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Sospensione sistematica della terapia con bloccanti neuroumorali in pazienti con CRT che rispondono in modo ottimale (STOP-CRT)

30 luglio 2019 aggiornato da: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Sospensione sistematica della terapia con bloccanti neuroumorali in pazienti che rispondono in modo ottimale alla terapia di risincronizzazione cardiaca: lo studio STOP-CRT

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che nei pazienti con funzione ventricolare sinistra recuperata/normalizzata, definita come frazione di eiezione (FE) ≥ 50%, dopo l'impianto della terapia di resincronizzazione cardiaca, il trattamento con il dispositivo è sufficiente e la terapia con bloccanti neuroumorali può essere tranquillamente ritirato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni

  • Impianto CRT

    • sulla base delle raccomandazioni di classe I delle linee guida ESC (European society of CArdiology):
    • Blocco di branca sinistra (BBS) con durata del QRS >150 ms e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35% che sono rimasti in classe funzionale NYHA II, III e ambulatoriali IV nonostante un adeguato trattamento medico
    • BBS con durata QRS 120-150 ms e LVEF ≤ 35% che rimangono in classe funzionale NYHA II, III e ambulatoriale IV nonostante un adeguato trattamento medico
  • Al momento dell'inclusione: ≥ 6 mesi dopo l'impianto
  • Al momento dell'inclusione: FEVS normalizzata (≥ 50%), LVIDD/BSA (diametro diastolico interno del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea) ≤3,2 cm/m² (donne) e ≤3,1 cm/m² (uomini) o LVDV/BSA (volume diastolico del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea) ≤75 ml/m² (donne) o ≤75 ml/m² (uomini)
  • stato clinico euvolemico e funzionamento in classe NYHA I

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla sospensione di ACE-I/ARB come nefropatia diabetica e proteinuria > 1 g/24 h
  • grave aritmia ventricolare (TV sostenuta o fibrillazione ventricolare) che si verifica al momento della normalizzazione della funzione ventricolare sinistra
  • cardiomiopatia ischemica con evidenza di cicatrizzazione (cicatrizzazione alla risonanza magnetica o grave ipocinesia/acinesia in > 1 segmento di parete del ventricolo sinistro all'ecocardiografia)
  • aterosclerosi coronarica grave nota (stenosi ≥ 80%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio di non intervento
continuazione della terapia con bloccanti neuroumorali sulla base della massima dose raccomandata dalle linee guida tollerate (questo gruppo è il braccio di controllo sia per la sospensione della terapia con beta-bloccanti sia per la sospensione della terapia con bloccanti del RAAS)
Comparatore attivo: ritiro dei beta-bloccanti

Braccio di intervento con sospensione sistematica della terapia con beta-bloccanti a una sequenza inversa rispetto alla titolazione raccomandata dalle linee guida.

(questo gruppo è il braccio sperimentale per l'astinenza da beta-bloccanti. Questo gruppo non riceve alcun intervento per quanto riguarda il ritiro del blocco RAAS). Ogni 2 settimane:

  • bisoprololo: 10 mg/die → 5 mg/die → 2,5 mg/die → 1,25 mg/die stop
  • metoprololo: 200 mg/die → 100 mg/die → 50 mg/die → 25 mg/die → stop
  • nebivololo: 10 mg/die → 5 mg/die → 2,5 mg/die → 1,25 mg/die stop
  • carvedilolo: 50 mg bid → 25 mg bid → 12,5 mg bid → 6,25 mg bid → stop
Droga: beta bloccanti
Comparatore attivo: ritiro dei bloccanti RAAS

braccio di intervento con sospensione sistematica dello spironolattone seguita dalla sospensione di ACE-I/ARB con una sequenza inversa rispetto alla titolazione raccomandata dalle linee guida (questo gruppo non riceve alcun intervento per quanto riguarda la sospensione dei beta-bloccanti. Questo gruppo è il braccio sperimentale per il ritiro dei bloccanti RAAS)

  • primo spironolattone/eplerenone: ogni due settimane: 25 mg/die→12,5 mg/die → stop

  • dopo 2 settimane interrompere lo spironolattone/eplerenone iniziare la sospensione di ACE-I/ARB ogni due settimane:

    • captopril: 50 mg tid→25 mg tid→12,5 mg tid→6,25 mg tid→stop
    • enalapril: 10 mg bid→5 mg bid→2,5 mg bid→1,25 mg bid→stop
    • lisinopril: 20 mg/die→10 mg/die→5 mg/die→2,5 mg/die→stop
    • ramipril: 10 mg/die→5 mg/die→2,5 mg/die→1,25 mg/die→stop
    • candesartan: 32 mg/die→16 mg/die→8 mg/die→4 m/die→stop
    • valsartan: 160 mg bid→80 mg bid→40 mg bid→20 mg bid→stop
Droga: Bloccanti RAAS
Bloccanti del RAAS (combinazione di ACE-I/ARB e un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi)
Comparatore attivo: ritiro di RAAS - e beta-bloccanti

braccio di intervento con sospensione sistematica dello spironolattone, in secondo luogo ACE-I/ARB e infine beta-bloccanti. (questo gruppo è il gruppo sperimentale per entrambi gli interventi di studio (ritiro di beta-bloccanti e bloccanti RAAS)

  • Primo: spironolattone/eplerenone cfr programma di riduzione supra
  • Dopo 2 settimane di sospensione dello spironolattone sospensione di ACE-I o ARB cfr programma di riduzione supra
  • Dopo 2 settimane di sospensione di ACE-I/ARB, sospensione del beta-bloccante cfr schema di riduzione supra
Droga: beta bloccanti
Droga: Bloccanti RAAS
Bloccanti del RAAS (combinazione di ACE-I/ARB e un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
un aumento > 15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Incidenza di ricoveri per scompenso cardiaco definiti come ricovero in ospedale/presentazione al pronto soccorso con necessità di terapia parentale
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Variazione massima del VO2
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento >15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Diminuzione > 15% della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
variazione media della pressione arteriosa
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
Modifica dei sintomi dello scompenso cardiaco (scala analogica visiva della dispnea (VAS), classe della New York Heart Association (NYHA), questionario "Minnesota che vive con l'insufficienza cardiaca")
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
incidenza di eventi del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare sostenuta (TV), fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare)
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
concentrazione di catecolamine urinarie
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
variazione della contrattilità miocardica (rapporto forza-frequenza, tempo di pre-eiezione del ventricolo sinistro, tempo di contrazione isovolumetrica, dP/dt)
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
alterazione del pattern di riempimento diastolico
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
concentrazioni plasmatiche dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOL-STOP-CRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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