Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

N-MOmentum: uno studio di ricerca clinica sull'inebilizumab nei disturbi dello spettro della neuromielite ottica

3 novembre 2021 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, con periodo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI-551 in soggetti adulti con neuromielite ottica e disturbi dello spettro della neuromielite ottica.

Per confrontare l'efficacia di inebilizumab (MEDI-551) rispetto al placebo nel ridurre il rischio di un attacco di disturbi dello spettro di neuromielite ottica/neuromielite ottica (NMO/NMOSD) nei partecipanti con NMO/NMOSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inebilizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato geneticamente modificato che si lega al cluster di differenziazione dell'antigene di superficie specifico delle cellule B (CD19) determinando la deplezione delle cellule B. Inebilizumab esaurisce i plasmablasti che secernono anticorpi e alcune plasmacellule, che sono generalmente CD19 positive e CD20 negative.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se inebilizumab rispetto al placebo riduce il rischio di un attacco nei partecipanti con NMO/NMOSD.

Questo è uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di inebilizumab per via endovenosa (IV) in partecipanti adulti con NMO/NMOSD. Dopo un periodo di screening, i partecipanti idonei entreranno in un periodo di controllo randomizzato (RCP) di massimo 197 giorni in cui verranno randomizzati in un rapporto 3: 1 per ricevere inebilizumab IV o placebo. Gli attacchi NMO/NMOSD saranno valutati dall'investigatore e confermati rispetto ai criteri di attacco da un comitato di aggiudicazione indipendente (AC). Ai partecipanti per i quali l'attacco è stato confermato dall'AC verrà data la possibilità di iscriversi a un periodo in aperto (OLP) con trattamento con inebilizumab. Ai partecipanti che completano l'RCP senza subire un attacco verrà data la possibilità di iscriversi a un OLP con trattamento con inebilizumab. L'OLP continuerà per un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'OLP. Tutti i partecipanti che interrompono dal RCP o dall'OLP continueranno in un follow-up sulla sicurezza per un totale di 12 mesi dall'ultima dose per valutare la sicurezza a lungo termine del prodotto sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 121 11
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760032
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Research Site
      • Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143729
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Research Site
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 63007
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18147
        • Research Site
  • Giappone
      • Aomori-shi, Giappone, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 604-8453
        • Research Site
      • Ota-ku, Giappone, 145-0065
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Tsukuba, Giappone, 305-8577
        • Research Site
  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Messico
      • Ciudad De Mexico, Messico, 14269
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Messico, 78090
        • Research Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2028
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Research Site
  • Perù
      • Bellavista, Perù, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 01
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polonia, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-560
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131-2374
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Research Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35170
        • Research Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
  • Ungheria
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di NMO/NMOSD

  2. Conferma dello stato NMO/NMOSD:

    1. NMO/NMOSD sieropositivo per AQP4-IgG con almeno un attacco che ha richiesto una terapia di salvataggio nell'ultimo anno o due attacchi che hanno richiesto una terapia di salvataggio negli ultimi 2 anni
    2. AQP4-IgG sieronegativo NMO con almeno un attacco che ha richiesto una terapia di salvataggio nell'ultimo anno o due attacchi che hanno richiesto una terapia di salvataggio negli ultimi 2 anni
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  4. EDSS <= 7,5 (8 in circostanze speciali)
  5. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo la dose finale del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Femmine in allattamento e in gravidanza
  2. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening
  3. Storia nota di grave allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale o storia di anafilassi a seguito di qualsiasi terapia biologica.
  4. Infezione batterica, virale o di altra natura attiva nota o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale.
  5. Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche o storia recente di tale abuso <1 anno prima della randomizzazione

  6. Ricezione di quanto segue in qualsiasi momento prima della randomizzazione:

    1. Alemtuzumab
    2. Irradiazione linfoide totale
    3. Trapianto di midollo osseo
    4. Terapia vaccinale con cellule T
  7. Ricezione di rituximab o qualsiasi agente sperimentale di deplezione delle cellule B entro 6 mesi prima dello screening e cellule B al di sotto del limite inferiore della norma.
  8. Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 1 mese prima della randomizzazione.

  9. Ricevimento di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della randomizzazione:

    1. Natalizumab (Tysabri®).
    2. Ciclosporina
    3. Metotrexato
    4. Mitoxantrone
    5. Ciclofosfamide
    6. Tocilizumab
    7. Eculizumab
  10. Storia di epatite B e/o epatite C (Hep B/C allo screening)
  11. Storia nota di un'immunodeficienza primaria (congenita o acquisita) o di una condizione sottostante come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  12. Storia di tumori maligni, a parte carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle trattato con successo documentato della terapia curativa > 3 mesi prima della randomizzazione
  13. Qualsiasi malattia concomitante diversa da NMO/NMOSD che ha richiesto il trattamento con steroidi per via orale o endovenosa a dosi superiori a 20 mg al giorno per oltre 21 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/Inebilizumab
I partecipanti sieropositivi e sieronegativi per l'anticorpo contro l'acquaporina-4 (AQP4-IgG) riceveranno una dose endovenosa di placebo abbinata a inebilizumab il giorno 1 e il giorno 15 del RCP. I partecipanti che entrano nell'OLP riceveranno inebilizumab 300 mg per via endovenosa sia il giorno 1 che il giorno 15, seguito da una singola dose endovenosa di inebilizumab 300 mg ogni 6 mesi fino a un massimo di 3 anni dopo l'ingresso dell'ultimo partecipante nell'OLP. I partecipanti potranno scegliere di entrare nel SFP in qualsiasi momento durante RCP o OLP e saranno liberi di perseguire altre opzioni terapeutiche altrimenti vietate durante RCP e OLP. I partecipanti continueranno nell'SFP per 12 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.
Droga: Inebilizumab
I partecipanti riceveranno IV inebilizumab 300 mg.
Altri nomi:
  • MEDI-551
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo IV abbinato a inebilizumab.
Sperimentale: Inebilizumab/Inebilizumab
I partecipanti AQP4-IgG sieropositivi e sieronegativi riceveranno una dose endovenosa di inebilizumab 300 mg il giorno 1 e il giorno 15 di RCP. I partecipanti che entrano nell'OLP riceveranno inebilizumab 300 mg per via endovenosa il giorno 1 e il placebo corrispondente il giorno 15, seguito da una singola dose endovenosa di inebilizumab 300 mg ogni 6 mesi fino a un massimo di 3 anni dopo l'ingresso dell'ultimo partecipante nell'OLP. I partecipanti potranno scegliere di entrare nel SFP in qualsiasi momento durante RCP o OLP e saranno liberi di perseguire altre opzioni terapeutiche altrimenti vietate durante RCP e OLP. I partecipanti continueranno nell'SFP per 12 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.
Droga: Inebilizumab
I partecipanti riceveranno IV inebilizumab 300 mg.
Altri nomi:
  • MEDI-551
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo IV abbinato a inebilizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Adjudication Committee (AC)-Determined Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) Attacco durante RCP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 197
L'attacco NMOSD è definito come la presenza di sintomi nuovi o in peggioramento correlati a NMOSD che soddisfano almeno uno dei 18 criteri di attacco definiti dal protocollo. Questi criteri sono stati sviluppati in collaborazione con un gruppo di esperti di malattie e con il contributo della Food and Drug Administration, e dovevano essere clinicamente significativi, oggettivi, quantificabili e in grado di essere utilizzati in tutto il mondo. Per l'analisi primaria sono stati utilizzati solo gli attacchi giudicati positivamente dall'AC.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 197

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con peggioramento del punteggio EDSS (Expanded Disability Severity Scale) dal basale all'ultima visita di RCP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 197
L'EDSS e il relativo punteggio del sistema funzionale (FS) forniscono un sistema per quantificare la disabilità e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. EDSS è una scala per la valutazione del danno neurologico nella sclerosi multipla (SM). Consiste di 7 FS (FS visivo, FS del tronco encefalico, FS piramidale, FS cerebellare, FS sensoriale, FS dell'intestino e della vescica e FS cerebrale) che vengono utilizzati per derivare il punteggio EDSS che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte da SM). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Si considerava che un partecipante avesse un peggioramento del punteggio EDSS complessivo di almeno 2 se il punteggio EDSS al basale era 0, o almeno 1 punto se il punteggio EDSS al basale era compreso tra 1 e 5, o almeno 0,5 punti se il punteggio EDSS al basale era 5,5 o superiore .
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 197
Modifica dal basale nel punteggio binoculare dell'acuità visiva a basso contrasto all'ultima visita di RCP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 197
Il test dell'acuità visiva a basso contrasto viene utilizzato per determinare il numero di lettere che possono essere lette su una tabella degli anelli spezzati Landolt C standardizzata a basso contrasto tenuta a una distanza di 3 metri. Il punteggio binoculare è il numero di lettere lette correttamente su una mappa oculare utilizzando entrambi gli occhi contemporaneamente. Il punteggio totale va da 0 a 70. Un punteggio più alto indica una visione migliore.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 197
Numero cumulativo di lesioni da risonanza magnetica attiva (MRI) durante RCP
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) al giorno 197
Il numero di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio e di lesioni T2 nuove o in espansione è stato misurato mediante risonanza magnetica del cervello, del nervo ottico e del midollo spinale.
Dallo screening (giorno -28) al giorno 197
Numero di ricoveri ospedalieri correlati a NMOSD durante RCP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 197
I partecipanti con NMOSD recidivante hanno attacchi ricorrenti che possono essere gravi e provocare cecità, paralisi e persino morte e, di conseguenza, tali attacchi spesso provocano ricoveri ospedalieri. Si definisce ricovero ospedaliero la degenza ospedaliera che si protrae oltre la mezzanotte del primo giorno di ricovero.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 197
Tasso di attacco NMOSD annualizzato determinato dall'AC durante qualsiasi esposizione a Inebilizumab
Lasso di tempo: Per i partecipanti randomizzati a inebilizumab: Giorno 1 di RCP fino alla fine di OLP (circa 3,5 anni); e per i partecipanti randomizzati al placebo: Giorno 1 di OLP fino alla fine di OLP (circa 3 anni)
Il tasso di attacco annualizzato è definito come il numero totale di attacchi determinati da AC diviso per il totale degli anni persona. Il totale degli anni-persona è calcolato come somma degli anni-persona per singolo partecipante. Persona-anno per singolo partecipante = (Data dell'ultimo giorno prima del periodo di follow-up sulla sicurezza - data della prima dose di inebilizumab +1)/365,25. Viene riportato il tasso di attacco NMOSD annualizzato determinato da AC durante qualsiasi esposizione a inebilizumab (in RCP e OLP).
Per i partecipanti randomizzati a inebilizumab: Giorno 1 di RCP fino alla fine di OLP (circa 3,5 anni); e per i partecipanti randomizzati al placebo: Giorno 1 di OLP fino alla fine di OLP (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) durante RCP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 197
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è un evento medico importante che può mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio durante il RCP.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 197
Numero di partecipanti con TEAE e TESAE durante OLP
Lasso di tempo: Dal giorno 198 alla fine del periodo OLP (massimo 3 anni dopo l'ingresso dell'ultimo partecipante, fino all'approvazione normativa o all'interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (circa 3 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è un evento medico importante che può mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio durante l'OLP.
Dal giorno 198 alla fine del periodo OLP (massimo 3 anni dopo l'ingresso dell'ultimo partecipante, fino all'approvazione normativa o all'interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con TEAE e TESAE durante SFP (popolazione in aperto)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un totale di 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 3 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è un evento medico importante che può mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio durante l'OLP. Partecipante che ha interrotto prematuramente l'RCP o l'OLP entrato nell'SFP.
Ogni 3 mesi per un totale di 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con TEAE e TESAE durante SFP (popolazione non OLP)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un totale di 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 3 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è un evento medico importante che può mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio durante l'OLP. L'SFP inizia quando un partecipante interrompe prematuramente l'RCP o l'OLP.
Ogni 3 mesi per un totale di 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con uno spostamento di almeno 2 gradi dal basale al peggior grado di tossicità in ematologia e chimica durante RCP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 197
Viene riportato il numero di partecipanti con uno spostamento di almeno 2 gradi dal basale al peggior grado di tossicità in ematologia e chimica durante RCP.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 197
Numero di partecipanti con uno spostamento di almeno 2 gradi dal basale al peggior grado di tossicità in ematologia e chimica durante OLP
Lasso di tempo: Dal giorno 198 alla fine dell'OLP (massimo 3 anni dopo l'ingresso dell'ultimo partecipante, fino all'approvazione normativa o all'interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (circa 3 anni)
Viene riportato il numero di partecipanti con uno spostamento di almeno 2 gradi dal basale al peggior grado di tossicità in ematologia e chimica durante l'OLP.
Dal giorno 198 alla fine dell'OLP (massimo 3 anni dopo l'ingresso dell'ultimo partecipante, fino all'approvazione normativa o all'interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (circa 3 anni)
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di Inebilizumab (durante RCP)
Lasso di tempo: Dose 1 (pre e post dose il giorno 1 e il giorno 8); e Dose 2 (pre e post dose il giorno 15; e i giorni 29, 57, 85, 113, 155 e 197)
Viene riportato il tempo alla massima concentrazione sierica di inebilizumab durante RCP.
Dose 1 (pre e post dose il giorno 1 e il giorno 8); e Dose 2 (pre e post dose il giorno 15; e i giorni 29, 57, 85, 113, 155 e 197)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Inebilizumab (durante RCP)
Lasso di tempo: Dose 1 (pre e post dose il giorno 1 e il giorno 8); e Dose 2 (pre e post dose il giorno 15; e i giorni 29, 57, 85, 113, 155 e 197)
Viene riportata la concentrazione sierica massima osservata di inebilizumab durante RCP.
Dose 1 (pre e post dose il giorno 1 e il giorno 8); e Dose 2 (pre e post dose il giorno 15; e i giorni 29, 57, 85, 113, 155 e 197)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dell'intervallo di dosaggio (AUC0-14d) di Inebilizumab (durante RCP)
Lasso di tempo: Dose 1 (pre e post dose il giorno 1 e il giorno 8); e Dose 2 (pre e post dose il giorno 15; e i giorni 29, 57, 85, 113, 155 e 197)
Viene riportata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dell'intervallo di dosaggio (AUC0-14d) di inebilizumab durante RCP.
Dose 1 (pre e post dose il giorno 1 e il giorno 8); e Dose 2 (pre e post dose il giorno 15; e i giorni 29, 57, 85, 113, 155 e 197)
Numero di partecipanti con titolo positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA) per inebilizumab (durante RCP)
Lasso di tempo: Pre e post dose il giorno 1; e nei giorni 29, 85 e 197
Viene riportato il numero di partecipanti con titolo ADA positivo a inebilizumab durante RCP.
Pre e post dose il giorno 1; e nei giorni 29, 85 e 197
Numero di partecipanti con titolo positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA) per inebilizumab (durante OLP)
Lasso di tempo: Pre e post dose il giorno 1; e nei giorni 92, 183, 274 e poi ogni 6 mesi (per un massimo di 3 anni dopo l'ingresso dell'ultimo partecipante, fino all'approvazione normativa o all'interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (circa 3 anni)
Viene riportato il numero di partecipanti con titolo ADA positivo a inebilizumab in OLP.
Pre e post dose il giorno 1; e nei giorni 92, 183, 274 e poi ogni 6 mesi (per un massimo di 3 anni dopo l'ingresso dell'ultimo partecipante, fino all'approvazione normativa o all'interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-IA-MEDI-551-1155
  • 2014-000253-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inebilizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi