Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium binokulárních počítačových aktivit pro léčbu tupozrakosti (ATS18)

25. února 2019 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research
Účelem studie je porovnat účinnost 1 hodiny/den binokulární hry 7 dní v týdnu s 2 hodinami/den patchováním 7 dní v týdnu u dětí od 5 do

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je 1) porovnat účinnost 1 hodiny/den binokulární hry 7 dní v týdnu (minimálně 4 dny v týdnu) s 2 hodinami/denně 7 dní v týdnu, u dětí 5 až

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 5 až <17 let

  2. Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím (dříve léčená nebo neléčená)

    1. Kritéria pro strabismus: Musí být splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

      • Přítomnost heterotropie při vyšetření na dálku nebo blízkou fixaci (s brýlemi nebo bez nich)
      • Zdokumentovaná historie strabismu, který se již nevyskytuje (který podle úsudku zkoušejícího mohl způsobit tupozrakost)

    2. Kritéria pro anizometropii: Musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

      • ≥0,50 dioptrií (D) rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu
      • ≥1,50 D rozdíl mezi očima v astigmatismu v jakémkoli meridiánu

    3. Kritéria pro amblyopii s kombinovaným mechanismem: Musí být splněna obě následující kritéria:

      • Kritéria pro strabismus jsou splněna (viz výše)
      • ≥1,00 D rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu NEBO ≥1,50 D rozdíl mezi očima v astigmatismu v libovolném meridiánu
      • Poznámka: Požadavek na sférický ekvivalent se liší od požadavku v definici refrakční/anizometropní amblyopie
  3. Žádná léčba amblyopie v posledních 2 týdnech (náplasti, atropin, Bangerter, terapie zraku)

  4. Korekce lomu (brýle nebo kontaktní čočky, pokud jsou k dispozici) musí při zápisu splňovat následující kritéria a musí být založena na cykloplegické refrakci, která není starší než 7 měsíců.

    1. Požadavky na korekci refrakční vady:

      1. Pro subjekty splňující kritéria pro strabismickou (pouze) amblyopii (viz 2.2.1 #2 výše):

        • Hypermetropie, pokud je korigována, nesmí být podkorigována o více než +1,50 D sférického ekvivalentu a zmenšení plusové koule musí být u obou očí symetrické.

      2. Pro subjekty splňující kritéria pro anizometropní nebo amblyopii s kombinovaným mechanismem (viz 2.2.1 #2 výše):

        • Sférický ekvivalent musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce anizometropie
        • Hypermetropie nesmí být podkorigována o více než +1,50 D sférického ekvivalentu a snížení plus musí být symetrické u obou očí
        • Výkon válce v obou očích musí být do 0,50 D od úplné korekce astigmatismu
        • Osa válce pro obě oči musí být v rozmezí 6 stupňů od osy cykloplegické refrakce, když je výkon válce ≥1,00 D

    2. Refrakční korekce splňující výše uvedená kritéria se musí nosit buď:

      • 16 týdnů a více nebo
      • Dokud nebude zraková ostrost u amblyopického oka stabilní (definovaná jako 2 po sobě jdoucí měření zrakové ostrosti stejnou testovací metodou s odstupem alespoň 4 týdnů s <1 změnou řádku (<5 písmen, pokud E-ETDRS))
    3. Nošení monokulárních nebo binokulárních kontaktních čoček je povoleno za předpokladu, že kontaktní čočky splňují výše uvedené refrakční požadavky v rovině rohovky. Stejná forma korekce musí být nošena po celou dobu studia během studijních procedur (tj. žádné střídání mezi kontakty a brýlemi při záplatování nebo při hraní her nebo studijních testech). Ochranné brýle nejsou vyžadovány u subjektů nosících kontaktní čočky, ale výzkumníkům se doporučuje, aby navrhli nošení ochranných brýlí přes kontaktní čočky.

  5. Zraková ostrost, měřená v každém oku bez cykloplegie při současné korekci refrakce (pokud je to relevantní) během 7 dnů před randomizací pomocí protokolu zrakové ostrosti s jedním prostorem HOTV (ATS-HOTV) studie amblyopie pro děti < 7 let a elektronické včasné léčby Protokol studie zrakové ostrosti diabetické retinopatie (E-ETDRS) pro děti ≥ 7 let na zařízení schváleném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy, a to následovně:

    1. Zraková ostrost u amblyopického oka 20/40 až 20/200 včetně (33 až 72 písmen v případě E-ETDRS)
    2. Zraková ostrost ve druhém oku 20/25 nebo lepší (≥ 78 písmen, pokud E-ETDRS)
    3. Interokulární rozdíl ≥ 3 logMAR řádky (≥ 15 písmen, pokud E-ETDRS) (tj. amblyopická ostrost oka alespoň o 3 logMAR řádky horší než ostrost druhého oka)
  6. Heterotropie nebo heteroforie s celkovou blízkou odchylkou ≤ 10∆ (měřeno pomocí PACT).
  7. Schopnost zarovnat noniův kříž na binokulárním herním systému (úhly oční odchylky >10∆ by vyžadovaly úpravu noniova kříže do takové míry, že by hraní hry bylo ohroženo).
  8. Subjekt je schopen hrát hru Hess Falling Blocks na studijním iPadu® (s jednoduchým nastavením) za binokulárních podmínek (s červeno-zelenými brýlemi), jak bylo prokázáno tím, že v kanceláři zaznamenal alespoň 1 řádek.
  9. Vyšetřovatel je ochoten předepsat hraní počítačových her nebo opravy podle protokolu.
  10. Rodič rozumí protokolu a je ochoten akceptovat randomizaci.
  11. Rodič má telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochoten být kontaktován pracovníky Jaeb Center.
  12. Přemístění mimo oblast aktivního pracoviště Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) pro tuto studii během příštích 16 týdnů se nepředpokládá.

Kritéria vyloučení:

Subjekt je vyloučen z některého z následujících důvodů:

  1. Hranol v refrakční korekci v době zápisu (způsobilé pouze v případě, že je hranol přerušen 2 týdny před zápisem).
  2. Myopie větší než -6,00 D sférický ekvivalent v obou ocích.
  3. Předchozí nitrooční nebo refrakční operace.
  4. Jakákoli léčba amblyopie (náplasti, atropin, Bangerterův filtr nebo terapie zraku) během posledních 2 týdnů. Předchozí terapie amblyopie je povolena bez ohledu na typ, ale musí být přerušena nejméně 2 týdny bezprostředně před zařazením.
  5. Oční komorbidita, která může snížit zrakovou ostrost stanovená očním vyšetřením provedeným během posledních 7 měsíců (Poznámka: nystagmus sám o sobě nevylučuje subjekt, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria zrakové ostrosti).
  6. Žádný Downův syndrom ani dětská mozková obrna
  7. Žádné závažné vývojové zpoždění, které by narušovalo léčbu nebo hodnocení (podle názoru zkoušejícího). Subjekty s mírným opožděním řeči nebo poruchami čtení a/nebo učení nejsou vyloučeny.
  8. Heterotropie nebo heteroforie s celkovou oční odchylkou >10∆ (forie plus tropie >10∆) na blízko (měřeno pomocí PACT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Binokulární léčba
Hraní binokulární počítačové hry 1 hodinu denně, 7 dní v týdnu (minimálně 4 dny v týdnu)
Přístroj: iPad®
Binokulární terapie na iPad®
Aktivní komparátor: Záplatovací léčba
Patching 2 hodiny denně, 7 dní v týdnu
Jiný: Patching 2 hodiny denně, 7 dní v týdnu
Ostatní jména:
  • Záplatování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti na dálku od výchozí hodnoty u mladší kohorty (5 až
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím s použitím elektronického protokolu o zrakové ostrosti HOTV s jedním prostorem HOTV (ATS-HOTV) pro děti

U mladší kohorty se úroveň zrakové ostrosti analyzuje v logu stupnice minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (přibližný rozsah: -0,2 až 1,7), takže vyšší skóre značí horší VA. Změna VA se vypočítá jako čáry logMAR (pozitivní hodnoty indikují zlepšení), definované jako rozdíl mezi náborovou a 16týdenní ostrostí (logMAR) vynásobený 10.
Výchozí stav a 16 týdnů
Střední amblyopická zraková ostrost oka (mladší kohorta)
Časové okno: 16 týdnů od výchozího stavu

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím s použitím elektronického protokolu o zrakové ostrosti HOTV s jedním prostorem HOTV (ATS-HOTV) pro děti

U mladší kohorty se úroveň zrakové ostrosti analyzuje v logu stupnice minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (přibližný rozsah: -0,2 až 1,7), takže vyšší skóre značí horší VA.
16 týdnů od výchozího stavu
Průměrná změna zrakové ostrosti amblyopického oka u starší kohorty (13 až
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí protokolu zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoskopy Study) pro děti ≥ 7 let na testeru ostrosti certifikovaném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy.

Pro analýzy ve starší kohortě je úroveň VA měřena jako písmenová skóre (přibližný rozsah: 0 až 97 písmen, nižší skóre označují horší VA) a změna VA od výchozí hodnoty je měřena písmeny (pozitivní hodnoty znamenají zlepšení), definované jako rozdíl ve skóre dopisů mezi zápisem a následným sledováním.
Výchozí stav a 16 týdnů
Střední amblyopická zraková ostrost u starší kohorty (13 až
Časové okno: 16 týdnů

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí protokolu zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoskopy Study) pro děti ≥ 7 let na testeru ostrosti certifikovaném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy.

Pro analýzy ve starší kohortě je úroveň VA měřena jako písmenová skóre (přibližný rozsah: 0 až 97 písmen, nižší skóre označují horší VA) a změna VA od výchozí hodnoty je měřena písmeny (pozitivní hodnoty znamenají zlepšení), definované jako rozdíl ve skóre dopisů mezi zápisem a následným sledováním.
16 týdnů
Distribuce změn v amblyopické zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím s použitím elektronického protokolu o zrakové ostrosti HOTV s jedním prostorem HOTV (ATS-HOTV) pro děti

Mladší kohorta: Úroveň VA se analyzuje v logu stupnice minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (dříve definované) a změna VA od výchozí hodnoty jako linie logMAR (dříve definované).

Starší kohorta: Úroveň VA se měří jako skóre písmen (dříve definované) a změna VA od výchozí hodnoty se měří písmeny (dříve definované).
Výchozí stav a 16 týdnů
Distribuce amblyopické zrakové ostrosti
Časové okno: V 16 týdnech

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím s použitím elektronického protokolu o zrakové ostrosti HOTV s jedním prostorem HOTV (ATS-HOTV) pro děti

Mladší kohorta: Úroveň VA se analyzuje v logu stupnice minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (dříve definované) a změna VA od výchozí hodnoty jako linie logMAR (dříve definované).

Starší kohorta: Úroveň VA se měří jako skóre písmen (dříve definované) a změna VA od výchozí hodnoty se měří písmeny (dříve definované).
V 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s amblyopickým zrakem Zlepšení VA o 2 nebo více řádků logMAR (10 nebo více písmen, pokud E-ETDRS) od základní linie
Časové okno: Základní a 16týdenní návštěva

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím s použitím elektronického protokolu o zrakové ostrosti HOTV s jedním prostorem HOTV (ATS-HOTV) pro děti

Mladší kohorta: Úroveň VA se analyzuje v logu stupnice minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (dříve definované) a změna VA od výchozí hodnoty jako linie logMAR (dříve definované).

Starší kohorta: Úroveň VA se měří jako skóre písmen (dříve definované) a změna VA od výchozí hodnoty se měří písmeny (dříve definované).
Základní a 16týdenní návštěva
Počet účastníků s vyřešením tupozrakosti
Časové okno: 16týdenní návštěva

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím s použitím elektronického protokolu o zrakové ostrosti HOTV s jedním prostorem HOTV (ATS-HOTV) pro děti

Úroveň VA se analyzuje v logu škály minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (dříve definované) pro mladší kohortu a jako písmenné skóre (dříve definované) pro starší kohortu.

Rozlišení amblyopie bylo definováno jako VA amblyopie oka 20/25 nebo lepší (≥ 78 písmen, pokud E-ETDRS) a v rámci 1 logMAR řádku (5 písmen, pokud E-ETDRS) VA druhého oka.
16týdenní návštěva
Časový průběh zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím s použitím elektronického protokolu o zrakové ostrosti HOTV s jedním prostorem HOTV (ATS-HOTV) pro děti

U mladší kohorty je úroveň VA analyzována v logu stupnice minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (přibližný rozsah: -0,2 až 1,7, vyšší hodnoty znamenají horší VA) a změna VA od výchozí hodnoty jako linie logMAR (pozitivní hodnoty indikují zlepšení), definované jako rozdíl mezi vstupní a kontrolní ostrostí (logMAR) vynásobený 10.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Mladší kohorta: Změna zrakové ostrosti na dálku od základní linie podle podskupin
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím s použitím elektronického protokolu o zrakové ostrosti HOTV s jedním prostorem HOTV (ATS-HOTV) pro děti

U mladší kohorty je úroveň VA analyzována v logu škály minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (dříve definované) a změna VA od výchozí hodnoty jako čáry logMAR (dříve definované, kladné hodnoty indikují zlepšení), pro oba popisné a formální analýzy podskupin byly všechny faktory podskupin předem specifikovány kromě výchozí stereoakuity (nula, lepší než nula). Provedli jsme post hoc deskriptivní analýzy, abychom prozkoumali účinek léčby podle výchozího věku (5 až
Výchozí stav a 16 týdnů
Starší kohorta: Změna zrakové ostrosti na dálku od základní linie podle podskupin
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí protokolu zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoskopy Study) pro děti ≥ 7 let na testeru ostrosti certifikovaném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy.

U analýz ve starší kohortě se úroveň VA měří jako skóre písmen (dříve definované) a změna VA od výchozí hodnoty se měří písmeny (pozitivní hodnoty indikují zlepšení), které jsou definovány jako rozdíl ve skóre písmen mezi zápisem a sledováním. nahoru.

Faktory zájmu podskupiny byly předem specifikovány kromě výchozí stereoakuity (nula, lepší než nula).
Výchozí stav a 16 týdnů
Distribuce skóre stereoakuity
Časové okno: 16 týdnů

Stereoacuita byla testována při korekce lomu na blízko v proudu. Skóre stereoacuity (měřené jako obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40).

Nižší skóre značí lepší stereo ostrost. Výsledky testu Randot Butterfly byly analyzovány jako 2000 obloukových sekund (pokud byla odezva správná). Nil bylo přiděleno skóre 4000 sekund oblouku a bylo definováno jako (1) nesprávná odezva na motýla při absenci správné reakce na úrovni 800 sekund oblouku Randotova testu stereoostrosti předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úroveň 800 sekund oblouku, pokud nebyl pokus o motýlka.
16 týdnů
Střední skóre stereoakuity (sekundy oblouku)
Časové okno: 16 týdnů

Stereoacuita byla testována při korekce lomu na blízko v proudu. Skóre stereoacuity (měřené jako obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Nižší skóre značí lepší stereo ostrost.

Výsledky testu Randot Butterfly byly analyzovány jako 2000 obloukových sekund (pokud byla odezva správná). Nil bylo přiděleno skóre 4000 sekund oblouku a bylo definováno jako (1) nesprávná odezva na motýla při absenci správné reakce na úrovni 800 sekund oblouku Randotova testu stereoostrosti předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úroveň 800 sekund oblouku, pokud nebyl pokus o motýlka.

Logaritmická transformace se základem 10 byla použita pro převedení skóre stereoakuity (obloukové sekundy) na logaritmickou stupnici (převodní reference uvedená níže), která byla použita k výpočtu popisné statistiky. Výsledky popisných analýz jsou uváděny jako obloukové sekundy.
16 týdnů
Rozdělení skóre stereoakuity (účastníci bez anamnézy strabismu)
Časové okno: 16 týdnů

Stereoacuita byla testována při korekce lomu na blízko v proudu. Skóre stereoacuity (měřené jako obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40).

Nižší skóre značí lepší stereo ostrost. Výsledky testu Randot Butterfly byly analyzovány jako 2000 obloukových sekund (pokud byla odezva správná). Nil bylo přiděleno skóre 4000 sekund oblouku a bylo definováno jako (1) nesprávná odezva na motýla při absenci správné reakce na úrovni 800 sekund oblouku Randotova testu stereoostrosti předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úroveň 800 sekund oblouku, pokud nebyl pokus o motýlka.
16 týdnů
Distribuce změn ve skóre stereoakuity od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů

Stereoacuita byla testována při korekce lomu na blízko v proudu. Skóre stereoostrosti (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Nižší skóre značí lepší stereo ostrost.

Výsledky Randot Butterfly testu byly analyzovány jako 2000 (pokud byla odpověď správná). Nula (4000 ) byla definována jako (1) nesprávná odezva na motýla v nepřítomnosti správné odezvy na úrovni oblouku 800 sekund Randotova testu stereoakutity předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úrovni oblouku 800 sekund, pokud motýl se nepokusil.

Pro každou návštěvu byla seřazena skóre stereoacuity a přiřazeno skóre pořadí. Změna stereoostrosti byla vypočtena jako rozdíl v seřazeném skóre mezi zapsaným a 16týdenním skóre stereoostrosti.
Výchozí stav a 16 týdnů
Distribuce změn ve skóre stereoakuity od výchozího stavu (účastníci bez anamnézy strabismu)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů

Stereoacuita byla testována při korekce lomu na blízko v proudu. Skóre stereoostrosti (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Nižší skóre značí lepší stereo ostrost.

Výsledky Randot Butterfly testu byly analyzovány jako 2000 (pokud byla odpověď správná). Nula (4000 ) byla definována jako (1) nesprávná odezva na motýla v nepřítomnosti správné odezvy na úrovni oblouku 800 sekund Randotova testu stereoakutity předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úrovni oblouku 800 sekund, pokud motýl se nepokusil.

Pro každou návštěvu byla seřazena skóre stereoacuity a přiřazeno skóre pořadí. Změna stereoostrosti byla vypočtena jako rozdíl v seřazeném skóre mezi zapsaným a 16týdenním skóre stereoostrosti.
Výchozí stav a 16 týdnů
Skupina binokulárního ošetření: Přilnavost a kontrast druhého oka (data protokolu iPadu)
Časové okno: Celé období studia, až 16 týdnů

Účastníkům, kterým byla přidělena binokulární léčba, byla předepsána hra s binokulárními padajícími bloky na 1 hodinu denně (umožňující rozdělení na kratší sezení), 7 dní v týdnu po dobu 16 týdnů, s pokyny k provádění terapie minimálně 4 dny v týdnu, pokud nemohou hrát. 7 dní v týdnu.

Zařízení iPad automaticky zaznamenávalo dobu hraní hry, kontrast ostatních očí a výkon. Adherence byla vypočtena jako celkový počet hodin hraní hry od základní linie dělený celkovými předepsanými hodinami (na základě zamýšlené dávky 1 hodina denně, 7 dní v týdnu) od základní linie.

Kontrast druhého oka byl původně nastaven na 20 % (tupozraké oko vždy na 100 %) a automaticky se zvyšoval nebo snižoval o 10 % (nejnižší úroveň 10 %) nebo byl ponechán beze změny od poslední úrovně kontrastu na základě hry předchozího dne. délka hry (alespoň 30 minut potřebných pro změnu kontrastu) a výkon (zvýší se, pokud dosáhnete 1000 bodů nebo více).

Post hoc analýza: 4týdenní kontrast druhého oka.
Celé období studia, až 16 týdnů
Skupina pro binokulární léčbu: Střední dodržování s předepsaným hraním her (data souboru protokolu iPadu)
Časové okno: Celé období studia, až 16 týdnů

Účastníkům, kterým byla přidělena binokulární léčba, byla předepsána hra s binokulárními padajícími bloky na 1 hodinu denně (umožňující rozdělení na kratší sezení), 7 dní v týdnu po dobu 16 týdnů, s pokyny k provádění terapie minimálně 4 dny v týdnu, pokud nemohou hrát. 7 dní v týdnu.

Zařízení iPad automaticky zaznamenávalo dobu hraní hry, kontrast ostatních očí a výkon.

Adherence byla vypočtena jako % předepsané léčby skutečně dokončené: celkový počet hodin hraní hry od základní linie dělený celkovými předepsanými hodinami (na základě zamýšlené dávky 1 hodina denně, 7 dní v týdnu) od základní linie.
Celé období studia, až 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících > 75 % dokončené předepsané léčby (subjektivní míry dodržování)
Časové okno: 16 týdnů od výchozího stavu

Účastníkům, kteří byli náhodně přiděleni k binokulární léčbě, byla předepsána 1 hodina hry denně, 7 dní v týdnu, zatímco těm, kteří byli zařazeni do skupiny s opravami, byly předepsány 2 hodiny denních oprav, 7 dní v týdnu.

Rodiče byli požádáni, aby každý den do kalendáře zaznamenali dobu, po kterou účastník hrál binokulární hru (skupina s binokulární léčbou) nebo měl náplast (skupina náplastí).

Při každé studijní návštěvě zkoušející odhadl frekvenci a trvání léčby, kterou účastník absolvoval, na základě kalendářů hlášených rodiči a diskuse s účastníkem a/nebo rodičem (rodiči). Pro analýzu bylo procento dokončené předepsané léčby vypočteno jako celkový počet hlášených hodin léčby dokončené od základní linie dělený celkovým počtem předepsaných hodin (viz výše uvedená zamýšlená léčebná dávka/frekvence) od základní linie.
16 týdnů od výchozího stavu
Účastníci, kteří během studie obdrželi alternativní léčbu bez protokolu
Časové okno: Celé období studia, až 16 týdnů

Účastníkům, kteří byli náhodně přiděleni k binokulární léčbě, byla předepsána 1 hodina hry denně, 7 dní v týdnu, zatímco těm, kteří byli zařazeni do skupiny s opravami, byly předepsány 2 hodiny denních oprav, 7 dní v týdnu.

Počet účastníků, kteří dostávali alternativní léčbu bez protokolů, byl uveden v tabulce podle léčebných skupin.
Celé období studia, až 16 týdnů
Bezpečnostní analýza: Distribuce změny ve zrakové ostrosti druhého oka od výchozí hodnoty
Časové okno: 16týdenní návštěva
Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí elektronického protokolu zrakové ostrosti ATS-HOTV pro děti
16týdenní návštěva
Analýza bezpečnosti: Změna zrakové ostrosti druhého oka od výchozí hodnoty (mladší kohorta)
Časové okno: 16týdenní návštěva

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím s použitím elektronického protokolu o zrakové ostrosti HOTV s jedním prostorem HOTV (ATS-HOTV) pro děti

U mladší kohorty se úroveň zrakové ostrosti analyzuje v logu stupnice minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (přibližný rozsah: -0,2 až 1,7), takže vyšší skóre značí horší VA. Změna VA se vypočítá jako čáry logMAR (pozitivní hodnoty indikují zlepšení), definované jako rozdíl mezi náborovou a 16týdenní ostrostí (logMAR) vynásobený 10.

Pro tuto analýzu bezpečnosti byla změna ve zrakové ostrosti druhého oka (čáry logMAR) vypočítána léčebnou skupinou s úpravou na základní hodnotu zrakové ostrosti.
16týdenní návštěva
Analýza bezpečnosti: Změna zrakové ostrosti druhého oka od výchozí hodnoty (starší kohorta)
Časové okno: 16týdenní návštěva

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí protokolu zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoskopy Study) pro děti ≥ 7 let na testeru ostrosti certifikovaném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy.

Pro analýzy ve starší kohortě je úroveň VA měřena jako písmenová skóre (přibližný rozsah: 0 až 97 písmen, nižší skóre označují horší VA) a změna VA od výchozí hodnoty je měřena písmeny (pozitivní hodnoty znamenají zlepšení), definované jako rozdíl ve skóre dopisů mezi zápisem a následným sledováním.

Změna zrakové ostrosti druhého oka (písmena) od výchozí hodnoty (pozitivní hodnoty indikují zlepšení) byla vypočítána léčebnou skupinou s úpravou na základní hodnotu zrakové ostrosti.
16týdenní návštěva
Bezpečnostní analýza: Vývoj nové tropie a/nebo zhoršení již existující odchylky do 10 pd
Časové okno: 16 týdnů

Orientace oka bude posouzena při současné korekci lomu pomocí testu zakrytí/odkrytí, simultánního testu hranolu a krytu (SPCT) a testu hranolu a alternativního krytu (PACT) v primárním pohledu na vzdálenost (3 metry) a na blízko (1/3 Metr).

Účastníci byli klasifikováni podle toho, zda při 16týdenní návštěvě splnili některé z následujících kritérií: vývoj nové tropie (měřeno pomocí SPCT) a/nebo zhoršení již existující odchylky o 10 prizmatických dioptrií (pd) měřené pomocí SPCT.
16 týdnů
Analýza bezpečnosti: Distribuce frekvence diplopie po 16 týdnech (zpráva rodičů)
Časové okno: 16 týdnů
Účastníkům a jejich rodičům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby se posoudila přítomnost a frekvence jakékoli diplopie od poslední studijní návštěvy.
16 týdnů
Analýza bezpečnosti: Distribuce frekvence diplopie po 16 týdnech (účastník hlášeny)
Časové okno: 16 týdnů
Účastníkům a jejich rodičům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby se posoudila přítomnost a frekvence jakékoli diplopie od poslední studijní návštěvy.
16 týdnů
Analýza bezpečnosti: Rozdělení maximální frekvence diplopie hlášené v průběhu sledování (hlášeno rodiči)
Časové okno: V rámci následných návštěv po studiích až 16 týdnů
Účastníkům a jejich rodičům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby se posoudila přítomnost a frekvence jakékoli diplopie od poslední studijní návštěvy.
V rámci následných návštěv po studiích až 16 týdnů
Analýza bezpečnosti: Rozdělení maximální frekvence diplopie hlášené v průběhu studie (účastník hlášeny)
Časové okno: V rámci následných návštěv po studiích až 16 týdnů
Účastníkům a jejich rodičům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby se posoudila přítomnost a frekvence jakékoli diplopie od poslední studijní návštěvy.
V rámci následných návštěv po studiích až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Vivan Manh, OD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze ve veřejné doméně na veřejné webové stránce PEDIG.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co jsou publikovány primární rukopisy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří mají přístup k datům, musí zadat e-mailovou adresu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iPad®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit