N-MOmentum：視神経脊髄炎スペクトラム障害におけるイネビリズマブの臨床研究
2021年11月3日 更新者：MedImmune LLC
視神経脊髄炎および視神経脊髄炎スペクトラム障害の成人被験者におけるMEDI-551の有効性と安全性を評価するための、非盲検期間の二重マスクプラセボ対照研究。
NMO/NMOSDの参加者における視神経脊髄炎/視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMO/NMOSD）発作のリスクを軽減する上で、イネビリズマブ（MEDI-551）とプラセボの有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
Inebilizumab は、B 細胞特異的分化表面抗原クラスター (CD19) に結合して B 細胞を枯渇させる、遺伝子操作されたヒト化モノクローナル抗体です。 イネビリズマブは、一般に CD19 陽性で CD20 陰性である、抗体を分泌する形質芽細胞と一部の形質細胞を枯渇させます。
この研究の主な目的は、イネビリズマブがプラセボと比較して、NMO / NMOSDの参加者の発作のリスクを低下させるかどうかを判断することです.
これは、NMO/NMOSDの成人参加者における静脈内（IV）イネビリズマブの有効性と安全性を評価するための非盲検延長期間を伴う、多施設、多国籍、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験です。 スクリーニング期間の後、適格な参加者は、最大 197 日間の無作為化対照期間 (RCP) に入り、3:1 の比率で無作為化されて、IV イネビリズマブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 NMO/NMOSD 攻撃は調査員によって評価され、独立した裁定委員会 (AC) によって攻撃基準に対して確認されます。 ACによって攻撃が確認された参加者には、イネビリズマブ治療を伴う非盲検期間（OLP）に登録するオプションが与えられます。 攻撃を経験せずにRCPを完了した参加者には、イネビリズマブ治療でOLPに登録するオプションが与えられます. OLP は、最後の参加者が OLP に参加してから、最短で 1 年間、最長で 3 年間継続します。 RCPまたはOLPを中止したすべての参加者は、治験薬の長期的な安全性を評価するために、最終投与から合計12か月間安全性フォローアップを継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Research Site
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131-2374
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Research Site
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Tallinn、エストニア、10617
- Research Site
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Tartu、エストニア、51014
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3065
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Research Site
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Barranquilla、コロンビア、080020
- Research Site
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Bogota、コロンビア、110131
- Research Site
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Bogota、コロンビア、110231
- Research Site
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Cali、コロンビア、760032
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Belgrade、セルビア、11129
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- Research Site
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Muang、タイ、50200
- Research Site
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Muang、タイ、40002
- Research Site
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Olomouc、チェコ、775 20
- Research Site
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Praha 2、チェコ、121 11
- Research Site
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Teplice、チェコ、415 29
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Research Site
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Rostock、ドイツ、18147
- Research Site
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Research Site
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Esztergom、ハンガリー、2500
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
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Szeged、ハンガリー、6725
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1309
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- Research Site
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Varna、ブルガリア、9010
- Research Site
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Bellavista、ペルー、CALLAO 2
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 01
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-595
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-637
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-954
- Research Site
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Lódz、ポーランド、90-324
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド、10-560
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Research Site
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Ciudad De Mexico、メキシコ、14269
- Research Site
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Mexico City、メキシコ、03310
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64460
- Research Site
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San Luis Potosi、メキシコ、78090
- Research Site
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Chisinau、モルドバ共和国、2028
- Research Site
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦、420021
- Research Site
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Khabarovsk、ロシア連邦、680009
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、127018
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、123367
- Research Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、63007
- Research Site
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Omsk、ロシア連邦、644033
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
- Research Site
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Ufa、ロシア連邦、450005
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34098
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34890
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34147
- Research Site
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Izmir、七面鳥、35170
- Research Site
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Samsun、七面鳥、55139
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7505
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Research Site
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Changhua City、台湾、50006
- Research Site
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Hualien City、台湾、97002
- Research Site
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Tainan City、台湾、70403
- Research Site
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Goyang、大韓民国、410-769
- Research Site
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Jongno-gu、大韓民国、110-744
- Research Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
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Seoul、大韓民国、143729
- Research Site
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Aomori-shi、日本、030-8553
- Research Site
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Research Site
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Kyoto-shi、日本、604-8453
- Research Site
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Ota-ku、日本、145-0065
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-8574
- Research Site
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Tsukuba、日本、305-8577
- Research Site
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HongKong、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NMO/NMOSDと診断された18歳以上の男女
NMO/NMOSD ステータスの確認:
- -AQP4-IgG血清陽性NMO / NMOSD 過去1年間にレスキュー療法を必要とする少なくとも1回の発作、または過去2年間にレスキュー療法を必要とする2回の発作
- -AQP4-IgG血清陰性NMOで、過去1年間にレスキュー療法を必要とする少なくとも1回の発作、または過去2年間にレスキュー療法を必要とする2回の発作
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。
- EDSS <= 7.5 (特別な状況では 8)
- 生殖能力のある男性と女性は、スクリーニングから治験薬の最終投与後6か月まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 授乳中および妊娠中の女性
- -スクリーニングから4週間以内の治験薬による治療
- -重度のアレルギーまたは治験薬製剤の成分に対する反応の既知の病歴、または生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。
- -既知のアクティブな重度の細菌、ウイルス、またはその他の感染症、または入院を必要とする感染症の主要なエピソード。
- -アルコール、薬物、または化学物質乱用の履歴、またはそのような乱用の最近の履歴<無作為化の1年前
無作為化前の任意の時点での以下の受領:
- アレムツズマブ
- 全リンパ照射
- 骨髄移植
- T細胞ワクチン療法
- -リツキシマブまたは任意の実験的B細胞枯渇剤の受領 スクリーニング前の6か月以内、およびB細胞は正常の下限を下回っています。
- -無作為化前の1か月以内の静脈内免疫グロブリン（IVIG）の受領。
無作為化前の3か月以内に次のいずれかを受け取った:
- ナタリズマブ（Tysabri®）。
- シクロスポリン
- メトトレキサート
- ミトキサントロン
- シクロホスファミド
- トシリズマブ
- エクリズマブ
- B型肝炎および/またはC型肝炎の病歴（スクリーニング時のHep B/C）
- -原発性免疫不全（先天性または後天性）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの基礎疾患の既知の病歴
- -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍の病歴 ランダム化の3か月以上前に治癒療法の成功が文書化されて治療された
- -NMO / NMOSD以外の付随する疾患で、1日20 mgを超える用量の経口または静脈内ステロイドによる治療が21日以上必要だった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ/イネビリズマブ
アクアポリン-4-抗体 (AQP4-IgG) 血清陽性および血清陰性の参加者は、RCP の 1 日目および 15 日目に、イネビリズマブに一致するプラセボの IV 用量を受け取ります。
OLP に入った参加者は、1 日目と 15 日目の両方で IV inebilizumab 300 mg を受け取り、その後、最後の参加者が OLP に入ってから最大 3 年後まで、6 か月ごとに 300 mg の inebilizumab を 1 回 IV 投与します。
参加者は、RCP または OLP 中の任意の時点で SFP に参加する選択肢があり、RCP および OLP 中に禁止されている他の治療オプションを自由に追求できます。
参加者は、治験薬の最後の投与から12か月間SFPに留まります。
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参加者は IV inebilizumab 300 mg を受け取ります。
他の名前：
参加者は、イネビリズマブに一致する IV プラセボを受け取ります。
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実験的：イネビリズマブ/イネビリズマブ
AQP4-IgG 血清陽性および血清陰性の参加者は、RCP の 1 日目および 15 日目に 300 mg のイネビリズマブを IV 投与します。
OLP に入った参加者は、1 日目に IV inebilizumab 300 mg を受け取り、15 日目に一致するプラセボを受け取ります。その後、最後の参加者が OLP に入ってから最大 3 年後まで、6 か月ごとに inebilizumab 300 mg を 1 回 IV 投与します。
参加者は、RCP または OLP 中の任意の時点で SFP に参加する選択肢があり、RCP および OLP 中に禁止されている他の治療オプションを自由に追求できます。
参加者は、治験薬の最後の投与から12か月間SFPに留まります。
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参加者は IV inebilizumab 300 mg を受け取ります。
他の名前：
参加者は、イネビリズマブに一致する IV プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裁定委員会 (AC) 決定までの時間 RCP 中の視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) 攻撃
時間枠：1日目（ベースライン）から197日目まで
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NMOSD 攻撃は、プロトコルで定義された 18 の攻撃基準の少なくとも 1 つを満たす、NMOSD に関連する新しい症状または悪化する症状の存在として定義されます。
これらの基準は、疾患の専門家の委員会と食品医薬品局の意見に基づいて作成され、臨床的に意味があり、客観的で、定量化可能で、世界中で使用できるようにすることを目的としています。
AC によって積極的に裁定された攻撃のみが、主要な分析に使用されました。
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1日目（ベースライン）から197日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからRCPの最後の訪問までの拡張障害重症度尺度（EDSS）スコアが悪化した参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）から197日目まで
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EDSS とそれに関連する機能システム (FS) スコアは、障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視するためのシステムを提供します。
EDSS は、多発性硬化症 (MS) の神経障害を評価するための尺度です。
これは、0 (正常な神経学的検査) から 10 (死亡MS）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
参加者は、ベースライン EDSS スコアが 0 の場合は少なくとも 2、ベースライン EDSS スコアが 1 ～ 5 の場合は少なくとも 1 ポイント、またはベースライン EDSS スコアが 5.5 以上の場合は少なくとも 0.5 ポイントの全体的な EDSS スコアの悪化があると見なされました。 .
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1日目（ベースライン）から197日目まで
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低コントラスト視力両眼スコアのベースラインから RCP の最終訪問までの変化
時間枠：1日目（ベースライン）から197日目まで
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低コントラスト視力検査は、標準化された低コントラストのランドルト C ブロークン リング チャートを 3 メートルの距離で保持して読み取ることができる文字の数を決定するために使用されます。
両眼スコアは、両眼を同時に使用して検眼表で正しく読み取れた文字の数です。
合計スコアは 0 ～ 70 の範囲です。
スコアが高いほど、視力が優れていることを示します。
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1日目（ベースライン）から197日目まで
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RCP 中のアクティブな磁気共鳴画像 (MRI) 病変の累積数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から197日目まで
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脳、視神経、および脊髄の MRI によって、新しいガドリニウム増強病変および新しいまたは拡大している T2 病変の数を測定しました。
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スクリーニング（-28日目）から197日目まで
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RCP中のNMOSD関連の入院患者数
時間枠：1日目（ベースライン）から197日目まで
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再発性 NMOSD の参加者は、失明、麻痺、さらには死に至る可能性のある重篤な再発発作を起こし、その結果、そのような発作はしばしば入院患者につながります。
入院は、入院初日の午前 0 時を超えて入院することと定義されます。
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1日目（ベースライン）から197日目まで
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イネビリズマブへの曝露中の年間 AC 決定 NMOSD 攻撃率
時間枠：インビリズマブに無作為に割り付けられた参加者の場合: RCP の 1 日目から OLP の終了まで (約 3.5 年)。プラセボにランダム化された参加者の場合: OLP の 1 日目から OLP の終了まで (約 3 年)
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年間攻撃率は、AC によって決定される攻撃の総数を総人年で割ったものとして定義されます。
総人年は、個々の参加者の人年の合計として計算されます。
個々の参加者の人年 = (安全性追跡調査期間前の最終日 - 最初のイネビリズマブ投与日 +1)/365.25.
イネビリズマブ（RCPおよびOLP）への曝露中の年間AC決定NMOSD発作率が報告されています。
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インビリズマブに無作為に割り付けられた参加者の場合: RCP の 1 日目から OLP の終了まで (約 3.5 年)。プラセボにランダム化された参加者の場合: OLP の 1 日目から OLP の終了まで (約 3 年)
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RCP中に治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）を起こした参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から197日目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能をもたらした任意のAEであり、研究参加者の子孫における先天異常/先天性欠損症であり、重要な医療事象であり、参加者を危険にさらしたり、医療介入が必要になる場合があります。
TEAE は、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、または RCP 中の治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
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1日目（ベースライン）から197日目まで
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OLP 中の TEAE および TESAE の参加者数
時間枠：198日目からOLP期間の終了まで（最後の参加者が参加してから最大3年、規制当局の承認または研究中止のいずれか早い方まで）（約3年）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能をもたらした任意のAEであり、研究参加者の子孫における先天異常/先天性欠損症であり、重要な医療事象であり、参加者を危険にさらしたり、医療介入が必要になる場合があります。
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または OLP 中の治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
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198日目からOLP期間の終了まで（最後の参加者が参加してから最大3年、規制当局の承認または研究中止のいずれか早い方まで）（約3年）
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SFP 中の TEAE および TESAE の参加者数 (非盲検集団)
時間枠：治験薬最終投与後、通算1年（約3年）、3ヶ月毎
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能をもたらした任意のAEであり、研究参加者の子孫における先天異常/先天性欠損症であり、重要な医療事象であり、参加者を危険にさらしたり、医療介入が必要になる場合があります。
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または OLP 中の治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
RCP または OLP を早期に中止した参加者は SFP に入りました。
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治験薬最終投与後、通算1年（約3年）、3ヶ月毎
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SFP 中の TEAE および TESAE の参加者数 (非 OLP 集団)
時間枠：治験薬最終投与後、通算1年（約3年）、3ヶ月毎
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能をもたらした任意のAEであり、研究参加者の子孫における先天異常/先天性欠損症であり、重要な医療事象であり、参加者を危険にさらしたり、医療介入が必要になる場合があります。
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または OLP 中の治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
SFP は、参加者が RCP または OLP を途中で中止したときに開始されました。
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治験薬最終投与後、通算1年（約3年）、3ヶ月毎
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RCP中の血液学および化学におけるベースラインから最悪の毒性グレードへの少なくとも2グレードのシフトを持つ参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から197日目まで
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RCP中にベースラインから血液学および化学の最悪の毒性グレードに少なくとも2グレードシフトした参加者の数が報告されています。
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1日目（ベースライン）から197日目まで
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OLP中の血液学および化学においてベースラインから最悪の毒性グレードまで少なくとも2グレードシフトした参加者の数
時間枠：198日目からOLPの終了まで（最後の参加者が参加してから、規制当局の承認または試験中止のいずれか早い方まで、最大3年）（約3年）
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OLP中に血液学および化学においてベースラインから最悪の毒性グレードまで少なくとも2グレードシフトした参加者の数が報告されています。
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198日目からOLPの終了まで（最後の参加者が参加してから、規制当局の承認または試験中止のいずれか早い方まで、最大3年）（約3年）
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イネビリズマブの最大血清濃度 (Tmax) までの時間 (RCP 中)
時間枠：用量 1 (1 日目および 8 日目の投与前および投与後);および投与 2 (15 日目の投与前後、および 29、57、85、113、155、および 197 日)
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RCP中のイネビリズマブの最大血清濃度までの時間が報告されています。
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用量 1 (1 日目および 8 日目の投与前および投与後);および投与 2 (15 日目の投与前後、および 29、57、85、113、155、および 197 日)
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イネビリズマブの最大観察血清濃度 (Cmax) (RCP 中)
時間枠：用量 1 (1 日目および 8 日目の投与前および投与後);および投与 2 (15 日目の投与前後、および 29、57、85、113、155、および 197 日)
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RCP中に観察されたイネビリズマブの最大血清濃度が報告されています。
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用量 1 (1 日目および 8 日目の投与前および投与後);および投与 2 (15 日目の投与前後、および 29、57、85、113、155、および 197 日)
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イネビリズマブの投与間隔（AUC0-14d）の血清濃度時間曲線下面積（RCP中）
時間枠：用量 1 (1 日目および 8 日目の投与前および投与後);および投与 2 (15 日目の投与前後、および 29、57、85、113、155、および 197 日)
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RCP中のイネビリズマブの投与間隔(AUC0-14d)の血清濃度時間曲線下面積を報告する。
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用量 1 (1 日目および 8 日目の投与前および投与後);および投与 2 (15 日目の投与前後、および 29、57、85、113、155、および 197 日)
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イネビリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）力価が陽性の参加者の数（RCP中）
時間枠：1日目の投与前後。 29日目、85日目、197日目
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RCP中にイネビリズマブに対するADA力価が陽性の参加者の数が報告されています。
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1日目の投与前後。 29日目、85日目、197日目
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イネビリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）力価が陽性の参加者の数（OLP中）
時間枠：1日目の投与前後。 92日目、183日目、274日目、その後6ヶ月ごと（最後の参加者が参加してから最大3年後、規制当局の承認または研究中止のいずれか早い方まで）（約3年）
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OLPでイネビリズマブに対するADA力価が陽性の参加者の数が報告されています。
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1日目の投与前後。 92日目、183日目、274日目、その後6ヶ月ごと（最後の参加者が参加してから最大3年後、規制当局の承認または研究中止のいずれか早い方まで）（約3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MedImmune, LLC MedImmune, LLC、MedImmune LLC
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研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bennett JL, Aktas O, Rees WA, Smith MA, Gunsior M, Yan L, She D, Cimbora D, Pittock SJ, Weinshenker BG, Paul F, Marignier R, Wingerchuk D, Cutter G, Green A, Hartung HP, Kim HJ, Fujihara K, Levy M, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum study investigators. Association between B-cell depletion and attack risk in neuromyelitis optica spectrum disorder: An exploratory analysis from N-MOmentum, a double-blind, randomised, placebo-controlled, multicentre phase 2/3 trial. EBioMedicine. 2022 Nov 9;86:104321. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104321. Online ahead of print.
- Flanagan EP, Levy M, Katz E, Cimbora D, Drappa J, Mealy MA, She D, Cree BAC. Inebilizumab for treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder in patients with prior rituximab use from the N-MOmentum Study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jan;57:103352. doi: 10.1016/j.msard.2021.103352. Epub 2021 Oct 26.
- Marignier R, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk D, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Lublin FD, Williams IM, Drappa J, She D, Cimbora D, Rees W, Smith M, Ratchford JN, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum Study Investigators. Disability Outcomes in the N-MOmentum Trial of Inebilizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Mar 26;8(3):e978. doi: 10.1212/NXI.0000000000000978. Print 2021 May.
- Aktas O, Smith MA, Rees WA, Bennett JL, She D, Katz E, Cree BAC; N-MOmentum scientific group and the N-MOmentum study investigators. Serum Glial Fibrillary Acidic Protein: A Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Biomarker. Ann Neurol. 2021 May;89(5):895-910. doi: 10.1002/ana.26067. Epub 2021 Mar 30.
- Cree BA, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk D, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Marignier R, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Williams IM, Drappa J, She D, Cimbora D, Rees W, Ratchford JN, Katz E. Sensitivity analysis of the primary endpoint from the N-MOmentum study of inebilizumab in NMOSD. Mult Scler. 2021 Nov;27(13):2052-2061. doi: 10.1177/1352458521988926. Epub 2021 Feb 4.
- Cree BAC, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk DM, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Marignier R, Green AJ, Aktas O, Hartung HP, Lublin FD, Drappa J, Barron G, Madani S, Ratchford JN, She D, Cimbora D, Katz E; N-MOmentum study investigators. Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1352-1363. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31817-3. Epub 2019 Sep 5.
- Cree BA, Bennett JL, Sheehan M, Cohen J, Hartung HP, Aktas O, Kim HJ, Paul F, Pittock S, Weinshenker B, Wingerchuk D, Fujihara K, Cutter G, Patra K, Flor A, Barron G, Madani S, Ratchford JN, Katz E. Placebo-controlled study in neuromyelitis optica-Ethical and design considerations. Mult Scler. 2016 Jun;22(7):862-72. doi: 10.1177/1352458515620934. Epub 2015 Dec 14.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年10月26日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD-IA-MEDI-551-1155
- 2014-000253-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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