N-MOmentum: 시신경 척수염 스펙트럼 장애에서 Inebilizumab의 임상 연구
2021년 11월 3일 업데이트: MedImmune LLC
시신경척수염 및 시신경척수염 스펙트럼 장애가 있는 성인 피험자에서 MEDI-551의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈라벨 기간의 이중 마스크, 위약 대조 연구.
NMO/NMOSD 참가자에서 시신경척수염/시신경척수염-스펙트럼 장애(NMO/NMOSD) 공격의 위험을 줄이는 데 있어서 이네빌리주맙(MEDI-551)과 위약의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이네빌리주맙은 B 세포 특이적 분화 표면 항원 클러스터(CD19)에 결합하여 B 세포를 고갈시키는 유전자 조작 인간화 단일클론 항체입니다. Inebilizumab은 일반적으로 CD19 양성 및 CD20 음성인 항체 분비 형질모세포 및 일부 형질 세포를 고갈시킵니다.
이 연구의 주요 목적은 inebilizumab이 위약과 비교하여 NMO/NMOSD 참가자의 발작 위험을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 NMO/NMOSD가 있는 성인 참가자에서 정맥(IV) 이네빌리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 연장 기간이 있는 다기관, 다국적, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구입니다. 스크리닝 기간 후 적격 참가자는 최대 197일의 무작위 통제 기간(RCP)에 들어가 IV 이네빌리주맙 또는 위약을 투여받기 위해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. NMO/NMOSD 공격은 조사관이 평가하고 독립적인 심사 위원회(AC)가 공격 기준에 대해 확인합니다. AC에 의해 발작이 확인된 참가자에게는 inebilizumab 치료와 함께 오픈 라벨 기간(OLP)에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 공격을 경험하지 않고 RCP를 완료한 참가자에게는 inebilizumab 치료와 함께 OLP에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. OLP는 마지막 참가자가 OLP에 들어간 후 최소 1년에서 최대 3년 동안 계속됩니다. RCP 또는 OLP를 중단하는 모든 참가자는 연구 제품의 장기 안전성을 평가하기 위해 마지막 투여로부터 총 12개월 동안 안전성 추적 조사를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Research Site
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Research Site
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Changhua City, 대만, 50006
- Research Site
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Hualien City, 대만, 97002
- Research Site
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Tainan City, 대만, 70403
- Research Site
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Goyang, 대한민국, 410-769
- Research Site
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Jongno-gu, 대한민국, 110-744
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 143729
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Muenster, 독일, 48149
- Research Site
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Rostock, 독일, 18147
- Research Site
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- Research Site
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Research Site
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680009
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 123367
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 63007
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644033
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Research Site
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- Research Site
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Ciudad De Mexico, 멕시코, 14269
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, 03310
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Research Site
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San Luis Potosi, 멕시코, 78090
- Research Site
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Research Site
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131-2374
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Mansfield, Ohio, 미국, 44906
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1309
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11129
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Research Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Research Site
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Aomori-shi, 일본, 030-8553
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본, 604-8453
- Research Site
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Ota-ku, 일본, 145-0065
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-8574
- Research Site
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Tsukuba, 일본, 305-8577
- Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
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Praha 2, 체코, 121 11
- Research Site
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Teplice, 체코, 415 29
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34147
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35170
- Research Site
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Samsun, 칠면조, 55139
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아, 110131
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아, 110231
- Research Site
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Cali, 콜롬비아, 760032
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Muang, 태국, 50200
- Research Site
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Muang, 태국, 40002
- Research Site
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Bellavista, 페루, CALLAO 2
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 01
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-595
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-637
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Research Site
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Lódz, 폴란드, 90-324
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-560
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Research Site
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3065
- Research Site
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HongKong, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NMO/NMOSD 진단을 받은 18세 이상의 남녀
NMO/NMOSD 상태 확인:
- AQP4-IgG 혈청 양성 NMO/NMOSD로 지난 1년 동안 구조 요법이 필요한 발작이 1회 이상 있거나 지난 2년 동안 구조 요법이 필요한 발작이 2회 이상 있는 경우
- AQP4-IgG 혈청 음성 NMO로 지난 1년 동안 구조 요법이 필요한 발작이 1회 이상 있거나 지난 2년 동안 구조 요법이 필요한 발작이 2회 이상 있는 경우
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- EDSS <= 7.5(특수 상황에서는 8)
- 가임 남성과 여성은 스크리닝부터 시험 제품의 최종 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 수유부 및 임신부
- 스크리닝 4주 이내에 임의의 시험용 제제로의 치료
- 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 또는 반응의 알려진 병력 또는 모든 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력.
- 알려진 활동성 중증 세균성, 바이러스성 또는 기타 감염 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드.
- 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 이력 또는 이러한 남용의 최근 이력이 무작위 배정 전 1년 미만
무작위화 이전에 언제든지 다음을 수령:
- 알렘투주맙
- 전체 림프 조사
- 골수 이식
- T 세포 백신 요법
- 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 임의의 실험적 B 세포 고갈제의 수령 및 정상 하한치 미만의 B 세포.
- 무작위화 전 1개월 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIG)의 수령.
무작위 배정 전 3개월 이내에 다음 중 하나를 받은 경우:
- 나탈리주맙(Tysabri®).
- 사이클로스포린
- 메토트렉세이트
- 미톡산트론
- 사이클로포스파마이드
- 토실리주맙
- 에쿨리주맙
- B형 간염 및/또는 C형 간염 병력(선별 시 B/C형 간염)
- 원발성 면역결핍(선천성 또는 후천성) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 기저 질환의 알려진 병력
- 무작위화 전 > 3개월 동안 치유 요법의 성공으로 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
- 21일 이상 동안 하루 20mg 이상의 용량으로 경구 또는 정맥 내 스테로이드 치료가 필요한 NMO/NMOSD 이외의 모든 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약/이네빌리주맙
Aquaporin-4-항체(AQP4-IgG) 혈청 양성 및 혈청 음성 참가자는 RCP 1일과 15일에 inebilizumab과 일치하는 위약 IV 용량을 투여받습니다.
OLP에 참가하는 참가자는 1일과 15일에 이네빌리주맙 300mg IV를 투여받은 후 마지막 참가자가 OLP에 참가한 후 최대 3년까지 6개월마다 이네빌리주맙 300mg을 1회 IV 투여합니다.
참가자는 RCP 또는 OLP 동안 언제든지 SFP에 들어갈 수 있으며 RCP 및 OLP 동안 달리 금지된 다른 치료 옵션을 자유롭게 추구할 수 있습니다.
참가자는 연구 약물의 마지막 투여로부터 12개월 동안 SFP를 계속합니다.
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참가자는 IV inebilizumab 300 mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 inebilizumab과 일치하는 IV 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 이네빌리주맙/이네빌리주맙
AQP4-IgG 혈청 양성 및 혈청 음성 참가자는 RCP의 1일 및 15일에 이네빌리주맙 300 mg을 IV 투여할 것입니다.
OLP에 참가하는 참가자는 1일차에 IV 이네빌리주맙 300mg을 투여받고 15일차에 일치하는 위약을 투여받은 후 마지막 참가자가 OLP에 진입한 후 최대 3년까지 6개월마다 단일 IV 용량의 이네빌리주맙 300mg을 투여받습니다.
참가자는 RCP 또는 OLP 동안 언제든지 SFP에 들어갈 수 있으며 RCP 및 OLP 동안 달리 금지된 다른 치료 옵션을 자유롭게 추구할 수 있습니다.
참가자는 연구 약물의 마지막 투여로부터 12개월 동안 SFP를 계속합니다.
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참가자는 IV inebilizumab 300 mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 inebilizumab과 일치하는 IV 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RCP 동안 AC(Adjudication Committee)-결정된 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 발작까지의 시간
기간: 1일차(기준선)부터 197일차까지
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NMOSD 공격은 18개의 프로토콜 정의 공격 기준 중 하나 이상을 충족하는 NMOSD와 관련된 새롭거나 악화되는 증상의 존재로 정의됩니다.
이러한 기준은 질병 전문가 패널과 식품의약국(FDA)의 의견과 함께 개발되었으며 임상적으로 의미 있고 객관적이며 정량화할 수 있고 전 세계적으로 사용할 수 있도록 의도되었습니다.
AC에 의해 긍정적으로 판정된 공격만 1차 분석에 사용되었습니다.
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1일차(기준선)부터 197일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 마지막 RCP 방문까지 EDSS(확장 장애 심각도 척도) 점수가 악화된 참가자 비율
기간: 1일차(기준선)부터 197일차까지
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EDSS 및 관련 기능 시스템(FS) 점수는 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 시스템을 제공합니다.
EDSS는 다발성 경화증(MS)에서 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도입니다.
7개의 FS(시각 FS, 뇌간 FS, 추체 FS, 소뇌 FS, 감각 FS, 장방광 FS, 대뇌 FS)로 구성되어 0(정상 신경학적 검사)에서 10(사망으로 인한 사망) 범위의 EDSS 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 미시시피).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
참가자는 기준 EDSS 점수가 0인 경우 전체 EDSS 점수가 최소 2점, 기준 EDSS 점수가 1~5인 경우 최소 1점, 기준 EDSS 점수가 5.5 이상인 경우 최소 0.5점의 악화가 있는 것으로 간주되었습니다. .
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1일차(기준선)부터 197일차까지
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저조도 시력 양안 점수의 기준선에서 RCP의 마지막 방문까지의 변화
기간: 1일차(기준선)부터 197일차까지
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저대비 시력 검사는 표준화된 저대비 Landolt C Broken Rings Chart에서 읽을 수 있는 문자 수를 결정하는 데 사용되며 3m 거리에 있습니다.
양안 점수는 두 눈을 동시에 사용하여 안구 차트에서 올바르게 읽은 문자 수입니다.
총 점수 범위는 0-70입니다.
점수가 높을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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1일차(기준선)부터 197일차까지
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RCP 동안 활성 자기 공명 영상(MRI) 병변의 누적 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 197일까지
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새로운 가돌리늄 증강 병변과 새로운 또는 확대된 T2 병변의 수는 뇌, 시신경 및 척수의 MRI로 측정했습니다.
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스크리닝(-28일)부터 197일까지
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RCP 동안 NMOSD 관련 입원 환자 입원 수
기간: 1일차(기준선)부터 197일차까지
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재발성 NMOSD 참가자는 중증일 수 있는 재발성 발작이 있어 실명, 마비, 심지어 사망까지 초래할 수 있으며 결과적으로 이러한 발작은 종종 입원 환자 입원으로 이어집니다.
입원환자 입원은 입원 첫날 자정 이후에 병원에 머무르는 것으로 정의됩니다.
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1일차(기준선)부터 197일차까지
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이네빌리주맙에 노출되는 동안 연간 AC 결정 NMOSD 발작률
기간: 이네빌리주맙에 무작위 배정된 참가자의 경우: RCP 1일차부터 OLP 종료까지(약 3.5년); 위약으로 무작위 배정된 참가자의 경우: OLP 1일차부터 OLP 종료까지(약 3년)
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연간 공격률은 AC 결정 공격의 총 수를 총 인년으로 나눈 값으로 정의됩니다.
총 인년수는 개별 참가자의 인년수 합계로 계산됩니다.
개별 참가자의 개인-연도 = (안전 추적 기간 전 마지막 날 날짜 - 첫 이네빌리주맙 투여 날짜 +1)/365.25.
inebilizumab(RCP 및 OLP에서)에 노출되는 동안 연간 AC 결정 NMOSD 발작률이 보고됩니다.
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이네빌리주맙에 무작위 배정된 참가자의 경우: RCP 1일차부터 OLP 종료까지(약 3.5년); 위약으로 무작위 배정된 참가자의 경우: OLP 1일차부터 OLP 종료까지(약 3년)
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RCP 동안 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 197일차까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래한 임의의 AE이며, 연구 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이며, 다음을 유발할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의료 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 RCP 동안 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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1일차(기준선)부터 197일차까지
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OLP 동안 TEAE 및 TESAE가 있는 참가자 수
기간: 198일부터 OLP 기간 종료까지(마지막 참가자가 들어온 후 최대 3년, 규제 승인 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지)(약 3년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래한 임의의 AE이며, 연구 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이며, 다음을 유발할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의료 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 OLP 동안 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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198일부터 OLP 기간 종료까지(마지막 참가자가 들어온 후 최대 3년, 규제 승인 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지)(약 3년)
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SFP 동안 TEAE 및 TESAE가 있는 참가자 수(개방 라벨 모집단)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 총 1년 동안 3개월마다(약 3년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래한 임의의 AE이며, 연구 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이며, 다음을 유발할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의료 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 OLP 동안 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
SFP에 입력된 RCP 또는 OLP를 조기에 중단한 참가자.
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연구 약물의 마지막 투여 후 총 1년 동안 3개월마다(약 3년)
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SFP 동안 TEAE 및 TESAE가 있는 참가자 수(비OLP 모집단)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 총 1년 동안 3개월마다(약 3년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래한 임의의 AE이며, 연구 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이며, 다음을 유발할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의료 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 OLP 동안 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
SFP는 참가자가 RCP 또는 OLP를 조기에 중단할 때 시작되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 총 1년 동안 3개월마다(약 3년)
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RCP 동안 혈액학 및 화학에서 기준선에서 최악의 독성 등급으로 최소 2 등급 이동한 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 197일차까지
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RCP 동안 혈액학 및 화학에서 기준선에서 최악의 독성 등급으로 최소 2 등급 이동한 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차(기준선)부터 197일차까지
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OLP 동안 혈액학 및 화학에서 기준선에서 최악의 독성 등급으로 최소 2 등급 이동한 참가자 수
기간: 198일부터 OLP 종료까지(마지막 참가자가 들어온 후 최대 3년, 규제 승인 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지)(약 3년)
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OLP 동안 혈액학 및 화학에서 기준선에서 최악의 독성 등급으로 최소 2 등급 이동한 참가자의 수가 보고됩니다.
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198일부터 OLP 종료까지(마지막 참가자가 들어온 후 최대 3년, 규제 승인 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지)(약 3년)
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Inebilizumab의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간(RCP 동안)
기간: 용량 1(1일 및 8일의 투여 전 및 후); 및 용량 2(15일차 및 29일, 57일, 85일, 113일, 155일 및 197일에 투여 전후)
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RCP 동안 이네빌리주맙의 최대 혈청 농도까지의 시간이 보고됩니다.
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용량 1(1일 및 8일의 투여 전 및 후); 및 용량 2(15일차 및 29일, 57일, 85일, 113일, 155일 및 197일에 투여 전후)
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Inebilizumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)(RCP 동안)
기간: 용량 1(1일 및 8일의 투여 전 및 후); 및 용량 2(15일차 및 29일, 57일, 85일, 113일, 155일 및 197일에 투여 전후)
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RCP 동안 관찰된 이네빌리주맙의 최대 혈청 농도가 보고됩니다.
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용량 1(1일 및 8일의 투여 전 및 후); 및 용량 2(15일차 및 29일, 57일, 85일, 113일, 155일 및 197일에 투여 전후)
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이네빌리주맙의 투여 간격(AUC0-14d)의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(RCP 동안)
기간: 용량 1(1일 및 8일의 투여 전 및 후); 및 용량 2(15일차 및 29일, 57일, 85일, 113일, 155일 및 197일에 투여 전후)
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RCP 동안 이네빌리주맙의 투여 간격(AUC0-14d)의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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용량 1(1일 및 8일의 투여 전 및 후); 및 용량 2(15일차 및 29일, 57일, 85일, 113일, 155일 및 197일에 투여 전후)
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이네빌리주맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 역가를 가진 참가자 수(RCP 동안)
기간: 1일째 투여 전 및 후; 그리고 29일, 85일, 197일
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RCP 동안 이네빌리주맙에 대한 양성 ADA 역가를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일째 투여 전 및 후; 그리고 29일, 85일, 197일
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이네빌리주맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 역가를 가진 참가자 수(OLP 동안)
기간: 1일째 투여 전 및 후; 및 92, 183, 274일, 그리고 매 6개월마다(마지막 참가자가 들어온 후 최대 3년, 규제 승인 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지)(약 3년)
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OLP에서 이네빌리주맙에 대한 양성 ADA 역가를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일째 투여 전 및 후; 및 92, 183, 274일, 그리고 매 6개월마다(마지막 참가자가 들어온 후 최대 3년, 규제 승인 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지)(약 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bennett JL, Aktas O, Rees WA, Smith MA, Gunsior M, Yan L, She D, Cimbora D, Pittock SJ, Weinshenker BG, Paul F, Marignier R, Wingerchuk D, Cutter G, Green A, Hartung HP, Kim HJ, Fujihara K, Levy M, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum study investigators. Association between B-cell depletion and attack risk in neuromyelitis optica spectrum disorder: An exploratory analysis from N-MOmentum, a double-blind, randomised, placebo-controlled, multicentre phase 2/3 trial. EBioMedicine. 2022 Nov 9;86:104321. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104321. Online ahead of print.
- Flanagan EP, Levy M, Katz E, Cimbora D, Drappa J, Mealy MA, She D, Cree BAC. Inebilizumab for treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder in patients with prior rituximab use from the N-MOmentum Study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jan;57:103352. doi: 10.1016/j.msard.2021.103352. Epub 2021 Oct 26.
- Marignier R, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk D, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Lublin FD, Williams IM, Drappa J, She D, Cimbora D, Rees W, Smith M, Ratchford JN, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum Study Investigators. Disability Outcomes in the N-MOmentum Trial of Inebilizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Mar 26;8(3):e978. doi: 10.1212/NXI.0000000000000978. Print 2021 May.
- Aktas O, Smith MA, Rees WA, Bennett JL, She D, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum scientific group and the N-MOmentum study investigators. Serum Glial Fibrillary Acidic Protein: A Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Biomarker. Ann Neurol. 2021 May;89(5):895-910. doi: 10.1002/ana.26067. Epub 2021 Mar 30.
- Cree BA, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk D, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Marignier R, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Williams IM, Drappa J, She D, Cimbora D, Rees W, Ratchford JN, Katz E. Sensitivity analysis of the primary endpoint from the N-MOmentum study of inebilizumab in NMOSD. Mult Scler. 2021 Nov;27(13):2052-2061. doi: 10.1177/1352458521988926. Epub 2021 Feb 4.
- Cree BAC, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk DM, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Marignier R, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Lublin FD, Drappa J, Barron G, Madani S, Ratchford JN, She D, Cimbora D, Katz E; N-MOmentum study investigators. Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1352-1363. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31817-3. Epub 2019 Sep 5.
- Cree BA, Bennett JL, Sheehan M, Cohen J, Hartung HP, Aktas O, Kim HJ, Paul F, Pittock S, Weinshenker B, Wingerchuk D, Fujihara K, Cutter G, Patra K, Flor A, Barron G, Madani S, Ratchford JN, Katz E. Placebo-controlled study in neuromyelitis optica-Ethical and design considerations. Mult Scler. 2016 Jun;22(7):862-72. doi: 10.1177/1352458515620934. Epub 2015 Dec 14.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-IA-MEDI-551-1155
- 2014-000253-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .