Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематическая отмена терапии нейрогуморальными блокаторами у пациентов с оптимальным ответом на СРТ (STOP-CRT)

30 июля 2019 г. обновлено: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Систематическая отмена терапии нейрогуморальными блокаторами у пациентов с оптимальным ответом на сердечную ресинхронизирующую терапию: исследование STOP-CRT

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что у пациентов с восстановленной/нормализованной функцией левого желудочка, определяемой как фракция выброса (ФВ) ≥ 50 %, после имплантации сердечной ресинхронизирующей терапии лечение устройством является достаточным, и терапия нейрогуморальными блокаторами может быть безопасно назначена. отозван

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет

  • имплантация ЭЛТ

    • на основании рекомендаций класса I руководства ESC (Европейского общества кардиологов):
    • Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) с продолжительностью комплекса QRS >150 мс и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35%, которые оставались функциональным классом II, III по NYHA и амбулаторным IV, несмотря на адекватное медикаментозное лечение
    • БЛНПГ с продолжительностью комплекса QRS 120-150 мс и ФВ ЛЖ ≤ 35%, которые остаются в функциональном классе II, III и амбулаторном IV по NYHA, несмотря на адекватное медикаментозное лечение.
  • На момент включения: ≥ 6 месяцев после имплантации
  • На момент включения: нормированная ФВ ЛЖ (≥ 50%), LVIDD/BSA (внутренний диастолический диаметр левого желудочка, индексированный к площади поверхности тела) ≤3,2 см/м² (женщины) en ≤3,1 см/м² (мужчины) или LVDV/BSA (диастолический объем левого желудочка, индексированный к площади поверхности тела) ≤75 мл/м² (женщины) или ≤75 мл/м² (мужчины)
  • эуволемическое клиническое состояние и функционирование по классу I по NYHA

Критерий исключения:

  • противопоказания для отмены ACE-I/ARB, такие как диабетическая нефропатия и протеинурия > 1 г/24 ч.
  • тяжелая желудочковая аритмия (устойчивая ЖТ или фибрилляция желудочков), возникающая в момент нормализации функции ЛЖ
  • ишемическая кардиомиопатия с признаками рубцевания (рубцевание на МРТ или тяжелая гипокинезия/акинезия в >1 сегменте стенки ЛЖ по эхокардиографии)
  • известный тяжелый коронарный атеросклероз (стеноз ≥ 80%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: рука невмешательства
продолжение терапии нейрогуморальными блокаторами на основе максимально переносимой рекомендованной дозы (эта группа является контрольной группой как для отмены терапии бета-блокаторами, так и для отмены терапии блокаторами РААС)
Активный компаратор: отмена бета-блокаторов

Группа вмешательства с систематической отменой терапии бета-блокаторами в последовательности, обратной рекомендованной в руководстве.

(эта группа является экспериментальной группой для отмены бета-блокаторов. Эта группа не подвергается никакому вмешательству в отношении отмены блокады РААС). За 2 недели:

  • бисопролол: 10 мг/день → 5 мг/день → 2,5 мг/день → 1,25 мг/день прекратить
  • метопролол: 200 мг/сутки → 100 мг/сутки → 50 мг/сутки → 25 мг/сутки → прекратить
  • небиволол: 10 мг/сут → 5 мг/сут → 2,5 мг/сут → 1,25 мг/сут стоп
  • карведилол: 50 мг два раза в день → 25 мг два раза в день → 12,5 мг два раза в день → 6,25 мг два раза в день → стоп
Лекарство: бета-блокаторы
Активный компаратор: отмена блокаторов РААС

группа вмешательства с систематической отменой спиронолактона с последующей отменой ACE-I/ARB в последовательности, обратной рекомендуемому в руководстве повышению титрации (эта группа не подвергается вмешательству в отношении отмены бета-блокаторов. Эта группа является экспериментальной группой для отмены блокаторов РААС.

  • первый спиронолактон/эплеренон: каждые две недели: 25 мг/сут → 12,5 мг/сут → прекратить

  • через 2 недели прекратить прием спиронолактона/эплеренона начать отмену иАПФ/БРА через две недели:

    • каптоприл: 50 мг 3 раза в сутки→25 мг 3 раза в сутки→12,5 мг 3 раза в сутки→6,25 мг 3 раза в сутки→стоп
    • эналаприл: 10 мг 2 раза в сутки→5 мг 2 раза в сутки→2,5 мг 2 раза в сутки→1,25 мг 2 раза в сутки→стоп
    • лизиноприл: 20 мг/день→10 мг/день→5 мг/день→2,5 мг/день→стоп
    • рамиприл: 10 мг/сутки→5 мг/сутки→2,5 мг/сутки→1,25 мг/сутки→стоп
    • кандесартан: 32 мг/день→16 мг/день→8 мг/день→4 м/день→стоп
    • валсартан: 160 мг 2 раза в сутки → 80 мг 2 раза в сутки → 40 мг 2 раза в сутки → 20 мг 2 раза в сутки → стоп
Лекарство: Блокаторы РААС
Блокаторы РААС (комбинация ACE-I/ARB и антагониста минералокортикоидных рецепторов)
Активный компаратор: отмена РААС- и бета-блокаторов

группа вмешательства с систематической отменой спиронолактона, затем иАПФ/БРА и, наконец, бета-блокаторов. (эта группа является экспериментальной для обоих вмешательств исследования (отмена бета-блокаторов и блокаторов РААС)

  • Во-первых: схема снижения частоты сердечных сокращений спиронолактоном/эплереноном, см. выше
  • Через 2 недели после прекращения приема спиронолактона отмена ингибиторов АПФ или БРА по графику снижения хлороформ, см. выше
  • Через 2 недели после прекращения приема ингибиторов АПФ/БРА отмена бета-блокатора cfr график снижения см. выше
Лекарство: бета-блокаторы
Лекарство: Блокаторы РААС
Блокаторы РААС (комбинация ACE-I/ARB и антагониста минералокортикоидных рецепторов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
a > 15% увеличение конечного систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Частота госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, определяется как госпитализация / обращение в отделение неотложной помощи с необходимостью родительской терапии.
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Все вызывают смертность
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Максимальное изменение VO2
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
>15% увеличение конечного систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
6 и 24 месяца
> 15% снижение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
в 6, 12 и 24 месяца
среднее изменение артериального давления
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
в 6, 12 и 24 месяца
Изменение симптомов СН (визуальная аналоговая шкала одышки (ВАШ), класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), опросник «Миннесота, живущий с сердечной недостаточностью»)
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
в 6, 12 и 24 месяца
частота нарушений сердечного ритма (устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ), фибрилляция предсердий, фибрилляция желудочков)
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
в 6, 12 и 24 месяца
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
в 6, 12 и 24 месяца
концентрация катехоламинов в моче
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
в 6, 12 и 24 месяца
изменение сократимости миокарда (отношение силы к частоте, время предвыброса левого желудочка, время изоволюметрического сокращения, dP/dt)
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
в 6, 12 и 24 месяца
изменение диастолического наполнения
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
в 6, 12 и 24 месяца
плазменные концентрации активности ренина плазмы и альдостерона
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
в 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Соавторы

Ziekenhuis Oost-Limburg

Следователи

  • Главный следователь: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZOL-STOP-CRT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность (СН)

Клинические исследования бета-блокаторы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться