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N-MOmentum: Eine klinische Forschungsstudie zu Inebilizumab bei Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen

3. November 2021 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Open-Label-Zeitraum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI-551 bei erwachsenen Probanden mit Neuromyelitis optica und Neuromyelitis optica-Spektrumstörungen.

Vergleich der Wirksamkeit von Inebilizumab (MEDI-551) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Risikos eines Anfalls von Neuromyelitis optica/Neuromyelitis optica-spectica-spectrum-disorders (NMO/NMOSD) bei Teilnehmern mit NMO/NMOSD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inebilizumab ist ein gentechnisch hergestellter humanisierter monoklonaler Antikörper, der an das B-Zell-spezifische Oberflächenantigen-Cluster der Differenzierung (CD19) bindet, was zu einer Depletion von B-Zellen führt. Inebilizumab depletiert Antikörper-sezernierende Plasmablasten und einige Plasmazellen, die im Allgemeinen CD19-positiv und CD20-negativ sind.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Inebilizumab im Vergleich zu Placebo das Risiko eines Anfalls bei Teilnehmern mit NMO/NMOSD senkt.

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer offenen Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Inebilizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit NMO/NMOSD. Nach einem Screening-Zeitraum treten geeignete Teilnehmer in einen randomisierten kontrollierten Zeitraum (RCP) von maximal 197 Tagen ein, in dem sie im Verhältnis 3:1 randomisiert werden, um entweder intravenöses Inebilizumab oder Placebo zu erhalten. NMO/NMOSD-Angriffe werden vom Ermittler bewertet und anhand der Angriffskriterien von einem unabhängigen Adjudication Committee (AC) bestätigt. Teilnehmer, bei denen der Angriff vom AC bestätigt wurde, erhalten die Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Phase (OLP) mit Inebilizumab-Behandlung anzumelden. Teilnehmer, die das RCP ohne Attacken absolvieren, haben die Möglichkeit, sich für ein OLP mit Inebilizumab-Behandlung anzumelden. Das OLP wird für mindestens 1 Jahr und höchstens 3 Jahre nach Eintritt des letzten Teilnehmers in das OLP fortgesetzt. Alle Teilnehmer, die das RCP oder das OLP abbrechen, werden ab der letzten Dosis insgesamt 12 Monate lang an einer Sicherheitsnachbeobachtung teilnehmen, um die Langzeitsicherheit des Prüfprodukts zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3065
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Hongkong
      • HongKong, Hongkong
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Aomori-shi, Japan, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8453
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan, 145-0065
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien, 110131
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien, 110231
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760032
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-769
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143729
        • Research Site
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 14269
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78090
        • Research Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Research Site
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 63007
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11129
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35170
        • Research Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Research Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 121 11
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Research Site
  • Ungarn
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131-2374
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren mit der Diagnose NMO/NMOSD

  2. Bestätigung des NMO/NMOSD-Status:

    1. AQP4-IgG-seropositive NMO/NMOSD mit mindestens einer Attacke, die eine Notfalltherapie erforderte, im letzten Jahr oder zwei Attacken, die eine Notfalltherapie erforderten, in den letzten 2 Jahren
    2. AQP4-IgG-seronegative NMO mit mindestens einer Attacke, die eine Notfalltherapie erforderte, im letzten Jahr oder zwei Attacken, die eine Notfalltherapie erforderten, in den letzten 2 Jahren
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  4. EDSS <= 7,5 (8 unter besonderen Umständen)
  5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende und trächtige Weibchen
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  3. Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der Prüfproduktformulierung oder Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.
  4. Bekannte aktive schwere bakterielle, virale oder andere Infektion oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  5. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch oder eine kürzliche Vorgeschichte eines solchen Missbrauchs < 1 Jahr vor der Randomisierung

  6. Erhalt des Folgenden zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung:

    1. Alemtuzumab
    2. Gesamtlymphatische Bestrahlung
    3. Knochenmarktransplantation
    4. T-Zell-Vakzinierungstherapie
  7. Erhalt von Rituximab oder einem experimentellen B-Zell-abbauenden Mittel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und B-Zellen unter der unteren Grenze des Normalwerts.
  8. Erhalt von intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung.

  9. Erhalt einer der folgenden Angaben innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung:

    1. Natalizumab (Tysabri®).
    2. Cyclosporin
    3. Methotrexat
    4. Mitoxantron
    5. Cyclophosphamid
    6. Tocilizumab
    7. Eculizumab
  10. Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder Hepatitis C (Hep B/C beim Screening)
  11. Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts (angeboren oder erworben) oder einer Grunderkrankung wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, abgesehen von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der behandelten Haut mit dokumentiertem Erfolg einer kurativen Therapie > 3 Monate vor Randomisierung
  13. Jede andere Begleiterkrankung als NMO/NMOSD, die eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden in Dosen über 20 mg pro Tag für mehr als 21 Tage erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Inebilizumab
Aquaporin-4-Antikörper (AQP4-IgG) seropositive und seronegative Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 15 des RCP eine intravenöse Placebo-Dosis, die auf Inebilizumab abgestimmt ist. Die Teilnehmer, die an OLP teilnehmen, erhalten sowohl an Tag 1 als auch an Tag 15 intravenös 300 mg Inebilizumab, gefolgt von einer intravenösen Einzeldosis von 300 mg Inebilizumab alle 6 Monate bis maximal 3 Jahre nach Eintritt des letzten Teilnehmers in das OLP. Die Teilnehmer haben die Wahl, zu jedem Zeitpunkt während des RCP oder OLP am SFP teilzunehmen, und es steht ihnen frei, andere Behandlungsoptionen zu verfolgen, die während des RCP und OLP andernfalls verboten wären. Die Teilnehmer werden ab der letzten Dosis des Studienmedikaments 12 Monate lang am SFP teilnehmen.
Arzneimittel: Inebilizumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös Inebilizumab 300 mg.
Andere Namen:
  • MEDI-551
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein IV-Placebo, das auf Inebilizumab abgestimmt ist.
Experimental: Inebilizumab/Inebilizumab
AQP4-IgG-seropositive und seronegative Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 15 der RCP eine IV-Dosis von Inebilizumab 300 mg. Die Teilnehmer, die an OLP teilnehmen, erhalten an Tag 1 intravenös 300 mg Inebilizumab und an Tag 15 ein entsprechendes Placebo, gefolgt von einer intravenösen Einzeldosis von 300 mg Inebilizumab alle 6 Monate bis maximal 3 Jahre nach Eintritt des letzten Teilnehmers in das OLP. Die Teilnehmer haben die Wahl, zu jedem Zeitpunkt während des RCP oder OLP am SFP teilzunehmen, und es steht ihnen frei, andere Behandlungsoptionen zu verfolgen, die während des RCP und OLP andernfalls verboten wären. Die Teilnehmer werden ab der letzten Dosis des Studienmedikaments 12 Monate lang am SFP teilnehmen.
Arzneimittel: Inebilizumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös Inebilizumab 300 mg.
Andere Namen:
  • MEDI-551
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein IV-Placebo, das auf Inebilizumab abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vom Adjudication Committee (AC) bestimmten Angriff der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) während der RCP
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 197
Der NMOSD-Angriff ist definiert als das Vorhandensein neuer oder sich verschlechternder Symptome im Zusammenhang mit NMOSD, die mindestens eines der 18 im Protokoll definierten Angriffskriterien erfüllen. Diese Kriterien wurden in Zusammenarbeit mit einem Gremium von Krankheitsexperten und mit Beiträgen der Food and Drug Administration entwickelt und sollten klinisch aussagekräftig, objektiv, quantifizierbar und weltweit anwendbar sein. Für die primäre Analyse wurden nur Angriffe verwendet, die vom AC positiv beurteilt wurden.
Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 197

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung des EDSS-Scores (Expanded Disability Severity Scale) von der Baseline bis zum letzten RCP-Besuch
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 197
EDSS und der damit verbundene Score des funktionellen Systems (FS) bieten ein System zur Quantifizierung der Behinderung und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. EDSS ist eine Skala zur Beurteilung neurologischer Beeinträchtigungen bei Multipler Sklerose (MS). Es besteht aus 7 FS (visuelles FS, Hirnstamm-FS, pyramidales FS, zerebelläres FS, sensorisches FS, Darm- und Blasen-FS und zerebrales FS), die verwendet werden, um einen EDSS-Score abzuleiten, der von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Bei einem Teilnehmer wurde eine Verschlechterung des EDSS-Gesamtwerts von mindestens 2 angenommen, wenn der EDSS-Ausgangswert 0 betrug, oder mindestens 1 Punkt, wenn der EDSS-Ausgangswert 1 bis 5 betrug, oder mindestens 0,5 Punkte, wenn der EDSS-Ausgangswert 5,5 oder mehr betrug .
Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 197
Änderung von der Baseline im Low-Contrast-Visual Acuity Binocular Score zum letzten Besuch von RCP
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 197
Der kontrastarme Sehschärfetest wird verwendet, um die Anzahl der Buchstaben zu bestimmen, die auf einer standardisierten kontrastarmen Landolt-C-Karte mit gebrochenen Ringen, die in einer Entfernung von 3 Metern gehalten wird, gelesen werden können. Der binokulare Score ist die Anzahl der Buchstaben, die mit beiden Augen gleichzeitig auf einer Sehtafel richtig gelesen werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Sicht an.
Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 197
Kumulative Anzahl von Läsionen in der aktiven Magnetresonanztomographie (MRT) während RCP
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis Tag 197
Die Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder Läsionen und neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen wurde durch MRT des Gehirns, des Sehnervs und des Rückenmarks gemessen.
Vom Screening (Tag -28) bis Tag 197
Anzahl der NMOSD-bezogenen stationären Krankenhausaufenthalte während RCP
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 197
Teilnehmer mit rezidivierendem NMOSD haben wiederkehrende Attacken, die schwerwiegend sein und zu Erblindung, Lähmung und sogar zum Tod führen können, und folglich führen solche Attacken häufig zu stationären Krankenhausaufenthalten. Als stationärer Krankenhausaufenthalt gilt ein Krankenhausaufenthalt, der über Mitternacht des ersten Tages der Aufnahme hinausgeht.
Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 197
Annualisierte AC-bestimmte NMOSD-Angriffsrate während einer beliebigen Exposition gegenüber Inebilizumab
Zeitfenster: Für Teilnehmer, die zu Inebilizumab randomisiert wurden: Tag 1 der RCP bis zum Ende der OLP (ungefähr 3,5 Jahre); und für Teilnehmer, die zu Placebo randomisiert wurden: Tag 1 von OLP bis zum Ende von OLP (ungefähr 3 Jahre)
Die annualisierte Angriffsrate ist definiert als die Gesamtzahl der AC-bestimmten Angriffe dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre. Die gesamten Personenjahre werden als Summe der Personenjahre für einzelne Teilnehmer berechnet. Personenjahr für einzelne Teilnehmer = (Datum des letzten Tages vor der Sicherheitsnachbeobachtungszeit – Datum der ersten Inebilizumab-Dosis +1)/365,25. Die annualisierte AC-bestimmte NMOSD-Attackenrate während einer Exposition gegenüber Inebilizumab (in RCP und OLP) wird berichtet.
Für Teilnehmer, die zu Inebilizumab randomisiert wurden: Tag 1 der RCP bis zum Ende der OLP (ungefähr 3,5 Jahre); und für Teilnehmer, die zu Placebo randomisiert wurden: Tag 1 von OLP bis zum Ende von OLP (ungefähr 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) während RCP
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 197
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes AE, das zu Tod, Lebensgefahr, stationärem Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist, ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das möglicherweise den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern. TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach Verabreichung des Studienmedikaments während der RCP auftraten.
Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 197
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs während OLP
Zeitfenster: Tag 198 bis Ende des OLP-Zeitraums (maximal 3 Jahre nach Eintritt des letzten Teilnehmers bis zur behördlichen Genehmigung oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt) (ca. 3 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes AE, das zu Tod, Lebensgefahr, stationärem Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist, ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das möglicherweise den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern. TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach Verabreichung des Studienmedikaments während des OLP auftraten.
Tag 198 bis Ende des OLP-Zeitraums (maximal 3 Jahre nach Eintritt des letzten Teilnehmers bis zur behördlichen Genehmigung oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt) (ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs während SFP (Open-Label-Population)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für insgesamt 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 3 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes AE, das zu Tod, Lebensgefahr, stationärem Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist, ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das möglicherweise den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern. TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach Verabreichung des Studienmedikaments während des OLP auftraten. Teilnehmer, die das RCP oder OLP vorzeitig abgebrochen haben, traten in das SFP ein.
Alle 3 Monate für insgesamt 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs während SFP (Nicht-OLP-Population)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für insgesamt 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 3 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes AE, das zu Tod, Lebensgefahr, stationärem Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist, ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das möglicherweise den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern. TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach Verabreichung des Studienmedikaments während des OLP auftraten. Das SFP begann, wenn ein Teilnehmer das RCP oder OLP vorzeitig beendete.
Alle 3 Monate für insgesamt 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten Toxizitätsgrad in Hämatologie und Chemie während RCP
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 197
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verschiebung vom Ausgangswert zum schlimmsten Toxizitätsgrad in Hämatologie und Chemie während der RCP wird angegeben.
Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 197
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten Toxizitätsgrad in Hämatologie und Chemie während OLP
Zeitfenster: Tag 198 bis Ende des OLP (maximal 3 Jahre nach Eintritt des letzten Teilnehmers bis zur behördlichen Genehmigung oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt) (ca. 3 Jahre)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verschiebung vom Ausgangswert zum schlimmsten Toxizitätsgrad in Hämatologie und Chemie während OLP angegeben.
Tag 198 bis Ende des OLP (maximal 3 Jahre nach Eintritt des letzten Teilnehmers bis zur behördlichen Genehmigung oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt) (ca. 3 Jahre)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Inebilizumab (während RCP)
Zeitfenster: Dosis 1 (vor und nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8); und Dosis 2 (vor und nach der Dosis an Tag 15; und an den Tagen 29, 57, 85, 113, 155 und 197)
Die Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von Inebilizumab während RCP wird angegeben.
Dosis 1 (vor und nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8); und Dosis 2 (vor und nach der Dosis an Tag 15; und an den Tagen 29, 57, 85, 113, 155 und 197)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Inebilizumab (während RCP)
Zeitfenster: Dosis 1 (vor und nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8); und Dosis 2 (vor und nach der Dosis an Tag 15; und an den Tagen 29, 57, 85, 113, 155 und 197)
Es wird die maximal beobachtete Serumkonzentration von Inebilizumab während RCP angegeben.
Dosis 1 (vor und nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8); und Dosis 2 (vor und nach der Dosis an Tag 15; und an den Tagen 29, 57, 85, 113, 155 und 197)
Bereich unter der Serumkonzentrationszeitkurve des Dosierungsintervalls (AUC0-14d) von Inebilizumab (während RCP)
Zeitfenster: Dosis 1 (vor und nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8); und Dosis 2 (vor und nach der Dosis an Tag 15; und an den Tagen 29, 57, 85, 113, 155 und 197)
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve des Dosierungsintervalls (AUC0-14d) von Inebilizumab während RCP wird angegeben.
Dosis 1 (vor und nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8); und Dosis 2 (vor und nach der Dosis an Tag 15; und an den Tagen 29, 57, 85, 113, 155 und 197)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA-Titer (Anti-Drug Antibodies) gegen Inebilizumab (während RCP)
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis an Tag 1; und an den Tagen 29, 85 und 197
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA-Titer auf Inebilizumab während der RCP angegeben.
Vor und nach der Dosis an Tag 1; und an den Tagen 29, 85 und 197
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA-Titer (Anti-Drug Antibodies) gegen Inebilizumab (während OLP)
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis an Tag 1; und an den Tagen 92, 183, 274 und dann alle 6 Monate (maximal 3 Jahre nach Eintritt des letzten Teilnehmers bis zur behördlichen Genehmigung oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt) (ungefähr 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA-Titer auf Inebilizumab in OLP wird angegeben.
Vor und nach der Dosis an Tag 1; und an den Tagen 92, 183, 274 und dann alle 6 Monate (maximal 3 Jahre nach Eintritt des letzten Teilnehmers bis zur behördlichen Genehmigung oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt) (ungefähr 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-IA-MEDI-551-1155
  • 2014-000253-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Inebilizumab

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