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Estudo das atividades binoculares do computador para o tratamento da ambliopia (ATS18)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de 1 hora/dia de jogo binocular, 7 dias por semana, com 2 horas/dia, 7 dias por semana, em crianças de 5 a

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é 1) comparar a eficácia de 1 hora/dia de jogo binocular 7 dias por semana (mínimo de 4 dias por semana) com 2 horas/dia de aplicação de adesivos 7 dias por semana, em crianças de 5 a

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

485

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 5 a <17 anos

  2. Ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou ambos (previamente tratados ou não tratados)

    1. Critérios para estrabismo: Pelo menos um dos seguintes deve ser atendido:

      • Presença de heterotropia no exame com fixação de longe ou de perto (com ou sem óculos)
      • História documentada de estrabismo que não está mais presente (que na opinião do investigador poderia ter causado ambliopia)

    2. Critérios para anisometropia: Pelo menos um dos seguintes critérios deve ser atendido:

      • ≥0,50 dioptria (D) diferença entre os olhos em equivalente esférico
      • ≥1,50 D diferença entre os olhos no astigmatismo em qualquer meridiano

    3. Critérios para ambliopia de mecanismo combinado: Ambos os critérios a seguir devem ser atendidos:

      • Critérios para estrabismo são atendidos (veja acima)
      • ≥1,00 D de diferença entre os olhos em equivalente esférico OU ≥1,50 D de diferença entre os olhos em astigmatismo em qualquer meridiano
      • Nota: o requisito de equivalente esférico difere daquele na definição para ambliopia refrativa/anisometrópica
  3. Nenhum tratamento para ambliopia nas últimas 2 semanas (remendo, atropina, Bangerter, terapia visual)

  4. A correção refrativa (óculos ou lentes de contato, se aplicável) deve atender aos seguintes critérios no momento da inscrição e ser baseada em uma refração cicloplégica que não tenha mais de 7 meses.

    1. Requisitos para correção de erro de refração:

      1. Para indivíduos que atendem aos critérios para (somente) ambliopia estrábica (consulte 2.2.1 nº 2 acima):

        • A hipermetropia, se corrigida, não deve ser subcorrigida em mais de +1,50 D equivalente esférico, e a redução na esfera positiva deve ser simétrica nos dois olhos.

      2. Para indivíduos que atendem aos critérios de ambliopia anisometrópica ou de mecanismo combinado (consulte 2.2.1 nº 2 acima):

        • O equivalente esférico deve estar dentro de 0,50 D da correção total da anisometropia
        • A hipermetropia não deve ser subcorrigida em mais de +1,50 D equivalente esférico, e a redução em mais deve ser simétrica nos dois olhos
        • A potência do cilindro em ambos os olhos deve estar dentro de 0,50 D da correção total do astigmatismo
        • O eixo do cilindro para ambos os olhos deve estar dentro de 6 graus do eixo da refração cicloplégica quando a potência do cilindro for ≥1,00 D

    2. As correções refrativas que atendem aos critérios acima devem ser usadas para:

      • 16 semanas ou mais ou
      • Até que a acuidade visual no olho amblíope esteja estável (definida como 2 medições consecutivas da acuidade visual pelo mesmo método de teste com pelo menos 4 semanas de intervalo com <1 alteração de linha (<5 letras se E-ETDRS))
    3. O uso de lentes de contato monoculares ou binoculares é permitido desde que as lentes de contato atendam aos requisitos de refração acima no plano da córnea. A mesma forma de correção deve ser usada durante todo o estudo durante os procedimentos do estudo (ou seja, sem mudança entre lentes de contato e óculos durante o patch ou durante o jogo ou teste do estudo). Óculos de segurança não são necessários para indivíduos que usam lentes de contato, mas os investigadores são encorajados a sugerir que óculos de segurança sejam usados ​​sobre as lentes de contato.

  5. Acuidade visual, medida em cada olho sem cicloplegia na correção refrativa atual (se aplicável) dentro de 7 dias antes da randomização usando o protocolo de acuidade visual Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) para crianças < 7 anos e o Electronic Early Treatment Protocolo de acuidade visual do Estudo de Retinopatia Diabética (E-ETDRS) para crianças ≥ 7 anos em um dispositivo aprovado pelo estudo exibindo optotipos circundados únicos, como segue:

    1. Acuidade visual no olho amblíope 20/40 a 20/200 inclusive (33 a 72 letras se E-ETDRS)
    2. Acuidade visual no olho contralateral 20/25 ou melhor (≥ 78 letras se E-ETDRS)
    3. Diferença interocular ≥ 3 linhas logMAR (≥ 15 letras se E-ETDRS) (ou seja, acuidade do olho amblíope de pelo menos 3 linhas logMAR pior do que acuidade do outro olho)
  6. Heterotropia ou heteroforia com um desvio total próximo de ≤ 10∆ (medido pelo PACT).
  7. Capacidade de alinhar a cruz nônio no sistema de jogo binocular (ângulos de desvio ocular > 10∆ exigiriam que a cruz nônio fosse ajustada de tal forma que o jogo ficasse comprometido).
  8. O sujeito é capaz de jogar o jogo Hess Falling Blocks no estudo iPad® (em configuração fácil) sob condições binoculares (com óculos vermelho-verde), conforme demonstrado marcando pelo menos 1 linha no escritório.
  9. O investigador está disposto a prescrever jogos de computador ou patches de acordo com o protocolo.
  10. O pai entende o protocolo e está disposto a aceitar a randomização.
  11. O pai tem telefone (ou acesso ao telefone) e está disposto a ser contatado pela equipe do Jaeb Center.
  12. A realocação fora da área de um local ativo do Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) para este estudo nas próximas 16 semanas não está prevista.

Critério de exclusão:

Um sujeito é excluído por qualquer um dos seguintes motivos:

  1. Prisma na correção refrativa no momento da inscrição (elegível apenas se o prisma for descontinuado 2 semanas antes da inscrição).
  2. Miopia superior a -6,00 D equivalente esférico em ambos os olhos.
  3. Cirurgia intraocular ou refrativa prévia.
  4. Qualquer tratamento para ambliopia (remendo, atropina, filtro de Bangerter ou terapia visual) durante as últimas 2 semanas. A terapia anterior para ambliopia é permitida independentemente do tipo, mas deve ser descontinuada pelo menos 2 semanas imediatamente antes da inscrição.
  5. Comorbidade ocular que pode reduzir a acuidade visual determinada por um exame ocular realizado nos últimos 7 meses (Nota: o nistagmo per se não exclui o indivíduo se os critérios de acuidade visual acima forem atendidos).
  6. Sem síndrome de Down ou paralisia cerebral
  7. Nenhum atraso grave no desenvolvimento que interfira no tratamento ou avaliação (na opinião do investigador). Indivíduos com atraso leve na fala ou dificuldades de leitura e/ou aprendizado não são excluídos.
  8. Heterotropia ou heteroforia com desvio ocular total >10∆ (foria mais tropia >10∆) de perto (medido pelo PACT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento binocular
Jogo de computador binocular 1 hora por dia, 7 dias por semana (mínimo de 4 dias por semana)
Dispositivo: iPad®
Terapia binocular no iPad®
Comparador Ativo: Tratamento de correção
Patching 2 horas por dia, 7 dias por semana
Outro: Patching 2 horas por dia, 7 dias por semana
Outros nomes:
  • Correção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual à distância desde a linha de base na coorte mais jovem (5 a
Prazo: Linha de base e 16 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual HOTV (ATS-HOTV) de contorno único para Amblyopia Treatment Study eletrônico para crianças

Para a coorte mais jovem, o nível de acuidade visual é analisado no logaritmo da escala do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) (intervalo aproximado: -0,2 a 1,7), de modo que pontuações mais altas indicam AV pior. A alteração na AV é calculada como linhas logMAR (valores positivos indicam melhora), definida como a diferença entre a inscrição e as acuidades de 16 semanas (logMAR) multiplicada por 10.
Linha de base e 16 semanas
Acuidade visual média do olho amblíope (coorte mais jovem)
Prazo: 16 semanas a partir da linha de base

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual HOTV (ATS-HOTV) de contorno único para Amblyopia Treatment Study eletrônico para crianças

Para a coorte mais jovem, o nível de acuidade visual é analisado no logaritmo da escala do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) (intervalo aproximado: -0,2 a 1,7), de modo que pontuações mais altas indicam AV pior.
16 semanas a partir da linha de base
Mudança média na acuidade visual do olho amblíope na coorte mais velha (13 a
Prazo: Linha de base e 16 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study) para crianças ≥ 7 anos em um testador de acuidade certificado pelo estudo exibindo optotipos cercados simples.

Para as análises na coorte mais velha, o nível de AV é medido como pontuações de letras (intervalo aproximado: 0 a 97 letras, pontuações mais baixas indicam pior AV) e a mudança na AV da linha de base é medida em letras (valores positivos indicam melhora), definido como a diferença nas pontuações das letras entre a inscrição e o acompanhamento.
Linha de base e 16 semanas
Acuidade visual média do olho amblíope na coorte mais velha (13 a
Prazo: 16 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study) para crianças ≥ 7 anos em um testador de acuidade certificado pelo estudo exibindo optotipos cercados simples.

Para as análises na coorte mais velha, o nível de AV é medido como pontuações de letras (intervalo aproximado: 0 a 97 letras, pontuações mais baixas indicam pior AV) e a mudança na AV da linha de base é medida em letras (valores positivos indicam melhora), definido como a diferença nas pontuações das letras entre a inscrição e o acompanhamento.
16 semanas
Distribuição da alteração na acuidade visual do olho amblíope
Prazo: Linha de base e 16 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual HOTV (ATS-HOTV) de contorno único para Amblyopia Treatment Study eletrônico para crianças

Coorte mais jovem: O nível de AV é analisado no logaritmo da escala do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) (previamente definido) e a alteração no AV desde a linha de base como linhas logMAR (previamente definidas).

Coorte mais antiga: o nível de AV é medido como pontuações de letras (definidas anteriormente) e a alteração de AV desde a linha de base é medida em letras (definidas anteriormente).
Linha de base e 16 semanas
Distribuição da acuidade visual do olho amblíope
Prazo: Com 16 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual HOTV (ATS-HOTV) de contorno único para Amblyopia Treatment Study eletrônico para crianças

Coorte mais jovem: O nível de AV é analisado no logaritmo da escala do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) (previamente definido) e a alteração no AV desde a linha de base como linhas logMAR (previamente definidas).

Coorte mais antiga: o nível de AV é medido como pontuações de letras (definidas anteriormente) e a alteração de AV desde a linha de base é medida em letras (definidas anteriormente).
Com 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora da VA de olho amblíope de 2 ou mais linhas logMAR (10 ou mais letras se E-ETDRS) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e visita de 16 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual HOTV (ATS-HOTV) de contorno único para Amblyopia Treatment Study eletrônico para crianças

Coorte mais jovem: O nível de AV é analisado no logaritmo da escala do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) (previamente definido) e a alteração no AV desde a linha de base como linhas logMAR (previamente definidas).

Coorte mais antiga: o nível de AV é medido como pontuações de letras (definidas anteriormente) e a alteração de AV desde a linha de base é medida em letras (definidas anteriormente).
Linha de base e visita de 16 semanas
Número de participantes com resolução da ambliopia
Prazo: Visita de 16 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual HOTV (ATS-HOTV) de contorno único para Amblyopia Treatment Study eletrônico para crianças

O nível de AV é analisado no log da escala do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) (previamente definido) para a coorte mais jovem e como escores de letras (previamente definidos) para a coorte mais velha.

A resolução da ambliopia foi definida como tendo um olho amblíope AV de 20/25 ou melhor (≥ 78 letras se E-ETDRS) e dentro de 1 linha logMAR (5 letras se E-ETDRS) do outro olho VA.
Visita de 16 semanas
Curso de Tempo de Melhora da Acuidade Visual
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual HOTV (ATS-HOTV) de contorno único para Amblyopia Treatment Study eletrônico para crianças

Para a coorte mais jovem, o nível de AV é analisado no logaritmo da escala do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) (intervalo aproximado: -0,2 a 1,7, valores mais altos indicam AV pior) e a alteração no AV da linha de base como linhas logMAR (positivo valores indicam melhora), definida como a diferença entre a acuidade de inscrição e acompanhamento (logMAR) multiplicada por 10.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Coorte mais jovem: mudança na acuidade visual à distância desde a linha de base de acordo com os subgrupos
Prazo: Linha de base e 16 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual HOTV (ATS-HOTV) de contorno único para Amblyopia Treatment Study eletrônico para crianças

Para a coorte mais jovem, o nível de AV é analisado no logaritmo da escala do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) (previamente definido) e a alteração no AV da linha de base como linhas logMAR (definidas anteriormente, valores positivos indicam melhora). e análises formais de subgrupo, todos os fatores de subgrupo foram pré-especificados, exceto para a estereoacuidade basal (nil, melhor que nil). Realizamos análises descritivas post hoc para explorar o efeito do tratamento por idade inicial (5 a
Linha de base e 16 semanas
Coorte mais antiga: mudança na acuidade visual à distância desde a linha de base de acordo com os subgrupos
Prazo: Linha de base e 16 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study) para crianças ≥ 7 anos em um testador de acuidade certificado pelo estudo exibindo optotipos cercados simples.

Para as análises na coorte mais velha, o nível de AV é medido como pontuações de letras (definidas anteriormente) e a mudança na AV desde a linha de base é medida em letras (valores positivos indicam melhora), definida como a diferença nas pontuações de letras entre inscrição e acompanhamento acima.

Os fatores de interesse do subgrupo foram pré-especificados, exceto para a estereoacuidade basal (nulo, melhor que zero).
Linha de base e 16 semanas
Distribuição de pontuações de estereoacuidade
Prazo: 16 semanas

A estereoacuidade foi testada em perto na correção refrativa atual. As pontuações de estereoacuidade (medidas em segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2.000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).

Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2.000 segundos de arco (se a resposta for correta). Nil recebeu uma pontuação de 4000 segundos de arco e foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta no nível de 800 segundos de arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta em os 800 segundos de nível de arco se a borboleta não foi tentada.
16 semanas
Pontuação mediana de estereoacuidade (segundos de arco)
Prazo: 16 semanas

A estereoacuidade foi testada em perto na correção refrativa atual. As pontuações de estereoacuidade (medidas em segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2.000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade.

Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2.000 segundos de arco (se a resposta for correta). Nil recebeu uma pontuação de 4000 segundos de arco e foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta no nível de 800 segundos de arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta em os 800 segundos de nível de arco se a borboleta não foi tentada.

Uma transformação logarítmica de base 10 foi usada para converter pontuações de estereoacuidade (segundos de arco) para a escala logarítmica (referência de conversão listada abaixo), que foi usada para calcular estatísticas descritivas. Os resultados das análises descritivas são relatados como segundos de arco.
16 semanas
Distribuição dos escores de estereoacuidade (participantes sem histórico de estrabismo)
Prazo: 16 semanas

A estereoacuidade foi testada em perto na correção refrativa atual. As pontuações de estereoacuidade (medidas em segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2.000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).

Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2.000 segundos de arco (se a resposta for correta). Nil recebeu uma pontuação de 4000 segundos de arco e foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta no nível de 800 segundos de arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta em os 800 segundos de nível de arco se a borboleta não foi tentada.
16 semanas
Distribuição da alteração nas pontuações de estereoacuidade desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 16 semanas

A estereoacuidade foi testada em perto na correção refrativa atual. As pontuações de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade.

Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2000 (se a resposta for correta). Nil (4000 ) foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta nos 800 segundos do nível do arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta nos 800 segundos do nível do arco se a borboleta não foi tentada.

Para cada visita, as pontuações de estereoacuidade foram ordenadas e atribuídas a uma classificação. A mudança na estereoacuidade foi calculada como a diferença na pontuação classificada entre a inscrição e as pontuações de estereoacuidade de 16 semanas.
Linha de base e 16 semanas
Distribuição da alteração nas pontuações de estereoacuidade desde a linha de base (participantes sem histórico de estrabismo)
Prazo: Linha de base e 16 semanas

A estereoacuidade foi testada em perto na correção refrativa atual. As pontuações de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade.

Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2000 (se a resposta for correta). Nil (4000 ) foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta nos 800 segundos do nível do arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta nos 800 segundos do nível do arco se a borboleta não foi tentada.

Para cada visita, as pontuações de estereoacuidade foram ordenadas e atribuídas a uma classificação. A mudança na estereoacuidade foi calculada como a diferença na pontuação classificada entre a inscrição e as pontuações de estereoacuidade de 16 semanas.
Linha de base e 16 semanas
Grupo de Tratamento Binocular: Aderência e Contraste do Olho (Dados do Arquivo de Log do iPad)
Prazo: Período de estudo completo, até 16 semanas

Aos participantes designados para tratamento binocular foi prescrito o jogo binocular de blocos em queda por 1 hora por dia (permitindo a divisão em sessões mais curtas), 7 dias por semana durante 16 semanas, com instruções para realizar a terapia no mínimo 4 dias por semana se incapaz de jogar por 7 dias por semana.

O dispositivo iPad registrou automaticamente a duração do jogo, o contraste entre os olhos e o desempenho. A adesão foi calculada como o total de horas de jogo desde a linha de base dividido pelo total de horas prescritas (com base na dose pretendida de 1 hora por dia, 7 dias por semana) desde a linha de base.

O contraste do outro olho foi inicialmente definido para 20% (olho amblíope sempre em 100%) e automaticamente aumentado ou diminuído em incrementos de 10% (nível mais baixo de 10%) ou deixado inalterado desde o último nível de contraste, com base no jogo do dia anterior duração do jogo (pelo menos 30 minutos necessários para a mudança de contraste) e desempenho (aumentado se marcado 1000 pontos ou mais).

Análise post hoc: contraste do olho contralateral de 4 semanas.
Período de estudo completo, até 16 semanas
Grupo de tratamento binocular: adesão mediana com jogabilidade prescrita (dados do arquivo de registro do iPad)
Prazo: Período de estudo completo, até 16 semanas

Aos participantes designados para tratamento binocular foi prescrito o jogo binocular de blocos em queda por 1 hora por dia (permitindo a divisão em sessões mais curtas), 7 dias por semana durante 16 semanas, com instruções para realizar a terapia no mínimo 4 dias por semana se incapaz de jogar por 7 dias por semana.

O dispositivo iPad registrou automaticamente a duração do jogo, o contraste entre os olhos e o desempenho.

A adesão foi calculada como a % do tratamento prescrito realmente concluído: total de horas de jogo desde o início dividido pelo total de horas prescritas (com base na dose pretendida de 1 hora por dia, 7 dias por semana) desde o início.
Período de estudo completo, até 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relatam >75% do tratamento prescrito concluído (medidas subjetivas de adesão)
Prazo: 16 semanas a partir da linha de base

Os participantes que foram aleatoriamente designados para o tratamento binocular receberam prescrição de 1 hora de jogo por dia, 7 dias por semana, enquanto aqueles designados para o grupo de patch receberam prescrição de 2 horas de patch diário, 7 dias por semana.

Os pais foram solicitados a registrar a quantidade de tempo que o participante jogou o jogo binocular (grupo de tratamento binocular) ou usou o patch (grupo de patching) a cada dia em um calendário.

Em cada visita do estudo, o investigador estimou a frequência e a duração do tratamento que o participante completou com base nos calendários relatados pelos pais e na discussão com o participante e/ou pais. Para análise, a porcentagem de tratamento prescrito concluído foi calculada como o número total de horas relatadas de tratamento concluído desde o início dividido pelo número total de horas prescritas (consulte a dose/frequência de tratamento pretendida listada acima) desde o início.
16 semanas a partir da linha de base
Participantes que receberam tratamento alternativo não protocolar durante o estudo
Prazo: Período de estudo completo, até 16 semanas

Os participantes que foram aleatoriamente designados para o tratamento binocular receberam prescrição de 1 hora de jogo por dia, 7 dias por semana, enquanto aqueles designados para o grupo de patch receberam prescrição de 2 horas de patch diário, 7 dias por semana.

O número de participantes que receberam tratamento alternativo não protocolar foi tabulado por grupo de tratamento.
Período de estudo completo, até 16 semanas
Análise de segurança: distribuição da mudança na acuidade visual do outro olho desde a linha de base
Prazo: Visita de 16 semanas
Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo eletrônico de acuidade visual ATS-HOTV para crianças
Visita de 16 semanas
Análise de segurança: mudança na acuidade visual do outro olho desde a linha de base (coorte mais jovem)
Prazo: Visita de 16 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual HOTV (ATS-HOTV) de contorno único para Amblyopia Treatment Study eletrônico para crianças

Para a coorte mais jovem, o nível de acuidade visual é analisado no logaritmo da escala do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) (intervalo aproximado: -0,2 a 1,7), de modo que pontuações mais altas indicam AV pior. A alteração na AV é calculada como linhas logMAR (valores positivos indicam melhora), definida como a diferença entre a inscrição e as acuidades de 16 semanas (logMAR) multiplicada por 10.

Para esta análise de segurança, a mudança na acuidade visual do outro olho (linhas logMAR) foi computada por grupo de tratamento, ajustando para a acuidade visual inicial.
Visita de 16 semanas
Análise de segurança: mudança na acuidade visual do outro olho desde a linha de base (coorte mais antiga)
Prazo: Visita de 16 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study) para crianças ≥ 7 anos em um testador de acuidade certificado pelo estudo exibindo optotipos cercados simples.

Para as análises na coorte mais velha, o nível de AV é medido como pontuações de letras (intervalo aproximado: 0 a 97 letras, pontuações mais baixas indicam pior AV) e a mudança na AV da linha de base é medida em letras (valores positivos indicam melhora), definido como a diferença nas pontuações das letras entre a inscrição e o acompanhamento.

A mudança na acuidade visual do olho contralateral (letras) da linha de base (valores positivos indicam melhora) foi computada por grupo de tratamento, ajustando para a acuidade visual da linha de base.
Visita de 16 semanas
Análise de Segurança: Desenvolvimento de um Novo Tropia e/ou Piora de um Desvio Pré-existente em 10 pd
Prazo: 16 semanas

O alinhamento ocular será avaliado na correção refrativa atual pelo teste de cobrir/descobrir, prisma simultâneo e teste de cobertura (SPCT) e teste de prisma e cobertura alternada (PACT) no olhar primário à distância (3 metros) e ao perto (1/3 metro).

Os participantes foram classificados de acordo com o atendimento a qualquer um dos seguintes critérios na visita de 16 semanas: desenvolvimento de uma nova tropia (medida por SPCT) e/ou piora de um desvio pré-existente em 10 dioptrias prismáticas (pd) medidas por SPCT.
16 semanas
Análise de segurança: distribuição da frequência de diplopia em 16 semanas (relatado pelos pais)
Prazo: 16 semanas
Um questionário padronizado foi administrado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de qualquer diplopia desde a última visita do estudo.
16 semanas
Análise de segurança: distribuição da frequência de diplopia em 16 semanas (relatado pelo participante)
Prazo: 16 semanas
Um questionário padronizado foi administrado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de qualquer diplopia desde a última visita do estudo.
16 semanas
Análise de segurança: distribuição da frequência máxima de diplopia relatada no acompanhamento (relatado pelos pais)
Prazo: Nas visitas de acompanhamento do estudo, até 16 semanas
Um questionário padronizado foi administrado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de qualquer diplopia desde a última visita do estudo.
Nas visitas de acompanhamento do estudo, até 16 semanas
Análise de segurança: distribuição da frequência máxima de diplopia relatada no acompanhamento do estudo (relatado pelo participante)
Prazo: Nas visitas de acompanhamento do estudo, até 16 semanas
Um questionário padronizado foi administrado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de qualquer diplopia desde a última visita do estudo.
Nas visitas de acompanhamento do estudo, até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Cadeira de estudo: Vivan Manh, OD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do PEDIG após a conclusão de cada protocolo e publicação do manuscrito primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos manuscritos primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os usuários que acessam os dados devem inserir um endereço de e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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