VA-Niveau als Buchstabenwerte gemessen (ungefährer Bereich: 0 bis 97 Buchstaben, niedrigere Werte weisen auf einen schlechteren VA hin) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert wird in Buchstaben gemessen (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert B. als Unterschied in den Buchstabenwerten zwischen Einschreibung und Nachverfolgung.

Die Veränderung der Sehschärfe des anderen Auges (Buchstaben) gegenüber der Grundlinie (positive Werte zeigen eine Verbesserung an) wurde nach Behandlungsgruppe berechnet, wobei die Sehschärfe der Grundlinie angepasst wurde.
16-wöchiger Besuch
Sicherheitsanalyse: Entwicklung einer neuen Tropia und/oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Abweichung um 10 pd
Zeitfenster: 16 Wochen

Die Augenausrichtung wird bei der aktuellen Refraktionskorrektur durch den Cover/Uncover-Test, simultanen Prisma- und Abdeckungstest (SPCT) und Prisma- und alternative Abdeckungstest (PACT) beim primären Blick in die Ferne (3 Meter) und in die Nähe (1/3 Meter).

Die Teilnehmer wurden danach klassifiziert, ob sie bei dem 16-wöchigen Besuch eines der folgenden Kriterien erfüllten: Entwicklung einer neuen Tropie (gemessen durch SPCT) und/oder Verschlechterung einer vorbestehenden Abweichung um 10 Prismendioptrien (pd), gemessen durch SPCT.
16 Wochen
Sicherheitsanalyse: Verteilung der Diplopie-Häufigkeit nach 16 Wochen (von Eltern gemeldet)
Zeitfenster: 16 Wochen
Den Teilnehmern und ihren Eltern wurde ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Doppelbildern seit dem letzten Studienbesuch zu beurteilen.
16 Wochen
Sicherheitsanalyse: Verteilung der Diplopiehäufigkeit nach 16 Wochen (vom Teilnehmer gemeldet)
Zeitfenster: 16 Wochen
Den Teilnehmern und ihren Eltern wurde ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Doppelbildern seit dem letzten Studienbesuch zu beurteilen.
16 Wochen
Sicherheitsanalyse: Verteilung der maximalen Häufigkeit von gemeldeter Diplopie über das Follow-up (Von Eltern gemeldet)
Zeitfenster: Studienübergreifende Nachsorgeuntersuchungen bis zu 16 Wochen
Den Teilnehmern und ihren Eltern wurde ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Doppelbildern seit dem letzten Studienbesuch zu beurteilen.
Studienübergreifende Nachsorgeuntersuchungen bis zu 16 Wochen
Sicherheitsanalyse: Verteilung der gemeldeten maximalen Häufigkeit von Diplopie über die Studiennachbeobachtung (vom Teilnehmer gemeldet)
Zeitfenster: Studienübergreifende Nachsorgeuntersuchungen bis zu 16 Wochen
Den Teilnehmern und ihren Eltern wurde ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Doppelbildern seit dem letzten Studienbesuch zu beurteilen.
Studienübergreifende Nachsorgeuntersuchungen bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Vivan Manh, OD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des primären Manuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen PEDIG-Website öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die primären Manuskripte veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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