Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-MOmentum: En klinisk forskningsundersøgelse af inebilizumab i neuromyelitis optica spektrum lidelser

3. november 2021 opdateret af: MedImmune LLC

En dobbeltmasket, placebo-kontrolleret undersøgelse med åben-label periode til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI-551 hos voksne forsøgspersoner med neuromyelitis optica og neuromyelitis optica spektrum lidelser.

At sammenligne effektiviteten af ​​inebilizumab (MEDI-551) versus placebo til at reducere risikoen for et neuromyelitis optica/neuromyelitis optica-spektrum lidelser (NMO/NMOSD) angreb hos deltagere med NMO/NMOSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inebilizumab er et gensplejset humaniseret monoklonalt antistof, der binder til den B-cellespecifikke overfladeantigenklynge af differentiering (CD19), hvilket resulterer i udtømning af B-celler. Inebilizumab udtømmer antistof-udskillende plasmablaster og nogle plasmaceller, som generelt er CD19-positive og CD20-negative.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om inebilizumab sammenlignet med placebo reducerer risikoen for et anfald hos deltagere med NMO/NMOSD.

Dette er et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret studie med en åben forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs (IV) inebilizumab hos voksne deltagere med NMO/NMOSD. Efter en screeningsperiode vil kvalificerede deltagere gå ind i en randomiseret-kontrolleret periode (RCP) på maksimalt 197 dage, hvor de vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage enten IV inebilizumab eller placebo. NMO/NMOSD-angreb vil blive evalueret af efterforskeren og bekræftet i forhold til angrebskriterierne af en uafhængig bedømmelseskomité (AC). Deltagere, for hvem angrebet blev bekræftet af AC, vil få mulighed for at tilmelde sig en åben etiketperiode (OLP) med inebilizumab-behandling. Deltagere, der gennemfører RCP uden at opleve et angreb, vil få mulighed for at tilmelde sig en OLP med inebilizumab-behandling. OLP'en fortsætter i minimum 1 år og højst 3 år efter, at den sidste deltager er gået ind i OLP'en. Alle deltagere, som ophører med RCP eller OLP, vil fortsætte i en sikkerhedsopfølgning i i alt 12 måneder fra sidste dosis for at evaluere den langsigtede sikkerhed af forsøgsproduktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3065
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760032
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Research Site
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 63007
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131-2374
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Aomori-shi, Japan, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8453
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan, 145-0065
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35170
        • Research Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143729
        • Research Site
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico, 14269
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78090
        • Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11129
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 121 11
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Research Site
  • Ungarn
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 18 år eller ældre med diagnosen NMO/NMOSD

  2. Bekræftelse af NMO/NMOSD-status:

    1. AQP4-IgG sero-positiv NMO/NMOSD med mindst et angreb, der krævede redningsterapi inden for det sidste år eller to angreb, der krævede redningsterapi inden for de sidste 2 år
    2. AQP4-IgG sero-negativ NMO med mindst et angreb, der kræver redningsterapi inden for det sidste år eller to angreb, der kræver redningsterapi inden for de sidste 2 år
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  4. EDSS <= 7,5 (8 under særlige omstændigheder)
  5. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 6 måneder efter den endelige dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diegivende og drægtige hunner
  2. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screening
  3. Kendt historie med en alvorlig allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktets formulering eller historie med anafylaksi efter enhver biologisk behandling.
  4. Kendt aktiv alvorlig bakteriel, viral eller anden infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse.
  5. Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller kemikalier eller en nylig historik med sådant misbrug < 1 år før randomisering

  6. Modtagelse af følgende til enhver tid før randomisering:

    1. Alemtuzumab
    2. Total lymfoid bestråling
    3. Knoglemarvstransplantation
    4. T-celle vaccinationsterapi
  7. Modtagelse af rituximab eller ethvert eksperimentelt B-celle-depleterende middel inden for 6 måneder før screening og B-celler under den nedre normalgrænse.
  8. Modtagelse af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 1 måned før randomisering.

  9. Modtagelse af et af følgende inden for 3 måneder før randomisering:

    1. Natalizumab (Tysabri®).
    2. Cyclosporin
    3. Methotrexat
    4. Mitoxantron
    5. Cyclofosfamid
    6. Tocilizumab
    7. Eculizumab
  10. Anamnese med hepatitis B og/eller hepatitis C (Hep B/C ved screening)
  11. Kendt historie med en primær immundefekt (medfødt eller erhvervet) eller en underliggende tilstand såsom human immundefekt virus (HIV) infektion
  12. Anamnese med maligniteter, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, behandlet med dokumenteret succes med helbredende behandling > 3 måneder før randomisering
  13. Enhver anden samtidig sygdom end NMO/NMOSD, der krævede behandling med orale eller intravenøse steroider i doser over 20 mg dagligt i over 21 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/Inebilizumab
Aquaporin-4-antistof (AQP4-IgG) sero-positive og sero-negative deltagere vil modtage IV-dosis placebo matchet med inebilizumab på dag 1 og dag 15 af RCP. Deltagerne, der går ind i OLP, vil modtage IV inebilizumab 300 mg på både dag 1 og dag 15, efterfulgt af en enkelt IV dosis af inebilizumab 300 mg hver 6. måned indtil maksimalt 3 år efter, at den sidste deltager går ind i OLP. Deltagerne vil have valg om at deltage i SFP på et hvilket som helst tidspunkt under RCP eller OLP og vil være fri til at forfølge andre behandlingsmuligheder, der ellers er forbudt under RCP og OLP. Deltagerne vil fortsætte i SFP i 12 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Inebilizumab
Deltagerne vil modtage IV inebilizumab 300 mg.
Andre navne:
  • MEDI-551
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage IV placebo matchet med inebilizumab.
Eksperimentel: Inebilizumab/Inebilizumab
AQP4-IgG sero-positive og sero-negative deltagere vil IV-dosere inebilizumab 300 mg på dag 1 og dag 15 af RCP. Deltagerne, der går ind i OLP, vil modtage IV inebilizumab 300 mg på dag 1 og matchende placebo på dag 15, efterfulgt af en enkelt IV dosis af inebilizumab 300 mg hver 6. måned indtil maksimalt 3 år efter, at den sidste deltager går ind i OLP. Deltagerne vil have valg om at deltage i SFP på et hvilket som helst tidspunkt under RCP eller OLP og vil være fri til at forfølge andre behandlingsmuligheder, der ellers er forbudt under RCP og OLP. Deltagerne vil fortsætte i SFP i 12 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Inebilizumab
Deltagerne vil modtage IV inebilizumab 300 mg.
Andre navne:
  • MEDI-551
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage IV placebo matchet med inebilizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedømmelseskomité (AC)-bestemt neuromyelitis optica spektrum lidelse (NMOSD) angreb under RCP
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 197
NMOSD-angrebet er defineret som tilstedeværelsen af ​​nye eller forværrede symptom(er) relateret til NMOSD, der opfylder mindst ét ​​af de 18 protokoldefinerede angrebskriterier. Disse kriterier blev udviklet i samarbejde med et panel af sygdomseksperter og med input fra Food and Drug Administration og var beregnet til at være klinisk meningsfulde, objektive, kvantificerbare og i stand til at blive brugt over hele verden. Kun angreb positivt bedømt af AC blev brugt til den primære analyse.
Dag 1 (basislinje) til og med dag 197

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forværring i udvidet handicapsværhedsskala (EDSS)-score fra baseline til det sidste besøg af RCP
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 197
EDSS og dets tilhørende funktionelle system (FS) score giver et system til at kvantificere handicap og overvåge ændringer i niveauet af handicap over tid. EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved multipel sklerose (MS). Den består af 7 FS (visuel FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellar FS, sensorisk FS, tarm og blære FS og cerebral FS), som bruges til at udlede EDSS-score fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død fra FRK). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En deltager blev anset for at have en forværring af den samlede EDSS-score på mindst 2, hvis baseline-EDSS-score var 0, eller mindst 1 point, hvis baseline-EDSS-score er 1 til 5, eller mindst 0,5 point, hvis baseline-EDSS-score er 5,5 eller mere .
Dag 1 (basislinje) til og med dag 197
Skift fra baseline i lavkontrast synsskarphed kikkertscore til det sidste besøg af RCP
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 197
Synstest med lav kontrast bruges til at bestemme antallet af bogstaver, der kan læses på et standardiseret Landolt C Broken Rings-kort med lav kontrast, der holdes i en afstand af 3 meter. Kikkertscore er antallet af bogstaver, der læses korrekt på et øjenkort med begge øjne samtidigt. Den samlede score spænder fra 0-70. Højere score indikerer bedre syn.
Dag 1 (basislinje) til og med dag 197
Kumulativt antal af Active Magnetic Resonance Imaging (MRI) læsioner under RCP
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til dag 197
Antallet af nye gadoliniumforstærkende læsioner og nye eller forstørrede T2-læsioner blev målt ved MR af hjernen, synsnerven og rygmarven.
Fra screening (dag -28) til dag 197
Antal NMOSD-relaterede indlæggelser under RCP
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 197
Deltagere med recidiverende NMOSD har tilbagevendende anfald, der kan være alvorlige og resultere i blindhed, lammelse og endda død, og som følge heraf resulterer sådanne angreb ofte i indlæggelser på hospitaler. Indlæggelse er defineret som et hospitalsophold, der går ud over midnat på den første indlæggelsesdag.
Dag 1 (basislinje) til og med dag 197
Årlig AC-bestemt NMOSD-angrebsrate under enhver eksponering for inebilizumab
Tidsramme: For deltagere randomiseret til inebilizumab: Dag 1 af RCP til slutningen af ​​OLP (ca. 3,5 år); og for deltagere randomiseret til placebo: Dag 1 af OLP til slutningen af ​​OLP (ca. 3 år)
Annualiseret angrebsrate er defineret som det samlede antal AC-bestemte angreb divideret med det samlede antal personår. Samlede årsværk opgøres som summen af ​​årsværk for den enkelte deltager. Personår for individuel deltager = (Dato for sidste dag før sikkerhedsopfølgningsperiode - første inebilizumab dosis dato +1)/365,25. Årlig AC-bestemt NMOSD-angrebshastighed under enhver eksponering for inebilizumab (i RCP og OLP) er rapporteret.
For deltagere randomiseret til inebilizumab: Dag 1 af RCP til slutningen af ​​OLP (ca. 3,5 år); og for deltagere randomiseret til placebo: Dag 1 af OLP til slutningen af ​​OLP (ca. 3 år)
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) under RCP
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 197
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse er enhver bivirkning, der resulterede i død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en undersøgelsesdeltager, er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve lægelig indgriben. TEAE'er er defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel under RCP.
Dag 1 (basislinje) til og med dag 197
Antal deltagere med TEAE'er og TESAE'er under OLP
Tidsramme: Dag 198 til slutningen af ​​OLP-perioden (maksimalt 3 år efter den sidste deltagers indtræden, indtil regulatorisk godkendelse eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 3 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse er enhver bivirkning, der resulterede i død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en undersøgelsesdeltager, er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve lægelig indgriben. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel under OLP.
Dag 198 til slutningen af ​​OLP-perioden (maksimalt 3 år efter den sidste deltagers indtræden, indtil regulatorisk godkendelse eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 3 år)
Antal deltagere med TEAE'er og TESAE'er under SFP (Open-label Population)
Tidsramme: Hver 3. måned i i alt 1 år efter den sidste dosis af studielægemidlet (ca. 3 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse er enhver bivirkning, der resulterede i død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en undersøgelsesdeltager, er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve lægelig indgriben. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel under OLP. Deltager, der for tidligt afbrød fra RCP eller OLP, indgik i SFP.
Hver 3. måned i i alt 1 år efter den sidste dosis af studielægemidlet (ca. 3 år)
Antal deltagere med TEAE'er og TESAE'er under SFP (Non-OLP Population)
Tidsramme: Hver 3. måned i i alt 1 år efter den sidste dosis af studielægemidlet (ca. 3 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse er enhver bivirkning, der resulterede i død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom fra en undersøgelsesdeltager, er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve lægelig indgriben. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel under OLP. SFP'en startede, når en deltager for tidligt stopper fra RCP eller OLP.
Hver 3. måned i i alt 1 år efter den sidste dosis af studielægemidlet (ca. 3 år)
Antal deltagere med mindst et skift på 2 grader fra baseline til værste toksicitetsgrad i hæmatologi og kemi under RCP
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 197
Antallet af deltagere med mindst et 2-gradsskift fra baseline til værste toksicitetsgrad i hæmatologi og kemi under RCP er rapporteret.
Dag 1 (basislinje) til og med dag 197
Antal deltagere med mindst et skift på 2 grader fra baseline til værste toksicitetsgrad i hæmatologi og kemi under OLP
Tidsramme: Dag 198 til slutningen af ​​OLP (maksimalt 3 år efter den sidste deltagers indtræden, indtil regulatorisk godkendelse eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 3 år)
Antal deltagere med mindst et 2-gradsskift fra baseline til værste toksicitetsgrad i hæmatologi og kemi under OLP er rapporteret.
Dag 198 til slutningen af ​​OLP (maksimalt 3 år efter den sidste deltagers indtræden, indtil regulatorisk godkendelse eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 3 år)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af inebilizumab (under RCP)
Tidsramme: Dosis 1 (før og efter dosis på dag 1 og dag 8); og dosis 2 (før og efter dosis på dag 15; og dag 29, 57, 85, 113, 155 og 197)
Tid til maksimal serumkoncentration af inebilizumab under RCP er rapporteret.
Dosis 1 (før og efter dosis på dag 1 og dag 8); og dosis 2 (før og efter dosis på dag 15; og dag 29, 57, 85, 113, 155 og 197)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af inebilizumab (under RCP)
Tidsramme: Dosis 1 (før og efter dosis på dag 1 og dag 8); og dosis 2 (før og efter dosis på dag 15; og dag 29, 57, 85, 113, 155 og 197)
Maksimal observeret serumkoncentration af inebilizumab under RCP er rapporteret.
Dosis 1 (før og efter dosis på dag 1 og dag 8); og dosis 2 (før og efter dosis på dag 15; og dag 29, 57, 85, 113, 155 og 197)
Område under serumkoncentrationstidskurven for doseringsintervallet (AUC0-14d) af inebilizumab (under RCP)
Tidsramme: Dosis 1 (før og efter dosis på dag 1 og dag 8); og dosis 2 (før og efter dosis på dag 15; og dag 29, 57, 85, 113, 155 og 197)
Området under serumkoncentrationstidskurven for doseringsintervallet (AUC0-14d) af inebilizumab under RCP er rapporteret.
Dosis 1 (før og efter dosis på dag 1 og dag 8); og dosis 2 (før og efter dosis på dag 15; og dag 29, 57, 85, 113, 155 og 197)
Antal deltagere med positive antistofantistoffer (ADA) titer til inebilizumab (under RCP)
Tidsramme: Før og efter dosis på dag 1; og på dag 29, 85 og 197
Antallet af deltagere med positiv ADA-titer til inebilizumab under RCP er rapporteret.
Før og efter dosis på dag 1; og på dag 29, 85 og 197
Antal deltagere med positive antistofantistoffer (ADA) titer til inebilizumab (under OLP)
Tidsramme: Før og efter dosis på dag 1; og på dag 92, 183, 274 og derefter hver 6. måned (maksimalt 3 år efter den sidste deltagers indtræden, indtil regulatorisk godkendelse eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 3 år)
Antallet af deltagere med positiv ADA-titer til inebilizumab i OLP er rapporteret.
Før og efter dosis på dag 1; og på dag 92, 183, 274 og derefter hver 6. måned (maksimalt 3 år efter den sidste deltagers indtræden, indtil regulatorisk godkendelse eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-IA-MEDI-551-1155
  • 2014-000253-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica og Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

Kliniske forsøg med Inebilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner