最適に反応する CRT 患者における神経液性遮断薬療法の体系的な中止 (STOP-CRT)
2019年7月30日 更新者:Wilfried Mullens, MD PhD、Hasselt University
心臓再同期療法に最適に反応する患者における神経液性遮断薬療法の体系的な中止:STOP-CRT試験
この研究の主な目的は、左心室機能が回復/正常化した患者 (駆出率 (EF) ≧ 50% と定義) において、心臓再同期療法の移植後、デバイス治療で十分であり、神経液性遮断薬療法を安全に実施できることを実証することです。引きこもった
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
CRT 移植
- ESC (欧州心臓病学会) ガイドラインのクラス I 勧告に基づく:
- -QRS持続時間が150ミリ秒を超え、左心室駆出率(LVEF)が35%以下の左脚ブロック(LBBB)で、適切な治療にもかかわらずNYHA機能クラスII、IIIおよび外来IVのまま
- -QRS持続時間が120〜150ミリ秒でLVEFが35%以下のLBBBで、適切な治療にもかかわらずNYHA機能クラスII、III、および外来IVのまま
- 組み入れ時:移植後6ヶ月以上
- 包含の時点で:正規化されたLVEF(≥50%)、LVIDD / BSA(体表面積に指標付けされた左心室拡張期内径)≤3.2 cm / m²(女性)en ≤3.1 cm / m²(男性)またはLVDV / BSA (体表面積に指標される左心室拡張期容積) ≤75 ml/m² (女性) または ≤75 ml/m² (男性)
- NYHAクラスIでの正常な臨床状態と機能
除外基準:
- 糖尿病性腎症およびタンパク尿 > 1g/24 時間などの ACE-I/ARB の中止の禁忌
- 左室機能が正常化された時点で発生する重度の心室性不整脈(持続性VTまたは心室細動)
- -瘢痕の証拠を伴う虚血性心筋症(MRIでの瘢痕または心エコー検査での> 1 LV壁セグメントの重度の運動低下/無動症)
- -既知の重度の冠動脈アテローム性動脈硬化症(狭窄≥80%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:非介入アーム
最大許容ガイドライン推奨用量に基づく神経液性遮断薬療法の継続(このグループは、RAAS遮断薬療法の中止と同様にベータ遮断薬療法の中止の対照群でもあります)
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アクティブコンパレータ:β遮断薬の離脱
ガイドラインが推奨するアップタイトレーションとは逆の順序でベータ遮断薬療法を体系的に中止する介入群。 (このグループは、ベータ遮断薬離脱の実験群です。 このグループは、RAAS 封鎖の撤回に関して介入を受けません)。 2 週間あたり:
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アクティブコンパレータ:RAASブロッカーの撤回
介入群は、スピロノラクトンの体系的な中止に続いて、ACE-I/ARB の中止がガイドラインの逆の順序で行われ、アップタイトレーションが推奨されます (このグループは、β 遮断薬の中止に関する介入を受けません。 このグループは、RAAS ブロッカーの離脱のための実験的なアームです)
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RAAS遮断薬(ACE-I/ARBとミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の組み合わせ)
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アクティブコンパレータ:RAAS およびベータブロッカーの中止
スピロノラクトン、次にACE-I / ARB、最後にベータ遮断薬の体系的な離脱を伴う介入群。 (このグループは、両方の研究介入(ベータブロッカーとRAASブロッカーの中止)の実験グループです
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RAAS遮断薬(ACE-I/ARBとミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の組み合わせ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
a > 15% の左心室収縮終期容積の増加
時間枠:12ヶ月で
|
12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
- 親の治療を必要とする入院/緊急治療室への提示として定義される心不全関連の入院の発生率
時間枠:12ヶ月で
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12ヶ月で
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すべての原因の死亡率
時間枠:12ヶ月で
|
12ヶ月で
|
VO2 最大変化
時間枠:12ヶ月で
|
12ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
左心室収縮終期容積の>15%増加
時間枠:6ヶ月と24ヶ月
|
6ヶ月と24ヶ月
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> 左心室駆出率の 15% の減少
時間枠:6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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平均血圧変化
時間枠:6、12、24ヶ月
|
6、12、24ヶ月
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心不全の症状の変化(呼吸困難ビジュアルアナログスケール(VAS)、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス、アンケート「ミネソタ州で心不全を患っている」)
時間枠:6、12、24ヶ月
|
6、12、24ヶ月
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心調律イベント(持続性心室頻拍(VT)、心房細動、心室細動)の発生率
時間枠:6、12、24ヶ月
|
6、12、24ヶ月
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心拍変動
時間枠:6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
|
尿中カテコールアミン濃度
時間枠:6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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心筋収縮性の変化 (力の頻度の関係、左心室の前駆出時間、等容積収縮時間、dP/dt)
時間枠:6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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拡張期充満パターンの変化
時間枠:6、12、24ヶ月
|
6、12、24ヶ月
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血漿レニン活性およびアルドステロンの血漿濃度
時間枠:6、12、24ヶ月
|
6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Petra Nijst, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZOL-STOP-CRT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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