Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczne wycofywanie terapii blokerem neurohumoralnym u pacjentów optymalnie reagujących na CRT (STOP-CRT)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Systematyczne odstawianie blokera neurohumoralnego u pacjentów optymalnie reagujących na terapię resynchronizującą serce: badanie STOP-CRT

Głównym celem niniejszej pracy jest wykazanie, że u pacjentów z odzyskaną/znormalizowaną funkcją lewej komory, definiowaną jako frakcja wyrzutowa (EF) ≥ 50%, po wszczepieniu terapii resynchronizującej serce leczenie urządzeniem jest wystarczające i bloker neurohumoralny może być bezpiecznie wycofane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat

  • Implantacja CRT

    • w oparciu o zalecenia klasy I wytycznych ESC (European Society of CARdiology):
    • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) z czasem trwania zespołu QRS >150 ms i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤35%, u których pomimo odpowiedniego leczenia zachowano II, III i IV klasę czynnościową wg NYHA
    • LBBB z czasem trwania zespołu QRS 120-150 ms i LVEF ≤ 35%, którzy pozostają w II, III i ambulatoryjnej klasie czynnościowej NYHA pomimo odpowiedniego leczenia
  • W momencie włączenia: ≥ 6 miesięcy po implantacji
  • W momencie włączenia: znormalizowana LVEF (≥ 50%), LVIDD/BSA (średnica rozkurczowa wewnętrzna lewej komory indeksowana do powierzchni ciała) ≤3,2 cm/m² (kobiety) en ≤3,1 cm/m² (mężczyźni) lub LVDV/BSA (objętość rozkurczowa lewej komory indeksowana do powierzchni ciała) ≤75 ml/m² (kobiety) lub ≤75 ml/m² (mężczyźni)
  • euwolemiczny stan kliniczny i funkcjonowanie w I klasie NYHA

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do odstawienia ACE-I/ARB, takie jak nefropatia cukrzycowa i białkomocz > 1 g/24 h
  • ciężka arytmia komorowa (utrwalony częstoskurcz komorowy lub migotanie komór) występująca w czasie normalizacji czynności LV
  • kardiomiopatia niedokrwienna z objawami bliznowacenia (bliznowacenie w MRI lub ciężka hipokineza/akinezja w >1 odcinku ściany lewej komory w badaniu echokardiograficznym)
  • znana ciężka miażdżyca tętnic wieńcowych (zwężenie ≥ 80%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: część nieinterwencyjna
kontynuacja leczenia blokerem neurohumoralnym w oparciu o maksymalną tolerowaną zalecaną dawkę (ta grupa jest grupą kontrolną zarówno dla odstawienia beta-adrenolityka, jak i odstawienia blokera RAAS)
Aktywny komparator: odstawienie beta-blokerów

Ramię interwencyjne z systematycznym odstawianiem beta-blokera w kolejności odwrotnej do zalecanej w wytycznych zwiększania dawki.

(ta grupa jest eksperymentalnym ramieniem odstawienia beta-blokera. Ta grupa nie jest objęta interwencją w sprawie zniesienia blokady RAAS). Na 2 tygodnie:

  • bisoprolol: 10mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → 1,25 mg/d stop
  • metoprolol: 200 mg/d → 100 mg/d → 50 mg/d → 25 mg/d → odstawić
  • nebiwolol: 10mg/d → 5 mg/d → 2,5 mg/d → 1,25 mg/d stop
  • karwedylol: 50 mg dwa razy dziennie → 25 mg dwa razy dziennie → 12,5 mg dwa razy dziennie → 6,25 mg dwa razy dziennie → odstawić
Lek: beta-blokery
Aktywny komparator: wycofanie blokerów RAAS

ramię interwencji z systematycznym odstawieniem spironolaktonu, a następnie odstawieniem ACE-I/ARB w kolejności odwrotnej do zalecanej w wytycznych zwiększania dawki (ta grupa nie otrzymuje interwencji dotyczącej odstawienia beta-adrenolityków. Ta grupa jest eksperymentalnym ramieniem odstawienia blokerów RAAS)

  • pierwszy spironolakton/eplerenon: co 2 tygodnie: 25 mg/d→12,5 mg/d → stop

  • po 2 tygodniach odstawić spironolakton/eplerenon rozpocząć odstawienie ACE-I/ARB co 2 tygodnie:

    • kaptopril: 50 mg trzy razy na dobę→25 mg trzy razy na dobę→12,5 mg trzy razy na dobę→6,25 mg trzy razy na dobę→przerwać
    • enalapryl: 10 mg dwa razy dziennie → 5 mg dwa razy dziennie → 2,5 mg dwa razy dziennie → 1,25 mg dwa razy dziennie → przerwać
    • lizynopryl: 20 mg/d→10 mg/d→5 mg/d→2,5 mg/d→stop
    • ramipryl: 10 mg/d→5 mg/d→2,5 mg/d→1,25 mg/d→stop
    • kandesartan: 32 mg/d→16 mg/d→8 mg/d→4 m/d→stop
    • walsartan: 160 mg dwa razy dziennie → 80 mg dwa razy dziennie → 40 mg dwa razy dziennie → 20 mg dwa razy dziennie → przerwać
Lek: Blokery RAAS
Blokery RAAS (połączenie ACE-I/ARB i antagonisty receptora mineralokortykoidowego)
Aktywny komparator: wycofanie RAAS - i beta-blokerów

ramię interwencyjne z systematycznym odstawieniem spironolaktonu, w drugiej kolejności ACE-I/ARB i wreszcie beta-adrenolityków. (ta grupa jest grupą eksperymentalną dla obu interwencji badawczych (odstawienie beta-blokerów i blokerów RAAS)

  • Po pierwsze: schemat redukcji spironolakton/eplerenon cfr supra
  • Po 2 tygodniach odstawienia spironolaktonu odstawienie ACE-I lub ARB schemat redukcji cfr supra
  • Po 2 tygodniach odstawienia ACE-I/ARB odstawienie beta-blokera schemat redukcji cfr supra
Lek: beta-blokery
Lek: Blokery RAAS
Blokery RAAS (połączenie ACE-I/ARB i antagonisty receptora mineralokortykoidowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
> 15% wzrost końcowej objętości skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Częstość hospitalizacji z powodu HF definiowana jako przyjęcie do szpitala/zgłoszenie na izbę przyjęć z potrzebą terapii rodzicielskiej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Maksymalna zmiana VO2
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
>15% wzrost końcowej objętości skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
> 15% zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
średnia zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Zmiana objawów HF (wizualna analogowa skala duszności (VAS), klasa New York Heart Association (NYHA), kwestionariusz „Minnesota living with Heart Failure”)
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
częstość występowania zdarzeń rytmu serca (utrwalony częstoskurcz komorowy (VT), migotanie przedsionków, migotanie komór)
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
stężenie katecholamin w moczu
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
zmiana kurczliwości mięśnia sercowego (zależność siły od częstotliwości, czas przedwyrzutowy lewej komory, czas skurczu izowolumetrycznego, dP/dt)
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
zmiana wzorca napełniania rozkurczowego
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
stężenia w osoczu aktywności reniny i aldosteronu
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOL-STOP-CRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj