Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

N-MOmentum : Une étude de recherche clinique sur l'inebilizumab dans les troubles du spectre de la neuromyélite optique

3 novembre 2021 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude à double insu et contrôlée par placebo avec une période en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MEDI-551 chez des sujets adultes atteints de neuromyélite optique et de troubles du spectre de la neuromyélite optique.

Comparer l'efficacité de l'inébilizumab (MEDI-551) à celle d'un placebo pour réduire le risque d'attaque de neuromyélite optique/troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMO/NMOSD) chez les participants atteints de NMO/NMOSD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inebilizumab est un anticorps monoclonal humanisé génétiquement modifié qui se lie au groupe de différenciation de l'antigène de surface spécifique des cellules B (CD19), entraînant la déplétion des cellules B. L'inebilizumab dépléte les plasmablastes sécréteurs d'anticorps et certains plasmocytes, qui sont généralement CD19 positifs et CD20 négatifs.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'inébilizumab par rapport au placebo diminue le risque d'attaque chez les participants atteints de NMO/NMOSD.

Il s'agit d'une étude multicentrique, multinationale, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo avec une période d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inebilizumab intraveineux (IV) chez les participants adultes atteints de NMO/NMOSD. Après une période de sélection, les participants éligibles entreront dans une période contrôlée randomisée (RCP) de 197 jours maximum au cours de laquelle ils seront randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir soit de l'inébilizumab IV, soit un placebo. Les attaques NMO/NMOSD seront évaluées par l'investigateur et confirmées par rapport aux critères d'attaque par un comité d'adjudication (AC) indépendant. Les participants pour lesquels l'attaque a été confirmée par l'AC auront la possibilité de s'inscrire à une période en ouvert (OLP) avec un traitement à l'inebilizumab. Les participants qui terminent le RCP sans subir de crise auront la possibilité de s'inscrire à un OLP avec un traitement à l'inébilizumab. Le PLO se poursuivra pendant au moins 1 an et au plus 3 ans après l'entrée du dernier participant au PLO. Tous les participants qui interrompent le RCP ou l'OLP continueront dans un suivi de l'innocuité pendant un total de 12 mois à compter de la dernière dose pour évaluer l'innocuité à long terme du produit expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Research Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Research Site
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3065
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Research Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Colombie, 110131
        • Research Site
      • Bogota, Colombie, 110231
        • Research Site
      • Cali, Colombie, 760032
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de, 410-769
        • Research Site
      • Jongno-gu, Corée, République de, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 143729
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Belgorod, Fédération Russe, 308007
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Research Site
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123367
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 63007
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Research Site
  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • Research Site
  • Hongrie
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Japon
      • Aomori-shi, Japon, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 604-8453
        • Research Site
      • Ota-ku, Japon, 145-0065
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Tsukuba, Japon, 305-8577
        • Research Site
  • Mexique
      • Ciudad De Mexico, Mexique, 14269
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexique, 78090
        • Research Site
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2028
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Research Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-595
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-637
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Pologne, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-560
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Research Site
  • Pérou
      • Bellavista, Pérou, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 01
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11129
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua City, Taïwan, 50006
        • Research Site
      • Hualien City, Taïwan, 97002
        • Research Site
      • Tainan City, Taïwan, 70403
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 121 11
        • Research Site
      • Teplice, Tchéquie, 415 29
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Research Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34147
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35170
        • Research Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131-2374
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 ans ou plus avec un diagnostic de NMO/NMOSD

  2. Confirmation du statut NMO/NMOSD :

    1. NMO/NMOSD séropositifs AQP4-IgG avec au moins une crise nécessitant un traitement de secours au cours de la dernière année ou deux crises nécessitant un traitement de secours au cours des 2 dernières années
    2. NMO AQP4-IgG séro-négatif avec au moins une crise nécessitant un traitement de secours au cours de la dernière année ou deux crises nécessitant un traitement de secours au cours des 2 dernières années
  3. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  4. EDSS <= 7,5 (8 dans des circonstances particulières)
  5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles allaitantes et gestantes
  2. Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage
  3. Antécédents connus d'allergie grave ou de réaction à l'un des composants de la formulation du produit expérimental ou antécédents d'anaphylaxie à la suite d'un traitement biologique.
  4. Infection bactérienne, virale ou autre grave active connue ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation.
  5. Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques, ou antécédents récents d'un tel abus < 1 an avant la randomisation

  6. Réception des éléments suivants à tout moment avant la randomisation :

    1. Alemtuzumab
    2. Irradiation lymphoïde totale
    3. Greffe de moelle osseuse
    4. Thérapie de vaccination par lymphocytes T
  7. Réception de rituximab ou de tout agent expérimental de déplétion des lymphocytes B dans les 6 mois précédant le dépistage et lymphocytes B en dessous de la limite inférieure de la normale.
  8. Réception d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans le mois précédant la randomisation.

  9. Réception de l'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant la randomisation :

    1. Natalizumab (Tysabri®).
    2. Ciclosporine
    3. Méthotrexate
    4. Mitoxantrone
    5. Cyclophosphamide
    6. Tocilizumab
    7. Éculizumab
  10. Antécédents d'hépatite B et/ou d'hépatite C (hépatite B/C au moment du dépistage)
  11. Antécédents connus d'immunodéficience primaire (congénitale ou acquise) ou d'une affection sous-jacente telle qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  12. Antécédents de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité avec succès documenté du traitement curatif> 3 mois avant la randomisation
  13. Toute maladie concomitante autre que NMO/NMOSD nécessitant un traitement par des stéroïdes oraux ou intraveineux à des doses supérieures à 20 mg par jour pendant plus de 21 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo/Inébilizumab
Les participants séropositifs et séronégatifs à l'anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG) recevront une dose IV de placebo correspondant à l'inebilizumab les jours 1 et 15 du RCP. Les participants qui entrent dans l'OLP recevront de l'inebilizumab IV 300 mg le jour 1 et le jour 15, suivis d'une dose IV unique d'inebilizumab 300 mg tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 3 ans après l'entrée du dernier participant dans l'OLP. Les participants auront le choix d'entrer dans le SFP à tout moment pendant le RCP ou l'OLP et seront libres de poursuivre d'autres options de traitement autrement interdites pendant le RCP et l'OLP. Les participants continueront dans le SFP pendant 12 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude.
Médicament: Inébilizumab
Les participants recevront de l'inebilizumab IV 300 mg.
Autres noms:
  • MEDI-551
Autre: Placebo
Les participants recevront un placebo intraveineux associé à l'inébilizumab.
Expérimental: Inébilizumab/Inébilizumab
Les participants AQP4-IgG séropositifs et séronégatifs recevront une dose IV d'inebilizumab 300 mg le jour 1 et le jour 15 du RCP. Les participants qui entrent dans l'OLP recevront de l'inebilizumab IV 300 mg le jour 1 et un placebo correspondant le jour 15, suivis d'une dose IV unique d'inebilizumab 300 mg tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 3 ans après l'entrée du dernier participant dans l'OLP. Les participants auront le choix d'entrer dans le SFP à tout moment pendant le RCP ou l'OLP et seront libres de poursuivre d'autres options de traitement autrement interdites pendant le RCP et l'OLP. Les participants continueront dans le SFP pendant 12 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude.
Médicament: Inébilizumab
Les participants recevront de l'inebilizumab IV 300 mg.
Autres noms:
  • MEDI-551
Autre: Placebo
Les participants recevront un placebo intraveineux associé à l'inébilizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'attaque du trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) déterminé par le comité d'arbitrage (AC) pendant le RCP
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 197
L'attaque NMOSD est définie comme la présence de symptômes nouveaux ou s'aggravant liés au NMOSD qui répondent à au moins un des 18 critères d'attaque définis par le protocole. Ces critères ont été développés en collaboration avec un panel d'experts des maladies et avec la contribution de la Food and Drug Administration, et devaient être cliniquement significatifs, objectifs, quantifiables et utilisables dans le monde entier. Seules les attaques jugées positivement par l'AC ont été utilisées pour l'analyse primaire.
Du jour 1 (référence) au jour 197

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont le score sur l'échelle élargie de gravité de l'incapacité (EDSS) s'est aggravé entre le départ et la dernière visite du RCP
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 197
L'EDSS et son score de système fonctionnel (FS) associé fournissent un système pour quantifier l'incapacité et surveiller les changements du niveau d'incapacité au fil du temps. L'EDSS est une échelle d'évaluation des troubles neurologiques dans la sclérose en plaques (SEP). Il se compose de 7 FS (FS visuel, FS du tronc cérébral, FS pyramidal, FS cérébelleux, FS sensoriel, FS intestinal et vésical et FS cérébral) qui sont utilisés pour dériver un score EDSS allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès par SP). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un participant a été considéré comme ayant une aggravation du score EDSS global d'au moins 2 si le score EDSS de base était de 0, ou d'au moins 1 point si le score EDSS de base est de 1 à 5, ou d'au moins 0,5 point si le score EDSS de base est de 5,5 ou plus .
Du jour 1 (référence) au jour 197
Changement de la ligne de base du score binoculaire d'acuité visuelle à faible contraste à la dernière visite du RCP
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 197
Le test d'acuité visuelle à faible contraste est utilisé pour déterminer le nombre de lettres pouvant être lues sur un tableau normalisé des anneaux brisés Landolt C à faible contraste tenu à une distance de 3 mètres. Le score binoculaire est le nombre de lettres lues correctement sur un tableau des yeux en utilisant les deux yeux simultanément. Le score total varie de 0 à 70. Un score plus élevé indique une meilleure vision.
Du jour 1 (référence) au jour 197
Nombre cumulé de lésions actives d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant la RCP
Délai: Du dépistage (Jour -28) au Jour 197
Le nombre de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium et de lésions nouvelles ou élargies en T2 a été mesuré par IRM du cerveau, du nerf optique et de la moelle épinière.
Du dépistage (Jour -28) au Jour 197
Nombre d'hospitalisations liées au NMOSD pendant le RCP
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 197
Les participants atteints de NMOSD récurrente ont des crises récurrentes qui peuvent être graves et entraîner la cécité, la paralysie et même la mort et, par conséquent, ces crises entraînent fréquemment des hospitalisations. L'hospitalisation en milieu hospitalier est définie comme un séjour à l'hôpital qui s'étend au-delà de minuit le premier jour d'admission.
Du jour 1 (référence) au jour 197
Taux d'attaque NMOSD annualisé déterminé par AC pendant toute exposition à l'inebilizumab
Délai: Pour les participants randomisés pour l'inebilizumab : du jour 1 du RCP jusqu'à la fin de l'OLP (environ 3,5 ans) ; et pour les participants randomisés pour recevoir un placebo : du jour 1 de l'OLP jusqu'à la fin de l'OLP (environ 3 ans)
Le taux d'attaque annualisé est défini comme le nombre total d'attaques déterminées par AC divisé par le nombre total d'années-personnes. Le nombre total d'années-personnes correspond à la somme des années-personnes pour chaque participant. Personne-année pour chaque participant = (Date du dernier jour avant la période de suivi de sécurité - date de la première dose d'inebilizumab +1)/365,25. Le taux d'attaque NMOSD annualisé déterminé par AC pendant toute exposition à l'inebilizumab (dans RCP et OLP) est rapporté.
Pour les participants randomisés pour l'inebilizumab : du jour 1 du RCP jusqu'à la fin de l'OLP (environ 3,5 ans) ; et pour les participants randomisés pour recevoir un placebo : du jour 1 de l'OLP jusqu'à la fin de l'OLP (environ 3 ans)
Nombre de participants avec des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE) pendant le RCP
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 197
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave est tout EI qui a entraîné la mort, un danger de mort, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, est un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ qui se sont aggravés en intensité après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude pendant le RCP.
Du jour 1 (référence) au jour 197
Nombre de participants avec TEAE et TESAE pendant le PLO
Délai: Jour 198 jusqu'à la fin de la période OLP (maximum de 3 ans après l'entrée du dernier participant, jusqu'à l'approbation réglementaire ou l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité) (environ 3 ans)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave est tout EI qui a entraîné la mort, un danger de mort, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, est un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ qui se sont aggravés en intensité après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude pendant l'OLP.
Jour 198 jusqu'à la fin de la période OLP (maximum de 3 ans après l'entrée du dernier participant, jusqu'à l'approbation réglementaire ou l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité) (environ 3 ans)
Nombre de participants avec TEAE et TESAE pendant le SFP (population en ouvert)
Délai: Tous les 3 mois pendant un total de 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 3 ans)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave est tout EI qui a entraîné la mort, un danger de mort, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, est un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ qui se sont aggravés en intensité après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude pendant l'OLP. Le participant qui a abandonné prématurément le RCP ou l'OLP est entré dans le SFP.
Tous les 3 mois pendant un total de 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 3 ans)
Nombre de participants avec TEAE et TESAE pendant le SFP (population non-OLP)
Délai: Tous les 3 mois pendant un total de 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 3 ans)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave est tout EI qui a entraîné la mort, un danger de mort, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, est un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ qui se sont aggravés en intensité après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude pendant l'OLP. Le SFP a commencé lorsqu'un participant abandonne prématurément le RCP ou l'OLP.
Tous les 3 mois pendant un total de 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 3 ans)
Nombre de participants avec au moins un changement de 2 grades entre le niveau de référence et le pire niveau de toxicité en hématologie et en chimie pendant la RCP
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 197
Le nombre de participants présentant un changement d'au moins 2 grades entre le niveau de référence et le pire niveau de toxicité en hématologie et en chimie pendant le RCP est rapporté.
Du jour 1 (référence) au jour 197
Nombre de participants avec au moins un changement de 2 grades entre le niveau de référence et le pire niveau de toxicité en hématologie et en chimie pendant l'OLP
Délai: Jour 198 jusqu'à la fin de l'OLP (maximum de 3 ans après l'entrée du dernier participant, jusqu'à l'approbation réglementaire ou l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité) (environ 3 ans)
Le nombre de participants avec au moins un changement de 2 grades entre le niveau de référence et le pire niveau de toxicité en hématologie et en chimie au cours de l'OLP est rapporté.
Jour 198 jusqu'à la fin de l'OLP (maximum de 3 ans après l'entrée du dernier participant, jusqu'à l'approbation réglementaire ou l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité) (environ 3 ans)
Délai d'obtention de la concentration sérique maximale (Tmax) de l'inébilizumab (pendant la RCP)
Délai: Dose 1 (pré et post-dose le jour 1 et le jour 8); et Dose 2 (pré et post-dose le jour 15 ; et les jours 29, 57, 85, 113, 155 et 197)
Le temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'inebilizumab pendant la RCP est rapporté.
Dose 1 (pré et post-dose le jour 1 et le jour 8); et Dose 2 (pré et post-dose le jour 15 ; et les jours 29, 57, 85, 113, 155 et 197)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'inebilizumab (pendant la RCP)
Délai: Dose 1 (pré et post-dose le jour 1 et le jour 8); et Dose 2 (pré et post-dose le jour 15 ; et les jours 29, 57, 85, 113, 155 et 197)
La concentration sérique maximale observée d'inebilizumab pendant la RCP est rapportée.
Dose 1 (pré et post-dose le jour 1 et le jour 8); et Dose 2 (pré et post-dose le jour 15 ; et les jours 29, 57, 85, 113, 155 et 197)
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de l'intervalle de dosage (ASC0-14j) de l'inebilizumab (pendant la RCP)
Délai: Dose 1 (pré et post-dose le jour 1 et le jour 8); et Dose 2 (pré et post-dose le jour 15 ; et les jours 29, 57, 85, 113, 155 et 197)
L'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps de l'intervalle de dosage (ASC0-14j) de l'inebilizumab pendant la RCP est rapportée.
Dose 1 (pré et post-dose le jour 1 et le jour 8); et Dose 2 (pré et post-dose le jour 15 ; et les jours 29, 57, 85, 113, 155 et 197)
Nombre de participants avec un titre positif d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'inebilizumab (pendant le RCP)
Délai: Pré et post-dose le jour 1 ; et les jours 29, 85 et 197
Le nombre de participants avec un titre d'ADA positif à l'inebilizumab pendant le RCP est rapporté.
Pré et post-dose le jour 1 ; et les jours 29, 85 et 197
Nombre de participants avec un titre positif d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'inebilizumab (pendant l'OLP)
Délai: Pré et post-dose le jour 1 ; et les jours 92, 183, 274, puis tous les 6 mois (maximum de 3 ans après l'entrée du dernier participant, jusqu'à l'approbation réglementaire ou l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité) (environ 3 ans)
Le nombre de participants avec un titre d'ADA positif à l'inebilizumab dans l'OLP est rapporté.
Pré et post-dose le jour 1 ; et les jours 92, 183, 274, puis tous les 6 mois (maximum de 3 ans après l'entrée du dernier participant, jusqu'à l'approbation réglementaire ou l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité) (environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-IA-MEDI-551-1155
  • 2014-000253-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner