Retirada Sistemática da Terapia com Bloqueadores Neuro-humorais em Pacientes de TRC com Resposta Ótima (STOP-CRT)
30 de julho de 2019 atualizado por: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Suspensão sistemática da terapia com bloqueadores neuro-humorais em pacientes com ótima resposta à terapia de ressincronização cardíaca: o estudo STOP-CRT
O objetivo primário deste estudo é demonstrar que em pacientes com função ventricular esquerda recuperada/normalizada, definida como fração de ejeção (FE) ≥ 50%, após o implante da terapia de ressincronização cardíaca, o tratamento com o dispositivo é suficiente e a terapia com bloqueadores neuro-humorais pode ser seguramente retirado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
implantação de CRT
- com base nas recomendações de classe I das diretrizes da ESC (European Society of Cardiology):
- Bloqueio de ramo esquerdo (BRE) com duração do QRS > 150 ms e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35% que permaneceu classe funcional NYHA II, III e ambulatorial IV apesar de tratamento médico adequado
- BRE com duração de QRS 120-150 ms e FEVE ≤ 35% que permanecem em classe funcional NYHA II, III e ambulatorial IV apesar de tratamento médico adequado
- No momento da inclusão: ≥ 6 meses após a implantação
- No momento da inclusão: FEVE normalizada (≥ 50%), LVID/BSA (diâmetro diastólico interno do ventrículo esquerdo indexado à área de superfície corporal) ≤3,2 cm/m²(mulher) e ≤3,1 cm/m² (homens) ou LVDV/BSA (volume diastólico do ventrículo esquerdo indexado à área de superfície corporal) ≤75 ml/m² (mulheres) ou ≤75 ml/m² (homens)
- estado clínico e funcionamento euvolêmico em NYHA classe I
Critério de exclusão:
- contraindicação para retirada de ECA-I/ARA como nefropatia diabética e proteinúria > 1g/24h
- arritmia ventricular grave (TV sustentada ou fibrilação ventricular) ocorrendo no momento em que a função VE foi normalizada
- cardiomiopatia isquêmica com evidência de cicatrização (cicatrização na ressonância magnética ou hipocinesia/acinesia grave em >1 segmento da parede do VE na ecocardiografia)
- aterosclerose coronariana grave conhecida (estenose ≥ 80%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: braço de não intervenção
continuação da terapia com bloqueadores neuro-humorais com base na dose máxima tolerada recomendada pela diretriz (esse grupo é o braço de controle tanto para a retirada da terapia com betabloqueadores quanto para a retirada da terapia com bloqueadores do SRAA)
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Comparador Ativo: retirada de betabloqueadores
Braço de intervenção com retirada sistemática da terapia com betabloqueador em uma sequência reversa da titulação crescente recomendada pelas diretrizes. (este grupo é o braço experimental para a retirada do betabloqueador. Este grupo não recebe nenhuma intervenção em relação à retirada do bloqueio do SRAA). Por 2 semanas:
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Comparador Ativo: retirada de bloqueadores de RAAS
braço de intervenção com retirada sistemática de espironolactona seguida pela retirada de ACE-I/ARA em uma sequência inversa da titulação crescente recomendada pela diretriz (este grupo não recebe nenhuma intervenção em relação à retirada de betabloqueadores. Este grupo é o braço experimental para retirada de bloqueadores do SRAA)
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Bloqueadores do SRAA (combinação de ECA-I/ARB e um antagonista do receptor de mineralocorticoide)
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Comparador Ativo: retirada de RAAS - e betabloqueadores
braço de intervenção com retirada sistemática de espironolactona, em segundo lugar ACE-I/ARB e finalmente betabloqueadores. (este grupo é o grupo experimental para ambas as intervenções do estudo (retirada de betabloqueadores e bloqueadores RAAS)
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Bloqueadores do SRAA (combinação de ECA-I/ARB e um antagonista do receptor de mineralocorticoide)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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um aumento > 15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Incidência de internações relacionadas à IC definida como admissão no hospital/apresentação na sala de emergência com necessidade de terapia parental
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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VO2 máximo alterado
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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>15% de aumento no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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> 15% de diminuição na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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aos 6, 12 e 24 meses
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alteração média da pressão arterial
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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aos 6, 12 e 24 meses
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Alteração dos sintomas de IC (escala analógica visual de dispneia (EVA), classe da New York Heart Association (NYHA), questionário "Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca")
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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aos 6, 12 e 24 meses
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incidência de eventos de ritmo cardíaco (taquicardia ventricular sustentada (TV), fibrilação atrial, fibrilação ventricular)
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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aos 6, 12 e 24 meses
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variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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aos 6, 12 e 24 meses
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concentração urinária de catecolaminas
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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aos 6, 12 e 24 meses
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alteração na contratilidade miocárdica (relação de frequência de força, tempo de pré-ejeção ventricular esquerda, tempo de contração isovolumétrica, dP/dt)
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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aos 6, 12 e 24 meses
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alteração no padrão de enchimento diastólico
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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aos 6, 12 e 24 meses
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concentrações plasmáticas de atividade plasmática de renina e aldosterona
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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aos 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- insuficiência cardíaca
- espironolactona
- betabloqueador
- bloqueio de ramo esquerdo
- terapia com bloqueadores neuro-humorais
- sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
- Bloqueador de RAAS
- inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I)
- bloqueador do receptor da angiotensina (BRA)
- terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
- dissincronia
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZOL-STOP-CRT
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