Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-MOmentum: En klinisk forskningsstudie av inebilizumab vid neuromyelit Optica Spectrum Disorders

3 november 2021 uppdaterad av: MedImmune LLC

En dubbelmaskad, placebokontrollerad studie med öppen period för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI-551 hos vuxna patienter med neuromyelitoptica och neuromyelit opticaspektrumstörningar.

Att jämföra effekten av inebilizumab (MEDI-551) jämfört med placebo för att minska risken för en neuromyelit optica/neuromyelit optica-spectrum disorders (NMO/NMOSD) attack hos deltagare med NMO/NMOSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inebilizumab är en genetiskt modifierad humaniserad monoklonal antikropp som binder till det B-cellspecifika ytantigenklustret av differentiering (CD19) vilket resulterar i utarmning av B-celler. Inebilizumab utarmar antikroppsutsöndrande plasmablaster och vissa plasmaceller, som i allmänhet är CD19-positiva och CD20-negativa.

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om inebilizumab jämfört med placebo minskar risken för en attack hos deltagare med NMO/NMOSD.

Detta är en multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie med en öppen förlängningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst (IV) inebilizumab hos vuxna deltagare med NMO/NMOSD. Efter en screeningsperiod kommer kvalificerade deltagare att gå in i en randomiserad-kontrollerad period (RCP) på maximalt 197 dagar där de kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få antingen IV inebilizumab eller placebo. NMO/NMOSD-attacker kommer att utvärderas av utredaren och bekräftas mot attackkriterierna av en oberoende bedömningskommitté (AC). Deltagare för vilka attacken bekräftades av AC kommer att ges möjlighet att anmäla sig till en öppen etikettperiod (OLP) med inebilizumabbehandling. Deltagare som slutför RCP utan att uppleva en attack kommer att ges möjlighet att anmäla sig till en OLP med inebilizumabbehandling. OLP kommer att fortsätta i minst 1 år och högst 3 år efter att den sista deltagaren går in i OLP. Alla deltagare som slutar med RCP eller OLP kommer att fortsätta i en säkerhetsuppföljning i totalt 12 månader från sista dosen för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för prövningsprodukten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3065
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760032
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131-2374
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Research Site
  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Aomori-shi, Japan, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8453
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan, 145-0065
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34147
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35170
        • Research Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av, 410-769
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, Republiken av, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143729
        • Research Site
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 14269
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78090
        • Research Site
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2028
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Belgorod, Ryska Federationen, 308007
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Research Site
      • Khabarovsk, Ryska Federationen, 680009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123367
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 63007
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Research Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11129
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 121 11
        • Research Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Research Site
  • Ungern
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 18 år eller äldre med diagnosen NMO/NMOSD

  2. Bekräftelse av NMO/NMOSD-status:

    1. AQP4-IgG seropositiv NMO/NMOSD med minst en attack som kräver räddningsterapi under det senaste året eller två attacker som kräver räddningsterapi under de senaste 2 åren
    2. AQP4-IgG sero-negativ NMO med minst en attack som kräver räddningsterapi under det senaste året eller två attacker som kräver räddningsterapi under de senaste 2 åren
  3. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
  4. EDSS <= 7,5 (8 under särskilda omständigheter)
  5. Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till 6 månader efter den slutliga dosen av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

  1. Ammande och dräktiga honor
  2. Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor efter screening
  3. Känd historia av en allvarlig allergi eller reaktion på någon komponent i undersökningsproduktens formulering eller historia av anafylaxi efter någon biologisk behandling.
  4. Känd aktiv, allvarlig bakteriell, viral eller annan infektion eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse.
  5. Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk, eller en ny historik av sådant missbruk < 1 år före randomisering

  6. Mottagande av följande när som helst före randomisering:

    1. Alemtuzumab
    2. Total lymfoid bestrålning
    3. Benmärgstransplantation
    4. T-cellsvaccinationsterapi
  7. Mottagande av rituximab eller något experimentellt B-cellsnedbrytande medel inom 6 månader före screening och B-celler under den nedre normalgränsen.
  8. Mottagande av intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 1 månad före randomisering.

  9. Mottagande av något av följande inom 3 månader före randomisering:

    1. Natalizumab (Tysabri®).
    2. Cyklosporin
    3. Metotrexat
    4. Mitoxantron
    5. Cyklofosfamid
    6. Tocilizumab
    7. Eculizumab
  10. Historik med hepatit B och/eller hepatit C (Hep B/C vid screening)
  11. Känd historia av en primär immunbrist (medfödd eller förvärvad) eller ett underliggande tillstånd som infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  12. Historik av maligniteter, förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som behandlats med dokumenterad framgång av kurativ terapi > 3 månader före randomisering
  13. Alla andra samtidiga sjukdomar än NMO/NMOSD som krävde behandling med orala eller intravenösa steroider i doser över 20 mg per dag i över 21 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo/Inebilizumab
Aquaporin-4-antikropp (AQP4-IgG) seropositiva och sero-negativa deltagare kommer att få en IV-dos av placebo matchad med inebilizumab på dag 1 och dag 15 av RCP. Deltagarna som går in i OLP kommer att få IV inebilizumab 300 mg på både dag 1 och dag 15, följt av en engångsdos av inebilizumab 300 mg var 6:e ​​månad tills maximalt 3 år efter att den sista deltagaren går in i OLP. Deltagarna kommer att ha val att gå in i SFP när som helst under RCP eller OLP och kommer att vara fria att utöva andra behandlingsalternativ som annars är förbjudna under RCP och OLP. Deltagarna kommer att fortsätta i SFP i 12 månader från den sista dosen av studieläkemedlet.
Läkemedel: Inebilizumab
Deltagarna kommer att få IV inebilizumab 300 mg.
Andra namn:
  • MEDI-551
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få IV placebo matchat med inebilizumab.
Experimentell: Inebilizumab/Inebilizumab
AQP4-IgG seropositiva och sero-negativa deltagare kommer att intravenöst dosera inebilizumab 300 mg på dag 1 och dag 15 av RCP. Deltagarna som går in i OLP kommer att få IV inebilizumab 300 mg på dag 1 och matchande placebo på dag 15, följt av en engångsdos av inebilizumab 300 mg var 6:e ​​månad fram till maximalt 3 år efter att den sista deltagaren går in i OLP. Deltagarna kommer att ha val att gå in i SFP när som helst under RCP eller OLP och kommer att vara fria att utöva andra behandlingsalternativ som annars är förbjudna under RCP och OLP. Deltagarna kommer att fortsätta i SFP i 12 månader från den sista dosen av studieläkemedlet.
Läkemedel: Inebilizumab
Deltagarna kommer att få IV inebilizumab 300 mg.
Andra namn:
  • MEDI-551
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få IV placebo matchat med inebilizumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till bedömningskommittén (AC)-bestämd neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD) attack under RCP
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 197
NMOSD-attacken definieras som förekomsten av nya eller förvärrade symptom relaterade till NMOSD som uppfyller minst ett av de 18 protokolldefinierade attackkriterierna. Dessa kriterier utvecklades i samarbete med en panel av sjukdomsexperter och med input från Food and Drug Administration och var avsedda att vara kliniskt meningsfulla, objektiva, kvantifierbara och kunna användas över hela världen. Endast attacker positivt bedömda av AC användes för den primära analysen.
Dag 1 (baslinje) till och med dag 197

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med försämring av utökad funktionshindersgradsskala (EDSS) från baslinje till det senaste besöket av RCP
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 197
EDSS och dess tillhörande funktionssystem (FS)-poäng tillhandahåller ett system för att kvantifiera funktionshinder och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. EDSS är en skala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS). Den består av 7 FS (visuell FS, hjärnstammen FS, pyramidal FS, cerebellär FS, sensorisk FS, tarm och urinblåsa FS och cerebral FS) som används för att härleda EDSS-poäng från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död från FRÖKEN). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. En deltagare ansågs ha en försämring av det totala EDSS-poängen på minst 2 om baslinje-EDSS-poängen var 0, eller minst 1 poäng om baslinje-EDSS-poängen är 1 till 5, eller minst 0,5 poäng om baslinje-EDSS-poängen är 5,5 eller mer .
Dag 1 (baslinje) till och med dag 197
Ändra från baslinje i lågkontrast synskärpa kikare poäng till det senaste besöket av RCP
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 197
Synskärpa med låg kontrast används för att bestämma antalet bokstäver som kan läsas på ett standardiserat Landolt C Broken Rings-diagram med låg kontrast som hålls på ett avstånd av 3 meter. Kikarpoäng är antalet bokstäver som läses korrekt på ett ögondiagram med båda ögonen samtidigt. Den totala poängen varierar från 0-70. Högre poäng indikerar bättre syn.
Dag 1 (baslinje) till och med dag 197
Kumulativt antal lesioner med aktiv magnetisk resonanstomografi (MRI) under RCP
Tidsram: Från visning (dag -28) till dag 197
Antalet nya gadoliniumförstärkande lesioner och nya eller förstorande T2-lesioner mättes med MRT av hjärnan, synnerven och ryggmärgen.
Från visning (dag -28) till dag 197
Antal NMOSD-relaterade sjukhusinläggningar under RCP
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 197
Deltagare med återfallande NMOSD har återkommande attacker som kan vara allvarliga och resultera i blindhet, förlamning och till och med död och följaktligen leder sådana attacker ofta till sjukhusinläggningar på sjukhus. Inläggning på sjukhus definieras som en vistelse på sjukhus som sträcker sig efter midnatt första inläggningsdagen.
Dag 1 (baslinje) till och med dag 197
Årlig AC-bestämd NMOSD-attackfrekvens under all exponering för inebilizumab
Tidsram: För deltagare randomiserade till inebilizumab: Dag 1 av RCP till slutet av OLP (ungefär 3,5 år); och för deltagare randomiserade till placebo: Dag 1 av OLP till slutet av OLP (ungefär 3 år)
Årlig attackfrekvens definieras som totalt antal AC-bestämda attacker dividerat med totala personår. Totala årsverken beräknas som summan av årsverken för enskild deltagare. Personår för enskild deltagare = (Datum sista dagen före säkerhetsuppföljningsperiod - första dosdatum för inebilizumab +1)/365,25. Årlig AC-bestämd NMOSD-attackhastighet under all exponering för inebilizumab (i RCP och OLP) rapporteras.
För deltagare randomiserade till inebilizumab: Dag 1 av RCP till slutet av OLP (ungefär 3,5 år); och för deltagare randomiserade till placebo: Dag 1 av OLP till slutet av OLP (ungefär 3 år)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) under RCP
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 197
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning är alla biverkningar som resulterade i dödsfall, livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studiedeltagare, är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk intervention. TEAE definieras som händelser närvarande vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet under RCP.
Dag 1 (baslinje) till och med dag 197
Antal deltagare med TEAE och TESAE under OLP
Tidsram: Dag 198 till slutet av OLP-perioden (högst 3 år efter att den sista deltagaren gick in, tills myndighetsgodkännande eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 3 år)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning är alla biverkningar som resulterade i dödsfall, livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studiedeltagare, är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk intervention. TEAE definieras som händelser närvarande vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet under OLP.
Dag 198 till slutet av OLP-perioden (högst 3 år efter att den sista deltagaren gick in, tills myndighetsgodkännande eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 3 år)
Antal deltagare med TEAE och TESAE under SFP (Open-label Population)
Tidsram: Var tredje månad i totalt 1 år efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 3 år)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning är alla biverkningar som resulterade i dödsfall, livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studiedeltagare, är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk intervention. TEAE definieras som händelser närvarande vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet under OLP. Deltagare som i förtid avbröt från RCP eller OLP gick in i SFP.
Var tredje månad i totalt 1 år efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 3 år)
Antal deltagare med TEAE och TESAE under SFP (Non-OLP Population)
Tidsram: Var tredje månad i totalt 1 år efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 3 år)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning är alla biverkningar som resulterade i dödsfall, livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studiedeltagare, är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk intervention. TEAE definieras som händelser närvarande vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet under OLP. SFP startade när en deltagare i förtid slutar med RCP eller OLP.
Var tredje månad i totalt 1 år efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 3 år)
Antal deltagare med minst en 2-gradsförskjutning från baslinje till sämsta toxicitetsgrad i hematologi och kemi under RCP
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 197
Antal deltagare med minst en 2-gradig förskjutning från baslinje till sämsta toxicitetsgrad i hematologi och kemi under RCP rapporteras.
Dag 1 (baslinje) till och med dag 197
Antal deltagare med minst en 2-gradsförskjutning från baslinje till sämsta toxicitetsgrad i hematologi och kemi under OLP
Tidsram: Dag 198 till slutet av OLP (högst 3 år efter att den sista deltagaren går in, tills myndighetsgodkännande eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 3 år)
Antal deltagare med minst en 2-gradig förskjutning från baslinje till sämsta toxicitetsgrad i hematologi och kemi under OLP rapporteras.
Dag 198 till slutet av OLP (högst 3 år efter att den sista deltagaren går in, tills myndighetsgodkännande eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 3 år)
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av inebilizumab (under RCP)
Tidsram: Dos 1 (före och efter dos på dag 1 och dag 8); och Dos 2 (före och efter dos på dag 15; och dag 29, 57, 85, 113, 155 och 197)
Tid till maximal serumkoncentration av inebilizumab under RCP rapporteras.
Dos 1 (före och efter dos på dag 1 och dag 8); och Dos 2 (före och efter dos på dag 15; och dag 29, 57, 85, 113, 155 och 197)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av inebilizumab (under RCP)
Tidsram: Dos 1 (före och efter dos på dag 1 och dag 8); och Dos 2 (före och efter dos på dag 15; och dag 29, 57, 85, 113, 155 och 197)
Maximal observerad serumkoncentration av inebilizumab under RCP har rapporterats.
Dos 1 (före och efter dos på dag 1 och dag 8); och Dos 2 (före och efter dos på dag 15; och dag 29, 57, 85, 113, 155 och 197)
Area under serumkoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUC0-14d) för inebilizumab (under RCP)
Tidsram: Dos 1 (före och efter dos på dag 1 och dag 8); och Dos 2 (före och efter dos på dag 15; och dag 29, 57, 85, 113, 155 och 197)
Area under serumkoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUC0-14d) av inebilizumab under RCP rapporteras.
Dos 1 (före och efter dos på dag 1 och dag 8); och Dos 2 (före och efter dos på dag 15; och dag 29, 57, 85, 113, 155 och 197)
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) titer till inebilizumab (under RCP)
Tidsram: Före och efter dos på dag 1; och på dagarna 29, 85 och 197
Antal deltagare med positiv ADA-titer till inebilizumab under RCP rapporteras.
Före och efter dos på dag 1; och på dagarna 29, 85 och 197
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) titer till inebilizumab (under OLP)
Tidsram: Före och efter dos på dag 1; och på dagarna 92, 183, 274 och därefter var sjätte månad (högst 3 år efter att den sista deltagaren går in, tills myndighetsgodkännande eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 3 år)
Antal deltagare med positiv ADA-titer till inebilizumab i OLP rapporteras.
Före och efter dos på dag 1; och på dagarna 92, 183, 274 och därefter var sjätte månad (högst 3 år efter att den sista deltagaren går in, tills myndighetsgodkännande eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-IA-MEDI-551-1155
  • 2014-000253-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att A-Ö accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inebilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera