N-MOmentum：Inebilizumab 治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究
2021年11月3日 更新者：MedImmune LLC
一项采用开放标签期的双盲、安慰剂对照研究，以评估 MEDI-551 在患有视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病的成人受试者中的疗效和安全性。
比较 inebilizumab (MEDI-551) 与安慰剂在降低 NMO/NMOSD 参与者的视神经脊髓炎/视神经脊髓炎谱系障碍 (NMO/NMOSD) 发作风险方面的疗效。
研究概览
详细说明
Inebilizumab 是一种基因工程人源化单克隆抗体，可与 B 细胞特异性表面抗原分化簇 (CD19) 结合，导致 B 细胞耗竭。 Inebilizumab 耗尽分泌抗体的浆母细胞和一些浆细胞，这些细胞通常为 CD19 阳性和 CD20 阴性。
本研究的主要目的是确定 inebilizumab 与安慰剂相比是否会降低 NMO/NMOSD 参与者的发作风险。
这是一项多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，具有开放标签延长期，以评估静脉注射 (IV) inebilizumab 在成年 NMO/NMOSD 参与者中的疗效和安全性。 筛选期过后，符合条件的参与者将进入最长 197 天的随机对照期 (RCP)，在此期间他们将以 3:1 的比例随机分配接受 IV inebilizumab 或安慰剂。 NMO/NMOSD 攻击将由调查人员评估，并由独立的裁决委员会 (AC) 根据攻击标准进行确认。 经 AC 确认发作的参与者将可以选择参加 inebilizumab 治疗的开放标签期 (OLP)。 在没有发作的情况下完成 RCP 的参与者将可以选择参加使用 inebilizumab 治疗的 OLP。 OLP 将在最后一名参与者进入 OLP 后至少持续 1 年，最多持续 3 年。 所有停止 RCP 或 OLP 的参与者将从最后一次剂量开始进行总共 12 个月的安全随访，以评估研究产品的长期安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、91120
- Research Site
-
Ramat Gan、以色列、52621
- Research Site
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgorod、俄罗斯联邦、308007
- Research Site
-
Kazan、俄罗斯联邦、420021
- Research Site
-
Khabarovsk、俄罗斯联邦、680009
- Research Site
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660037
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、127018
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、123367
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- Research Site
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、63007
- Research Site
-
Omsk、俄罗斯联邦、644033
- Research Site
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- Research Site
-
Ufa、俄罗斯联邦、450005
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia、保加利亚、1431
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1309
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1113
- Research Site
-
Varna、保加利亚、9010
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- Research Site
-
-
-
-
-
Esztergom、匈牙利、2500
- Research Site
-
Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Research Site
-
Szeged、匈牙利、6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town、南非、7505
- Research Site
-
Cape Town、南非、7925
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua City、台湾、50006
- Research Site
-
Hualien City、台湾、97002
- Research Site
-
Tainan City、台湾、70403
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla、哥伦比亚、080020
- Research Site
-
Bogota、哥伦比亚、110131
- Research Site
-
Bogota、哥伦比亚、110231
- Research Site
-
Cali、哥伦比亚、760032
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11129
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico、墨西哥、14269
- Research Site
-
Mexico City、墨西哥、03310
- Research Site
-
Monterrey、墨西哥、64460
- Research Site
-
San Luis Potosi、墨西哥、78090
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang、大韩民国、410-769
- Research Site
-
Jongno-gu、大韩民国、110-744
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、143729
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Research Site
-
Dresden、德国、01307
- Research Site
-
Düsseldorf、德国、40225
- Research Site
-
Leipzig、德国、04103
- Research Site
-
Muenster、德国、48149
- Research Site
-
Rostock、德国、18147
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc、捷克语、775 20
- Research Site
-
Praha 2、捷克语、121 11
- Research Site
-
Teplice、捷克语、415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau、摩尔多瓦共和国、2028
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Aomori-shi、日本、030-8553
- Research Site
-
Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、604-8453
- Research Site
-
Ota-ku、日本、145-0065
- Research Site
-
Sendai-shi、日本、980-8574
- Research Site
-
Tsukuba、日本、305-8577
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice、波兰、40-595
- Research Site
-
Krakow、波兰、31-637
- Research Site
-
Lublin、波兰、20-954
- Research Site
-
Lódz、波兰、90-324
- Research Site
-
Olsztyn、波兰、10-560
- Research Site
-
Warszawa、波兰、02-097
- Research Site
-
Warszawa、波兰、02-957
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Research Site
-
Muang、泰国、50200
- Research Site
-
Muang、泰国、40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚、3065
- Research Site
-
-
-
-
-
Istanbul、火鸡、34098
- Research Site
-
Istanbul、火鸡、34890
- Research Site
-
Istanbul、火鸡、34147
- Research Site
-
Izmir、火鸡、35170
- Research Site
-
Samsun、火鸡、55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚、10617
- Research Site
-
Tartu、爱沙尼亚、51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista、秘鲁、CALLAO 2
- Research Site
-
Lima、秘鲁、LIMA 01
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- Research Site
-
San Francisco、California、美国、94158
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80010
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131-2374
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Research Site
-
Mansfield、Ohio、美国、44906
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Research Site
-
-
-
-
-
HongKong、香港
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 NMO/NMOSD 的 18 岁或以上男性和女性
NMO/NMOSD状态确认：
- AQP4-IgG 血清阳性 NMO/NMOSD，在过去一年中至少有一次发作需要抢救治疗，或在过去 2 年中有两次发作需要抢救治疗
- AQP4-IgG 血清阴性 NMO，在过去一年中至少有一次发作需要抢救治疗或在过去 2 年中有两次发作需要抢救治疗
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。
- EDSS <= 7.5（特殊情况下为8）
- 具有生育潜力的男性和女性必须同意从筛查到研究产品最终给药后 6 个月期间使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 哺乳期和怀孕的女性
- 在筛选后 4 周内使用任何研究药物进行治疗
- 已知对研究产品配方的任何成分严重过敏或反应的历史，或任何生物治疗后过敏反应的历史。
- 已知的活动性严重细菌、病毒或其他感染或任何需要住院治疗的重大感染发作。
- 酒精、药物或化学物质滥用史，或随机分组前 < 1 年的近期此类滥用史
在随机化之前随时收到以下信息：
- 阿仑单抗
- 全淋巴照射
- 骨髓移植
- T细胞疫苗接种疗法
- 在筛选前 6 个月内接受利妥昔单抗或任何实验性 B 细胞耗竭剂且 B 细胞低于正常下限。
- 在随机分组前 1 个月内收到静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。
在随机分组前 3 个月内收到以下任何一项：
- 那他珠单抗 (Tysabri®)。
- 环孢菌素
- 甲氨蝶呤
- 米托蒽醌
- 环磷酰胺
- 托珠单抗
- 依库珠单抗
- 乙型肝炎和/或丙型肝炎病史（筛选时为乙型/丙型肝炎）
- 原发性免疫缺陷病史（先天性或后天性）或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染等潜在疾病的已知病史
- 恶性肿瘤病史，除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外，在随机化前 3 个月以上已记录在案的治愈性治疗成功
- 除 NMO/NMOSD 之外的任何伴随疾病，需要每天口服或静脉注射类固醇超过 20 毫克，持续超过 21 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂/Inebilizumab
水通道蛋白 4 抗体 (AQP4-IgG) 血清阳性和血清阴性参与者将在 RCP 的第 1 天和第 15 天接受与 inebilizumab 匹配的静脉注射剂量的安慰剂。
进入 OLP 的参与者将在第 1 天和第 15 天接受静脉注射 inebilizumab 300 mg，然后每 6 个月单次静脉注射 inebilizumab 300 mg，直到最后一名参与者进入 OLP 后最多 3 年。
参与者可以选择在 RCP 或 OLP 期间的任何时候进入 SFP，并且可以自由地寻求在 RCP 和 OLP 期间禁止的其他治疗方案。
从最后一剂研究药物开始，参与者将继续参加 SFP 12 个月。
|
参与者将接受 IV inebilizumab 300 mg。
其他名称：
参与者将接受与 inebilizumab 匹配的静脉注射安慰剂。
|
|
实验性的：不珠单抗/不珠单抗
AQP4-IgG 血清阳性和血清阴性参与者将在 RCP 的第 1 天和第 15 天静脉注射 inebilizumab 300 mg。
进入 OLP 的参与者将在第 1 天接受静脉注射 inebilizumab 300 mg，并在第 15 天接受匹配的安慰剂，然后每 6 个月接受单次 inebilizumab 300 mg 静脉注射，直到最后一名参与者进入 OLP 后最多 3 年。
参与者可以选择在 RCP 或 OLP 期间的任何时候进入 SFP，并且可以自由地寻求在 RCP 和 OLP 期间禁止的其他治疗方案。
从最后一剂研究药物开始，参与者将继续参加 SFP 12 个月。
|
参与者将接受 IV inebilizumab 300 mg。
其他名称：
参与者将接受与 inebilizumab 匹配的静脉注射安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
裁决委员会 (AC) 的时间 - 确定 RCP 期间的视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 发作
大体时间：第 1 天（基线）至第 197 天
|
NMOSD 攻击被定义为出现与 NMOSD 相关的新症状或恶化症状，这些症状至少满足 18 项协议定义的攻击标准中的一项。
这些标准是与疾病专家小组以及食品和药物管理局的意见共同制定的，旨在具有临床意义、客观、可量化并能够在全球范围内使用。
只有 AC 积极裁定的攻击才用于主要分析。
|
第 1 天（基线）至第 197 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 RCP 的最后一次访问，扩展残疾严重程度量表 (EDSS) 得分恶化的参与者百分比
大体时间：第 1 天（基线）至第 197 天
|
EDSS 及其相关的功能系统 (FS) 评分提供了一个系统，用于量化残疾和监测残疾水平随时间的变化。
EDSS 是用于评估多发性硬化症 (MS) 中神经损伤的量表。
它由 7 个 FS（视觉 FS、脑干 FS、锥体 FS、小脑 FS、感觉 FS、肠和膀胱 FS 和脑 FS）组成，用于得出 EDSS 评分，范围从 0（正常神经检查）到 10（死于死因）多发性硬化症）。
基线的负变化表示改进。
如果基线 EDSS 评分为 0，则参与者被认为总体 EDSS 评分恶化至少 2 分，或者如果基线 EDSS 评分为 1 至 5 分，则至少恶化 1 分，或者如果基线 EDSS 评分为 5.5 分或更高，则至少恶化 0.5 分.
|
第 1 天（基线）至第 197 天
|
|
从低对比度视力双眼评分基线到 RCP 最后一次就诊的变化
大体时间：第 1 天（基线）至第 197 天
|
低对比度视力测试用于确定在 3 米距离处持有的标准化低对比度 Landolt C Broken Rings Chart 上可以读取的字母数量。
双眼评分是同时使用双眼在视力表上正确阅读的字母数。
总分范围为0-70。
分数越高表示视力越好。
|
第 1 天（基线）至第 197 天
|
|
RCP 期间主动磁共振成像 (MRI) 病变的累积数量
大体时间：从筛选（第 -28 天）到第 197 天
|
通过大脑、视神经和脊髓的 MRI 测量新的钆增强病灶和新的或扩大的 T2 病灶的数量。
|
从筛选（第 -28 天）到第 197 天
|
|
RCP 期间与 NMOSD 相关的住院患者数量
大体时间：第 1 天（基线）至第 197 天
|
患有复发性 NMOSD 的参与者会反复发作，病情可能会很严重，并导致失明、瘫痪甚至死亡，因此，此类发作经常导致住院治疗。
住院治疗定义为住院时间超过入院第一天午夜的时间。
|
第 1 天（基线）至第 197 天
|
|
在任何暴露于 Inebilizumab 期间的年化 AC 确定的 NMOSD 攻击率
大体时间：对于随机分配到 inebilizumab 的参与者：RCP 的第 1 天到 OLP 结束（大约 3.5 年）；对于随机接受安慰剂的参与者：OLP 的第 1 天到 OLP 结束（大约 3 年）
|
年化发病率定义为 AC 确定的发病总数除以总人年。
总人年计算为单个参与者的人年总和。
个体参与者的人年 =（安全随访期前最后一天的日期 - 首次 inebilizumab 剂量日期 +1）/365.25。
报告了在任何暴露于 inebilizumab 期间（在 RCP 和 OLP 中）由 AC 确定的年化 NMOSD 发作率。
|
对于随机分配到 inebilizumab 的参与者：RCP 的第 1 天到 OLP 结束（大约 3.5 年）；对于随机接受安慰剂的参与者：OLP 的第 1 天到 OLP 结束（大约 3 年）
|
|
RCP 期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（基线）至第 197 天
|
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件是指任何导致死亡、危及生命、住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重残疾或无行为能力的不良事件，是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷，是可能导致严重后果的重要医疗事件危及参与者或可能需要医疗干预。
TEAE 被定义为在基线时出现但在研究药物给药后强度恶化的事件或在 RCP 期间在研究药物给药后出现在基线时不存在的事件。
|
第 1 天（基线）至第 197 天
|
|
OLP 期间具有 TEAE 和 TESAE 的参与者人数
大体时间：第 198 天到 OLP 期结束（最后一名参与者进入后最多 3 年，直到监管批准或研究终止，以先发生者为准）（大约 3 年）
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件是指任何导致死亡、危及生命、住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重残疾或无行为能力的不良事件，是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷，是可能导致严重后果的重要医疗事件危及参与者或可能需要医疗干预。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在 OLP 期间施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
|
第 198 天到 OLP 期结束（最后一名参与者进入后最多 3 年，直到监管批准或研究终止，以先发生者为准）（大约 3 年）
|
|
SFP 期间具有 TEAE 和 TESAE 的参与者数量（开放标签人群）
大体时间：最后一次研究药物给药后，每 3 个月一次，共计 1 年（约 3 年）
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件是指任何导致死亡、危及生命、住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重残疾或无行为能力的不良事件，是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷，是可能导致严重后果的重要医疗事件危及参与者或可能需要医疗干预。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在 OLP 期间施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
过早退出 RCP 或 OLP 的参与者进入了 SFP。
|
最后一次研究药物给药后，每 3 个月一次，共计 1 年（约 3 年）
|
|
SFP 期间具有 TEAE 和 TESAE 的参与者数量（非 OLP 人群）
大体时间：最后一次研究药物给药后，每 3 个月一次，共计 1 年（约 3 年）
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件是指任何导致死亡、危及生命、住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重残疾或无行为能力的不良事件，是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷，是可能导致严重后果的重要医疗事件危及参与者或可能需要医疗干预。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在 OLP 期间施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
当参与者过早地退出 RCP 或 OLP 时，SFP 就开始了。
|
最后一次研究药物给药后，每 3 个月一次，共计 1 年（约 3 年）
|
|
在 RCP 期间血液学和化学中从基线到最差毒性等级至少发生 2 级变化的参与者人数
大体时间：第 1 天（基线）至第 197 天
|
报告了在 RCP 期间从基线到血液学和化学的最差毒性等级至少 2 级转变的参与者人数。
|
第 1 天（基线）至第 197 天
|
|
OLP 期间血液学和化学中从基线到最差毒性等级至少有 2 级变化的参与者人数
大体时间：第 198 天到 OLP 结束（最后一名参与者进入后最多 3 年，直到监管批准或研究终止，以先发生者为准）（大约 3 年）
|
报告了在 OLP 期间从基线到血液学和化学最差毒性等级至少 2 级转变的参与者人数。
|
第 198 天到 OLP 结束（最后一名参与者进入后最多 3 年，直到监管批准或研究终止，以先发生者为准）（大约 3 年）
|
|
Inebilizumab 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间（RCP 期间）
大体时间：第 1 剂（第 1 天和第 8 天给药前和给药后）；和剂量 2（第 15 天给药前和给药后；以及第 29、57、85、113、155 和 197 天）
|
报告了 RCP 期间 inebilizumab 达到最大血清浓度的时间。
|
第 1 剂（第 1 天和第 8 天给药前和给药后）；和剂量 2（第 15 天给药前和给药后；以及第 29、57、85、113、155 和 197 天）
|
|
Inebilizumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)（在 RCP 期间）
大体时间：第 1 剂（第 1 天和第 8 天给药前和给药后）；和剂量 2（第 15 天给药前和给药后；以及第 29、57、85、113、155 和 197 天）
|
报告了 RCP 期间 inebilizumab 的最大观察血清浓度。
|
第 1 剂（第 1 天和第 8 天给药前和给药后）；和剂量 2（第 15 天给药前和给药后；以及第 29、57、85、113、155 和 197 天）
|
|
Inebilizumab（RCP期间）给药间隔（AUC0-14d）血清浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 剂（第 1 天和第 8 天给药前和给药后）；和剂量 2（第 15 天给药前和给药后；以及第 29、57、85、113、155 和 197 天）
|
报告了 RCP 期间 inebilizumab 给药间隔 (AUC0-14d) 的血清浓度时间曲线下面积。
|
第 1 剂（第 1 天和第 8 天给药前和给药后）；和剂量 2（第 15 天给药前和给药后；以及第 29、57、85、113、155 和 197 天）
|
|
对 Inebilizumab 具有阳性抗药抗体 (ADA) 滴度的参与者人数（在 RCP 期间）
大体时间：第 1 天给药前和给药后；以及第 29、85 和 197 天
|
报告了在 RCP 期间对 inebilizumab 具有阳性 ADA 效价的参与者人数。
|
第 1 天给药前和给药后；以及第 29、85 和 197 天
|
|
对 Inebilizumab 具有阳性抗药抗体 (ADA) 效价的参与者人数（OLP 期间）
大体时间：第 1 天给药前和给药后；在第 92 天、第 183 天、第 274 天，然后每 6 个月一次（最后一位参与者进入后最多 3 年，直到监管批准或研究终止，以先发生者为准）（大约 3 年）
|
报告了 OLP 中对 inebilizumab 具有阳性 ADA 滴度的参与者人数。
|
第 1 天给药前和给药后；在第 92 天、第 183 天、第 274 天，然后每 6 个月一次（最后一位参与者进入后最多 3 年，直到监管批准或研究终止，以先发生者为准）（大约 3 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MedImmune, LLC MedImmune, LLC、MedImmune LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bennett JL, Aktas O, Rees WA, Smith MA, Gunsior M, Yan L, She D, Cimbora D, Pittock SJ, Weinshenker BG, Paul F, Marignier R, Wingerchuk D, Cutter G, Green A, Hartung HP, Kim HJ, Fujihara K, Levy M, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum study investigators. Association between B-cell depletion and attack risk in neuromyelitis optica spectrum disorder: An exploratory analysis from N-MOmentum, a double-blind, randomised, placebo-controlled, multicentre phase 2/3 trial. EBioMedicine. 2022 Nov 9;86:104321. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104321. Online ahead of print.
- Flanagan EP, Levy M, Katz E, Cimbora D, Drappa J, Mealy MA, She D, Cree BAC. Inebilizumab for treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder in patients with prior rituximab use from the N-MOmentum Study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jan;57:103352. doi: 10.1016/j.msard.2021.103352. Epub 2021 Oct 26.
- Marignier R, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk D, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Lublin FD, Williams IM, Drappa J, She D, Cimbora D, Rees W, Smith M, Ratchford JN, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum Study Investigators. Disability Outcomes in the N-MOmentum Trial of Inebilizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Mar 26;8(3):e978. doi: 10.1212/NXI.0000000000000978. Print 2021 May.
- Aktas O, Smith MA, Rees WA, Bennett JL, She D, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum scientific group and the N-MOmentum study investigators. Serum Glial Fibrillary Acidic Protein: A Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Biomarker. Ann Neurol. 2021 May;89(5):895-910. doi: 10.1002/ana.26067. Epub 2021 Mar 30.
- Cree BA, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk D, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Marignier R, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Williams IM, Drappa J, She D, Cimbora D, Rees W, Ratchford JN, Katz E. Sensitivity analysis of the primary endpoint from the N-MOmentum study of inebilizumab in NMOSD. Mult Scler. 2021 Nov;27(13):2052-2061. doi: 10.1177/1352458521988926. Epub 2021 Feb 4.
- Cree BAC, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk DM, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Marignier R, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Lublin FD, Drappa J, Barron G, Madani S, Ratchford JN, She D, Cimbora D, Katz E; N-MOmentum study investigators. Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1352-1363. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31817-3. Epub 2019 Sep 5.
- Cree BA, Bennett JL, Sheehan M, Cohen J, Hartung HP, Aktas O, Kim HJ, Paul F, Pittock S, Weinshenker B, Wingerchuk D, Fujihara K, Cutter G, Patra K, Flor A, Barron G, Madani S, Ratchford JN, Katz E. Placebo-controlled study in neuromyelitis optica-Ethical and design considerations. Mult Scler. 2016 Jun;22(7):862-72. doi: 10.1177/1352458515620934. Epub 2015 Dec 14.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月26日
研究完成 (实际的)
2020年11月6日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CD-IA-MEDI-551-1155
- 2014-000253-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.