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N-MOmentum: un estudio de investigación clínica de inebilizumab en trastornos del espectro de neuromielitis óptica

3 de noviembre de 2021 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio doblemente enmascarado, controlado con placebo con período abierto para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI-551 en sujetos adultos con neuromielitis óptica y trastornos del espectro de neuromielitis óptica.

Comparar la eficacia de inebilizumab (MEDI-551) versus placebo para reducir el riesgo de un ataque de neuromielitis óptica/trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMO/NMOSD) en participantes con NMO/NMOSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El inebilizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado genéticamente que se une al grupo de diferenciación del antígeno de superficie específico de las células B (CD19), lo que da como resultado el agotamiento de las células B. Inebilizumab reduce los plasmablastos secretores de anticuerpos y algunas células plasmáticas, que generalmente son CD19 positivas y CD20 negativas.

El principal objetivo de este estudio es determinar si el inebilizumab, en comparación con el placebo, reduce el riesgo de un ataque en participantes con NMO/NMOSD.

Este es un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período de extensión abierto para evaluar la eficacia y seguridad de inebilizumab intravenoso (IV) en participantes adultos con NMO/NMOSD. Después de un período de selección, los participantes elegibles entrarán en un período controlado aleatorizado (RCP) de un máximo de 197 días en los que serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir inebilizumab intravenoso o placebo. Los ataques de NMO/NMOSD serán evaluados por el investigador y confirmados contra los criterios de ataque por un Comité de Adjudicación (AC) independiente. Los participantes para quienes el AC confirmó el ataque tendrán la opción de inscribirse en un período de etiqueta abierta (OLP) con tratamiento con inebilizumab. Los participantes que completen el RCP sin experimentar un ataque tendrán la opción de inscribirse en un OLP con tratamiento con inebilizumab. La OLP continuará por un mínimo de 1 año y un máximo de 3 años después de que el último participante ingrese a la OLP. Todos los participantes que interrumpan el RCP o el OLP continuarán en un seguimiento de seguridad durante un total de 12 meses desde la última dosis para evaluar la seguridad a largo plazo del producto en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Alemania, 18147
        • Research Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Research Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 121 11
        • Research Site
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760032
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de, 410-769
        • Research Site
      • Jongno-gu, Corea, república de, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 143729
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131-2374
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Research Site
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123367
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 63007
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644033
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Research Site
  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japón
      • Aomori-shi, Japón, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 604-8453
        • Research Site
      • Ota-ku, Japón, 145-0065
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Tsukuba, Japón, 305-8577
        • Research Site
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2028
        • Research Site
  • México
      • Ciudad De Mexico, México, 14269
        • Research Site
      • Mexico City, México, 03310
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
      • San Luis Potosi, México, 78090
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Research Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35170
        • Research Site
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Research Site
  • Perú
      • Bellavista, Perú, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 01
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polonia, 90-324
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-560
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, 50006
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwán, 97002
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwán, 70403
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de NMO/NMOSD

  2. Confirmación del estado NMO/NMOSD:

    1. NMO/NMOSD AQP4-IgG seropositivo con al menos un ataque que requiere terapia de rescate en el último año o dos ataques que requieren terapia de rescate en los últimos 2 años
    2. NMO AQP4-IgG seronegativa con al menos un ataque que requiere terapia de rescate en el último año o dos ataques que requieren terapia de rescate en los últimos 2 años
  3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  4. EDSS <= 7,5 (8 en circunstancias especiales)
  5. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta 6 meses después de la dosis final del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras lactantes y gestantes
  2. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  3. Antecedentes conocidos de alergia grave o reacción a cualquier componente de la formulación del producto en investigación o antecedentes de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.
  4. Infección bacteriana, viral u otra infección grave activa conocida o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización.
  5. Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas, o antecedentes recientes de dicho abuso < 1 año antes de la aleatorización

  6. Recibir lo siguiente en cualquier momento antes de la aleatorización:

    1. alemtuzumab
    2. Irradiación linfoide total
    3. Transplante de médula osea
    4. terapia de vacunación de células T
  7. Recepción de rituximab o cualquier agente depletor de células B experimental dentro de los 6 meses anteriores a la selección y células B por debajo del límite inferior normal.
  8. Recepción de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 1 mes antes de la aleatorización.

  9. Recepción de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización:

    1. Natalizumab (Tysabri®).
    2. ciclosporina
    3. metotrexato
    4. mitoxantrona
    5. ciclofosfamida
    6. tocilizumab
    7. eculizumab
  10. Antecedentes de Hepatitis B y/o Hepatitis C (Hepatitis B/C en la selección)
  11. Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria (congénita o adquirida) o una afección subyacente, como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  12. Antecedentes de neoplasias malignas, además de carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel tratados con éxito documentado de terapia curativa > 3 meses antes de la aleatorización
  13. Cualquier enfermedad concomitante distinta de NMO/NMOSD que requiera tratamiento con esteroides orales o intravenosos a dosis superiores a 20 mg al día durante más de 21 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo/Inebilizumab
Los participantes seropositivos y seronegativos para el anticuerpo contra la acuaporina-4 (AQP4-IgG) recibirán una dosis IV de placebo equivalente a inebilizumab el día 1 y el día 15 del RCP. Los participantes que ingresen al OLP recibirán 300 mg de inebilizumab IV tanto en el Día 1 como en el Día 15, seguidos de una dosis única IV de 300 mg de inebilizumab cada 6 meses hasta un máximo de 3 años después de que el último participante ingrese al OLP. Los participantes tendrán la opción de ingresar al SFP en cualquier momento durante el RCP o el OLP y tendrán la libertad de buscar otras opciones de tratamiento que de otro modo estarían prohibidas durante el RCP y el OLP. Los participantes continuarán en el SFP durante 12 meses desde la última dosis del fármaco del estudio.
Droga: Inebilizumab
Los participantes recibirán inebilizumab IV 300 mg.
Otros nombres:
  • MEDI-551
Otro: Placebo
Los participantes recibirán un placebo IV combinado con inebilizumab.
Experimental: Inebilizumab/Inebilizumab
Los participantes AQP4-IgG seropositivos y seronegativos recibirán una dosis IV de inebilizumab de 300 mg el día 1 y el día 15 de RCP. Los participantes que ingresen al OLP recibirán 300 mg de inebilizumab IV el día 1 y un placebo equivalente el día 15, seguidos de una dosis única IV de 300 mg de inebilizumab cada 6 meses hasta un máximo de 3 años después de que el último participante ingrese al OLP. Los participantes tendrán la opción de ingresar al SFP en cualquier momento durante el RCP o el OLP y tendrán la libertad de buscar otras opciones de tratamiento que de otro modo estarían prohibidas durante el RCP y el OLP. Los participantes continuarán en el SFP durante 12 meses desde la última dosis del fármaco del estudio.
Droga: Inebilizumab
Los participantes recibirán inebilizumab IV 300 mg.
Otros nombres:
  • MEDI-551
Otro: Placebo
Los participantes recibirán un placebo IV combinado con inebilizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el ataque de trastorno del espectro óptico (NMOSD, por sus siglas en inglés) determinado por el comité de adjudicación (AC, por sus siglas en inglés) durante la RCP
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 197
El ataque de NMOSD se define como la presencia de síntomas nuevos o que empeoran relacionados con NMOSD que cumplen al menos uno de los 18 criterios de ataque definidos en el protocolo. Estos criterios se desarrollaron en conjunto con un panel de expertos en enfermedades y con aportes de la Administración de Alimentos y Medicamentos, y estaban destinados a ser clínicamente significativos, objetivos, cuantificables y capaces de usarse en todo el mundo. Solo los ataques adjudicados positivamente por el AC se utilizaron para el análisis primario.
Día 1 (línea de base) hasta el día 197

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con empeoramiento en la puntuación de la escala ampliada de gravedad de la discapacidad (EDSS) desde el inicio hasta la última visita de RCP
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 197
EDSS y su puntaje de sistema funcional (FS) asociado proporcionan un sistema para cuantificar la discapacidad y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. EDSS es una escala para evaluar el deterioro neurológico en la esclerosis múltiple (EM). Consta de 7 FS (FS visual, FS del tronco encefálico, FS piramidal, FS cerebeloso, FS sensorial, FS de intestino y vejiga, y FS cerebral) que se utilizan para obtener una puntuación EDSS que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se consideró que un participante tenía un empeoramiento en la puntuación EDSS general de al menos 2 si la puntuación EDSS inicial era 0, o al menos 1 punto si la puntuación EDSS inicial era de 1 a 5, o al menos 0,5 puntos si la puntuación EDSS inicial era 5,5 o más .
Día 1 (línea de base) hasta el día 197
Cambio desde el inicio en la puntuación binocular de agudeza visual de bajo contraste hasta la última visita de RCP
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 197
La prueba de agudeza visual de bajo contraste se utiliza para determinar el número de letras que se pueden leer en un gráfico de anillos rotos Landolt C estandarizado de bajo contraste sostenido a una distancia de 3 metros. La puntuación binocular es el número de letras leídas correctamente en una tabla optométrica usando ambos ojos simultáneamente. La puntuación total oscila entre 0 y 70. Una puntuación más alta indica una mejor visión.
Día 1 (línea de base) hasta el día 197
Número acumulativo de lesiones activas de resonancia magnética nuclear (RMN) durante la RCP
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28) hasta el día 197
El número de nuevas lesiones realzadas con gadolinio y lesiones T2 nuevas o en aumento se midió mediante resonancia magnética del cerebro, el nervio óptico y la médula espinal.
Desde la selección (día -28) hasta el día 197
Número de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados relacionados con NMOSD durante RCP
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 197
Los participantes con NMOSD recidivante tienen ataques recurrentes que pueden ser graves y provocar ceguera, parálisis e incluso la muerte y, en consecuencia, tales ataques suelen dar lugar a hospitalizaciones. La hospitalización como paciente hospitalizado se define como una estancia en el hospital que va más allá de la medianoche del primer día de ingreso.
Día 1 (línea de base) hasta el día 197
Tasa anualizada de ataques de NMOSD determinada por CA durante cualquier exposición a inebilizumab
Periodo de tiempo: Para los participantes asignados al azar a inebilizumab: desde el día 1 de RCP hasta el final de OLP (aproximadamente 3,5 años); y para participantes asignados al azar a placebo: Día 1 de OLP hasta el final de OLP (aproximadamente 3 años)
La tasa de ataque anualizada se define como el número total de ataques determinados por AC dividido por el total de personas por año. El total de años-persona se calcula como la suma de los años-persona del participante individual. Año-persona para participante individual = (Fecha del último día antes del período de seguimiento de seguridad - fecha de la primera dosis de inebilizumab +1)/365,25. Se informa la tasa anualizada de ataques de NMOSD determinada por AC durante cualquier exposición a inebilizumab (en RCP y OLP).
Para los participantes asignados al azar a inebilizumab: desde el día 1 de RCP hasta el final de OLP (aproximadamente 3,5 años); y para participantes asignados al azar a placebo: Día 1 de OLP hasta el final de OLP (aproximadamente 3 años)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) durante la RCP
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 197
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que resultó en la muerte, amenaza para la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, es un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio durante el RCP.
Día 1 (línea de base) hasta el día 197
Número de participantes con TEAE y TESAE durante la OLP
Periodo de tiempo: Desde el día 198 hasta el final del período OLP (máximo de 3 años después del ingreso del último participante, hasta la aprobación regulatoria o la interrupción del estudio, lo que ocurra primero) (aproximadamente 3 años)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que resultó en la muerte, amenaza para la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, es un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio durante el OLP.
Desde el día 198 hasta el final del período OLP (máximo de 3 años después del ingreso del último participante, hasta la aprobación regulatoria o la interrupción del estudio, lo que ocurra primero) (aproximadamente 3 años)
Número de participantes con TEAE y TESAE durante SFP (población de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante un total de 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que resultó en la muerte, amenaza para la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, es un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio durante el OLP. Participante que abandonó prematuramente la RCP o la OLP ingresó a la SFP.
Cada 3 meses durante un total de 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Número de participantes con TEAE y TESAE durante SFP (población no OLP)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante un total de 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que resultó en la muerte, amenaza para la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, es un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio durante el OLP. El SFP comenzó cuando un participante abandona prematuramente el RCP o el OLP.
Cada 3 meses durante un total de 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Número de participantes con al menos un cambio de 2 grados desde el inicio hasta el peor grado de toxicidad en hematología y química durante la RCP
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 197
Se informa el número de participantes con al menos un cambio de 2 grados desde el inicio hasta el peor grado de toxicidad en hematología y química durante la RCP.
Día 1 (línea de base) hasta el día 197
Número de participantes con al menos un cambio de 2 grados desde el inicio hasta el peor grado de toxicidad en hematología y química durante OLP
Periodo de tiempo: Desde el día 198 hasta el final del OLP (máximo de 3 años después del ingreso del último participante, hasta la aprobación regulatoria o la interrupción del estudio, lo que ocurra primero) (aproximadamente 3 años)
Se informa el número de participantes con al menos un cambio de 2 grados desde el inicio hasta el peor grado de toxicidad en hematología y química durante el OLP.
Desde el día 198 hasta el final del OLP (máximo de 3 años después del ingreso del último participante, hasta la aprobación regulatoria o la interrupción del estudio, lo que ocurra primero) (aproximadamente 3 años)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de inebilizumab (durante la RCP)
Periodo de tiempo: Dosis 1 (antes y después de la dosis en el día 1 y el día 8); y dosis 2 (antes y después de la dosis el día 15 y los días 29, 57, 85, 113, 155 y 197)
Se informa el tiempo hasta la concentración sérica máxima de inebilizumab durante la RCP.
Dosis 1 (antes y después de la dosis en el día 1 y el día 8); y dosis 2 (antes y después de la dosis el día 15 y los días 29, 57, 85, 113, 155 y 197)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de inebilizumab (durante la RCP)
Periodo de tiempo: Dosis 1 (antes y después de la dosis en el día 1 y el día 8); y dosis 2 (antes y después de la dosis el día 15 y los días 29, 57, 85, 113, 155 y 197)
Se informa la concentración sérica máxima observada de inebilizumab durante la RCP.
Dosis 1 (antes y después de la dosis en el día 1 y el día 8); y dosis 2 (antes y después de la dosis el día 15 y los días 29, 57, 85, 113, 155 y 197)
Área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica del intervalo de dosificación (AUC0-14d) de inebilizumab (durante la RCP)
Periodo de tiempo: Dosis 1 (antes y después de la dosis en el día 1 y el día 8); y dosis 2 (antes y después de la dosis el día 15 y los días 29, 57, 85, 113, 155 y 197)
Se informa el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica del intervalo de dosificación (AUC0-14d) de inebilizumab durante la RCP.
Dosis 1 (antes y después de la dosis en el día 1 y el día 8); y dosis 2 (antes y después de la dosis el día 15 y los días 29, 57, 85, 113, 155 y 197)
Número de participantes con títulos positivos de anticuerpos antidrogas (ADA) para inebilizumab (durante la RCP)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis el Día 1; y los días 29, 85 y 197
Se informa el número de participantes con títulos positivos de ADA para inebilizumab durante la RCP.
Antes y después de la dosis el Día 1; y los días 29, 85 y 197
Número de participantes con títulos positivos de anticuerpos antidrogas (ADA) para inebilizumab (durante la OLP)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis el Día 1; y los días 92, 183, 274, y luego cada 6 meses (máximo de 3 años después del ingreso del último participante, hasta la aprobación regulatoria o la suspensión del estudio, lo que ocurra primero) (aproximadamente 3 años)
Se informa el número de participantes con título ADA positivo para inebilizumab en OLP.
Antes y después de la dosis el Día 1; y los días 92, 183, 274, y luego cada 6 meses (máximo de 3 años después del ingreso del último participante, hasta la aprobación regulatoria o la suspensión del estudio, lo que ocurra primero) (aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: MedImmune, LLC MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-IA-MEDI-551-1155
  • 2014-000253-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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