최적 반응을 보이는 CRT 환자에서 신경체액 차단제 치료의 체계적 중단 (STOP-CRT)
2019년 7월 30일 업데이트: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
심장 재동기화 요법에 최적으로 반응하는 환자에서 신경체액 차단제 요법의 체계적 철회: STOP-CRT 시험
이 연구의 주요 목적은 박출률(EF) ≥ 50%로 정의되는 회복/정상화된 좌심실 기능을 가진 환자에서 심장 재동기화 요법을 이식한 후 장치 치료가 충분하고 신경체액 차단제 요법을 안전하게 시행할 수 있음을 입증하는 것입니다. 빼는
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
브라운관 이식
- ESC(European Society of CArdiology) 가이드라인의 클래스 I 권장 사항을 기반으로 합니다.
- 적절한 의학적 치료에도 불구하고 NYHA 기능 등급 II, III 및 보행 IV를 유지한 QRS 지속 시간 >150ms 및 좌심실 박출률(LVEF) ≤35%인 LBBB(Left Bundle Branch Block)
- QRS 기간이 120-150ms이고 LVEF가 35% 이하인 LBBB는 적절한 치료에도 불구하고 NYHA 기능 등급 II, III 및 보행 IV에 남아 있습니다.
- 포함 시점: 이식 후 ≥ 6개월
- 포함 순간: 정규화된 LVEF(≥ 50%), LVIDD/BSA(체표면적으로 지수화된 좌심실 내부 이완기 직경) ≤3.2cm/m²(여성) en ≤3.1cm/m²(남성) 또는 LVDV/BSA (체표면적으로 지수화된 좌심실 확장기 용적) ≤75 ml/m²(여성) 또는 ≤75 ml/m²(남성)
- euvolemic 임상 상태 및 NYHA 클래스 I에서 기능
제외 기준:
- 당뇨병성 신증 및 단백뇨 > 1g/24h와 같은 ACE-I/ARB 중단에 대한 금기
- LV 기능이 정상화되었을 때 발생하는 중증 심실 부정맥(지속적인 VT 또는 심실 세동)
- 반흔의 증거가 있는 허혈성 심근병증(MRI 상 반흔 또는 심초음파에서 >1 좌심실 벽 분절의 심각한 운동저하증/운동불능증)
- 알려진 중증 관상동맥 죽상경화증(협착증 ≥ 80%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비개입 팔
최대 허용 가이드라인 권장 용량을 기준으로 신경체액 차단제 요법의 지속
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활성 비교기: 베타 차단제의 철수
가이드라인이 권장하는 증량의 역순으로 베타 차단제 요법을 체계적으로 철회하는 중재군. (이 그룹은 베타 차단제 철수에 대한 실험군입니다. 이 그룹은 RAAS 봉쇄 해제와 관련하여 어떠한 개입도 받지 않습니다. 2주당:
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활성 비교기: RAAS 차단제 철수
spironolactone을 체계적으로 중단한 후 가이드라인이 권장하는 증량의 역순으로 ACE-I/ARB를 중단하는 중재군(이 그룹은 베타 차단제 중단과 관련하여 중재를 받지 않습니다. 이 그룹은 RAAS 차단제의 철수를 위한 실험군입니다.)
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RAAS 차단제(ACE-I/ARB와 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제의 조합)
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활성 비교기: RAAS 및 베타 차단제 철수
spironolactone, 두 번째로 ACE-I/ARB, 마지막으로 베타 차단제를 체계적으로 중단하는 중재군. (이 그룹은 연구 개입(베타 차단제 및 RAAS 차단제 철회) 모두에 대한 실험 그룹입니다.
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RAAS 차단제(ACE-I/ARB와 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제의 조합)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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a > 좌심실 수축기말 부피의 15% 증가
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 부모의 치료가 필요한 입원/응급실 내원으로 정의되는 심부전 관련 입원의 발생률
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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모든 원인 사망
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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VO2 최대 변화
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적 >15% 증가
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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> 좌심실 박출률 15% 감소
기간: 6, 12, 24개월에
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6, 12, 24개월에
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평균 혈압 변화
기간: 6, 12, 24개월에
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6, 12, 24개월에
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HF 증상 변화(호흡곤란 시각 아날로그 척도(VAS), 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스, 설문지 "심부전으로 사는 미네소타")
기간: 6, 12, 24개월에
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6, 12, 24개월에
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심장 리듬 이벤트의 발생률(지속적인 심실 빈맥(VT), 심방 세동, 심실 세동)
기간: 6, 12, 24개월에
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6, 12, 24개월에
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심박수 변동성
기간: 6, 12, 24개월에
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6, 12, 24개월에
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소변 카테콜아민 농도
기간: 6, 12, 24개월에
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6, 12, 24개월에
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심근 수축력의 변화(힘 빈도 관계, 좌심실 사전 박출 시간, 등용적 수축 시간, dP/dt)
기간: 6, 12, 24개월에
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6, 12, 24개월에
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확장기 채우기 패턴의 변화
기간: 6, 12, 24개월에
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6, 12, 24개월에
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혈장 레닌 활성 및 알도스테론의 혈장 농도
기간: 6, 12, 24개월에
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6, 12, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZOL-STOP-CRT
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