Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-MOmentum: клиническое исследование применения инебилизумаба при заболеваниях спектра оптиконейромиелита

3 ноября 2021 г. обновлено: MedImmune LLC

Двойное замаскированное плацебо-контролируемое исследование с открытым периодом для оценки эффективности и безопасности MEDI-551 у взрослых субъектов с оптиконейромиелитом и расстройствами спектра оптиконейромиелита.

Сравнить эффективность инебилизумаба (MEDI-551) по сравнению с плацебо в снижении риска приступа оптиконейромиелита/расстройств оптиконейромиелита (НМО/НМОЗ) у участников с НМО/НМОЗ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инебилизумаб представляет собой генно-инженерное гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается со специфичным для В-клеток поверхностным антигенным кластером дифференцировки (CD19), что приводит к истощению В-клеток. Инебилизумаб истощает секретирующие антитела плазмобласты и некоторые плазматические клетки, которые обычно являются положительными по CD19 и отрицательными по CD20.

Основная цель этого исследования — определить, снижает ли инебилизумаб по сравнению с плацебо риск приступа у участников с NMO/NMOSD.

Это многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с открытым продленным периодом для оценки эффективности и безопасности внутривенного (в/в) инебилизумаба у взрослых участников с NMO/NMOSD. После периода скрининга подходящие участники войдут в рандомизированно-контролируемый период (RCP) продолжительностью не более 197 дней, в течение которого они будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения либо инебилизумаба внутривенно, либо плацебо. Атаки NMO/NMOSD будут оцениваться исследователем и подтверждаться критериями атаки независимым экспертным комитетом (AC). Участникам, у которых приступ был подтвержден AC, будет предоставлена ​​​​возможность записаться на открытый период (OLP) с лечением инебилизумабом. Участникам, завершившим RCP без приступа, будет предоставлена ​​возможность зарегистрироваться в OLP с лечением инебилизумабом. OLP будет продолжаться в течение минимум 1 года и максимум 3 лет после того, как последний участник вступит в OLP. Все участники, прекратившие участие в RCP или OLP, будут продолжать наблюдение за безопасностью в общей сложности в течение 12 месяцев с момента последней дозы для оценки долгосрочной безопасности исследуемого продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3065
        • Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site
  • Венгрия
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Германия, 18147
        • Research Site
  • Гонконг
      • HongKong, Гонконг
        • Research Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия, 110131
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия, 110231
        • Research Site
      • Cali, Колумбия, 760032
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Goyang, Корея, Республика, 410-769
        • Research Site
      • Jongno-gu, Корея, Республика, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 143729
        • Research Site
  • Мексика
      • Ciudad De Mexico, Мексика, 14269
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78090
        • Research Site
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2028
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Research Site
  • Перу
      • Bellavista, Перу, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Research Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-595
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-637
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Польша, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-560
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Belgorod, Российская Федерация, 308007
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Research Site
      • Khabarovsk, Российская Федерация, 680009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123367
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 63007
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11129
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131-2374
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua City, Тайвань, 50006
        • Research Site
      • Hualien City, Тайвань, 97002
        • Research Site
      • Tainan City, Тайвань, 70403
        • Research Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34147
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35170
        • Research Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Research Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 121 11
        • Research Site
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Research Site
  • Япония
      • Aomori-shi, Япония, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 604-8453
        • Research Site
      • Ota-ku, Япония, 145-0065
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Tsukuba, Япония, 305-8577
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины 18 лет и старше с диагнозом NMO/NMOSD

  2. Подтверждение статуса NMO/NMOSD:

    1. AQP4-IgG серопозитивный NMO/NMOSD с по крайней мере одним приступом, требующим неотложной терапии за последний год, или двумя приступами, требующими неотложной терапии за последние 2 года
    2. AQP4-IgG серо-отрицательный NMO с по крайней мере одним приступом, требующим неотложной терапии, за последний год или двумя приступами, требующими неотложной терапии, за последние 2 года.
  3. Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
  4. EDSS <= 7,5 (8 в особых случаях)
  5. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью от скрининга до 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  1. Кормящие и беременные самки
  2. Лечение любым исследуемым агентом в течение 4 недель после скрининга
  3. Наличие в анамнезе тяжелой аллергии или реакции на любой компонент состава исследуемого продукта или анафилаксии в анамнезе после любой биологической терапии.
  4. Известная активная тяжелая бактериальная, вирусная или другая инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации.
  5. История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами или недавняя история такого злоупотребления < 1 года до рандомизации

  6. Получение следующего в любое время до рандомизации:

    1. алемтузумаб
    2. Тотальное лимфоидное облучение
    3. Пересадка костного мозга
    4. Т-клеточная вакцинотерапия
  7. Прием ритуксимаба или любого экспериментального средства, истощающего В-клетки, в течение 6 месяцев до скрининга и В-клеток ниже нижнего предела нормы.
  8. Получение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 1 месяца до рандомизации.

  9. Получение любого из следующего в течение 3 месяцев до рандомизации:

    1. Натализумаб (Тисабри®).
    2. Циклоспорин
    3. Метотрексат
    4. Митоксантрон
    5. Циклофосфамид
    6. тоцилизумаб
    7. Экулизумаб
  10. Гепатит В и/или гепатит С в анамнезе (гепатит В/С при скрининге)
  11. Известная история первичного иммунодефицита (врожденного или приобретенного) или основного состояния, такого как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  12. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, пролеченные с документально подтвержденным успехом лечебной терапии > 3 месяцев до рандомизации
  13. Любое сопутствующее заболевание, кроме NMO/NMOSD, требующее лечения пероральными или внутривенными стероидами в дозах более 20 мг в день в течение более 21 дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо/Инебилизумаб
Сероположительные и сероотрицательные участники на антитела к аквапорину-4 (AQP4-IgG) получат внутривенную дозу плацебо, соответствующую инебилизумабу, в День 1 и День 15 RCP. Участники, входящие в OLP, будут получать инебилизумаб 300 мг внутривенно в день 1 и 15, после чего будет вводиться одна доза инебилизумаба 300 мг внутривенно каждые 6 месяцев до истечения максимум 3 лет после того, как последний участник войдет в OLP. У участников будет возможность войти в SFP в любой момент во время RCP или OLP, и они смогут использовать другие варианты лечения, запрещенные во время RCP и OLP. Участники будут продолжать участие в SFP в течение 12 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата.
Лекарство: Инебилизумаб
Участники получат инебилизумаб 300 мг внутривенно.
Другие имена:
  • МЕДИ-551
Другой: Плацебо
Участники получат внутривенно плацебо, соответствующее инебилизумабу.
Экспериментальный: Инебилизумаб/Инебилизумаб
AQP4-IgG сероположительные и сероотрицательные участники получат внутривенную дозу инебилизумаба 300 мг в 1-й и 15-й дни RCP. Участники, которые входят в OLP, будут получать инебилизумаб 300 мг внутривенно в 1-й день и соответствующее плацебо в день 15, после чего следует однократная доза инебилизумаба 300 мг внутривенно каждые 6 месяцев, пока не пройдет максимум 3 года после того, как последний участник войдет в OLP. У участников будет возможность войти в SFP в любой момент во время RCP или OLP, и они смогут использовать другие варианты лечения, запрещенные во время RCP и OLP. Участники будут продолжать участие в SFP в течение 12 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата.
Лекарство: Инебилизумаб
Участники получат инебилизумаб 300 мг внутривенно.
Другие имена:
  • МЕДИ-551
Другой: Плацебо
Участники получат внутривенно плацебо, соответствующее инебилизумабу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до приступа нейромиелита оптико-нейромиелитного расстройства спектра (NMOSD) во время RCP
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 197
Атака NMOSD определяется как наличие новых или ухудшающихся симптомов, связанных с NMOSD, которые соответствуют хотя бы одному из 18 критериев атаки, определенных протоколом. Эти критерии были разработаны совместно с группой экспертов по заболеваниям и при участии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и должны были быть клинически значимыми, объективными, поддающимися количественной оценке и пригодными для использования во всем мире. Для первичного анализа использовались только атаки, получившие положительную оценку AC.
День 1 (базовый уровень) по день 197

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ухудшением по шкале расширенной шкалы тяжести инвалидности (EDSS) от исходного уровня до последнего посещения RCP
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 197
EDSS и связанная с ним функциональная система (FS) обеспечивают систему для количественной оценки инвалидности и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени. EDSS — это шкала оценки неврологических нарушений при рассеянном склерозе (РС). Он состоит из 7 FS (визуальная FS, FS ствола мозга, пирамидальная FS, мозжечковая FS, сенсорная FS, FS кишечника и мочевого пузыря и церебральная FS), которые используются для получения оценки EDSS в диапазоне от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от РС). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Считалось, что участник имел ухудшение общей оценки по шкале EDSS не менее чем на 2 балла, если исходная оценка по шкале EDSS была равна 0, или не менее чем на 1 балл, если исходная оценка по шкале EDSS составляла от 1 до 5, или не менее чем на 0,5 балла, если исходная оценка по шкале EDSS составляла 5,5 или более. .
День 1 (базовый уровень) по день 197
Изменение по сравнению с исходным уровнем низкоконтрастной бинокулярной оценки остроты зрения до последнего визита RCP
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 197
Низкоконтрастный тест остроты зрения используется для определения количества букв, которые можно прочитать на стандартизированной низкоконтрастной диаграмме Landolt C Broken Rings с расстояния 3 метра. Бинокулярная оценка — это количество букв, правильно прочитанных на глазковой диаграмме двумя глазами одновременно. Общий балл колеблется от 0 до 70. Более высокий балл указывает на лучшее зрение.
День 1 (базовый уровень) по день 197
Совокупное количество поражений активной магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время РХПГ
Временное ограничение: От скрининга (День -28) до Дня 197
Количество новых поражений с усилением гадолиния и новых или увеличивающихся поражений Т2 измеряли с помощью МРТ головного мозга, зрительного нерва и спинного мозга.
От скрининга (День -28) до Дня 197
Количество стационарных госпитализаций, связанных с NMOSD, во время RCP
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 197
У участников с рецидивирующим NMOSD возникают повторяющиеся приступы, которые могут быть тяжелыми и приводить к слепоте, параличу и даже смерти, и, следовательно, такие приступы часто приводят к госпитализации. Стационарная госпитализация определяется как пребывание в больнице после полуночи первого дня госпитализации.
День 1 (базовый уровень) по день 197
Годовая частота атак NMOSD, определяемая AC, во время любого воздействия инебилизумаба
Временное ограничение: Для участников, рандомизированных в группу инебилизумаба: с 1-го дня РКП до окончания ОЛП (примерно 3,5 года); и для участников, рандомизированных в группу плацебо: с 1-го дня ОЛП до конца ОЛП (примерно 3 года)
Годовая частота приступов определяется как общее количество приступов, определяемых AC, деленное на общее количество человеко-лет. Общее количество человеко-лет рассчитывается как сумма человеко-лет для отдельного участника. Человеко-год для отдельного участника = (дата последнего дня перед периодом наблюдения за безопасностью – дата первой дозы инебилизумаба +1)/365,25. Сообщается о годовой частоте атак NMOSD, определяемой AC, во время любого воздействия инебилизумаба (в RCP и OLP).
Для участников, рандомизированных в группу инебилизумаба: с 1-го дня РКП до окончания ОЛП (примерно 3,5 года); и для участников, рандомизированных в группу плацебо: с 1-го дня ОЛП до конца ОЛП (примерно 3 года)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE) во время RCP
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 197
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, которое привело к смерти, угрозе жизни, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, является важным медицинским событием, которое может подвергают опасности участника или могут потребовать медицинского вмешательства. TEAE определяются как исходные события, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне и возникшие после введения исследуемого препарата во время RCP.
День 1 (базовый уровень) по день 197
Количество участников с TEAE и TESAE во время OLP
Временное ограничение: Со 198 дня до конца периода OLP (максимум 3 года после регистрации последнего участника до одобрения регулирующими органами или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше) (приблизительно 3 года)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, которое привело к смерти, угрозе жизни, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, является важным медицинским событием, которое может подвергают опасности участника или могут потребовать медицинского вмешательства. TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата во время OLP.
Со 198 дня до конца периода OLP (максимум 3 года после регистрации последнего участника до одобрения регулирующими органами или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше) (приблизительно 3 года)
Количество участников с TEAE и TESAE во время SFP (открытая популяция)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года после последней дозы исследуемого препарата (примерно 3 года)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, которое привело к смерти, угрозе жизни, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, является важным медицинским событием, которое может подвергают опасности участника или могут потребовать медицинского вмешательства. TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата во время OLP. Участник, досрочно прекративший участие в RCP или OLP, вступил в SFP.
Каждые 3 месяца в течение 1 года после последней дозы исследуемого препарата (примерно 3 года)
Количество участников с TEAE и TESAE во время SFP (не-OLP население)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года после последней дозы исследуемого препарата (примерно 3 года)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, которое привело к смерти, угрозе жизни, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, является важным медицинским событием, которое может подвергают опасности участника или могут потребовать медицинского вмешательства. TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата во время OLP. SFP начинается, когда участник досрочно выходит из RCP или OLP.
Каждые 3 месяца в течение 1 года после последней дозы исследуемого препарата (примерно 3 года)
Количество участников со сдвигом как минимум на 2 балла от исходного уровня до наихудшей степени токсичности по гематологии и биохимии во время RCP
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 197
Сообщается о количестве участников со сдвигом по крайней мере на 2 степени от исходного уровня до наихудшей степени токсичности по гематологическим и биохимическим показателям во время RCP.
День 1 (базовый уровень) по день 197
Количество участников со сдвигом по крайней мере на 2 балла от исходного уровня до наихудшей степени токсичности по гематологии и химии во время OLP
Временное ограничение: Со 198 дня до окончания OLP (максимум 3 года после регистрации последнего участника до одобрения регулирующими органами или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше) (приблизительно 3 года)
Сообщается о количестве участников со сдвигом как минимум на 2 степени от исходного уровня до наихудшей степени токсичности по гематологическим и биохимическим показателям во время OLP.
Со 198 дня до окончания OLP (максимум 3 года после регистрации последнего участника до одобрения регулирующими органами или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше) (приблизительно 3 года)
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) инебилизумаба (во время RCP)
Временное ограничение: Доза 1 (до и после введения дозы в День 1 и День 8); и доза 2 (до и после приема на 15-й день и на 29-й, 57-й, 85-й, 113-й, 155-й и 197-й дни).
Сообщается время достижения максимальной концентрации инебилизумаба в сыворотке во время РХПГ.
Доза 1 (до и после введения дозы в День 1 и День 8); и доза 2 (до и после приема на 15-й день и на 29-й, 57-й, 85-й, 113-й, 155-й и 197-й дни).
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) инебилизумаба (во время RCP)
Временное ограничение: Доза 1 (до и после введения дозы в День 1 и День 8); и доза 2 (до и после приема на 15-й день и на 29-й, 57-й, 85-й, 113-й, 155-й и 197-й дни).
Сообщается о максимальной наблюдаемой концентрации инебилизумаба в сыворотке во время РХПГ.
Доза 1 (до и после введения дозы в День 1 и День 8); и доза 2 (до и после приема на 15-й день и на 29-й, 57-й, 85-й, 113-й, 155-й и 197-й дни).
Площадь под временной кривой концентрации в сыворотке интервала дозирования (AUC0-14d) инебилизумаба (во время RCP)
Временное ограничение: Доза 1 (до и после введения дозы в День 1 и День 8); и доза 2 (до и после приема на 15-й день и на 29-й, 57-й, 85-й, 113-й, 155-й и 197-й дни).
Сообщается о площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени интервала дозирования (AUC0-14d) инебилизумаба во время RCP.
Доза 1 (до и после введения дозы в День 1 и День 8); и доза 2 (до и после приема на 15-й день и на 29-й, 57-й, 85-й, 113-й, 155-й и 197-й дни).
Количество участников с положительным титром антилекарственных антител (ADA) к инебилизумабу (во время RCP)
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й день; и в дни 29, 85 и 197
Сообщается о количестве участников с положительным титром ADA к инебилизумабу во время RCP.
До и после введения дозы в 1-й день; и в дни 29, 85 и 197
Количество участников с положительным титром антилекарственных антител (ADA) к инебилизумабу (во время OLP)
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й день; и в дни 92, 183, 274, а затем каждые 6 месяцев (максимум 3 года после включения последнего участника, до одобрения регулирующими органами или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше) (приблизительно 3 года)
Сообщается о количестве участников с положительным титром ADA к инебилизумабу в OLP.
До и после введения дозы в 1-й день; и в дни 92, 183, 274, а затем каждые 6 месяцев (максимум 3 года после включения последнего участника, до одобрения регулирующими органами или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше) (приблизительно 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-IA-MEDI-551-1155
  • 2014-000253-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться