Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-MOmentum: badanie kliniczne inebilizumabu w zaburzeniach ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z okresem otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MEDI-551 u dorosłych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia nerwu wzrokowego.

Porównanie skuteczności inebilizumabu (MEDI-551) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka napadu zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego/zaburzeń ze spektrum nerwu wzrokowego (NMO/NMOSD) u uczestników z NMO/NMOSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inebilizumab jest genetycznie zmodyfikowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się ze swoistym dla limfocytów B klastrem różnicowania antygenu powierzchniowego (CD19), co powoduje zmniejszenie liczby limfocytów B. Inebilizumab zmniejsza liczbę plazmablastów wydzielających przeciwciała i niektórych komórek plazmatycznych, które są na ogół CD19-dodatnie i CD20-ujemne.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy inebilizumab w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko napadu u uczestników z NMO/NMOSD.

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z otwartym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa inebilizumabu podawanego dożylnie u dorosłych uczestników z NMO/NMOSD. Po okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy przejdą do okresu kontrolowanego z randomizacją (RCP) trwającego maksymalnie 197 dni, w którym zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej dożylnie inebilizumab lub placebo. Ataki NMO/NMOSD zostaną ocenione przez badacza i potwierdzone na podstawie kryteriów ataku przez niezależną Komisję Orzekającą (AC). Uczestnicy, u których napad został potwierdzony przez AC, otrzymają możliwość zapisania się na okres otwartej próby (OLP) z leczeniem inebilizumabem. Uczestnicy, którzy ukończą RCP bez wystąpienia napadu, otrzymają możliwość zapisania się na OLP z leczeniem inebilizumabem. Program OLP będzie kontynuowany przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 3 lata po tym, jak ostatni uczestnik przystąpi do programu OLP. Wszyscy uczestnicy, którzy zrezygnują z RCP lub OLP, będą kontynuować kontrolę bezpieczeństwa przez łącznie 12 miesięcy od ostatniej dawki, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo badanego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 121 11
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Research Site
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 63007
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
  • Hongkong
      • HongKong, Hongkong
        • Research Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35170
        • Research Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonia
      • Aomori-shi, Japonia, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 604-8453
        • Research Site
      • Ota-ku, Japonia, 145-0065
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonia, 305-8577
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia, 110131
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia, 110231
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia, 760032
        • Research Site
  • Meksyk
      • Ciudad De Mexico, Meksyk, 14269
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78090
        • Research Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-595
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-637
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polska, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-560
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei, 410-769
        • Research Site
      • Jongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 143729
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131-2374
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan, 50006
        • Research Site
      • Hualien City, Tajwan, 97002
        • Research Site
      • Tainan City, Tajwan, 70403
        • Research Site
  • Węgry
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem NMO/NMOSD

  2. Potwierdzenie statusu NMO/NMOSD:

    1. AQP4-IgG seropozytywny NMO/NMOSD z co najmniej jednym napadem wymagającym leczenia ratunkowego w ciągu ostatniego roku lub dwoma atakami wymagającymi leczenia ratunkowego w ciągu ostatnich 2 lat
    2. AQP4-IgG seroujemny NMO z co najmniej jednym napadem wymagającym terapii ratunkowej w ciągu ostatniego roku lub dwoma napadami wymagającymi terapii ratunkowej w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  4. EDSS <= 7,5 (8 w szczególnych okolicznościach)
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice karmiące i ciężarne
  2. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  3. Znana historia ciężkiej alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu lub historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
  4. Znana aktywna ciężka infekcja bakteryjna, wirusowa lub inna lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji.
  5. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych lub niedawna historia takiego nadużywania < 1 rok przed randomizacją

  6. Otrzymanie następujących dokumentów w dowolnym momencie przed randomizacją:

    1. alemtuzumab
    2. Całkowite napromieniowanie limfoidalne
    3. Przeszczep szpiku kostnego
    4. Terapia szczepienia komórkami T
  7. Otrzymanie rytuksymabu lub jakiegokolwiek eksperymentalnego środka zmniejszającego liczbę komórek B w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i liczba komórek B poniżej dolnej granicy normy.
  8. Otrzymanie dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.

  9. Otrzymanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją:

    1. Natalizumab (Tysabri®).
    2. Cyklosporyna
    3. Metotreksat
    4. Mitoksantron
    5. Cyklofosfamid
    6. Tocilizumab
    7. Ekulizumab
  10. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C (WZW typu B/C podczas badania przesiewowego)
  11. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności (wrodzonego lub nabytego) lub stanu podstawowego, takiego jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  12. Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, leczonych z udokumentowanym sukcesem terapii wyleczalnej > 3 miesiące przed randomizacją
  13. Jakakolwiek współistniejąca choroba inna niż NMO/NMOSD, która wymagała leczenia steroidami doustnymi lub dożylnymi w dawkach powyżej 20 mg na dobę przez ponad 21 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/Inebilizumab
Uczestnicy seropozytywni i seronegatywni z przeciwciałem przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-IgG) otrzymają dożylną dawkę placebo dopasowaną do inebilizumabu w dniu 1. i dniu 15. RCP. Uczestnicy, którzy przystąpią do OLP, otrzymają inebilizumab dożylny w dawce 300 mg zarówno w dniu 1, jak i w dniu 15, a następnie pojedynczą dawkę dożylną inebilizumabu 300 mg co 6 miesięcy do maksymalnie 3 lat po wejściu ostatniego uczestnika do OLP. Uczestnicy będą mogli wybrać udział w SFP w dowolnym momencie podczas RCP lub OLP i będą mogli skorzystać z innych opcji leczenia, które w przeciwnym razie byłyby zabronione podczas RCP i OLP. Uczestnicy będą kontynuować SFP przez 12 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku.
Lek: Inebilizumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie inebilizumab w dawce 300 mg.
Inne nazwy:
  • MEDI-551
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają IV placebo dopasowane do inebilizumabu.
Eksperymentalny: Inebilizumab/Inebilizumab
Uczestnicy AQP4-IgG seropozytywni i seronegatywni otrzymają IV dawkę inebilizumabu 300 mg w dniu 1 i dniu 15 RCP. Uczestnicy, którzy przystąpią do OLP, otrzymają dożylnie inebilizumab w dawce 300 mg w dniu 1. i odpowiadające placebo w dniu 15, a następnie pojedynczą dawkę dożylną inebilizumabu w dawce 300 mg co 6 miesięcy, maksymalnie przez 3 lata po rozpoczęciu przez ostatniego uczestnika OLP. Uczestnicy będą mogli wybrać udział w SFP w dowolnym momencie podczas RCP lub OLP i będą mogli skorzystać z innych opcji leczenia, które w przeciwnym razie byłyby zabronione podczas RCP i OLP. Uczestnicy będą kontynuować SFP przez 12 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku.
Lek: Inebilizumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie inebilizumab w dawce 300 mg.
Inne nazwy:
  • MEDI-551
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają IV placebo dopasowane do inebilizumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustalenia przez komisję orzekającą (AC) ataku zespołu spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego (NMOSD) podczas RCP
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 197
Atak NMOSD definiuje się jako obecność nowych lub pogarszających się objawów związanych z NMOSD, które spełniają co najmniej jedno z 18 zdefiniowanych w protokole kryteriów ataku. Kryteria te zostały opracowane we współpracy z panelem ekspertów ds. chorób oraz przy udziale Agencji ds. Żywności i Leków i miały być klinicznie znaczące, obiektywne, wymierne i możliwe do stosowania na całym świecie. Do analizy pierwotnej wykorzystano tylko ataki pozytywnie rozstrzygnięte przez AC.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 197

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pogorszeniem wyniku w rozszerzonej skali ciężkości niepełnosprawności (EDSS) od punktu początkowego do ostatniej wizyty RCP
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 197
EDSS i powiązany z nim wynik systemu funkcjonalnego (FS) zapewniają system do ilościowego określania niepełnosprawności i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. EDSS to skala służąca do oceny upośledzenia neurologicznego w stwardnieniu rozsianym (SM). Składa się z 7 FS (wizualne FS, pnia mózgu, piramidalne FS, móżdżkowe FS, czuciowe FS, jelitowe i pęcherzowe FS oraz mózgowe FS), które służą do uzyskania wyniku EDSS w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Uznano, że u uczestnika wystąpiło pogorszenie ogólnego wyniku EDSS o co najmniej 2, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0 lub co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosi od 1 do 5, lub co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 5,5 lub więcej .
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 197
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie obuocznej ostrości wzroku przy niskim kontraście do ostatniej wizyty RCP
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 197
Test ostrości wzroku przy niskim kontraście służy do określenia liczby liter, które można odczytać na znormalizowanej tabliczce Landolt C o niskim kontraście, trzymanej z odległości 3 metrów. Wynik obuoczny to liczba liter poprawnie odczytanych na wykresie oka przy użyciu obu oczu jednocześnie. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 70. Wyższy wynik oznacza lepsze widzenie.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 197
Skumulowana liczba uszkodzeń aktywnego rezonansu magnetycznego (MRI) podczas RCP
Ramy czasowe: Od pokazu (dzień -28) do dnia 197
Liczbę nowych zmian wzmacniających gadolin oraz nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu, nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego.
Od pokazu (dzień -28) do dnia 197
Liczba hospitalizacji szpitalnych związanych z NMOSD podczas RCP
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 197
Uczestnicy z nawracającym NMOSD mają nawracające ataki, które mogą być ciężkie i skutkować ślepotą, paraliżem, a nawet śmiercią, aw konsekwencji takie ataki często skutkują hospitalizacjami pacjentów. Hospitalizacja stacjonarna to pobyt w szpitalu trwający dłużej niż do północy pierwszego dnia przyjęcia.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 197
Roczna częstość napadów NMOSD określona przez AC podczas dowolnej ekspozycji na inebilizumab
Ramy czasowe: Dla uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej inebilizumab: od dnia 1 RCP do końca OLP (około 3,5 roku); oraz dla uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo: dzień 1 OLP do końca OLP (około 3 lata)
Wskaźnik ataków w ujęciu rocznym definiuje się jako całkowitą liczbę ataków określonych przez AC podzieloną przez łączną liczbę osobolat. Suma osobolat obliczana jest jako suma osobolat dla pojedynczego uczestnika. Osobo-rok dla indywidualnego uczestnika = (data ostatniego dnia przed okresem obserwacji bezpieczeństwa – data pierwszej dawki inebilizumabu +1)/365,25. Odnotowano roczną częstość napadów NMOSD określaną przez AC podczas każdej ekspozycji na inebilizumab (w RCP i OLP).
Dla uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej inebilizumab: od dnia 1 RCP do końca OLP (około 3,5 roku); oraz dla uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo: dzień 1 OLP do końca OLP (około 3 lata)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE) podczas RCP
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 197
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku podczas RCP.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 197
Liczba uczestników z TEAE i TESAE podczas OLP
Ramy czasowe: Dzień 198 do końca okresu OLP (maksymalnie 3 lata po zgłoszeniu ostatniego uczestnika, do zatwierdzenia przez organy regulacyjne lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 3 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku podczas OLP.
Dzień 198 do końca okresu OLP (maksymalnie 3 lata po zgłoszeniu ostatniego uczestnika, do zatwierdzenia przez organy regulacyjne lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 3 lat)
Liczba uczestników z TEAE i TESAE podczas SFP (populacja otwarta)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez łącznie 1 rok od ostatniej dawki badanego leku (około 3 lata)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku podczas OLP. Uczestnik, który przedwcześnie zrezygnował z RCP lub OLP wpisany do SFP.
Co 3 miesiące przez łącznie 1 rok od ostatniej dawki badanego leku (około 3 lata)
Liczba uczestników z TEAE i TESAE podczas SFP (populacja nie-OLP)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez łącznie 1 rok od ostatniej dawki badanego leku (około 3 lata)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku podczas OLP. SFP rozpoczyna się, gdy uczestnik przedwcześnie rezygnuje z RCP lub OLP.
Co 3 miesiące przez łącznie 1 rok od ostatniej dawki badanego leku (około 3 lata)
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym przesunięciem od wartości początkowej do najgorszego stopnia toksyczności w hematologii i chemii podczas RCP
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 197
Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym przesunięciem od wartości początkowej do najgorszego stopnia toksyczności w hematologii i chemii podczas RCP.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 197
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym przesunięciem od wartości początkowej do najgorszego stopnia toksyczności w hematologii i chemii podczas OLP
Ramy czasowe: Dzień 198 do końca OLP (maksymalnie 3 lata po zgłoszeniu ostatniego uczestnika, do zatwierdzenia przez organy regulacyjne lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 3 lat)
Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym przesunięciem od wartości początkowej do najgorszego stopnia toksyczności w hematologii i chemii podczas OLP.
Dzień 198 do końca OLP (maksymalnie 3 lata po zgłoszeniu ostatniego uczestnika, do zatwierdzenia przez organy regulacyjne lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 3 lat)
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) inebilizumabu (podczas RCP)
Ramy czasowe: Dawka 1 (przed i po dawce w dniu 1 i dniu 8); i Dawka 2 (przed i po dawce w dniu 15; oraz w dniach 29, 57, 85, 113, 155 i 197)
Podano czas do maksymalnego stężenia inebilizumabu w surowicy podczas RCP.
Dawka 1 (przed i po dawce w dniu 1 i dniu 8); i Dawka 2 (przed i po dawce w dniu 15; oraz w dniach 29, 57, 85, 113, 155 i 197)
Maksymalne obserwowane stężenie inebilizumabu w surowicy (Cmax) (podczas RCP)
Ramy czasowe: Dawka 1 (przed i po dawce w dniu 1 i dniu 8); i Dawka 2 (przed i po dawce w dniu 15; oraz w dniach 29, 57, 85, 113, 155 i 197)
Podano maksymalne zaobserwowane stężenie inebilizumabu w surowicy podczas RCP.
Dawka 1 (przed i po dawce w dniu 1 i dniu 8); i Dawka 2 (przed i po dawce w dniu 15; oraz w dniach 29, 57, 85, 113, 155 i 197)
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie przerwy między kolejnymi dawkami (AUC0-14d) inebilizumabu (podczas RCP)
Ramy czasowe: Dawka 1 (przed i po dawce w dniu 1 i dniu 8); i Dawka 2 (przed i po dawce w dniu 15; oraz w dniach 29, 57, 85, 113, 155 i 197)
Podane jest pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie odstępu między kolejnymi dawkami (AUC0-14d) inebilizumabu podczas RCP.
Dawka 1 (przed i po dawce w dniu 1 i dniu 8); i Dawka 2 (przed i po dawce w dniu 15; oraz w dniach 29, 57, 85, 113, 155 i 197)
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na inebilizumab (podczas RCP)
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w dniu 1; oraz w dniach 29, 85 i 197
Podano liczbę uczestników z dodatnim mianem ADA na inebilizumab podczas RCP.
Dawka przed i po dawce w dniu 1; oraz w dniach 29, 85 i 197
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na inebilizumab (podczas OLP)
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w dniu 1; oraz w dniach 92, 183, 274, a następnie co 6 miesięcy (maksymalnie 3 lata po zgłoszeniu się ostatniego uczestnika, do zatwierdzenia przez organy regulacyjne lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 3 lat)
Podano liczbę uczestników z dodatnim mianem ADA na inebilizumab w OLP.
Dawka przed i po dawce w dniu 1; oraz w dniach 92, 183, 274, a następnie co 6 miesięcy (maksymalnie 3 lata po zgłoszeniu się ostatniego uczestnika, do zatwierdzenia przez organy regulacyjne lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-IA-MEDI-551-1155
  • 2014-000253-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj