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最適に反応する CRT 患者における神経液性遮断薬療法の体系的な中止 (STOP-CRT)

2019年7月30日 更新者:Wilfried Mullens, MD PhD、Hasselt University

心臓再同期療法に最適に反応する患者における神経液性遮断薬療法の体系的な中止:STOP-CRT試験

この研究の主な目的は、左心室機能が回復/正常化した患者 (駆出率 (EF) ≧ 50% と定義) において、心臓再同期療法の移植後、デバイス治療で十分であり、神経液性遮断薬療法を安全に実施できることを実証することです。引きこもった

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • CRT 移植

    • ESC (欧州心臓病学会) ガイドラインのクラス I 勧告に基づく:
    • -QRS持続時間が150ミリ秒を超え、左心室駆出率(LVEF)が35%以下の左脚ブロック(LBBB)で、適切な治療にもかかわらずNYHA機能クラスII、IIIおよび外来IVのまま
    • -QRS持続時間が120〜150ミリ秒でLVEFが35%以下のLBBBで、適切な治療にもかかわらずNYHA機能クラスII、III、および外来IVのまま
  • 組み入れ時:移植後6ヶ月以上
  • 包含の時点で:正規化されたLVEF(≥50%)、LVIDD / BSA(体表面積に指標付けされた左心室拡張期内径)≤3.2 cm / m²(女性)en ≤3.1 cm / m²(男性)またはLVDV / BSA (体表面積に指標される左心室拡張期容積) ≤75 ml/m² (女性) または ≤75 ml/m² (男性)
  • NYHAクラスIでの正常な臨床状態と機能

除外基準:

  • 糖尿病性腎症およびタンパク尿 > 1g/24 時間などの ACE-I/ARB の中止の禁忌
  • 左室機能が正常化された時点で発生する重度の心室性不整脈(持続性VTまたは心室細動)
  • -瘢痕の証拠を伴う虚血性心筋症(MRIでの瘢痕または心エコー検査での> 1 LV壁セグメントの重度の運動低下/無動症)
  • -既知の重度の冠動脈アテローム性動脈硬化症(狭窄≥80%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:非介入アーム
最大許容ガイドライン推奨用量に基づく神経液性遮断薬療法の継続(このグループは、RAAS遮断薬療法の中止と同様にベータ遮断薬療法の中止の対照群でもあります)
アクティブコンパレータ:β遮断薬の離脱

ガイドラインが推奨するアップタイトレーションとは逆の順序でベータ遮断薬療法を体系的に中止する介入群。

(このグループは、ベータ遮断薬離脱の実験群です。 このグループは、RAAS 封鎖の撤回に関して介入を受けません)。 2 週間あたり:

  • ビソプロロール: 10mg/日 → 5mg/日 → 2.5mg/日 → 1.25mg/日 中止
  • メトプロロール: 200 mg/日 → 100 mg/日 → 50 mg/日 → 25 mg/日 → 中止
  • ネビボロール: 10mg/日 → 5mg/日 → 2.5mg/日 → 1.25mg/日 中止
  • カルベジロール: 50 mg 入札 → 25 mg 入札 → 12.5 mg 入札 → 6.25 mg 入札 → 停止
アクティブコンパレータ:RAASブロッカーの撤回

介入群は、スピロノラクトンの体系的な中止に続いて、ACE-I/ARB の中止がガイドラインの逆の順序で行われ、アップタイトレーションが推奨されます (このグループは、β 遮断薬の中止に関する介入を受けません。 このグループは、RAAS ブロッカーの離脱のための実験的なアームです)

  • 最初のスピロノラクトン/エプレレノン: 2 週間ごと: 25 mg/日→12,5 mg/日 → 中止
  • 2 週間後 スピロノラクトン/エプレレノンを中止 2 週間ごとに ACE-I/ARB の中止を開始:

    • カプトプリル: 50 mg tid→25 mg tid→12,5 mg tid→6,25 mg tid→停止
    • エナラプリル: 10 mg 入札→5 mg 入札→2,5 mg 入札→1,25 mg 入札→中止
    • リシノプリル:20mg/日→10mg/日→5mg/日→2.5mg/日→中止
    • ラミプリル:10mg/日→5mg/日→2.5mg/日→1.25mg/日→中止
    • カンデサルタン:32mg/日→16mg/日→8mg/日→4m/日→中止
    • バルサルタン:160mg 入札→80mg 入札→40mg 入札→20mg 入札→中止
RAAS遮断薬(ACE-I/ARBとミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の組み合わせ)
アクティブコンパレータ:RAAS およびベータブロッカーの中止

スピロノラクトン、次にACE-I / ARB、最後にベータ遮断薬の体系的な離脱を伴う介入群。 (このグループは、両方の研究介入(ベータブロッカーとRAASブロッカーの中止)の実験グループです

  • 最初: スピロノラクトン/エプレレノン CFR 削減スケジュール supra
  • ACE-IまたはARBのスピロノラクトン離脱を2週間停止した後、上記の削減スケジュールを参照
  • ACE-I/ARB 中止の 2 週間後 β 遮断薬の中止 上記の減量スケジュールを参照
RAAS遮断薬(ACE-I/ARBとミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の組み合わせ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
a > 15% の左心室収縮終期容積の増加
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 親の治療を必要とする入院/緊急治療室への提示として定義される心不全関連の入院の発生率
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
すべての原因の死亡率
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で
VO2 最大変化
時間枠:12ヶ月で
12ヶ月で

その他の成果指標

結果測定
時間枠
左心室収縮終期容積の>15%増加
時間枠:6ヶ月と24ヶ月
6ヶ月と24ヶ月
> 左心室駆出率の 15% の減少
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
平均血圧変化
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
心不全の症状の変化(呼吸困難ビジュアルアナログスケール(VAS)、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス、アンケート「ミネソタ州で心不全を患っている」)
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
心調律イベント(持続性心室頻拍(VT)、心房細動、心室細動)の発生率
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
心拍変動
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
尿中カテコールアミン濃度
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
心筋収縮性の変化 (力の頻度の関係、左心室の前駆出時間、等容積収縮時間、dP/dt)
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
拡張期充満パターンの変化
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
血漿レニン活性およびアルドステロンの血漿濃度
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Petra Nijst, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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