Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-MOmentum: een klinisch onderzoek naar inebilizumab bij neuromyelitis optische spectrumstoornissen

3 november 2021 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met open-labelperiode om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI-551 te evalueren bij volwassen proefpersonen met neuromyelitis optica en neuromyelitis optica spectrumstoornissen.

Om de werkzaamheid van inebilizumab (MEDI-551) te vergelijken met placebo bij het verminderen van het risico op een aanval van neuromyelitis optica/neuromyelitis optica-spectrumstoornissen (NMO/NMOSD) bij deelnemers met NMO/NMOSD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inebilizumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan het B-celspecifieke oppervlakte-antigeencluster van differentiatie (CD19), wat resulteert in de uitputting van B-cellen. Inebilizumab put antilichaam-uitscheidende plasmablasten uit en sommige plasmacellen, die over het algemeen CD19-positief en CD20-negatief zijn.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of inebilizumab in vergelijking met placebo het risico op een aanval verlaagt bij deelnemers met NMO/NMOSD.

Dit is een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een open-label verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus (IV) inebilizumab bij volwassen deelnemers met NMO/NMOSD te evalueren. Na een screeningperiode gaan in aanmerking komende deelnemers een gerandomiseerde gecontroleerde periode (RCP) in van maximaal 197 dagen, waar ze in een verhouding van 3:1 worden gerandomiseerd om IV inebilizumab of placebo te krijgen. NMO/NMOSD-aanvallen worden beoordeeld door de onderzoeker en bevestigd aan de hand van de aanvalscriteria door een onafhankelijke beoordelingscommissie (AC). Deelnemers voor wie de aanval werd bevestigd door de AC, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een open-labelperiode (OLP) met inebilizumab-behandeling. Deelnemers die de RCP voltooien zonder een aanval te ervaren, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een OLP met behandeling met inebilizumab. Het OLP loopt minimaal 1 jaar en maximaal 3 jaar door nadat de laatste deelnemer het OLP is binnengegaan. Alle deelnemers die stoppen met de RCP of de OLP zullen doorgaan met een veiligheidsfollow-up gedurende in totaal 12 maanden vanaf de laatste dosis om de veiligheid van het onderzoeksproduct op lange termijn te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3065
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760032
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Hongarije
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site
  • Hongkong
      • HongKong, Hongkong
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Aomori-shi, Japan, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8453
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan, 145-0065
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35170
        • Research Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-769
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, republiek van, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143729
        • Research Site
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico, 14269
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78090
        • Research Site
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2028
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Belgorod, Russische Federatie, 308007
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Research Site
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123367
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 63007
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Research Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11129
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 121 11
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131-2374
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met de diagnose NMO/NMOSD

  2. Bevestiging NMO/NMOSD-status:

    1. AQP4-IgG seropositieve NMO/NMOSD met ten minste één aanval waarvoor reddingstherapie nodig was in het afgelopen jaar of twee aanvallen waarvoor reddingstherapie nodig was in de afgelopen 2 jaar
    2. AQP4-IgG seronegatieve NMO met ten minste één aanval waarvoor reddingstherapie nodig was in het afgelopen jaar of twee aanvallen waarvoor reddingstherapie nodig was in de afgelopen 2 jaar
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  4. EDSS <= 7,5 (8 in bijzondere omstandigheden)
  5. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zogende en drachtige vrouwtjes
  2. Behandeling met elk onderzoeksmiddel binnen 4 weken na screening
  3. Bekende voorgeschiedenis van een ernstige allergie of reactie op een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksproduct of voorgeschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie.
  4. Bekende actieve ernstige bacteriële, virale of andere infectie of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
  5. Geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of chemicaliën, of een recente geschiedenis van dergelijk misbruik < 1 jaar voorafgaand aan randomisatie

  6. Ontvangst van het volgende op enig moment voorafgaand aan randomisatie:

    1. Alemtuzumab
    2. Totale lymfoïde bestraling
    3. Beenmerg transplantatie
    4. Therapie met T-celvaccinatie
  7. Ontvangst van rituximab of een ander experimenteel B-celdepletiemiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en B-cel onder de ondergrens van normaal.
  8. Ontvangst van intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.

  9. Ontvangst van een van de volgende zaken binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie:

    1. Natalizumab (Tysabri®).
    2. Cyclosporine
    3. Methotrexaat
    4. Mitoxantron
    5. Cyclofosfamide
    6. Tocilizumab
    7. Eculizumab
  10. Geschiedenis van Hepatitis B en/of Hepatitis C (Hep B/C bij screening)
  11. Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie (aangeboren of verworven) of een onderliggende aandoening zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  12. Voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid behandeld met gedocumenteerd succes van curatieve therapie > 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  13. Elke bijkomende ziekte anders dan NMO/NMOSD waarvoor behandeling met orale of intraveneuze steroïden nodig was in doses van meer dan 20 mg per dag gedurende meer dan 21 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo/Inebilizumab
Aquaporin-4-antilichaam (AQP4-IgG) seropositieve en seronegatieve deelnemers zullen op dag 1 en dag 15 van de RCP een i.v. dosis placebo krijgen die overeenkomt met inebilizumab. De deelnemers die aan OLP beginnen, krijgen intraveneus inebilizumab 300 mg op zowel dag 1 als dag 15, gevolgd door een enkele intraveneuze dosis inebilizumab 300 mg elke 6 maanden tot maximaal 3 jaar nadat de laatste deelnemer aan het OLP is begonnen. Deelnemers hebben op elk moment tijdens RCP of OLP de keuze om deel te nemen aan de SFP en zijn vrij om andere behandelingsopties na te streven die anders verboden zijn tijdens de RCP en OLP. Deelnemers blijven in de SFP gedurende 12 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Inebilizumab
Deelnemers krijgen IV inebilizumab 300 mg.
Andere namen:
  • MEDI-551
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een i.v.-placebo die overeenkomt met inebilizumab.
Experimenteel: Inebilizumab/Inebilizumab
AQP4-IgG sero-positieve en sero-negatieve deelnemers zullen een intraveneuze dosis inebilizumab 300 mg krijgen op dag 1 en dag 15 van RCP. De deelnemers die aan OLP beginnen, krijgen i.v. inebilizumab 300 mg op dag 1 en een bijpassende placebo op dag 15, gevolgd door een enkele i.v. dosis inebilizumab 300 mg elke 6 maanden tot maximaal 3 jaar nadat de laatste deelnemer aan het OLP is begonnen. Deelnemers hebben op elk moment tijdens RCP of OLP de keuze om deel te nemen aan de SFP en zijn vrij om andere behandelingsopties na te streven die anders verboden zijn tijdens de RCP en OLP. Deelnemers blijven in de SFP gedurende 12 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Inebilizumab
Deelnemers krijgen IV inebilizumab 300 mg.
Andere namen:
  • MEDI-551
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een i.v.-placebo die overeenkomt met inebilizumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot door de Adjudication Committee (AC) bepaalde aanval van neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) tijdens RCP
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 197
De NMOSD-aanval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van nieuwe of verergerende symptomen gerelateerd aan NMOSD die voldoen aan ten minste één van de 18 in het protocol gedefinieerde aanvalscriteria. Deze criteria zijn ontwikkeld in samenwerking met een panel van ziektedeskundigen en met input van de Food and Drug Administration, en waren bedoeld om klinisch betekenisvol, objectief, kwantificeerbaar en wereldwijd te gebruiken. Alleen aanvallen die positief werden beoordeeld door de AC werden gebruikt voor de primaire analyse.
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 197

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verslechtering van de score op de Expanded Disability Severity Scale (EDSS) van baseline tot het laatste bezoek van RCP
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 197
EDSS en de bijbehorende score van het functionele systeem (FS) bieden een systeem voor het kwantificeren van handicaps en het volgen van veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd. EDSS is een schaal voor het beoordelen van neurologische stoornissen bij multiple sclerose (MS). Het bestaat uit 7 FS (visuele FS, hersenstam FS, piramidale FS, cerebellaire FS, sensorische FS, darm en blaas FS en cerebrale FS) die worden gebruikt om de EDSS-score af te leiden van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MEVR). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Een deelnemer had een verslechtering van de algehele EDSS-score van ten minste 2 als de baseline EDSS-score 0 was, of ten minste 1 punt als de baseline EDSS-score 1 tot 5 is, of ten minste 0,5 punt als de baseline EDSS-score 5,5 of meer is .
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 197
Verandering van basislijn in verrekijkerscore met laag contrast naar het laatste bezoek van RCP
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 197
Laag-contrast gezichtsscherptetest wordt gebruikt om het aantal letters te bepalen dat kan worden gelezen op een gestandaardiseerde laag-contrast Landolt C Broken Rings Chart die op een afstand van 3 meter wordt gehouden. Verrekijkerscore is het aantal correct gelezen letters op een ooggrafiek met beide ogen tegelijk. De totale score varieert van 0-70. Een hogere score duidt op een beter zicht.
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 197
Cumulatief aantal actieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies tijdens RCP
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot dag 197
Het aantal nieuwe gadoliniumversterkende laesies en nieuwe of groter wordende T2-laesies werd gemeten met MRI van de hersenen, de oogzenuw en het ruggenmerg.
Van screening (dag -28) tot dag 197
Aantal NMOSD-gerelateerde intramurale ziekenhuisopnames tijdens RCP
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 197
Deelnemers met recidiverende NMOSD hebben terugkerende aanvallen die ernstig kunnen zijn en kunnen leiden tot blindheid, verlamming en zelfs de dood, en bijgevolg leiden dergelijke aanvallen vaak tot ziekenhuisopnames. Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een verblijf in het ziekenhuis dat langer duurt dan middernacht op de eerste dag van opname.
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 197
Op jaarbasis door AC bepaalde NMOSD-aanvalsfrequentie tijdens elke blootstelling aan inebilizumab
Tijdsspanne: Voor deelnemers gerandomiseerd naar inebilizumab: dag 1 van RCP tot einde van OLP (ongeveer 3,5 jaar); en voor deelnemers gerandomiseerd naar placebo: Dag 1 van OLP tot het einde van OLP (ongeveer 3 jaar)
Het aantal aanvallen op jaarbasis wordt gedefinieerd als het totale aantal door AC bepaalde aanvallen gedeeld door het totale aantal persoonsjaren. Totaal persoonsjaren wordt berekend als de som van de persoonsjaren van de individuele deelnemer. Persoonsjaar voor individuele deelnemer = (datum van de laatste dag vóór de follow-upperiode voor de veiligheid - datum eerste inebilizumab-dosis +1)/365.25. Geannualiseerde AC-bepaalde NMOSD-aanvalsfrequentie tijdens elke blootstelling aan inebilizumab (in RCP en OLP) wordt gerapporteerd.
Voor deelnemers gerandomiseerd naar inebilizumab: dag 1 van RCP tot einde van OLP (ongeveer 3,5 jaar); en voor deelnemers gerandomiseerd naar placebo: Dag 1 van OLP tot het einde van OLP (ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) tijdens RCP
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 197
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval is elke bijwerking die heeft geleid tot overlijden, levensbedreigende opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij nakomelingen van een studiedeelnemer, een belangrijke medische gebeurtenis is die kan de deelnemer in gevaar brengen of medische tussenkomst vereisen. TEAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen aanwezig bij baseline die in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de RCP.
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 197
Aantal deelnemers met TEAE's en TESAE's tijdens OLP
Tijdsspanne: Dag 198 tot het einde van de OLP-periode (maximaal 3 jaar na deelname van de laatste deelnemer, tot goedkeuring door de regelgevende instanties of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 3 jaar)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval is elke bijwerking die heeft geleid tot overlijden, levensbedreigende opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij nakomelingen van een studiedeelnemer, een belangrijke medische gebeurtenis is die kan de deelnemer in gevaar brengen of medische tussenkomst vereisen. TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen aanwezig bij baseline die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de OLP.
Dag 198 tot het einde van de OLP-periode (maximaal 3 jaar na deelname van de laatste deelnemer, tot goedkeuring door de regelgevende instanties of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met TEAE's en TESAE's tijdens SFP (Open-label populatie)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende in totaal 1 jaar na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 3 jaar)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval is elke bijwerking die heeft geleid tot overlijden, levensbedreigende opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij nakomelingen van een studiedeelnemer, een belangrijke medische gebeurtenis is die kan de deelnemer in gevaar brengen of medische tussenkomst vereisen. TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen aanwezig bij baseline die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de OLP. Deelnemer die zich voortijdig heeft teruggetrokken uit het RCP of OLP is ingeschreven in het SFP.
Elke 3 maanden gedurende in totaal 1 jaar na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met TEAE's en TESAE's tijdens SFP (niet-OLP-populatie)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende in totaal 1 jaar na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 3 jaar)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval is elke bijwerking die heeft geleid tot overlijden, levensbedreigende opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij nakomelingen van een studiedeelnemer, een belangrijke medische gebeurtenis is die kan de deelnemer in gevaar brengen of medische tussenkomst vereisen. TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen aanwezig bij baseline die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de OLP. De SFP is gestart wanneer een deelnemer voortijdig stopt met de RCP of OLP.
Elke 3 maanden gedurende in totaal 1 jaar na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met ten minste een verschuiving van 2 graden van baseline naar slechtste toxiciteitsgraad in hematologie en chemie tijdens RCP
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 197
Het aantal deelnemers met ten minste een verschuiving van 2 graden van baseline naar de slechtste toxiciteitsgraad in hematologie en chemie tijdens RCP wordt gerapporteerd.
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 197
Aantal deelnemers met ten minste een verschuiving van 2 graden van basislijn naar slechtste toxiciteitsgraad in hematologie en chemie tijdens OLP
Tijdsspanne: Dag 198 tot einde van OLP (maximaal 3 jaar nadat de laatste deelnemer is binnengekomen, tot goedkeuring door de regelgevende instanties of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met ten minste een verschuiving van 2 graden van baseline naar de slechtste toxiciteitsgraad in hematologie en chemie tijdens OLP wordt gerapporteerd.
Dag 198 tot einde van OLP (maximaal 3 jaar nadat de laatste deelnemer is binnengekomen, tot goedkeuring door de regelgevende instanties of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 3 jaar)
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van inebilizumab (tijdens RCP)
Tijdsspanne: Dosis 1 (voor en na de dosis op dag 1 en dag 8); en dosis 2 (voor en na de dosis op dag 15; en dag 29, 57, 85, 113, 155 en 197)
Tijd tot maximale serumconcentratie van inebilizumab tijdens RCP wordt gerapporteerd.
Dosis 1 (voor en na de dosis op dag 1 en dag 8); en dosis 2 (voor en na de dosis op dag 15; en dag 29, 57, 85, 113, 155 en 197)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van inebilizumab (tijdens RCP)
Tijdsspanne: Dosis 1 (voor en na de dosis op dag 1 en dag 8); en dosis 2 (voor en na de dosis op dag 15; en dag 29, 57, 85, 113, 155 en 197)
De maximale waargenomen serumconcentratie van inebilizumab tijdens RCP wordt gerapporteerd.
Dosis 1 (voor en na de dosis op dag 1 en dag 8); en dosis 2 (voor en na de dosis op dag 15; en dag 29, 57, 85, 113, 155 en 197)
Gebied onder de serumconcentratietijdcurve van het doseringsinterval (AUC0-14d) van Inebilizumab (tijdens RCP)
Tijdsspanne: Dosis 1 (voor en na de dosis op dag 1 en dag 8); en dosis 2 (voor en na de dosis op dag 15; en dag 29, 57, 85, 113, 155 en 197)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van het doseringsinterval (AUC0-14d) van inebilizumab tijdens RCP wordt gerapporteerd.
Dosis 1 (voor en na de dosis op dag 1 en dag 8); en dosis 2 (voor en na de dosis op dag 15; en dag 29, 57, 85, 113, 155 en 197)
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) titer tegen inebilizumab (tijdens RCP)
Tijdsspanne: Voor en na de dosis op dag 1; en op dag 29, 85 en 197
Het aantal deelnemers met een positieve ADA-titer tegen inebilizumab tijdens RCP wordt gerapporteerd.
Voor en na de dosis op dag 1; en op dag 29, 85 en 197
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) titer voor inebilizumab (tijdens OLP)
Tijdsspanne: Voor en na de dosis op dag 1; en op dag 92, 183, 274 en vervolgens elke 6 maanden (maximaal 3 jaar nadat de laatste deelnemer is binnengekomen, tot goedkeuring door de regelgevende instanties of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met een positieve ADA-titer voor inebilizumab in OLP wordt gerapporteerd.
Voor en na de dosis op dag 1; en op dag 92, 183, 274 en vervolgens elke 6 maanden (maximaal 3 jaar nadat de laatste deelnemer is binnengekomen, tot goedkeuring door de regelgevende instanties of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-IA-MEDI-551-1155
  • 2014-000253-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren