Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické vysazování neurohumorální blokátorové terapie u optimálně reagujících pacientů s CRT (STOP-CRT)

30. července 2019 aktualizováno: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Systematické vysazování neurohumorální blokátorové terapie u pacientů optimálně reagujících na srdeční resynchronizační terapii: studie STOP-CRT

Primárním cílem této studie je prokázat, že u pacientů s rekuperovanou/normalizovanou funkcí levé komory, definovanou jako ejekční frakce (EF) ≥ 50 %, po implantaci srdeční resynchronizační terapie postačuje přístrojová léčba a léčba neurohumorálními blokátory může být bezpečně staženo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let

  • Implantace CRT

    • na základě doporučení třídy I směrnic ESC (Evropská kardiologická společnost):
    • Blokáda levého raménka (LBBB) s délkou QRS > 150 ms a ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 %, kteří zůstali NYHA funkční třídy II, III a ambulantně IV navzdory adekvátní lékařské léčbě
    • LBBB s trváním QRS 120–150 ms a LVEF ≤ 35 %, kteří zůstávají ve funkční třídě NYHA II, III a ambulantně IV navzdory adekvátní lékařské léčbě
  • V okamžiku zařazení: ≥ 6 měsíců po implantaci
  • V okamžiku zařazení: normalizovaná LVEF (≥ 50 %), LVIDD/BSA (interní diastolický průměr levé komory indexovaný k ploše povrchu těla) ≤ 3,2 cm/m² (žena) en ≤ 3,1 cm/m² (muži) nebo LVDV/BSA (diastolický objem levé komory indexovaný podle tělesného povrchu) ≤75 ml/m² (ženy) nebo ≤75 ml/m² (muži)
  • euvolemický klinický stav a fungování ve třídě NYHA I

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro vysazení ACE-I/ARB, jako je diabetická nefropatie a proteinurie > 1 g / 24 h
  • těžká ventrikulární arytmie (setrvalá VT nebo fibrilace komor) vyskytující se v době normalizace funkce LK
  • ischemická kardiomyopatie se známkami zjizvení (jizvení na MRI nebo těžká hypokineze/akineze v >1 segmentu stěny LK při echokardiografii)
  • známá těžká koronární ateroskleróza (stenóza ≥ 80 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: bezzásahové rameno
pokračování v léčbě neurohumorálními blokátory na základě maximální tolerované doporučené doporučené dávky (tato skupina je kontrolní větví pro vysazení léčby betablokátory stejně jako ukončení léčby blokátory RAAS)
Aktivní komparátor: vysazení betablokátorů

Rameno s intervencí se systematickým vysazováním léčby betablokátory v opačném pořadí doporučené titrace.

(tato skupina je experimentální větev pro vysazení betablokátoru. Tato skupina neobdržela žádný zásah, pokud jde o zrušení blokády RAAS). Za 2 týdny:

  • bisoprolol: 10 mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → 1,25 mg/d přestat
  • metoprolol: 200 mg/d → 100 mg/d → 50 mg/d → 25 mg/d → přestat
  • nebivolol: 10 mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → 1,25 mg/d přestat
  • karvedilol: 50 mg dvakrát denně → 25 mg dvakrát denně → 12,5 mg dvakrát denně → 6,25 mg dvakrát denně → přestat
Lék: beta-blokátory
Aktivní komparátor: stažení blokátorů RAAS

intervenční rameno se systematickým vysazením spironolaktonu s následným vysazením ACE-I/ARB v opačném pořadí doporučené titrace na vyšší hodnotu (tato skupina nedostává žádnou intervenci ohledně vysazení betablokátorů. Tato skupina je experimentálním ramenem pro vysazení blokátorů RAAS)

  • první spironolakton/eplerenon: za dva týdny: 25 mg/d→12,5 mg/d → přestat

  • po 2 týdnech přestat spironolakton/eplerenon začít vysazovat ACE-I/ARB každé dva týdny:

    • kaptopril: 50 mg třikrát denně → 25 mg třikrát denně → 12,5 mg třikrát denně → 6,25 mg třikrát denně → stop
    • enalapril: 10 mg dvakrát denně → 5 mg dvakrát denně → 2,5 mg dvakrát denně → 1,25 mg dvakrát denně → stop
    • lisinopril: 20 mg/d → 10 mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → stop
    • ramipril: 10 mg/d→5 mg/d→2,5 mg/d→1,25 mg/d→stop
    • candesartan: 32 mg/d → 16 mg/d → 8 mg/d → 4 m/d → stop
    • valsartan: 160 mg dvakrát denně → 80 mg dvakrát denně → 40 mg dvakrát denně → 20 mg dvakrát denně → stop
Lék: Blokátory RAAS
Blokátory RAAS (kombinace ACE-I/ARB a antagonisty mineralokortikoidních receptorů)
Aktivní komparátor: vysazení RAAS - a betablokátorů

intervenční rameno se systematickým vysazováním spironolaktonu, za druhé ACE-I/ARB a nakonec betablokátorů. (tato skupina je experimentální skupinou pro obě studijní intervence (vysazení betablokátorů a blokátorů RAAS)

  • Za prvé: spironolakton/eplerenon cfr redukční schéma výše
  • Po 2 týdnech ukončení spironolaktonového vysazení ACE-I nebo ARB schéma snížení cfr viz výše
  • Po 2 týdnech ukončení ACE-I/ARB vysazení betablokátoru cfr schéma snížení výše
Lék: beta-blokátory
Lék: Blokátory RAAS
Blokátory RAAS (kombinace ACE-I/ARB a antagonisty mineralokortikoidních receptorů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
a > 15% zvýšení koncového systolického objemu levé komory
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Výskyt hospitalizací souvisejících se srdečním selháním definovaných jako přijetí do nemocnice / návštěva na pohotovosti s potřebou rodičovské terapie
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Maximální změna VO2
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
>15% zvýšení koncového systolického objemu levé komory
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
> 15% pokles ejekční frakce levé komory
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
v 6, 12 a 24 měsících
průměrná změna krevního tlaku
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
v 6, 12 a 24 měsících
Změna symptomů srdečního selhání (vizuální analogová škála dyspnoe (VAS), třída New York Heart Association (NYHA), dotazník „Minnesota living with Heart Failure“)
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
v 6, 12 a 24 měsících
výskyt příhod srdečního rytmu (setrvalá komorová tachykardie (VT), fibrilace síní, fibrilace komor)
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
v 6, 12 a 24 měsících
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
v 6, 12 a 24 měsících
koncentrace katecholaminů v moči
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
v 6, 12 a 24 měsících
změna kontraktility myokardu (vztah síly a frekvence, doba předejekčního vysazení levé komory, doba izovolumetrické kontrakce, dP/dt)
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
v 6, 12 a 24 měsících
změna diastolického vzoru plnění
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
v 6, 12 a 24 měsících
plazmatické koncentrace plazmatické aktivity reninu a aldosteronu
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
v 6, 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOL-STOP-CRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání (HF)

Klinické studie na beta-blokátory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit