Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische terugtrekking van neurohumorale blokkeringstherapie bij optimaal reagerende CRT-patiënten (STOP-CRT)

30 juli 2019 bijgewerkt door: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Systematische stopzetting van neurohumorale blokkeertherapie bij optimaal reagerende patiënten op cardiale resynchronisatietherapie: de STOP-CRT-studie

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat bij patiënten met herstelde/genormaliseerde linkerventrikelfunctie, gedefinieerd als een ejectiefractie (EF) ≥ 50%, na implantatie van cardiale resynchronisatietherapie, behandeling met een hulpmiddel voldoende is en neurohumorale blokkertherapie veilig kan worden uitgevoerd. ingetrokken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar

  • CRT-implantatie

    • gebaseerd op klasse I-aanbevelingen van ESC-richtlijnen (European Society of CARdiology):
    • Linkerbundeltakblok (LBBB) met QRS-duur >150 ms en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤35% die NYHA functionele klasse II, III en ambulant IV bleef ondanks adequate medische behandeling
    • LBBB met QRS-duur 120-150 ms en LVEF ≤ 35% die ondanks adequate medische behandeling in NYHA functionele klasse II, III en ambulant IV blijven
  • Op het moment van opname: ≥ 6 maanden na implantatie
  • Op moment van opname: genormaliseerde LVEF (≥ 50%), LVIDD/BSA (linkerventrikel interne diastolische diameter geïndexeerd naar lichaamsoppervlak) ≤3,2 cm/m²(vrouw) en ≤3,1 cm/m² (man) of LVDV/BSA (diastolisch linkerventrikelvolume geïndexeerd naar lichaamsoppervlak) ≤75 ml/m² (vrouwen) of ≤75 ml/m² (mannen)
  • euvolemische klinische toestand en functioneren in NYHA klasse I

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor stopzetting van ACE-I/ARB zoals diabetische nefropathie en proteïnurie > 1 g/24 uur
  • ernstige ventriculaire aritmie (aanhoudende VT of ventriculaire fibrillatie) die optrad op het moment dat de LV-functie werd genormaliseerd
  • ischemische cardiomyopathie met tekenen van littekens (littekens op MRI of ernstige hypokinesie/akinesie in >1 LV wandsegment op echocardiografie)
  • bekende ernstige coronaire atherosclerose (stenose ≥ 80%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: non-interventie arm
voortzetting van de behandeling met neurohumorale blokkers op basis van de maximaal getolereerde aanbevolen dosis (deze groep is de controlegroep voor zowel het staken van de behandeling met bètablokkers als het staken van de behandeling met RAAS-blokkers)
Actieve vergelijker: intrekking van bètablokkers

Interventie-arm met systematische stopzetting van de behandeling met bètablokkers in een omgekeerde volgorde van de door de richtlijn aanbevolen optitratie.

(deze groep is de experimentele arm voor ontwenning van bètablokkers. Deze groep krijgt geen tussenkomst m.b.t. opheffen RAAS blokkade). Per 2 weken:

  • bisoprolol: 10 mg/dag → 5 mg/dag → 2,5 mg/dag → 1,25 mg/dag stop
  • metoprolol: 200 mg/d → 100 mg/d → 50 mg/d → 25 mg/d → stop
  • nebivolol: 10mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → 1,25 mg/d stop
  • carvedilol: 50 mg tweemaal daags → 25 mg tweemaal daags → 12,5 mg tweemaal daags → 6,25 mg tweemaal daags → stop
Geneesmiddel: bètablokkers
Actieve vergelijker: intrekking van RAAS-blokkers

interventiearm met systematisch staken van spironolacton gevolgd door staken van ACE-I/ARB in een omgekeerde volgorde van de door de richtlijn aanbevolen optitratie (deze groep krijgt geen interventie met betrekking tot het staken van bètablokkers. Deze groep is de experimentele arm voor het stoppen van RAAS-blokkers)

  • eerste spironolacton/eplerenon: per twee weken: 25 mg/d→12,5 mg/d → stop

  • na 2 weken stoppen met spironolacton/eplerenon starten met staken van ACE-I/ARB per twee weken:

    • captopril: 50 mg tid→25 mg tid→12,5 mg tid→6,25 mg tid→stop
    • enalapril: 10 mg bid→5 mg bid→2,5 mg bid→1,25 mg bid→stop
    • lisinopril: 20 mg/d→10 mg/d→5 mg/d→2,5 mg/d→stop
    • ramipril: 10 mg/d→5 mg/d→2,5 mg/d→1,25 mg/d→stop
    • candesartan: 32 mg/d→16 mg/d→8 mg/d→4 m/d→stop
    • valsartan: 160 mg bid→80 mg bid→40 mg bid→20 mg bid→stop
Geneesmiddel: RAAS-blokkers
RAAS-blokkers (combinatie van ACE-I/ARB en een mineralocorticoïdreceptorantagonist)
Actieve vergelijker: stoppen met RAAS- en bètablokkers

interventiearm met systematisch staken van spironolacton, vervolgens ACE-I/ARB en tenslotte bètablokkers. (deze groep is de experimentele groep voor beide studie-interventies (stopzetten van bètablokkers en RAAS-blokkers)

  • Ten eerste: spironolacton/eplerenon cfr reductieschema supra
  • Na 2 weken stoppen met spironolacton stopzetting van ACE-I of ARB cfr afbouwschema supra
  • Na 2 weken stoppen met ACE-I/ARB stopzetting van bètablokker cfr afbouwschema supra
Geneesmiddel: bètablokkers
Geneesmiddel: RAAS-blokkers
RAAS-blokkers (combinatie van ACE-I/ARB en een mineralocorticoïdreceptorantagonist)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
a > 15% toename van het linker ventrikel eind systolisch volume
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Incidentie van HF-gerelateerde ziekenhuisopnames gedefinieerd als opname in het ziekenhuis / presentatie op de spoedeisende hulp met behoefte aan ouderlijke therapie
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
VO2 max verandering
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
>15% toename van het linker ventrikel eind systolisch volume
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
6 en 24 maanden
> 15% afname van de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
op 6, 12 en 24 maanden
gemiddelde bloeddrukverandering
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
op 6, 12 en 24 maanden
HF symptomen veranderen (dyspnoe visuele analoge schaal (VAS), New York Heart Association (NYHA) klasse, vragenlijst "Minnesota living with Heart Failure")
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
op 6, 12 en 24 maanden
incidentie van hartritmestoornissen (aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), atriumfibrilleren, ventrikelfibrilleren)
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
op 6, 12 en 24 maanden
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
op 6, 12 en 24 maanden
urine catecholamine concentratie
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
op 6, 12 en 24 maanden
verandering in contractiliteit van het myocard (relatie krachtfrequentie, pre-ejectietijd linkerventrikel, iso-volumetrische contractietijd, dP/dt)
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
op 6, 12 en 24 maanden
verandering in diastolisch vulpatroon
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
op 6, 12 en 24 maanden
plasmaconcentraties van plasmarenine-activiteit en aldosteron
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
op 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOL-STOP-CRT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren