Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-MOmentum: Klinická výzkumná studie inebilizumabu u neuromyelitidy s poruchami optického spektra

3. listopadu 2021 aktualizováno: MedImmune LLC

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s otevřeným obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI-551 u dospělých pacientů s neuromyelitidou a poruchami optického spektra neuromyelitis.

Porovnat účinnost inebilizumabu (MEDI-551) oproti placebu při snižování rizika ataku neuromyelitis optica/neuromyelitis optica-spectrum (NMO/NMOSD) u účastníků s NMO/NMOSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inebilizumab je geneticky upravená humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na shluk diferenciace povrchových antigenů specifických pro B buňky (CD19), což vede k depleci B buněk. Inebilizumab vyčerpává plazmablasty vylučující protilátky a některé plazmatické buňky, které jsou obecně CD19 pozitivní a CD20 negativní.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda inebilizumab ve srovnání s placebem snižuje riziko záchvatu u účastníků s NMO/NMOSD.

Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, randomizovanou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou studii s otevřeným prodlouženým obdobím pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního (IV) inebilizumabu u dospělých účastníků s NMO/NMOSD. Po období screeningu vstoupí způsobilí účastníci do randomizovaného kontrolovaného období (RCP) v délce maximálně 197 dnů, kde budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostali buď IV inebilizumab, nebo placebo. Útoky NMO/NMOSD budou vyhodnoceny vyšetřovatelem a potvrzeny podle kritérií útoku nezávislou Adjudication Committee (AC). Účastníci, u kterých byl útok potvrzen AC, budou mít možnost zapsat se do otevřeného období (OLP) s léčbou inebilizumabem. Účastníci, kteří dokončí RCP, aniž by zažili záchvat, dostanou možnost zapsat se do OLP s léčbou inebilizumabem. OLP bude pokračovat minimálně 1 rok a maximálně 3 roky poté, co do OLP vstoupí poslední účastník. Všichni účastníci, kteří ukončí RCP nebo OLP, budou pokračovat v bezpečnostní kontrole po dobu celkem 12 měsíců od poslední dávky, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost hodnoceného přípravku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3065
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Research Site
  • Hongkong
      • HongKong, Hongkong
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonsko
      • Aomori-shi, Japonsko, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 604-8453
        • Research Site
      • Ota-ku, Japonsko, 145-0065
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonsko, 305-8577
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbie, 110131
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbie, 110231
        • Research Site
      • Cali, Kolumbie, 760032
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika, 410-769
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 143729
        • Research Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35170
        • Research Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 14269
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78090
        • Research Site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18147
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-595
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polsko, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-560
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace, 308007
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Research Site
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123367
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 63007
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131-2374
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11129
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan, 50006
        • Research Site
      • Hualien City, Tchaj-wan, 97002
        • Research Site
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 121 11
        • Research Site
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s diagnózou NMO/NMOSD

  2. Potvrzení stavu NMO/NMOSD:

    1. AQP4-IgG séropozitivní NMO/NMOSD s alespoň jedním záchvatem vyžadujícím záchrannou terapii v posledním roce nebo dvěma záchvaty vyžadujícími záchrannou terapii za poslední 2 roky
    2. AQP4-IgG séronegativní NMO s alespoň jedním záchvatem vyžadujícím záchrannou terapii v posledním roce nebo dvěma záchvaty vyžadujícími záchrannou terapii za poslední 2 roky
  3. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
  4. EDSS <= 7,5 (8 za zvláštních okolností)
  5. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící a březí samice
  2. Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů od screeningu
  3. Známá anamnéza těžké alergie nebo reakce na kteroukoli složku zkoumaného přípravku nebo anamnéza anafylaxe po jakékoli biologické léčbě.
  4. Známá aktivní závažná bakteriální, virová nebo jiná infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci.
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií nebo nedávná anamnéza takového zneužívání < 1 rok před randomizací

  6. Kdykoli před randomizací obdržíte následující:

    1. alemtuzumab
    2. Celkové lymfoidní ozáření
    3. Transplantace kostní dřeně
    4. T-buněčná vakcinační terapie
  7. Příjem rituximabu nebo jakéhokoli experimentálního činidla deplečního B-buněk během 6 měsíců před screeningem a B-buňky pod spodní hranicí normálu.
  8. Příjem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) během 1 měsíce před randomizací.

  9. Příjem některého z následujících léků do 3 měsíců před randomizací:

    1. Natalizumab (Tysabri®).
    2. cyklosporin
    3. methotrexát
    4. mitoxantron
    5. cyklofosfamid
    6. tocilizumab
    7. Eculizumab
  10. Historie hepatitidy B a/nebo hepatitidy C (hepatitida B/C při screeningu)
  11. Známá anamnéza primární imunodeficience (vrozené nebo získané) nebo základního onemocnění, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  12. Anamnéza malignit, kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže léčeného s prokázaným úspěchem kurativní terapie > 3 měsíce před randomizací
  13. Jakékoli doprovodné onemocnění jiné než NMO/NMOSD, které vyžadovalo léčbu perorálními nebo intravenózními steroidy v dávkách nad 20 mg denně po dobu více než 21 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo/inebilizumab
Sérově pozitivní a séro negativní účastníci proti aquaporinu-4-protilátce (AQP4-IgG) dostanou IV dávku placeba odpovídající inebilizumabu v den 1 a den 15 RCP. Účastníci, kteří vstoupí do OLP, dostanou IV inebilizumab 300 mg v Den 1 a Den 15, následovanou jednou IV dávkou inebilizumabu 300 mg každých 6 měsíců až do maximálně 3 let poté, co poslední účastník vstoupí do OLP. Účastníci budou mít možnost vstoupit do SFP kdykoli během RCP nebo OLP a budou mít možnost využít jiné možnosti léčby, které jsou během RCP a OLP jinak zakázané. Účastníci budou pokračovat v SFP po dobu 12 měsíců od poslední dávky studovaného léku.
Lék: Inebilizumab
Účastníci dostanou IV inebilizumab 300 mg.
Ostatní jména:
  • MEDI-551
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou IV placebo odpovídající inebilizumabu.
Experimentální: Inebilizumab/inebilizumab
AQP4-IgG séro pozitivní a séro negativní účastníci budou IV dávku inebilizumabu 300 mg v den 1 a den 15 RCP. Účastníci, kteří vstoupí do OLP, dostanou IV inebilizumab 300 mg v den 1 a odpovídající placebo v den 15, následovanou jednou IV dávkou inebilizumabu 300 mg každých 6 měsíců až do maximálně 3 let poté, co poslední účastník vstoupí do OLP. Účastníci budou mít možnost vstoupit do SFP kdykoli během RCP nebo OLP a budou mít možnost využít jiné možnosti léčby, které jsou během RCP a OLP jinak zakázané. Účastníci budou pokračovat v SFP po dobu 12 měsíců od poslední dávky studovaného léku.
Lék: Inebilizumab
Účastníci dostanou IV inebilizumab 300 mg.
Ostatní jména:
  • MEDI-551
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou IV placebo odpovídající inebilizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Adjudication Committee (AC)-Determined Neuromyelitis Porucha optického spektra (NMOSD) Útok během RCP
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 197
Útok NMOSD je definován jako přítomnost nových nebo zhoršujících se symptomů souvisejících s NMOSD, které splňují alespoň jedno z 18 kritérií útoku definovaných protokolem. Tato kritéria byla vyvinuta ve spolupráci s panelem odborníků na nemoci a se vstupy Food and Drug Administration a měla být klinicky smysluplná, objektivní, kvantifikovatelná a použitelná po celém světě. Pro primární analýzu byly použity pouze útoky pozitivně posouzené AC.
Den 1 (základní hodnota) až den 197

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zhoršením skóre na rozšířené škále závažnosti postižení (EDSS) od výchozího stavu do poslední návštěvy RCP
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 197
EDSS a související skóre funkčního systému (FS) poskytují systém pro kvantifikaci postižení a sledování změn v úrovni postižení v čase. EDSS je škála pro hodnocení neurologického poškození u roztroušené sklerózy (RS). Skládá se ze 7 FS (vizuální FS, FS mozkového kmene, pyramidální FS, cerebelární FS, senzorické FS, střeva a močový měchýř a cerebrální FS), které se používají k odvození EDSS skóre v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt od SLEČNA). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. U účastníka se mělo za to, že má zhoršení celkového skóre EDSS alespoň o 2, pokud bylo výchozí skóre EDSS 0, nebo alespoň o 1 bod, pokud je výchozí skóre EDSS 1 až 5, nebo alespoň o 0,5 bodu, pokud je výchozí skóre EDSS 5,5 nebo více .
Den 1 (základní hodnota) až den 197
Změna z výchozí hodnoty v binokulárním skóre nízkokontrastní zrakové ostrosti na poslední návštěvu RCP
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 197
Nízkokontrastní test zrakové ostrosti se používá k určení počtu písmen, která lze přečíst na standardizovaném nízkokontrastním grafu Landolt C Broken Rings Chart drženém ve vzdálenosti 3 metrů. Binokulární skóre je počet správně přečtených písmen na grafu očí pomocí obou očí současně. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-70. Vyšší skóre znamená lepší vidění.
Den 1 (základní hodnota) až den 197
Kumulativní počet lézí aktivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) během RCP
Časové okno: Od promítání (den -28) do dne 197
Počet nových lézí zvyšujících gadolinium a nových nebo zvětšujících se lézí T2 byl měřen pomocí MRI mozku, zrakového nervu a míchy.
Od promítání (den -28) do dne 197
Počet hospitalizací souvisejících s NMOSD během RCP
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 197
Účastníci s recidivující NMOSD mají opakující se záchvaty, které mohou být závažné a vést ke slepotě, paralýze a dokonce smrti, a v důsledku toho takové útoky často vedou k hospitalizaci pacientů. Hospitalizace na lůžku je definována jako pobyt v nemocnici po půlnoci prvního dne přijetí.
Den 1 (základní hodnota) až den 197
Anualizovaná AC-určená míra útoku NMOSD během jakékoli expozice inebilizumabu
Časové okno: Pro účastníky randomizované na inebilizumab: 1. den RCP do konce OLP (přibližně 3,5 roku); a pro účastníky randomizované na placebo: 1. den OLP do konce OLP (přibližně 3 roky)
Anualizovaná četnost útoků je definována jako celkový počet útoků určených AC dělený celkovým počtem osoboroků. Celkový osoborok se vypočítá jako součet osoboroků pro jednotlivého účastníka. Osoba-rok pro jednotlivého účastníka = (Datum posledního dne před obdobím sledování bezpečnosti – datum první dávky inebilizumabu +1)/365,25. Uvádí se anualizovaná míra ataku NMOSD stanovená AC během jakékoli expozice inebilizumabu (v RCP a OLP).
Pro účastníky randomizované na inebilizumab: 1. den RCP do konce OLP (přibližně 3,5 roku); a pro účastníky randomizované na placebo: 1. den OLP do konce OLP (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami při léčbě (TESAE) během RCP
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 197
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožení života, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je důležitou zdravotní událostí, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva během RCP.
Den 1 (základní hodnota) až den 197
Počet účastníků s TEAE a TESAE během OLP
Časové okno: Den 198 do konce období OLP (maximálně 3 roky po vstupu posledního účastníka, do schválení regulačními orgány nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožení života, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je důležitou zdravotní událostí, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva během OLP.
Den 198 do konce období OLP (maximálně 3 roky po vstupu posledního účastníka, do schválení regulačními orgány nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s TEAE a TESAE během SFP (Open-label Population)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu celkem 1 roku po poslední dávce studovaného léku (přibližně 3 roky)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožení života, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je důležitou zdravotní událostí, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva během OLP. Účastník, který předčasně ukončil účast na RCP nebo OLP, vstoupil do SFP.
Každé 3 měsíce po dobu celkem 1 roku po poslední dávce studovaného léku (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s TEAE a TESAE během SFP (populace mimo OLP)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu celkem 1 roku po poslední dávce studovaného léku (přibližně 3 roky)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožení života, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je důležitou zdravotní událostí, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva během OLP. SFP začalo, když účastník předčasně přerušil RCP nebo OLP.
Každé 3 měsíce po dobu celkem 1 roku po poslední dávce studovaného léku (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s alespoň 2stupňovým posunem od základního k nejhoršímu stupni toxicity v hematologii a chemii během RCP
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 197
Uvádí se počet účastníků s alespoň 2-stupňovým posunem od výchozího k nejhoršímu stupni toxicity v hematologii a chemii během RCP.
Den 1 (základní hodnota) až den 197
Počet účastníků s alespoň 2stupňovým posunem od základního k nejhoršímu stupni toxicity v hematologii a chemii během OLP
Časové okno: Den 198 až konec OLP (maximálně 3 roky po vstupu posledního účastníka, do schválení regulačními orgány nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
Uvádí se počet účastníků s alespoň 2-stupňovým posunem od výchozího k nejhoršímu stupni toxicity v hematologii a chemii během OLP.
Den 198 až konec OLP (maximálně 3 roky po vstupu posledního účastníka, do schválení regulačními orgány nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) inebilizumabu (během RCP)
Časové okno: Dávka 1 (před a po dávce v den 1 a den 8); a dávka 2 (před a po dávce 15. den a 29., 57., 85., 113., 155. a 197. den)
Uvádí se doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace inebilizumabu během RCP.
Dávka 1 (před a po dávce v den 1 a den 8); a dávka 2 (před a po dávce 15. den a 29., 57., 85., 113., 155. a 197. den)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) inebilizumabu (během RCP)
Časové okno: Dávka 1 (před a po dávce v den 1 a den 8); a dávka 2 (před a po dávce 15. den a 29., 57., 85., 113., 155. a 197. den)
Uvádí se maximální pozorovaná koncentrace inebilizumabu v séru během RCP.
Dávka 1 (před a po dávce v den 1 a den 8); a dávka 2 (před a po dávce 15. den a 29., 57., 85., 113., 155. a 197. den)
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace dávkovacího intervalu (AUC0-14d) inebilizumabu (během RCP)
Časové okno: Dávka 1 (před a po dávce v den 1 a den 8); a dávka 2 (před a po dávce 15. den a 29., 57., 85., 113., 155. a 197. den)
Uvádí se plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase dávkovacího intervalu (AUC0-14d) inebilizumabu během RCP.
Dávka 1 (před a po dávce v den 1 a den 8); a dávka 2 (před a po dávce 15. den a 29., 57., 85., 113., 155. a 197. den)
Počet účastníků s pozitivním titrem protilátek proti inebilizumabu (během RCP)
Časové okno: Před a po dávce v den 1; a ve dnech 29, 85 a 197
Uvádí se počet účastníků s pozitivním titrem ADA na inebilizumab během RCP.
Před a po dávce v den 1; a ve dnech 29, 85 a 197
Počet účastníků s pozitivním titrem protilátek proti inebilizumabu (během OLP)
Časové okno: Před a po dávce v den 1; a ve dnech 92, 183, 274 a poté každých 6 měsíců (maximálně 3 roky po vstupu posledního účastníka, až do schválení regulačními orgány nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)
Uvádí se počet účastníků s pozitivním titrem ADA na inebilizumab v OLP.
Před a po dávce v den 1; a ve dnech 92, 183, 274 a poté každých 6 měsíců (maximálně 3 roky po vstupu posledního účastníka, až do schválení regulačními orgány nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve) (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-IA-MEDI-551-1155
  • 2014-000253-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitis Optica a Neuromyelitis Optica Poruchy spektra

Klinické studie na Inebilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit