Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurohumoraalisen estäjähoidon järjestelmällinen lopettaminen optimaalisesti reagoivilla CRT-potilailla (STOP-CRT)

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Neurohumoraalisen estäjähoidon järjestelmällinen lopettaminen sydämen uudelleensynkronointihoitoon optimaalisesti reagoivilla potilailla: STOP-CRT-tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joilla on toipunut/normalisoitu vasemman kammion toiminta, joka määritellään ejektiofraktioksi (EF) ≥ 50 % sydämen uudelleensynkronointihoidon implantaation jälkeen, laitehoito on riittävä ja neurohumoraalinen salpaaja voidaan turvallisesti käyttää. vedetty pois

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta

  • CRT-istutus

    • ESC:n (European Society of Cardiology) ohjeiden luokan I suositusten perusteella:
    • Vasemman nipun haarakatkos (LBBB), QRS-kesto > 150 ms ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤35 %, jotka säilyivät NYHA:n toiminnallisissa luokissa II, III ja ambulatorisessa IV riittävästä lääkehoidosta huolimatta
    • LBBB QRS-kestolla 120-150 ms ja LVEF ≤ 35 %, jotka pysyvät NYHA:n toiminnallisessa luokassa II, III ja avohoidossa IV riittävästä lääkehoidosta huolimatta
  • Käyttöönottohetkellä: ≥ 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
  • Sisällyttämishetkellä: normalisoitu LVEF (≥ 50 %), LVIDD/BSA (vasemman kammion sisäinen diastolinen halkaisija indeksoituna kehon pinta-alaan) ≤3,2 cm/m² (nainen) ja ≤3,1 cm/m² (miehet) tai LVDV/BSA (vasemman kammion diastolinen tilavuus indeksoituna kehon pinta-alaan) ≤75 ml/m² (naiset) tai ≤75 ml/m² (miehet)
  • euvoleminen kliininen tila ja toiminta NYHA-luokassa I

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe ACE-I/ARB-hoidon lopettamiselle, kuten diabeettinen nefropatia ja proteinuria > 1 g / 24 h
  • vakava kammiorytmia (jatkuva VT tai kammiovärinä), joka esiintyi silloin, kun LV-toiminta normalisoitui
  • iskeeminen kardiomyopatia, jossa on merkkejä arpeutumisesta (arpeutuminen magneettikuvauksessa tai vaikea hypokinesia/akinesia > 1 LV-seinämäsegmentissä kaikukardiografiassa)
  • tunnettu vakava sepelvaltimon ateroskleroosi (stenoosi ≥ 80 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ei-interventio käsi
neurohumoraalisen salpaajahoidon jatkaminen suurimman siedetyn ohjeannoksen perusteella (tämä ryhmä on vertailuryhmä sekä beetasalpaajahoidon lopettamisessa että RAAS-salpaajahoidon lopettamisessa)
Active Comparator: beetasalpaajien poistaminen

Interventiohaara, jossa beetasalpaajahoito lopetetaan systemaattisesti käänteisessä järjestyksessä suositellulle nostolle.

(tämä ryhmä on kokeellinen haara beetasalpaajien poistamiseksi. Tämä ryhmä ei saa interventiota RAAS-eston peruuttamiseen). 2 viikon aikana:

  • bisoprololi: 10 mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → 1,25 mg/d stop
  • metoprololi: 200 mg/d → 100 mg/d → 50 mg/d → 25 mg/d → lopeta
  • nebivololi: 10 mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → 1,25 mg/d lopetus
  • karvediloli: 50 mg bid → 25 mg bid → 12,5 mg bid → 6,25 mg bid → lopeta
Lääke: beetasalpaajat
Active Comparator: RAAS-salpaajien poistaminen

interventioryhmä, jossa spironolaktonin järjestelmällinen poisto ja sen jälkeen ACE-I/ARB-hoito käänteisessä järjestyksessä suositeltujen nostojen kanssa (tämä ryhmä ei saa interventiota beetasalpaajien poistamiseen). Tämä ryhmä on kokeellinen haara RAAS-salpaajien poistamiseksi.

  • ensimmäinen spironolaktoni/eplerenoni: kahdessa viikossa: 25 mg/d → 12,5 mg/d → lopeta

  • 2 viikon kuluttua lopeta spironolaktoni/eplerenoni, aloita ACE-I/ARB-hoidon lopettaminen kahden viikon välein:

    • kaptopriili: 50 mg tid → 25 mg tid → 12,5 mg tid → 6,25 mg tid → stop
    • enalapriili: 10 mg bid → 5 mg bid → 2,5 mg bid → 1,25 mg bid → lopeta
    • lisinopriili: 20 mg/d → 10 mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → lopeta
    • ramipriili: 10 mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → 1,25 mg/d → stop
    • kandesartaani: 32 mg/d → 16 mg/d → 8 mg/d → 4 m/d → stop
    • valsartaani: 160 mg bid → 80 mg bid → 40 mg bid → 20 mg bid → lopeta
Lääke: RAAS-salpaajat
RAAS-salpaajat (ACE-I/ARB:n ja mineralokortikoidireseptorin antagonistin yhdistelmä)
Active Comparator: RAAS:n ja beetasalpaajien poistaminen

interventiohaarassa, jossa spironolaktonin, toiseksi ACE-I/ARB:n ja lopuksi beetasalpaajien poistaminen. (tämä ryhmä on molempien tutkimusinterventioiden koeryhmä (beetasalpaajien ja RAAS-salpaajien poistaminen)

  • Ensimmäinen: spironolaktoni/eplerenoni cfr:n vähentämisaikataulu yllä
  • 2 viikon spironolaktonin lopettamisen jälkeen ACE-I:n tai ARB:n cfr-alennusohjelman lopettaminen yllä
  • Kahden viikon ACE-I/ARB-hoidon lopettamisen jälkeen beetasalpaajan cfr-alennusohjelma lopetetaan yllä
Lääke: beetasalpaajat
Lääke: RAAS-salpaajat
RAAS-salpaajat (ACE-I/ARB:n ja mineralokortikoidireseptorin antagonistin yhdistelmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
> 15 %:n lisäys vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- HF-aiheisiin liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus, joka määritellään sairaalahoitoon / päivystykseen saapumisena vanhempien hoidon tarpeessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
VO2 max muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
>15 % lisäys vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
6 ja 24 kuukautta
> 15 %:n lasku vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
keskimääräinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
HF-oireet muuttuvat (dyspnea visuaalinen analoginen asteikko (VAS), New York Heart Associationin (NYHA) luokka, kysely "Minnesota elää sydämen vajaatoiminnalla")
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
sydämen rytmitapahtumien ilmaantuvuus (jatkuva kammiotakykardia (VT), eteisvärinä, kammiovärinä)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
virtsan katekoliamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
muutos sydänlihaksen supistumiskyvyssä (voimataajuuden suhde, vasemman kammion ejektiota edeltävä aika, isovolumetrinen supistumisaika, dP/dt)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
diastolisen täyttökuvion muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
plasman reniiniaktiivisuuden ja aldosteronin pitoisuudet
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
6, 12 ja 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasselt University

Yhteistyökumppanit

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOL-STOP-CRT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa