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중국의 자폐 스펙트럼 장애에 관한 국가 연구

2017년 5월 15일 업데이트: Yi Wang, Fudan University

중국 아동의 자폐스펙트럼장애 진단, 예방 및 통제를 위한 접근과 기준에 관한 연구

자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 전국 인구 기반 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 8개 도시(n=120,000)에서 6-12세 아동의 전반적인 ASD 유병률 이해 및 ASD와 관련된 유전적 위험 인자

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 8개 도시를 포함하는 다기관 횡단면 연구입니다. 이 프로그램에는 유병률 연구와 위험 요인 분석이 포함됩니다.

  1. ASD 유병률 연구 6-12세 중국 소아 인구에서 ASD의 전국 유병률을 추정합니다.

    1.1. 대상 인구 이 4년 연구는 중국의 8개 도시에서 2013년에 시작되었습니다. 각 도시별로 2001년 1월부터 2007년 12월 사이에 출생한 모든 아동(심사 기준 6-12세)을 포함하여 경제적 수준이 다른 3개의 지역 사회가 선택되었으며 지역 거주가 있거나 지역 사회에서 6개월 이상 거주했습니다. 특수 교육 학교에 다니고 포함 기준을 충족하는 ASD 아동도 유병률 추정에 포함됩니다.

    1.2. 샘플 크기 이전 지역 연구를 기반으로 약 15명을 모집할 계획입니다. 도시별 000 과목(평균. 각 지역사회별 5,000명의 피험자), 총 120,000명의 피험자가 국가 연구 표본을 구성합니다. 파일럿 연구에서 얻은 유병률에 따라 계획이 업데이트됩니다.

    1.3. 스크리닝 및 진단 예비 조사 후 ASRS(Autism Spectrum Rating Scale) 또는 SRS(Social Responsiveness Scale) 중에서 스크리닝 도구를 선택합니다. 모집 된 어린이의 부모는 설문지를 작성하도록 초대되었습니다. 추가 진단 평가를 지정하기 위해 모든 설문지 화면 양성 아동의 부모에게 연락을 취할 것입니다. 부모에게 연락할 수 없는 아동은 무응답자로 분류됩니다. DSM-Ⅳ, ADI-R 및 ADOS(ADI-R: Autism Diagnosis Interview-Revised, ADOS: Autism Diagnosis Observation Scales)가 진단 평가에 사용됩니다. EEG(뇌전도), 머리둘레, 인체계측, 알러지, 수면패턴 등 추가적인 건강검진 후 간질, ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 등의 동반질환

  2. ASD에 대한 위험 요인 연구 ASD의 위험 요인을 탐색하기 위해 고전적인 케이스 컨트롤 설계가 적용됩니다. 2.1. 연구 주제 2.1.1. 증례 및 대조군 증례는 대상 지역사회에 거주하는 아동으로 설문조사 결과 양성 판정을 받은 후 DSM-Ⅳ, ADOS, ADI-R로 진단하였다.

대조군은 음성 판정을 받고 나이, 성별, 학급에 따라 사례와 일치하는 어린이였습니다.

2.2. 환경 오염 물질 노출 환경 요인이 ASD의 원인에 역할을 할 수 있다는 가설을 바탕으로 만성 납 노출, 살충제 노출 및 내분비 교란 물질 노출을 포함한 환경 노출을 조사하기 위해 피험자의 생물학적 샘플을 분석할 것입니다. 사례 및 통제를 위해 혈액 및 소변을 수집합니다. 각 종류의 생물학적 샘플 측정에 대한 자세한 프로토콜은 모든 곳에서 도입되었습니다(개별 블록의 참조 참조).

2.3. 기타 잠재적 위험인자 분석 본 연구에서는 설문지를 이용하여 ASD 발병과 식습관(), 생활환경(), 부모의 주산기 특성, 수유 이력, 아기의 성장 및 발달과 같은 다른 위험인자와의 연관성을 분석하고자 한다. 그리고 의료 기록을 검토합니다.

2.4. 유전자 분석 기존에 개발된 표적영역 포획 기술과 2세대 high throughput sequencing platform인 HiSeq2000을 이용하여 분자진단 스크리닝(단일유전자성 질환)을 진행하고자 합니다. 또한 Trio를 통해 신뢰성이 높고 자주 발생하는 ASD 관련 유전자 변이를 스크리닝하여 ASD를 명확한 병인에 따라 분류할 예정입니다. 분자 역학에 대한 추가 연구를 위한 견고한 기반을 마련할 중국. 한편, 우리는 또한 양성 사례에 게놈 와이드 시퀀싱 기술을 적용하여 ASD의 진단 및 치료를 용이하게 하는 잠재적인 분자 마커로 작용할 수 있는 새로운 돌연변이를 찾을 것입니다. .

유병률 연구에 적용될 모든 방법론을 테스트하기 위해 4개 도시(각각 n=400, 총 n>=1600)를 포함하는 파일럿 연구를 수행할 것입니다. ASD 선별검사에서 ASRS와 SRS의 성능을 평가하기 위한 진단 연구를 수행할 예정이며, 그 중 하나를 본 연구에 적용할 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

143755

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The Third Affiliated Hosptial,Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin Medical University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, 중국
        • Central South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

6-12세 지역 사회 기반 인구는 중국의 8개 도시를 형성합니다.

설명

포함 기준:

  • 6-12세의 모든 아동은 6개월 이상 모집된 지역 사회에서 살았습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
자폐 스펙트럼 장애
증례는 DSM-Ⅳ, ADOS, ADI-R로 진단한 후 설문조사 결과 양성으로 판정된 대상 지역사회에 거주하는 아동이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐 스펙트럼 장애의 유병률
기간: 3-12세
연구 결과에는 ASD와 그 합병증이 포함됩니다. 이 질병은 빠르면 생후 18개월부터 발생하지만 진단 확정은 일반적으로 3세 또는 그 이후입니다. 6-12년은 확정된 진단을 위한 시간 프레임입니다.
3-12세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASRS
기간: 6-18세
ASRS는 화면 ASD에 대한 척도입니다.
6-18세
ADI-R
기간: 4-18세
ADI-R은 ASD를 가진 아이들을 위한 좋은 진단 도구입니다.
4-18세
ADOS
기간: 14개월-16세
ADOS는 ASD 진단에 적합한 도구입니다.
14개월-16세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

National Health and Family Planning Commission, P.R.China

수사관

  • 수석 연구원: Yi Wang, PhD,MD, Children's Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201302002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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