Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-MOmentum: En klinisk forskningsstudie av inebilizumab ved nevromyelitt opticaspektrumforstyrrelser

3. november 2021 oppdatert av: MedImmune LLC

En dobbeltmasket, placebokontrollert studie med åpen periode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI-551 hos voksne personer med neuromyelitt optica og neuromyelitt optica spektrum lidelser.

For å sammenligne effekten av inebilizumab (MEDI-551) versus placebo for å redusere risikoen for et neuromyelitt optica/neuromyelitt optica-spectrum disorders (NMO/NMOSD) angrep hos deltakere med NMO/NMOSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inebilizumab er et genetisk konstruert humanisert monoklonalt antistoff som binder seg til den B-cellespesifikke overflateantigenklyngen av differensiering (CD19), noe som resulterer i utarming av B-celler. Inebilizumab depleterer antistoff-utskillende plasmablaster og noen plasmaceller, som generelt er CD19-positive og CD20-negative.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om inebilizumab sammenlignet med placebo reduserer risikoen for et angrep hos deltakere med NMO/NMOSD.

Dette er en multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie med en åpen forlengelsesperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs (IV) inebilizumab hos voksne deltakere med NMO/NMOSD. Etter en screeningsperiode vil kvalifiserte deltakere gå inn i en randomisert-kontrollert periode (RCP) på maksimalt 197 dager hvor de vil bli randomisert i forholdet 3:1 for å motta enten IV inebilizumab eller placebo. NMO/NMOSD-angrep vil bli evaluert av etterforskeren og bekreftet mot angrepskriteriene av en uavhengig bedømmelseskomité (AC). Deltakere som angrepet ble bekreftet av AC vil få muligheten til å melde seg inn i en åpen etikettperiode (OLP) med inebilizumab-behandling. Deltakere som fullfører RCP uten å oppleve et angrep vil få muligheten til å melde seg inn i en OLP med inebilizumab-behandling. OLP vil fortsette i minimum 1 år og maksimalt 3 år etter at siste deltaker går inn i OLP. Alle deltakere som slutter med RCP eller OLP vil fortsette i en sikkerhetsoppfølging i totalt 12 måneder fra siste dose for å evaluere den langsiktige sikkerheten til undersøkelsesproduktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760032
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Research Site
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 63007
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131-2374
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Research Site
  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Aomori-shi, Japan, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8453
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan, 145-0065
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143729
        • Research Site
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico, 14269
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78090
        • Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 121 11
        • Research Site
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35170
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Research Site
  • Ungarn
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år eller eldre med diagnosen NMO/NMOSD

  2. Bekreftelse av NMO/NMOSD-status:

    1. AQP4-IgG seropositiv NMO/NMOSD med minst ett angrep som krever redningsterapi i løpet av det siste året eller to angrep som krever redningsterapi i løpet av de siste 2 årene
    2. AQP4-IgG sero-negativ NMO med minst ett angrep som krever redningsterapi i løpet av det siste året eller to angrep som krever redningsterapi i løpet av de siste 2 årene
  3. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
  4. EDSS <= 7,5 (8 under spesielle omstendigheter)
  5. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende og gravide kvinner
  2. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screening
  3. Kjent historie med alvorlig allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktformuleringen eller historie med anafylaksi etter biologisk behandling.
  4. Kjent aktiv alvorlig bakteriell, viral eller annen infeksjon eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse.
  5. Historie om alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk, eller en nylig historie med slikt misbruk < 1 år før randomisering

  6. Mottak av følgende når som helst før randomisering:

    1. Alemtuzumab
    2. Total lymfoid bestråling
    3. Beinmargstransplantasjon
    4. T-celle vaksinasjonsterapi
  7. Mottak av rituximab eller ethvert eksperimentelt B-celle-depleterende middel innen 6 måneder før screening og B-celler under den nedre normalgrensen.
  8. Mottak av intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 1 måned før randomisering.

  9. Mottak av noe av følgende innen 3 måneder før randomisering:

    1. Natalizumab (Tysabri®).
    2. Syklosporin
    3. Metotreksat
    4. Mitoksantron
    5. Cyklofosfamid
    6. Tocilizumab
    7. Eculizumab
  10. Anamnese med hepatitt B og/eller hepatitt C (Hep B/C ved screening)
  11. Kjent historie med primær immunsvikt (medfødt eller ervervet) eller en underliggende tilstand som humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  12. Anamnese med maligniteter, bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden behandlet med dokumentert suksess med kurativ terapi > 3 måneder før randomisering
  13. Enhver annen samtidig sykdom enn NMO/NMOSD som krevde behandling med orale eller intravenøse steroider i doser over 20 mg daglig i over 21 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo/Inebilizumab
Aquaporin-4-antistoff (AQP4-IgG) sero-positive og sero-negative deltakere vil motta IV-dose av placebo matchet med inebilizumab på dag 1 og dag 15 av RCP. Deltakerne som går inn i OLP vil få IV inebilizumab 300 mg på både dag 1 og dag 15, etterfulgt av en enkelt IV dose av inebilizumab 300 mg hver 6. måned inntil maksimalt 3 år etter at siste deltaker går inn i OLP. Deltakerne vil ha valg om å gå inn i SFP når som helst under RCP eller OLP og vil stå fritt til å forfølge andre behandlingsalternativer som ellers er forbudt under RCP og OLP. Deltakerne vil fortsette i SFP i 12 måneder fra siste dose av studiemedikamentet.
Legemiddel: Inebilizumab
Deltakerne vil få IV inebilizumab 300 mg.
Andre navn:
  • MEDI-551
Annen: Placebo
Deltakerne vil få IV placebo matchet med inebilizumab.
Eksperimentell: Inebilizumab/Inebilizumab
AQP4-IgG seropositive og sero negative deltakere vil intravenøst ​​dose inebilizumab 300 mg på dag 1 og dag 15 av RCP. Deltakerne som går inn i OLP vil få IV inebilizumab 300 mg på dag 1 og matchende placebo på dag 15, etterfulgt av en enkelt IV dose av inebilizumab 300 mg hver 6. måned inntil maksimalt 3 år etter at siste deltaker går inn i OLP. Deltakerne vil ha valg om å gå inn i SFP når som helst under RCP eller OLP og vil stå fritt til å forfølge andre behandlingsalternativer som ellers er forbudt under RCP og OLP. Deltakerne vil fortsette i SFP i 12 måneder fra siste dose av studiemedikamentet.
Legemiddel: Inebilizumab
Deltakerne vil få IV inebilizumab 300 mg.
Andre navn:
  • MEDI-551
Annen: Placebo
Deltakerne vil få IV placebo matchet med inebilizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedømmelseskomité (AC)-bestemt Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD) angrep under RCP
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 197
NMOSD-angrepet er definert som tilstedeværelsen av nye eller forverrede symptom relatert til NMOSD som oppfyller minst ett av de 18 protokolldefinerte angrepskriteriene. Disse kriteriene ble utviklet i samarbeid med et panel av sykdomseksperter og med input fra Food and Drug Administration, og var ment å være klinisk meningsfulle, objektive, kvantifiserbare og kunne brukes over hele verden. Bare angrep positivt bedømt av AC ble brukt til den primære analysen.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 197

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forverring i utvidet funksjonshemmings alvorlighetsskala (EDSS)-score fra baseline til siste besøk av RCP
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 197
EDSS og tilhørende funksjonssystem (FS)-score gir et system for å kvantifisere funksjonshemming og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. EDSS er en skala for vurdering av nevrologisk svikt ved multippel sklerose (MS). Den består av 7 FS (visuell FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellar FS, sensorisk FS, tarm og blære FS og cerebral FS) som brukes til å utlede EDSS-skåre fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død fra MS). En negativ endring fra baseline indikerer bedring. En deltaker ble ansett for å ha en forverring i den totale EDSS-skåren på minst 2 hvis baseline EDSS-score var 0, eller minst 1 poeng hvis baseline EDSS-score er 1 til 5, eller minst 0,5 poeng hvis baseline EDSS-score er 5,5 eller mer .
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 197
Endring fra baseline i lavkontrast synsskarphet kikkertscore til siste besøk av RCP
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 197
Synstest med lav kontrast brukes til å bestemme antall bokstaver som kan leses på et standardisert Landolt C Broken Rings-diagram med lav kontrast som holdes i en avstand på 3 meter. Kikkertskåre er antallet bokstaver som leses riktig på et øyediagram med begge øynene samtidig. Den totale poengsummen varierer fra 0-70. Høyere poengsum indikerer bedre syn.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 197
Kumulativt antall lesjoner med aktiv magnetisk resonanstomografi (MRI) under RCP
Tidsramme: Fra visning (dag -28) til dag 197
Antallet nye gadoliniumforsterkende lesjoner og nye eller forstørrende T2-lesjoner ble målt ved MR av hjernen, synsnerven og ryggmargen.
Fra visning (dag -28) til dag 197
Antall NMOSD-relaterte sykehusinnleggelser under RCP
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 197
Deltakere med residiverende NMOSD har tilbakevendende anfall som kan være alvorlige og resultere i blindhet, lammelser og til og med død, og følgelig resulterer slike angrep ofte i sykehusinnleggelser. Innleggelse i sykehus er definert som et sykehusopphold som går utover midnatt første innleggelsesdag.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 197
Årlig AC-bestemt NMOSD-angrepsrate under enhver eksponering for inebilizumab
Tidsramme: For deltakere randomisert til inebilizumab: Dag 1 av RCP til slutten av OLP (omtrent 3,5 år); og for deltakere randomisert til placebo: Dag 1 av OLP til slutten av OLP (omtrent 3 år)
Annualisert angrepsrate er definert som totalt antall AC-bestemte angrep delt på totale personår. Totale årsverk beregnes som summen av årsverk for den enkelte deltaker. Personår for individuell deltaker = (Dato siste dag før sikkerhetsoppfølgingsperiode - første inebilizumab-dosedato +1)/365,25. Årlig AC-bestemt NMOSD angrepsrate under enhver eksponering for inebilizumab (i RCP og OLP) er rapportert.
For deltakere randomisert til inebilizumab: Dag 1 av RCP til slutten av OLP (omtrent 3,5 år); og for deltakere randomisert til placebo: Dag 1 av OLP til slutten av OLP (omtrent 3 år)
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) under RCP
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 197
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som resulterte i død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon. TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin under RCP.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 197
Antall deltakere med TEAE og TESAE under OLP
Tidsramme: Dag 198 til slutten av OLP-perioden (maksimalt 3 år etter at siste deltaker kom inn, inntil regulatorisk godkjenning eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først) (omtrent 3 år)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som resulterte i død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon. TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin under OLP.
Dag 198 til slutten av OLP-perioden (maksimalt 3 år etter at siste deltaker kom inn, inntil regulatorisk godkjenning eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først) (omtrent 3 år)
Antall deltakere med TEAE og TESAE under SFP (Open-label Population)
Tidsramme: Hver 3. måned i totalt 1 år etter siste dose av studiemedikamentet (ca. 3 år)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som resulterte i død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon. TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin under OLP. Deltaker som for tidlig avbrøt fra RCP eller OLP gikk inn i SFP.
Hver 3. måned i totalt 1 år etter siste dose av studiemedikamentet (ca. 3 år)
Antall deltakere med TEAE og TESAE under SFP (Non-OLP Population)
Tidsramme: Hver 3. måned i totalt 1 år etter siste dose av studiemedikamentet (ca. 3 år)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som resulterte i død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk intervensjon. TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin under OLP. SFP startet når en deltaker for tidlig slutter fra RCP eller OLP.
Hver 3. måned i totalt 1 år etter siste dose av studiemedikamentet (ca. 3 år)
Antall deltakere med minst en 2-grads overgang fra baseline til dårligste toksisitetsgrad i hematologi og kjemi under RCP
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 197
Antall deltakere med minst 2-graders skift fra baseline til verste toksisitetsgrad i hematologi og kjemi under RCP er rapportert.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 197
Antall deltakere med minst et 2-gradsskift fra baseline til dårligste toksisitetsgrad i hematologi og kjemi under OLP
Tidsramme: Dag 198 til slutten av OLP (maksimalt 3 år etter at siste deltaker kommer inn, til regulatorisk godkjenning eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først) (omtrent 3 år)
Antall deltakere med minst 2-graders skift fra baseline til verste toksisitetsgrad i hematologi og kjemi under OLP er rapportert.
Dag 198 til slutten av OLP (maksimalt 3 år etter at siste deltaker kommer inn, til regulatorisk godkjenning eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først) (omtrent 3 år)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av inebilizumab (under RCP)
Tidsramme: Dose 1 (før og etter dose på dag 1 og dag 8); og dose 2 (før og etter dose på dag 15; og dag 29, 57, 85, 113, 155 og 197)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av inebilizumab under RCP er rapportert.
Dose 1 (før og etter dose på dag 1 og dag 8); og dose 2 (før og etter dose på dag 15; og dag 29, 57, 85, 113, 155 og 197)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av inebilizumab (under RCP)
Tidsramme: Dose 1 (før og etter dose på dag 1 og dag 8); og dose 2 (før og etter dose på dag 15; og dag 29, 57, 85, 113, 155 og 197)
Maksimal observert serumkonsentrasjon av inebilizumab under RCP er rapportert.
Dose 1 (før og etter dose på dag 1 og dag 8); og dose 2 (før og etter dose på dag 15; og dag 29, 57, 85, 113, 155 og 197)
Område under serumkonsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet (AUC0-14d) av inebilizumab (under RCP)
Tidsramme: Dose 1 (før og etter dose på dag 1 og dag 8); og dose 2 (før og etter dose på dag 15; og dag 29, 57, 85, 113, 155 og 197)
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet (AUC0-14d) av inebilizumab under RCP er rapportert.
Dose 1 (før og etter dose på dag 1 og dag 8); og dose 2 (før og etter dose på dag 15; og dag 29, 57, 85, 113, 155 og 197)
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) titer til inebilizumab (under RCP)
Tidsramme: Før og etter dose på dag 1; og på dag 29, 85 og 197
Antall deltakere med positiv ADA-titer til inebilizumab under RCP er rapportert.
Før og etter dose på dag 1; og på dag 29, 85 og 197
Antall deltakere med positive anti-medikamentantistoffer (ADA) titer til inebilizumab (under OLP)
Tidsramme: Før og etter dose på dag 1; og på dag 92, 183, 274, og deretter hver 6. måned (maksimalt 3 år etter at siste deltaker kommer inn, inntil regulatorisk godkjenning eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først) (omtrent 3 år)
Antall deltakere med positiv ADA-titer til inebilizumab i OLP er rapportert.
Før og etter dose på dag 1; og på dag 92, 183, 274, og deretter hver 6. måned (maksimalt 3 år etter at siste deltaker kommer inn, inntil regulatorisk godkjenning eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først) (omtrent 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-IA-MEDI-551-1155
  • 2014-000253-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere