Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av binokulære datamaskinaktiviteter for behandling av amblyopi (ATS18)

25. februar 2019 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research
Hensikten med studien er å sammenligne effektiviteten av 1 time/dag med kikkertspill 7 dager i uken med 2 timer/dag patching 7 dager i uken hos barn 5 til

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å 1) sammenligne effektiviteten av 1 time/dag med kikkertspill 7 dager per uke (minimum 4 dager per uke) med 2 timer/dag patching 7 dager per uke, hos barn 5 til

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

485

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 5 til <17 år

  2. Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler (tidligere behandlet eller ubehandlet)

    1. Kriterier for skjeling: Minst ett av følgende må være oppfylt:

      • Tilstedeværelse av en heterotropi ved undersøkelse på avstand eller nær fiksering (med eller uten briller)
      • Dokumentert historie med skjeling som ikke lenger er tilstede (som etter etterforskerens vurdering kunne ha forårsaket amblyopi)

    2. Kriterier for anisometropi: Minst ett av følgende kriterier må være oppfylt:

      • ≥0,50 dioptri (D) forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent
      • ≥1,50 D forskjell mellom øyne ved astigmatisme i en hvilken som helst meridian

    3. Kriterier for amblyopi med kombinert mekanisme: Begge følgende kriterier må være oppfylt:

      • Kriterier for skjeling er oppfylt (se ovenfor)
      • ≥1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent ELLER ≥1,50 D forskjell mellom øynene i astigmatisme i en hvilken som helst meridian
      • Merk: kravet til sfærisk ekvivalent er forskjellig fra det i definisjonen for refraktiv/anisometropisk amblyopi
  3. Ingen amblyopibehandling de siste 2 ukene (plaster, atropin, Bangerter, synsterapi)

  4. Refraksjonskorreksjon (briller eller kontaktlinser, hvis aktuelt) må oppfylle følgende kriterier ved påmelding og være basert på en sykloplegisk refraksjon som ikke er mer enn 7 måneder gammel.

    1. Krav for korrigering av brytningsfeil:

      1. For personer som oppfyller kriteriene for strabismisk (bare) amblyopi (se 2.2.1 #2 ovenfor):

        • Hypermetropi, hvis korrigert, må ikke underkorrigeres med mer enn +1,50 D sfærisk ekvivalent, og reduksjonen i plussfæren må være symmetrisk i de to øynene.

      2. For personer som oppfyller kriteriene for anisometropisk eller kombinert mekanisme amblyopi (se 2.2.1 #2 ovenfor):

        • Sfærisk ekvivalent må være innenfor 0,50 D fra fullstendig korrigering av anisometropien
        • Hypermetropi må ikke underkorrigeres med mer enn +1,50 D sfærisk ekvivalent, og reduksjon i pluss må være symmetrisk i de to øynene
        • Sylinderkraften i begge øynene må være innenfor 0,50 D fra fullstendig korrigering av astigmatismen
        • Sylinderaksen for begge øyne må være innenfor 6 grader fra aksen for den sykloplegiske refraksjonen når sylinderkraften er ≥1,00 D

    2. Brytningskorrigeringer som oppfyller kriteriene ovenfor må brukes for enten:

      • 16 uker eller mer eller
      • Inntil synsskarphet i amblyopisk øye er stabil (definert som 2 påfølgende synsstyrkemålinger med samme testmetode med minst 4 ukers mellomrom med <1 linjeendring (<5 bokstaver hvis E-ETDRS))
    3. Monokulær eller binokulær kontaktlinsebruk er tillatt forutsatt at kontaktlinsene oppfyller de ovennevnte brytningskravene på hornhinnen. Den samme formen for korreksjon må brukes gjennom hele studien under studieprosedyrer (dvs. ingen veksling mellom kontakter og briller mens du lapper eller under spilling eller studietesting). Vernebriller er ikke nødvendig for personer som bruker kontaktlinser, men etterforskere oppfordres til å foreslå at vernebriller brukes over kontaktlinser.

  5. Synsstyrke, målt i hvert øye uten cykloplegi i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis aktuelt) innen 7 dager før randomisering ved bruk av Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsstyrkeprotokoll for barn < 7 år og elektronisk tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-godkjent enhet som viser enkeltomringede optotyper, som følger:

    1. Synsstyrke i det amblyopiske øye 20/40 til 20/200 inklusive (33 til 72 bokstaver hvis E-ETDRS)
    2. Synsskarphet i det andre øyet 20/25 eller bedre (≥ 78 bokstaver hvis E-ETDRS)
    3. Interokulær forskjell ≥ 3 logMAR-linjer (≥ 15 bokstaver hvis E-ETDRS) (dvs. amblyopisk øyeskarphet minst 3 logMAR-linjer dårligere enn andre-øyeskarphet)
  6. Heterotropi eller heterofori med et totalt næravvik på ≤ 10∆ (målt ved PACT).
  7. Evne til å justere nonius-krysset på kikkertspillsystemet (vinkler av okulært avvik >10∆ vil kreve at nonius-krysset justeres i en slik grad at spilling av spillet ville bli kompromittert).
  8. Forsøkspersonen er i stand til å spille Hess Falling Blocks-spillet på studiet iPad® (i enkel innstilling) under kikkertforhold (med rød-grønne briller), som demonstrert ved å score minst 1 linje på kontoret.
  9. Etterforsker er villig til å foreskrive dataspill eller patching per protokoll.
  10. Foreldre forstår protokollen og er villig til å akseptere randomisering.
  11. Foreldre har telefon (eller tilgang til telefon) og er villige til å bli kontaktet av Jaeb-senterets ansatte.
  12. Flytting utenfor området til et aktivt område for Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) for denne studien innen de neste 16 ukene er ikke forventet.

Ekskluderingskriterier:

Et emne er ekskludert av en av følgende årsaker:

  1. Prisme i refraktiv korreksjon ved påmelding (bare kvalifisert hvis prisme seponeres 2 uker før påmelding).
  2. Nærsynthet større enn -6,00 D sfærisk ekvivalent i begge øyne.
  3. Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi.
  4. Enhver behandling for amblyopi (plaster, atropin, Bangerter-filter eller synsterapi) i løpet av de siste 2 ukene. Tidligere amblyopibehandling er tillatt uavhengig av type, men må seponeres minst 2 uker umiddelbart før påmelding.
  5. Okulær komorbiditet som kan redusere synsskarphet bestemt av en øyeundersøkelse utført i løpet av de siste 7 månedene (Merk: nystagmus i seg selv utelukker ikke forsøkspersonen dersom synsskarphet ovenfor er oppfylt).
  6. Ingen Downs syndrom eller cerebral parese
  7. Ingen alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre behandling eller evaluering (etter etterforskerens mening). Emner med mild taleforsinkelse eller lese- og/eller lærevansker er ikke ekskludert.
  8. Heterotropi eller heterofori med totalt okulært avvik >10∆ (phoria pluss tropia >10∆) ved nær (målt med PACT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kikkertbehandling
Kikkertdataspill spilles 1 time per dag, 7 dager per uke (minimum 4 dager per uke)
Enhet: iPad®
Kikkertterapi på iPad®
Aktiv komparator: Patching behandling
Patching 2 timer per dag, 7 dager per uke
Annen: Patching 2 timer per dag, 7 dager per uke
Andre navn:
  • Lapper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avstand synsskarphet fra baseline i den yngre kohorten (5 til
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker som bruker den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsskarphet protokoll for barn

For den yngre kohorten blir nivået av synsskarphet analysert i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (omtrentlig område: -0,2 til 1,7) slik at høyere score indikerer dårligere VA. Endring i VA beregnes som logMAR-linjer (positive verdier indikerer forbedring), definert som forskjellen mellom registreringen og 16-ukers acuities (logMAR) multiplisert med 10.
Baseline og 16 uker
Gjennomsnittlig amblyopisk synsstyrke (yngre kohort)
Tidsramme: 16 uker fra baseline

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker som bruker den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsskarphet protokoll for barn

For den yngre kohorten blir nivået av synsskarphet analysert i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (omtrentlig område: -0,2 til 1,7) slik at høyere score indikerer dårligere VA.
16 uker fra baseline
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet med amblyopisk øye i den eldre kohorten (13 til
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker ved bruk av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-sertifisert skarphetstester viser enkelt omgitte optotyper.

For analysene i den eldre kohorten måles nivået av VA som bokstavskåre (omtrentlig område: 0 til 97 bokstaver, lavere skår indikerer dårligere VA) og endring i VA fra baseline måles i bokstaver (positive verdier indikerer bedring), definert som forskjellen i bokstavscore mellom påmelding og oppfølging.
Baseline og 16 uker
Gjennomsnittlig amblyopisk-øye synsskarphet i den eldre kohorten (13 til
Tidsramme: 16 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker ved bruk av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-sertifisert skarphetstester viser enkelt omgitte optotyper.

For analysene i den eldre kohorten måles nivået av VA som bokstavskåre (omtrentlig område: 0 til 97 bokstaver, lavere skår indikerer dårligere VA) og endring i VA fra baseline måles i bokstaver (positive verdier indikerer bedring), definert som forskjellen i bokstavscore mellom påmelding og oppfølging.
16 uker
Fordeling av endring i amblyopisk øye synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker som bruker den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsskarphet protokoll for barn

Yngre kohort: Nivået av VA analyseres i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (tidligere definert) og endring i VA fra baseline som logMAR-linjer (tidligere definert).

Eldre kohort: Nivået av VA måles som bokstavskåre (tidligere definert) og VA-endring fra baseline måles i bokstaver (tidligere definert).
Baseline og 16 uker
Distribusjon av synsskarphet med amblyopisk øye
Tidsramme: Ved 16 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker som bruker den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsskarphet protokoll for barn

Yngre kohort: Nivået av VA analyseres i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (tidligere definert) og endring i VA fra baseline som logMAR-linjer (tidligere definert).

Eldre kohort: Nivået av VA måles som bokstavskåre (tidligere definert) og VA-endring fra baseline måles i bokstaver (tidligere definert).
Ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med amblyopisk øye VA Forbedring av 2 eller flere logMAR-linjer (10 eller flere bokstaver hvis E-ETDRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16 ukers besøk

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker som bruker den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsskarphet protokoll for barn

Yngre kohort: Nivået av VA analyseres i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (tidligere definert) og endring i VA fra baseline som logMAR-linjer (tidligere definert).

Eldre kohort: Nivået av VA måles som bokstavskåre (tidligere definert) og VA-endring fra baseline måles i bokstaver (tidligere definert).
Baseline og 16 ukers besøk
Antall deltakere med oppløsning av amblyopi
Tidsramme: 16 ukers besøk

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker som bruker den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsskarphet protokoll for barn

Nivået av VA analyseres i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (tidligere definert) for den yngre kohorten og som bokstavscore (tidligere definert) for den eldre kohorten.

Oppløsning av amblyopi ble definert som å ha en amblyopisk øye-VA på 20/25 eller bedre (≥ 78 bokstaver hvis E-ETDRS) og innenfor 1 logMAR-linje (5 bokstaver hvis E-ETDRS) fra det andre øyet VA.
16 ukers besøk
Tidsforløp for forbedring av synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker som bruker den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsskarphet protokoll for barn

For den yngre kohorten analyseres nivået av VA i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (omtrentlig område: -0,2 til 1,7, høyere verdier indikerer dårligere VA) og endring i VA fra baseline som logMAR-linjer (positive verdier indikerer forbedring), definert som differansen mellom registrerings- og oppfølgingsstyrken (logMAR) multiplisert med 10.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Yngre kohort: Endring i avstand synsstyrke fra baseline i henhold til undergrupper
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker som bruker den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsskarphet protokoll for barn

For den yngre kohorten analyseres nivået av VA i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (tidligere definert) og endring i VA fra baseline som logMAR-linjer (tidligere definert, positive verdier indikerer forbedring), for begge beskrivende og formelle undergruppeanalyser, var alle undergruppefaktorer forhåndsspesifisert bortsett fra baseline stereoacuity (null, bedre enn null). Vi utførte post-hoc beskrivende analyser for å utforske behandlingseffekt etter baseline alder (5 til
Baseline og 16 uker
Eldre kohort: Endring i avstand synsskarphet fra baseline i henhold til undergrupper
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker ved bruk av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-sertifisert skarphetstester viser enkelt omgitte optotyper.

For analysene i den eldre kohorten måles nivået av VA som bokstavskåre (tidligere definert) og endring i VA fra baseline er målt i bokstaver (positive verdier indikerer forbedring), definert som forskjellen i bokstavskåre mellom påmelding og oppfølging. opp.

Undergruppefaktorer av interesse var forhåndsspesifisert bortsett fra baseline stereoacuity (null, bedre enn null).
Baseline og 16 uker
Fordeling av stereoscore
Tidsramme: 16 uker

Stereoakuitet ble testet ved nær i gjeldende refraktiv korreksjon. Stereoacuity score (målt som buesekunder) ble beregnet basert på Randot Butterfly (score: 2000, Null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder.

Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Null ble tildelt en score på 4000 buesekunder og ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ikke ble forsøkt.
16 uker
Median Stereoacuity-poengsum (buesekunder)
Tidsramme: 16 uker

Stereoakuitet ble testet ved nær i gjeldende refraktiv korreksjon. Stereoacuity score (målt som buesekunder) ble beregnet basert på Randot Butterfly (score: 2000, Null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder. Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet.

Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Null ble tildelt en score på 4000 buesekunder og ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ikke ble forsøkt.

En logaritmebase 10-transformasjon ble brukt til å konvertere stereoacuity-skårer (buesekunder) til log-skalaen (konverteringsreferanse oppført nedenfor), som ble brukt til å beregne beskrivende statistikk. Resultatene av de beskrivende analysene rapporteres som buesekunder.
16 uker
Fordeling av stereokuitetspoeng (deltakere uten skjeling)
Tidsramme: 16 uker

Stereoakuitet ble testet ved nær i gjeldende refraktiv korreksjon. Stereoacuity score (målt som buesekunder) ble beregnet basert på Randot Butterfly (score: 2000, Null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder.

Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Null ble tildelt en score på 4000 buesekunder og ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ikke ble forsøkt.
16 uker
Fordeling av endring i stereoscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Stereoakuitet ble testet ved nær i gjeldende refraktiv korreksjon. Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på testmetodene Randot Butterfly (score: 2000, null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet.

Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 (hvis korrekt respons). Null (4000 ) ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ble ikke forsøkt.

For hvert besøk ble stereoacuity-skårer bestilt og tildelt en rangeringsscore. Endring i stereoskarphet ble beregnet som forskjellen i rangert poengsum mellom påmeldingen og 16-ukers stereoskarphet.
Baseline og 16 uker
Fordeling av endring i stereokuitetspoeng fra baseline (deltakere uten skjeling)
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Stereoakuitet ble testet ved nær i gjeldende refraktiv korreksjon. Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på testmetodene Randot Butterfly (score: 2000, null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet.

Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 (hvis korrekt respons). Null (4000 ) ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ble ikke forsøkt.

For hvert besøk ble stereoacuity-skårer bestilt og tildelt en rangeringsscore. Endring i stereoskarphet ble beregnet som forskjellen i rangert poengsum mellom påmeldingen og 16-ukers stereoskarphet.
Baseline og 16 uker
Kikkertbehandlingsgruppe: Adherence og Fellow-eye Contrast (iPad-loggfildata)
Tidsramme: Hele studietiden, inntil 16 uker

Deltakere som ble tildelt kikkertbehandling ble foreskrevet kikkertspillet med fallende blokker i 1 time per dag (som tillater oppdeling i kortere økter), 7 dager per uke i 16 uker, med instruksjoner om å utføre terapi minimum 4 dager per uke hvis de ikke kan spille i 7 dager i uken.

iPad-enheten registrerte automatisk varigheten av spillet, kontrasten mellom øynene og ytelsen. Overholdelse ble beregnet som de totale timene med spillet siden baseline delt på de totale foreskrevet timene (basert på tiltenkt dose på 1 time om dagen, 7 dager per uke) siden baseline.

Medøyekontrasten ble opprinnelig satt til 20 % (amblyopisk øye alltid på 100 %) og automatisk økt eller redusert med 10 % trinn (laveste nivå på 10 %) eller holdt uendret fra forrige kontrastnivå, basert på forrige dags spill avspillingsvarighet (minst 30 minutter kreves for kontrastendring) og ytelse (økes hvis du oppnår 1000 poeng eller mer).

Post hoc-analyse: 4-ukers andre øyekontrast.
Hele studietiden, inntil 16 uker
Kikkertbehandlingsgruppe: Median overholdelse med foreskrevet spill (iPad-loggfildata)
Tidsramme: Hele studietiden, inntil 16 uker

Deltakere som ble tildelt kikkertbehandling ble foreskrevet kikkertspillet med fallende blokker i 1 time per dag (som tillater oppdeling i kortere økter), 7 dager per uke i 16 uker, med instruksjoner om å utføre terapi minimum 4 dager per uke hvis de ikke kan spille i 7 dager i uken.

iPad-enheten registrerte automatisk varigheten av spillet, kontrasten mellom øynene og ytelsen.

Overholdelse ble beregnet som prosentandelen av foreskrevet behandling som faktisk ble fullført: totalt antall timer med spill siden baseline delt på totalt foreskrevet time (basert på tiltenkt dose på 1 time per dag, 7 dager per uke) siden baseline.
Hele studietiden, inntil 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer >75 % av foreskrevet behandling fullført (subjektive mål for overholdelse)
Tidsramme: 16 uker fra baseline

Deltakere som ble tilfeldig tildelt kikkertbehandling ble foreskrevet 1 time med spill per dag, 7 dager i uken, mens de som ble tildelt patchegruppen ble foreskrevet 2 timers daglig patching, 7 dager per uke.

Foreldre ble bedt om å registrere hvor lang tid deltakeren spilte kikkertspillet (kikkertbehandlingsgruppe) eller hadde på seg lappen (lappegruppen) hver dag i en kalender.

Ved hvert studiebesøk estimerte etterforskeren hyppigheten og varigheten av behandlingen som deltakeren fullførte basert på foreldrerapporterte kalendere og diskusjon med deltakeren og/eller foreldrene. For analyse ble prosentandelen av foreskrevet behandling fullført beregnet som det totale antallet rapporterte timer med behandling fullført siden baseline delt på det totale antallet foreskrevne timer (se tiltenkt behandlingsdose/-frekvens oppført ovenfor) siden baseline.
16 uker fra baseline
Deltakere som mottok ikke-protokoll, alternativ behandling under studien
Tidsramme: Hele studietiden, inntil 16 uker

Deltakere som ble tilfeldig tildelt kikkertbehandling ble foreskrevet 1 time med spill per dag, 7 dager i uken, mens de som ble tildelt patchegruppen ble foreskrevet 2 timers daglig patching, 7 dager per uke.

Antall deltakere som mottok ikke-protokollbasert, alternativ behandling ble tabellert etter behandlingsgruppe.
Hele studietiden, inntil 16 uker
Sikkerhetsanalyse: Fordeling av endringen i synsskarphet med andre øyne fra baseline
Tidsramme: 16 ukers besøk
Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker som bruker den elektroniske ATS-HOTV synsskarphet protokollen for barn
16 ukers besøk
Sikkerhetsanalyse: Endring i synsskarphet med andre øyne fra baseline (yngre kohort)
Tidsramme: 16 ukers besøk

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker som bruker den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsskarphet protokoll for barn

For den yngre kohorten blir nivået av synsskarphet analysert i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (omtrentlig område: -0,2 til 1,7) slik at høyere score indikerer dårligere VA. Endring i VA beregnes som logMAR-linjer (positive verdier indikerer forbedring), definert som forskjellen mellom registreringen og 16-ukers acuities (logMAR) multiplisert med 10.

For denne sikkerhetsanalysen ble endringen i synsskarphet med andre øyne (logMAR-linjer) beregnet etter behandlingsgruppe, justering for synsskarphet i utgangspunktet.
16 ukers besøk
Sikkerhetsanalyse: Endring i synsskarphet med andre øyne fra baseline (eldre kohort)
Tidsramme: 16 ukers besøk

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker ved bruk av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-sertifisert skarphetstester viser enkelt omgitte optotyper.

For analysene i den eldre kohorten måles nivået av VA som bokstavskåre (omtrentlig område: 0 til 97 bokstaver, lavere skår indikerer dårligere VA) og endring i VA fra baseline måles i bokstaver (positive verdier indikerer bedring), definert som forskjellen i bokstavscore mellom påmelding og oppfølging.

Endringen i synsskarphet med andre øyne (bokstaver) fra baseline (positive verdier indikerer forbedring) ble beregnet av behandlingsgruppe, justering for baseline synsskarphet.
16 ukers besøk
Sikkerhetsanalyse: Utvikling av en ny Tropia og/eller forverring av et eksisterende avvik med 10 pd
Tidsramme: 16 uker

Okulær justering vil bli vurdert i gjeldende brytningskorreksjon ved dekke/avdekke-testen, simultan prisme- og dekketest (SPCT), og prisme- og alternativ dekketest (PACT) i primært blikk på avstand (3 meter) og nær (1/3) måler).

Deltakerne ble klassifisert etter om de oppfylte noen av følgende kriterier ved det 16-ukers besøket: utvikling av en ny tropia (målt ved SPCT) og/eller forverring av et eksisterende avvik med 10 prismedioptrier (pd) målt ved SPCT.
16 uker
Sikkerhetsanalyse: Fordeling av diplopifrekvens ved 16 uker (foreldrerapportert)
Tidsramme: 16 uker
Et standardisert spørreskjema ble administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av eventuell diplopi siden siste studiebesøk.
16 uker
Sikkerhetsanalyse: Fordeling av diplopifrekvens ved 16 uker (deltakerrapportert)
Tidsramme: 16 uker
Et standardisert spørreskjema ble administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av eventuell diplopi siden siste studiebesøk.
16 uker
Sikkerhetsanalyse: Fordeling av maksimal frekvens av vitnemål rapportert på tvers av oppfølging (foreldrerapportert)
Tidsramme: På tvers av studieoppfølgingsbesøk, inntil 16 uker
Et standardisert spørreskjema ble administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av eventuell diplopi siden siste studiebesøk.
På tvers av studieoppfølgingsbesøk, inntil 16 uker
Sikkerhetsanalyse: Fordeling av maksimal frekvens av diplopi rapportert på tvers av studieoppfølging (deltakerrapportert)
Tidsramme: På tvers av studieoppfølgingsbesøk, inntil 16 uker
Et standardisert spørreskjema ble administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av eventuell diplopi siden siste studiebesøk.
På tvers av studieoppfølgingsbesøk, inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Vivan Manh, OD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling, plasseres en avidentifisert database i det offentlige domene på PEDIGs offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Etter at primærmanuskripter er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere som får tilgang til dataene må oppgi en e-postadresse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Kliniske studier på iPad®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere