N-MOmentum: um estudo de pesquisa clínica de inebilizumabe em distúrbios do espectro da neuromielite óptica
3 de novembro de 2021 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo com período aberto para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI-551 em indivíduos adultos com neuromielite óptica e distúrbios do espectro da neuromielite óptica.
Comparar a eficácia de inebilizumabe (MEDI-551) versus placebo na redução do risco de um ataque de distúrbios do espectro da neuromielite óptica/neuromielite óptica (NMO/NMOSD) em participantes com NMO/NMOSD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O inebilizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado geneticamente modificado que se liga ao grupo de diferenciação do antígeno de superfície específico da célula B (CD19), resultando na depleção de células B. O inebilizumabe depleta os plasmablastos secretores de anticorpos e algumas células plasmáticas, que geralmente são CD19 positivas e CD20 negativas.
O principal objetivo deste estudo é determinar se o inebilizumab comparado ao placebo diminui o risco de um ataque em participantes com NMO/NMOSD.
Este é um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um período de extensão aberto para avaliar a eficácia e a segurança do inebilizumabe intravenoso (IV) em participantes adultos com NMO/NMOSD. Após um período de triagem, os participantes elegíveis entrarão em um período controlado randomizado (RCP) de no máximo 197 dias, onde serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber inebilizumabe IV ou placebo. Os ataques NMO/NMOSD serão avaliados pelo investigador e confirmados em relação aos critérios de ataque por um Comitê de Adjudicação (AC) independente. Os participantes para os quais o ataque foi confirmado pelo AC terão a opção de se inscrever em um período aberto (OLP) com tratamento com inebilizumabe. Os participantes que concluírem o RCP sem sofrer um ataque terão a opção de se inscrever em um LPO com tratamento com inebilizumabe. A OLP terá a duração mínima de 1 ano e máxima de 3 anos após a entrada do último participante na OLP. Todos os participantes que interromperem o RCP ou o LPO continuarão em um acompanhamento de segurança por um total de 12 meses a partir da última dose para avaliar a segurança a longo prazo do produto experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Rostock, Alemanha, 18147
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3065
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1309
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Research Site
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Bogota, Colômbia, 110131
- Research Site
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Bogota, Colômbia, 110231
- Research Site
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Cali, Colômbia, 760032
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131-2374
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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Tallinn, Estônia, 10617
- Research Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Research Site
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Belgorod, Federação Russa, 308007
- Research Site
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Kazan, Federação Russa, 420021
- Research Site
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Khabarovsk, Federação Russa, 680009
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 127018
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 123367
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 63007
- Research Site
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Omsk, Federação Russa, 644033
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
- Research Site
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Ufa, Federação Russa, 450005
- Research Site
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HongKong, Hong Kong
- Research Site
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Esztergom, Hungria, 2500
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Aomori-shi, Japão, 030-8553
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Research Site
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Kyoto-shi, Japão, 604-8453
- Research Site
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Ota-ku, Japão, 145-0065
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 980-8574
- Research Site
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Tsukuba, Japão, 305-8577
- Research Site
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Chisinau, Moldávia, República da, 2028
- Research Site
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Ciudad De Mexico, México, 14269
- Research Site
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Mexico City, México, 03310
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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San Luis Potosi, México, 78090
- Research Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Research Site
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Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34098
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34890
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34147
- Research Site
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Izmir, Peru, 35170
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
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Samsun, Peru, 55139
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-595
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-637
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-954
- Research Site
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Lódz, Polônia, 90-324
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-560
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-957
- Research Site
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Goyang, Republica da Coréia, 410-769
- Research Site
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Jongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 143729
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11129
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Muang, Tailândia, 40002
- Research Site
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Changhua City, Taiwan, 50006
- Research Site
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Hualien City, Taiwan, 97002
- Research Site
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Tainan City, Taiwan, 70403
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
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Praha 2, Tcheca, 121 11
- Research Site
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Teplice, Tcheca, 415 29
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7505
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais com diagnóstico de NMO/NMOSD
Confirmação do status NMO/NMOSD:
- NMO/NMOSD soropositivo AQP4-IgG com pelo menos um ataque que requer terapia de resgate no último ano ou dois ataques que requerem terapia de resgate nos últimos 2 anos
- NMO soronegativo AQP4-IgG com pelo menos um ataque que requer terapia de resgate no último ano ou dois ataques que requerem terapia de resgate nos últimos 2 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- EDSS <= 7,5 (8 em circunstâncias especiais)
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade desde a triagem até 6 meses após a dose final do produto experimental.
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes e grávidas
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a triagem
- História conhecida de alergia grave ou reação a qualquer componente da formulação do produto experimental ou história de anafilaxia após qualquer terapia biológica.
- Infecção bacteriana, viral ou outra infecção grave ativa conhecida ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização.
- História de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos, ou história recente de tal abuso < 1 ano antes da randomização
Recebimento do seguinte a qualquer momento antes da randomização:
- Alentuzumabe
- Irradiação linfoide total
- Transplante de medula óssea
- Terapia de vacinação com células T
- Recebimento de rituximabe ou qualquer agente experimental de depleção de células B dentro de 6 meses antes da triagem e células B abaixo do limite inferior do normal.
- Recebimento de imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 1 mês antes da randomização.
Recebimento de qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da randomização:
- Natalizumabe (Tysabri®).
- Ciclosporina
- Metotrexato
- Mitoxantrona
- Ciclofosfamida
- Tocilizumabe
- Eculizumabe
- Histórico de Hepatite B e/ou Hepatite C (Hep B/C na triagem)
- História conhecida de uma imunodeficiência primária (congênita ou adquirida) ou uma condição subjacente, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de malignidades, além de carcinoma espinocelular ou basocelular da pele tratado com sucesso documentado de terapia curativa > 3 meses antes da randomização
- Qualquer doença concomitante que não seja NMO/NMOSD que exija tratamento com esteróides orais ou intravenosos em doses acima de 20 mg por dia por mais de 21 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo/Inebilizumabe
Os participantes soropositivos e soronegativos do anticorpo aquaporina-4 (AQP4-IgG) receberão uma dose IV de placebo correspondente ao inebilizumabe no dia 1 e no dia 15 do RCP.
Os participantes que entrarem no LPO receberão inebilizumabe 300 mg IV no Dia 1 e no Dia 15, seguido por uma dose única IV de inebilizumabe 300 mg a cada 6 meses até o máximo de 3 anos após o último participante entrar no LPO.
Os participantes terão a opção de entrar no SFP a qualquer momento durante o RCP ou OLP e estarão livres para buscar outras opções de tratamento proibidas durante o RCP e OLP.
Os participantes continuarão no SFP por 12 meses a partir da última dose do medicamento do estudo.
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Os participantes receberão inebilizumabe 300 mg IV.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo IV combinado com inebilizumabe.
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Experimental: Inebilizumabe/Inebilizumabe
Os participantes AQP4-IgG soropositivos e soronegativos receberão uma dose IV de inebilizumabe 300 mg no Dia 1 e no Dia 15 do RCP.
Os participantes que entrarem no LPO receberão inebilizumabe 300 mg IV no Dia 1 e placebo correspondente no Dia 15, seguido de uma dose única IV de inebilizumabe 300 mg a cada 6 meses até o máximo de 3 anos após o último participante entrar no LPO.
Os participantes terão a opção de entrar no SFP a qualquer momento durante o RCP ou OLP e estarão livres para buscar outras opções de tratamento proibidas durante o RCP e OLP.
Os participantes continuarão no SFP por 12 meses a partir da última dose do medicamento do estudo.
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Os participantes receberão inebilizumabe 300 mg IV.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo IV combinado com inebilizumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to Adjudication Committee (AC)-Determinou Neuromielite Optica Spectrum Disorder (NMOSD) Attack Durante RCP
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 197
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O ataque NMOSD é definido como a presença de sintomas novos ou agravados relacionados ao NMOSD que atendem a pelo menos um dos 18 critérios de ataque definidos pelo protocolo.
Esses critérios foram desenvolvidos em conjunto com um painel de especialistas em doenças e com informações da Food and Drug Administration, e pretendiam ser clinicamente significativos, objetivos, quantificáveis e capazes de serem usados em todo o mundo.
Apenas os ataques julgados positivamente pelo AC foram usados para a análise primária.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 197
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com piora na pontuação da Escala Expandida de Gravidade da Incapacidade (EDSS) desde o início até a última visita do RCP
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 197
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A EDSS e sua pontuação de sistema funcional (FS) associada fornecem um sistema para quantificar a incapacidade e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na esclerose múltipla (EM).
Consiste em 7 FS (visual FS, tronco cerebral FS, piramidal FS, cerebelar FS, sensorial FS, intestino e bexiga FS e cerebral FS) que são usados para derivar a pontuação EDSS variando de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Um participante foi considerado como tendo uma piora no escore EDSS geral de pelo menos 2 se o escore EDSS basal fosse 0, ou pelo menos 1 ponto se o escore EDSS basal fosse de 1 a 5, ou pelo menos 0,5 ponto se o escore EDSS basal fosse 5,5 ou mais .
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Dia 1 (linha de base) até o dia 197
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Mudança da linha de base na pontuação binocular de acuidade visual de baixo contraste para a última visita do RCP
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 197
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O teste de acuidade visual de baixo contraste é usado para determinar o número de letras que podem ser lidas em um Landolt C Broken Rings Chart padronizado de baixo contraste mantido a uma distância de 3 metros.
Pontuação binocular é o número de letras lidas corretamente em um gráfico de olho usando ambos os olhos simultaneamente.
A pontuação total varia de 0 a 70.
Pontuação mais alta indica melhor visão.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 197
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Número Cumulativo de Lesões de Ressonância Magnética Ativa (MRI) Durante RCP
Prazo: Da Triagem (Dia -28) ao Dia 197
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O número de novas lesões realçadas por gadolínio e lesões T2 novas ou ampliadas foram medidos por ressonância magnética do cérebro, nervo óptico e medula espinhal.
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Da Triagem (Dia -28) ao Dia 197
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Número de internações hospitalares relacionadas a NMOSD durante RCP
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 197
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Os participantes com NMOSD recidivante têm ataques recorrentes que podem ser graves e resultar em cegueira, paralisia e até morte e, consequentemente, tais ataques freqüentemente resultam em internações hospitalares.
A internação hospitalar é definida como uma permanência no hospital que vai além da meia-noite do primeiro dia de internação.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 197
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Taxa anualizada de ataque NMOSD determinada por CA durante qualquer exposição ao inebilizumabe
Prazo: Para participantes randomizados para inebilizumabe: Dia 1 do RCP até o final do LPO (aproximadamente 3,5 anos); e para participantes randomizados para placebo: Dia 1 do LPO até o final do LPO (aproximadamente 3 anos)
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A taxa de ataque anualizada é definida como o número total de ataques determinados por AC dividido pelo total de pessoas/ano.
O total de anos-pessoa é calculado como a soma dos anos-pessoa para cada participante.
Pessoa-ano para participante individual = (Data do último dia antes do período de acompanhamento de segurança - data da primeira dose de inebilizumabe +1)/365,25.
A taxa de ataque NMOSD anualizada determinada por AC durante qualquer exposição ao inebilizumabe (em RCP e LPO) é relatada.
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Para participantes randomizados para inebilizumabe: Dia 1 do RCP até o final do LPO (aproximadamente 3,5 anos); e para participantes randomizados para placebo: Dia 1 do LPO até o final do LPO (aproximadamente 3 anos)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) durante o RCP
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 197
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave é qualquer EA que resultou em morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, é um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo durante o RCP.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 197
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Número de participantes com TEAEs e TESAEs durante OLP
Prazo: Dia 198 até o final do período de OLP (máximo de 3 anos após a entrada do último participante, até a aprovação regulatória ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 3 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave é qualquer EA que resultou em morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, é um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo durante o LPO.
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Dia 198 até o final do período de OLP (máximo de 3 anos após a entrada do último participante, até a aprovação regulatória ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 3 anos)
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Número de participantes com TEAEs e TESAEs durante SFP (População aberta)
Prazo: A cada 3 meses por um total de 1 ano após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave é qualquer EA que resultou em morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, é um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo durante o LPO.
Participante que se desligou prematuramente do RCP ou OLP ingressou no SFP.
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A cada 3 meses por um total de 1 ano após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Número de participantes com TEAEs e TESAEs durante SFP (população não OLP)
Prazo: A cada 3 meses por um total de 1 ano após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave é qualquer EA que resultou em morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, é um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo durante o LPO.
O SFP começou quando um participante descontinuou prematuramente do RCP ou OLP.
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A cada 3 meses por um total de 1 ano após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Número de participantes com pelo menos uma mudança de 2 graus da linha de base para o pior grau de toxicidade em hematologia e química durante RCP
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 197
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É relatado o número de participantes com pelo menos uma mudança de 2 graus da linha de base para o pior grau de toxicidade em hematologia e química durante o RCP.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 197
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Número de participantes com pelo menos uma mudança de 2 graus da linha de base para o pior grau de toxicidade em hematologia e química durante o LPO
Prazo: Dia 198 até o final do LPO (máximo de 3 anos após a entrada do último participante, até a aprovação regulatória ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 3 anos)
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É relatado o número de participantes com pelo menos uma mudança de 2 graus da linha de base para o pior grau de toxicidade em hematologia e química durante o LPO.
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Dia 198 até o final do LPO (máximo de 3 anos após a entrada do último participante, até a aprovação regulatória ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 3 anos)
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Tempo para Concentração Sérica Máxima (Tmax) de Inebilizumabe (Durante RCP)
Prazo: Dose 1 (Pré e pós-dose no Dia 1 e Dia 8); e Dose 2 (pré e pós dose no Dia 15; e Dias 29, 57, 85, 113, 155 e 197)
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O tempo até a concentração sérica máxima de inebilizumabe durante RCP é relatado.
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Dose 1 (Pré e pós-dose no Dia 1 e Dia 8); e Dose 2 (pré e pós dose no Dia 15; e Dias 29, 57, 85, 113, 155 e 197)
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Inebilizumabe (Durante RCP)
Prazo: Dose 1 (Pré e pós-dose no Dia 1 e Dia 8); e Dose 2 (pré e pós dose no Dia 15; e Dias 29, 57, 85, 113, 155 e 197)
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A concentração sérica máxima observada de inebilizumabe durante RCP é relatada.
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Dose 1 (Pré e pós-dose no Dia 1 e Dia 8); e Dose 2 (pré e pós dose no Dia 15; e Dias 29, 57, 85, 113, 155 e 197)
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica do intervalo de dosagem (AUC0-14d) de inebilizumabe (durante RCP)
Prazo: Dose 1 (Pré e pós-dose no Dia 1 e Dia 8); e Dose 2 (pré e pós dose no Dia 15; e Dias 29, 57, 85, 113, 155 e 197)
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A área sob a curva de tempo de concentração sérica do intervalo de dosagem (AUC0-14d) de inebilizumabe durante RCP é relatada.
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Dose 1 (Pré e pós-dose no Dia 1 e Dia 8); e Dose 2 (pré e pós dose no Dia 15; e Dias 29, 57, 85, 113, 155 e 197)
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Número de participantes com título positivo de anticorpos antidrogas (ADA) para inebilizumabe (durante RCP)
Prazo: Pré e pós-dose no Dia 1; e nos dias 29, 85 e 197
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É relatado o número de participantes com título de ADA positivo para inebilizumabe durante RCP.
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Pré e pós-dose no Dia 1; e nos dias 29, 85 e 197
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Número de participantes com título positivo de anticorpos antidrogas (ADA) para inebilizumabe (durante o LPO)
Prazo: Pré e pós-dose no Dia 1; e nos dias 92, 183, 274 e depois a cada 6 meses (máximo de 3 anos após a entrada do último participante, até a aprovação regulatória ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 3 anos)
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É relatado o número de participantes com título de ADA positivo para inebilizumabe em LPO.
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Pré e pós-dose no Dia 1; e nos dias 92, 183, 274 e depois a cada 6 meses (máximo de 3 anos após a entrada do último participante, até a aprovação regulatória ou descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bennett JL, Aktas O, Rees WA, Smith MA, Gunsior M, Yan L, She D, Cimbora D, Pittock SJ, Weinshenker BG, Paul F, Marignier R, Wingerchuk D, Cutter G, Green A, Hartung HP, Kim HJ, Fujihara K, Levy M, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum study investigators. Association between B-cell depletion and attack risk in neuromyelitis optica spectrum disorder: An exploratory analysis from N-MOmentum, a double-blind, randomised, placebo-controlled, multicentre phase 2/3 trial. EBioMedicine. 2022 Nov 9;86:104321. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104321. Online ahead of print.
- Flanagan EP, Levy M, Katz E, Cimbora D, Drappa J, Mealy MA, She D, Cree BAC. Inebilizumab for treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder in patients with prior rituximab use from the N-MOmentum Study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jan;57:103352. doi: 10.1016/j.msard.2021.103352. Epub 2021 Oct 26.
- Marignier R, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk D, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Lublin FD, Williams IM, Drappa J, She D, Cimbora D, Rees W, Smith M, Ratchford JN, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum Study Investigators. Disability Outcomes in the N-MOmentum Trial of Inebilizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Mar 26;8(3):e978. doi: 10.1212/NXI.0000000000000978. Print 2021 May.
- Aktas O, Smith MA, Rees WA, Bennett JL, She D, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum scientific group and the N-MOmentum study investigators. Serum Glial Fibrillary Acidic Protein: A Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Biomarker. Ann Neurol. 2021 May;89(5):895-910. doi: 10.1002/ana.26067. Epub 2021 Mar 30.
- Cree BA, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk D, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Marignier R, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Williams IM, Drappa J, She D, Cimbora D, Rees W, Ratchford JN, Katz E. Sensitivity analysis of the primary endpoint from the N-MOmentum study of inebilizumab in NMOSD. Mult Scler. 2021 Nov;27(13):2052-2061. doi: 10.1177/1352458521988926. Epub 2021 Feb 4.
- Cree BAC, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk DM, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Marignier R, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Lublin FD, Drappa J, Barron G, Madani S, Ratchford JN, She D, Cimbora D, Katz E; N-MOmentum study investigators. Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1352-1363. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31817-3. Epub 2019 Sep 5.
- Cree BA, Bennett JL, Sheehan M, Cohen J, Hartung HP, Aktas O, Kim HJ, Paul F, Pittock S, Weinshenker B, Wingerchuk D, Fujihara K, Cutter G, Patra K, Flor A, Barron G, Madani S, Ratchford JN, Katz E. Placebo-controlled study in neuromyelitis optica-Ethical and design considerations. Mult Scler. 2016 Jun;22(7):862-72. doi: 10.1177/1352458515620934. Epub 2015 Dec 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doença
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- CD-IA-MEDI-551-1155
- 2014-000253-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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