N-MOmentum: Kliininen tutkimus inebilitsumabista neuromyelitis optica -spektrihäiriöissä
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: MedImmune LLC
Kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu tutkimus avoimella ajanjaksolla MEDI-551:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on Neuromyelitis Optica ja Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöt.
Inebilitsumabin (MEDI-551) ja lumelääkkeen tehokkuuden vähentäminen neuromyelitis optica/neuromyelitis optica-spektrihäiriöiden (NMO/NMOSD) hyökkäyksen riskin vähentämisessä potilailla, joilla on NMO/NMOSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inebilitsumabi on geneettisesti muokattu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu B-soluspesifiseen differentiaatiopinta-antigeeniklusteriin (CD19), mikä johtaa B-solujen ehtymiseen. Inebilitsumabi tyhjentää vasta-aineita erittävät plasmablastit ja jotkut plasmasolut, jotka ovat yleensä CD19-positiivisia ja CD20-negatiivisia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö inebilitsumabi lumelääkkeeseen verrattuna kohtauksen riskiä potilailla, joilla on NMO/NMOSD.
Tämä on monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin jatkojakso, jolla arvioidaan suonensisäisen (IV) inebilitsumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on NMO/NMOSD. Seulontajakson jälkeen kelvolliset osallistujat siirtyvät satunnaistettuun kontrolloituun ajanjaksoon (RCP), joka kestää enintään 197 päivää, jossa heidät satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan joko IV inebilitsumabia tai lumelääkettä. Tutkija arvioi NMO/NMOSD-hyökkäykset, ja riippumaton tuomiokomitea (AC) vahvistaa hyökkäyksen kriteerit. Osallistujat, joille AC on vahvistanut hyökkäyksen, saavat mahdollisuuden ilmoittautua avoimeen jaksoon (OLP) inebilitsumabihoidolla. Osallistujat, jotka suorittavat RCP:n ilman hyökkäystä, saavat mahdollisuuden ilmoittautua OLP:hen inebilitsumabihoidolla. OLP jatkuu vähintään 1 vuoden ja enintään 3 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on liittynyt OLP:hen. Kaikki osallistujat, jotka lopettavat RCP:n tai OLP:n, jatkavat turvallisuusseurantaa yhteensä 12 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta arvioidakseen tutkimustuotteen pitkän aikavälin turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3065
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Research Site
-
-
-
-
-
HongKong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori-shi, Japani, 030-8553
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 604-8453
- Research Site
-
Ota-ku, Japani, 145-0065
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 980-8574
- Research Site
-
Tsukuba, Japani, 305-8577
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia, 110131
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia, 110231
- Research Site
-
Cali, Kolumbia, 760032
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta, 410-769
- Research Site
-
Jongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 143729
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Meksiko, 14269
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 03310
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Research Site
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78090
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2028
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-595
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-637
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- Research Site
-
Lódz, Puola, 90-324
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-560
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Rostock, Saksa, 18147
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11129
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34147
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35170
- Research Site
-
Samsun, Turkki, 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 121 11
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Research Site
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680009
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123367
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 63007
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644033
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- Research Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131-2374
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset, joilla on NMO/NMOSD-diagnoosi
NMO/NMOSD-tilan vahvistus:
- AQP4-IgG seropositiivinen NMO/NMOSD, jossa on vähintään yksi pelastushoitoa vaatinut kohtaus viimeisen vuoden aikana tai kaksi pelastushoitoa vaatinutta kohtausta viimeisen kahden vuoden aikana
- AQP4-IgG-seronegatiivinen NMO, jossa on vähintään yksi pelastushoitoa vaatinut kohtaus viimeisen vuoden aikana tai kaksi pelastushoitoa vaatinutta kohtausta viimeisen kahden vuoden aikana
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- EDSS <= 7,5 (8 erikoistilanteissa)
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 6 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen lopullisesta annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät ja raskaana olevat naiset
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä seulonnasta
- Tunnettu vakava allergia tai reaktio jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai anafylaksia minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
- Tunnettu aktiivinen vakava bakteeri-, virus- tai muu infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Alkoholin, huumeiden tai kemiallisten aineiden väärinkäyttö tai viimeaikainen käyttöhistoria < 1 vuosi ennen satunnaistamista
Vastaanota seuraavat tiedot milloin tahansa ennen satunnaistamista:
- Alemtutsumabi
- Lymfaattinen kokonaissäteilytys
- Luuytimensiirto
- T-solurokotushoito
- Rituksimabin tai minkä tahansa kokeellisen B-soluja tuhoavan aineen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja B-solut normaalin alarajan alapuolella.
- Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) vastaanotto kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Kuitti jokin seuraavista 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista:
- Natalitsumabi (Tysabri®).
- Syklosporiini
- Metotreksaatti
- Mitoksantroni
- Syklofosfamidi
- Tosilitsumabi
- Ekulitsumabi
- Aiempi hepatiitti B ja/tai hepatiitti C (hepatiitti B/C seulonnassa)
- Tiedossa oleva primaarinen immuunikato (synnynnäinen tai hankittu) tai taustalla oleva sairaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää, jota on hoidettu parantavan hoidon dokumentoidulla menestyksellä > 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus kuin NMO/NMOSD, joka vaati hoitoa suun kautta tai suonensisäisillä steroideilla yli 20 mg:n vuorokaudessa yli 21 päivän ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo/Inebilitsumabi
Akvaporiini-4-vasta-aineen (AQP4-IgG) seropositiiviset ja -negatiiviset osallistujat saavat IV-annoksen lumelääkettä, joka on sovitettu inebilitsumabiin RCP-päivänä 1 ja 15.
Osallistujat, jotka aloittavat OLP:n, saavat IV-inebilitsumabia 300 mg sekä päivänä 1 että päivänä 15, minkä jälkeen kerta-annos 300 mg inebilitsumabia kuuden kuukauden välein enintään 3 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on osallistunut OLP:hen.
Osallistujat voivat halutessaan osallistua SFP:hen milloin tahansa RCP:n tai OLP:n aikana, ja he voivat vapaasti harjoittaa muita hoitovaihtoehtoja, jotka ovat muuten kiellettyjä RCP:n ja OLP:n aikana.
Osallistujat jatkavat SFP:ssä 12 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
Osallistujat saavat IV inebilitsumabia 300 mg.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV lumelääkettä, joka on yhdistetty inebilitsumabiin.
|
|
Kokeellinen: Inebilitsumabi/Inebilitsumabi
AQP4-IgG-seropositiiviset ja -negatiiviset osallistujat saavat IV-annoksen inebilitsumabia 300 mg RCP:n päivänä 1 ja päivänä 15.
Osallistujat, jotka aloittavat OLP:n, saavat suonensisäisesti 300 mg inebilitsumabia päivänä 1 ja vastaavaa lumelääkettä päivänä 15, minkä jälkeen kerta-annos 300 mg inebilitsumabia kuuden kuukauden välein enintään 3 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on osallistunut OLP:hen.
Osallistujat voivat halutessaan osallistua SFP:hen milloin tahansa RCP:n tai OLP:n aikana, ja he voivat vapaasti harjoittaa muita hoitovaihtoehtoja, jotka ovat muuten kiellettyjä RCP:n ja OLP:n aikana.
Osallistujat jatkavat SFP:ssä 12 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
Osallistujat saavat IV inebilitsumabia 300 mg.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV lumelääkettä, joka on yhdistetty inebilitsumabiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tuomiokomitean (AC) määrittämän neuromyeliittisen optisen spektrihäiriön (NMOSD) hyökkäykseen RCP:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 197
|
NMOSD-hyökkäys määritellään NMOSD:hen liittyvien uusien tai pahenevien oireiden esiintymiseksi, jotka täyttävät vähintään yhden 18 protokollan määrittämästä hyökkäyksen kriteeristä.
Nämä kriteerit kehitettiin yhdessä tautiasiantuntijoiden paneelin ja elintarvike- ja lääkeviraston panoksen kanssa, ja niiden oli tarkoitus olla kliinisesti merkityksellisiä, objektiivisia, mitattavissa ja käytettäviksi maailmanlaajuisesti.
Vain AC:n positiivisesti arvioimia hyökkäyksiä käytettiin ensisijaiseen analyysiin.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 197
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laajennetun vamman vakavuusasteikon (EDSS) pisteet heikkenevät lähtötasosta viimeiseen RCP-käyntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 197
|
EDSS ja siihen liittyvä toiminnallinen järjestelmä (FS) tarjoavat järjestelmän vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seurantaan ajan mittaan.
EDSS on asteikko, jolla voidaan arvioida multippeliskleroosin (MS) neurologisia häiriöitä.
Se koostuu 7:stä FS:stä (visuaalinen FS, aivorungon FS, pyramidaalinen FS, pikkuaivojen FS, sensorinen FS, suolen ja virtsarakon FS ja aivojen FS), joita käytetään EDSS-pisteiden johtamiseen välillä 0 (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema NEITI).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Osallistujan yleisen EDSS-pistemäärän katsottiin huonontuneen vähintään 2, jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli 0, tai vähintään 1 piste, jos EDSS-pistemäärä on lähtötilanteessa 1–5, tai vähintään 0,5 pistettä, jos EDSS-pistemäärä on 5,5 tai enemmän. .
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 197
|
|
Muutos lähtötasosta matalakontrastisessa näöntarkkuuden kiikaripisteissä viimeiseen RCP-käyntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 197
|
Matalakontrastista näöntarkkuustestiä käytetään määrittämään kirjainten lukumäärä, jotka voidaan lukea standardoidusta matalakontrastisesta Landolt C:n rikkoutuneiden renkaiden taulukosta, joka pidetään 3 metrin etäisyydellä.
Binokulaarinen pistemäärä on niiden kirjainten määrä, jotka on luettu oikein silmäkaaviosta molemmilla silmillä samanaikaisesti.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-70.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 197
|
|
Aktiivisen magneettikuvauksen (MRI) leesioiden kumulatiivinen määrä RCP:n aikana
Aikaikkuna: Esittelystä (päivä -28) päivään 197
|
Uusien gadoliinia lisäävien leesioiden ja uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä mitattiin aivojen, näköhermon ja selkäytimen magneettikuvauksella.
|
Esittelystä (päivä -28) päivään 197
|
|
NMOSD:hen liittyvien sairaalahoitojen määrä RCP:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 197
|
Osallistujilla, joilla on uusiutuva NMOSD, on toistuvia kohtauksia, jotka voivat olla vakavia ja johtaa sokeuteen, halvaantumiseen ja jopa kuolemaan, ja näin ollen tällaiset kohtaukset johtavat usein sairaalahoitoon.
Sairaalahoito määritellään sairaalassa oloksi, joka ylittää ensimmäisen vastaanottopäivän puolenyön.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 197
|
|
Vuositasolla AC:n määrittämä NMOSD-hyökkäysnopeus minkä tahansa inebilitsumabille altistuksen aikana
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka on satunnaistettu inebilitsumabiin: RCP:n päivä 1 OLP:n loppuun (noin 3,5 vuotta); ja lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat: OLP:n päivä 1 OLP:n loppuun (noin 3 vuotta)
|
Vuosittainen hyökkäysnopeus määritellään AC:n määrittämien hyökkäysten kokonaismääränä jaettuna henkilövuosien kokonaismäärällä.
Kokonaishenkilötyövuodet lasketaan yksittäisen osallistujan henkilötyövuosien summana.
Yksittäisen osallistujan henkilövuosi = (päivämäärä viimeistä päivää ennen turvallisuusseurantajaksoa - ensimmäinen inebilitsumabin annospäivä +1)/365,25.
Vuositasolla laskettu AC:n määrittämä NMOSD-kohtausnopeus minkä tahansa inebilitsumabialtistuksen aikana (RCP:ssä ja OLP:ssä) raportoidaan.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu inebilitsumabiin: RCP:n päivä 1 OLP:n loppuun (noin 3,5 vuotta); ja lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat: OLP:n päivä 1 OLP:n loppuun (noin 3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) RCP:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 197
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääkärinhoitoa.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen RCP:n aikana.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 197
|
|
TEAE- ja TESAE-osallistujien määrä OLP:n aikana
Aikaikkuna: Päivästä 198 OLP-jakson loppuun (enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan osallistumisesta viranomaishyväksyntään tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin) (noin 3 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääkärinhoitoa.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen OLP:n aikana.
|
Päivästä 198 OLP-jakson loppuun (enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan osallistumisesta viranomaishyväksyntään tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin) (noin 3 vuotta)
|
|
TEAE:n ja TESAE:n saaneiden osallistujien määrä SFP:n (avoin populaatio) aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein yhteensä 1 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 3 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääkärinhoitoa.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen OLP:n aikana.
Osallistuja, joka keskeytti ennenaikaisesti RCP:stä tai OLP:stä, tuli SFP:hen.
|
3 kuukauden välein yhteensä 1 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 3 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja TESAE SFP:n aikana (ei-OLP-populaatio)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein yhteensä 1 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 3 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääkärinhoitoa.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen OLP:n aikana.
SFP käynnistyi, kun osallistuja lopettaa ennenaikaisesti RCP:n tai OLP:n.
|
3 kuukauden välein yhteensä 1 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 2-asteinen siirtymä lähtötilanteesta huonoimpaan myrkyllisyysasteeseen hematologiassa ja kemiassa RCP:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 197
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 2-asteinen siirtymä lähtötasosta pahimpaan toksisuusluokkaan hematologiassa ja kemiassa RCP:n aikana.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 197
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 2-asteinen siirtymä lähtötilanteesta pahimpaan myrkyllisyysasteeseen hematologiassa ja kemiassa OLP:n aikana
Aikaikkuna: Päivästä 198 OLP:n loppuun (enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan saapumisesta viranomaishyväksyntään tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin) (noin 3 vuotta)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden hematologiassa ja kemiassa OLP:n aikana on vähintään 2-asteinen siirtymä lähtötasosta pahimpaan toksisuusluokkaan.
|
Päivästä 198 OLP:n loppuun (enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan saapumisesta viranomaishyväksyntään tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin) (noin 3 vuotta)
|
|
Aika inebilitsumabin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) (RCP:n aikana)
Aikaikkuna: Annos 1 (ennen ja jälkeen annosta päivänä 1 ja päivänä 8); ja annos 2 (ennen ja jälkeen annoksen päivänä 15; ja päivinä 29, 57, 85, 113, 155 ja 197)
|
Inebilitsumabin seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika on raportoitu RCP:n aikana.
|
Annos 1 (ennen ja jälkeen annosta päivänä 1 ja päivänä 8); ja annos 2 (ennen ja jälkeen annoksen päivänä 15; ja päivinä 29, 57, 85, 113, 155 ja 197)
|
|
Inebilitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) (RCP:n aikana)
Aikaikkuna: Annos 1 (ennen ja jälkeen annosta päivänä 1 ja päivänä 8); ja annos 2 (ennen ja jälkeen annoksen päivänä 15; ja päivinä 29, 57, 85, 113, 155 ja 197)
|
Inebilitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus RCP:n aikana on raportoitu.
|
Annos 1 (ennen ja jälkeen annosta päivänä 1 ja päivänä 8); ja annos 2 (ennen ja jälkeen annoksen päivänä 15; ja päivinä 29, 57, 85, 113, 155 ja 197)
|
|
Inebilitsumabin annosteluvälin (AUC0-14d) seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (RCP:n aikana)
Aikaikkuna: Annos 1 (ennen ja jälkeen annosta päivänä 1 ja päivänä 8); ja annos 2 (ennen ja jälkeen annoksen päivänä 15; ja päivinä 29, 57, 85, 113, 155 ja 197)
|
Inebilitsumabin annosteluvälin (AUC0-14d) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala on raportoitu RCP:n aikana.
|
Annos 1 (ennen ja jälkeen annosta päivänä 1 ja päivänä 8); ja annos 2 (ennen ja jälkeen annoksen päivänä 15; ja päivinä 29, 57, 85, 113, 155 ja 197)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-titteri inebilitsumabille (RCP:n aikana)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostusta päivänä 1; ja päivinä 29, 85 ja 197
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA-tiitteri inebilitsumabille RCP:n aikana.
|
Ennen ja jälkeen annostusta päivänä 1; ja päivinä 29, 85 ja 197
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-titteri inebilitsumabille (OLP:n aikana)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostusta päivänä 1; ja päivinä 92, 183, 274 ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein (enintään 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan osallistumisesta viranomaishyväksyntään tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin) (noin 3 vuotta)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA-tiitteri inebilitsumabille OLP:ssa, on raportoitu.
|
Ennen ja jälkeen annostusta päivänä 1; ja päivinä 92, 183, 274 ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein (enintään 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan osallistumisesta viranomaishyväksyntään tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin) (noin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bennett JL, Aktas O, Rees WA, Smith MA, Gunsior M, Yan L, She D, Cimbora D, Pittock SJ, Weinshenker BG, Paul F, Marignier R, Wingerchuk D, Cutter G, Green A, Hartung HP, Kim HJ, Fujihara K, Levy M, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum study investigators. Association between B-cell depletion and attack risk in neuromyelitis optica spectrum disorder: An exploratory analysis from N-MOmentum, a double-blind, randomised, placebo-controlled, multicentre phase 2/3 trial. EBioMedicine. 2022 Nov 9;86:104321. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104321. Online ahead of print.
- Flanagan EP, Levy M, Katz E, Cimbora D, Drappa J, Mealy MA, She D, Cree BAC. Inebilizumab for treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder in patients with prior rituximab use from the N-MOmentum Study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jan;57:103352. doi: 10.1016/j.msard.2021.103352. Epub 2021 Oct 26.
- Marignier R, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk D, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Lublin FD, Williams IM, Drappa J, She D, Cimbora D, Rees W, Smith M, Ratchford JN, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum Study Investigators. Disability Outcomes in the N-MOmentum Trial of Inebilizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Mar 26;8(3):e978. doi: 10.1212/NXI.0000000000000978. Print 2021 May.
- Aktas O, Smith MA, Rees WA, Bennett JL, She D, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum scientific group and the N-MOmentum study investigators. Serum Glial Fibrillary Acidic Protein: A Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Biomarker. Ann Neurol. 2021 May;89(5):895-910. doi: 10.1002/ana.26067. Epub 2021 Mar 30.
- Cree BA, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk D, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Marignier R, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Williams IM, Drappa J, She D, Cimbora D, Rees W, Ratchford JN, Katz E. Sensitivity analysis of the primary endpoint from the N-MOmentum study of inebilizumab in NMOSD. Mult Scler. 2021 Nov;27(13):2052-2061. doi: 10.1177/1352458521988926. Epub 2021 Feb 4.
- Cree BAC, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk DM, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Marignier R, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Lublin FD, Drappa J, Barron G, Madani S, Ratchford JN, She D, Cimbora D, Katz E; N-MOmentum study investigators. Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1352-1363. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31817-3. Epub 2019 Sep 5.
- Cree BA, Bennett JL, Sheehan M, Cohen J, Hartung HP, Aktas O, Kim HJ, Paul F, Pittock S, Weinshenker B, Wingerchuk D, Fujihara K, Cutter G, Patra K, Flor A, Barron G, Madani S, Ratchford JN, Katz E. Placebo-controlled study in neuromyelitis optica-Ethical and design considerations. Mult Scler. 2016 Jun;22(7):862-72. doi: 10.1177/1352458515620934. Epub 2015 Dec 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Sairaus
- Optica neuromyelitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-IA-MEDI-551-1155
- 2014-000253-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica ja Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöt
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaRaskaus | Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH) | Epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (aHUS) | Ultomiris-altistunut raskaana / synnytyksen jälkeen | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)