Systematiskt tillbakadragande av neurohumoral blockerareterapi hos CRT-patienter som svarar optimalt (STOP-CRT)
30 juli 2019 uppdaterad av: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Systematiskt tillbakadragande av neurohumoral blockerareterapi hos patienter som svarar optimalt på hjärtresynkroniseringsterapi: STOP-CRT-prövningen
Det primära syftet med denna studie är att visa att hos patienter med återhämtad/normaliserad vänsterkammarfunktion, definierad som en ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %, efter implantation av hjärtresynkroniseringsterapi, är behandling med apparat tillräcklig och neurohumoral blockerare kan säkert användas dragits tillbaka
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
CRT-implantation
- baserat på klass I-rekommendationer från ESC (European Society of Cardiology) riktlinjer:
- Vänster grenblock (LBBB) med QRS-varaktighet >150 ms och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % som förblev NYHA funktionsklass II, III och ambulatorisk IV trots adekvat medicinsk behandling
- LBBB med QRS-varaktighet 120-150 ms och LVEF ≤ 35 % som förblir i NYHA funktionsklass II, III och ambulatorisk IV trots adekvat medicinsk behandling
- Vid inklusionsögonblicket: ≥ 6 månader efter implantation
- Vid inklusionsögonblicket: normaliserad LVEF (≥ 50%), LVDD/BSA (vänster kammare inre diastolisk diameter indexerad till kroppsyta) ≤3,2 cm/m² (kvinna) en ≤3,1 cm/m² (män) eller LVDV/BSA (vänsterkammars diastoliska volym indexerad till kroppsyta) ≤75 ml/m² (kvinnor) eller ≤75 ml/m² (män)
- evolemiskt kliniskt tillstånd och funktion i NYHA klass I
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för utsättande av ACE-I/ARB såsom diabetisk nefropati och proteinuri > 1g/24 timmar
- allvarlig ventrikulär arytmi (ihållande VT eller ventrikelflimmer) som inträffade vid den tidpunkt då LV-funktionen normaliserades
- ischemisk kardiomyopati med tecken på ärrbildning (ärrbildning på MRT eller svår hypokinesi/akinesi i >1 LV-väggsegment på ekokardiografi)
- känd allvarlig koronar ateroskleros (stenos ≥ 80%)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: icke-ingripande arm
fortsättning av neurohumoral blockerare terapi baserat på maximalt tolererad rekommenderad dos (denna grupp är kontrollarmen för såväl utsättande av betablockerare som utsättande av RAAS-blockerare)
|
|
|
Aktiv komparator: uttag av betablockerare
Interventionsarm med systematiskt utsättande av betablockerare i omvänd sekvens av riktlinje rekommenderad upptitrering. (denna grupp är den experimentella armen för utsättning av betablockerare. Denna grupp får inget ingripande när det gäller tillbakadragandet av RAAS-blockaden). Per 2 veckor:
|
|
|
Aktiv komparator: uttag av RAAS-blockerare
interventionsarm med systematiskt utsättande av spironolakton följt av utsättande av ACE-I/ARB i en omvänd sekvens av riktlinje rekommenderad upptitrering (denna grupp får ingen intervention angående utsättande av betablockerare. Denna grupp är den experimentella grenen för utsättning av RAAS-blockerare)
|
RAAS-blockerare (kombination av ACE-I/ARB och en mineralokortikoidreceptorantagonist)
|
|
Aktiv komparator: uttag av RAAS - och betablockerare
interventionsarm med systematiskt uttag av spironolakton, i andra hand ACE-I/ARB och slutligen betablockerare. (denna grupp är experimentgruppen för båda studieinterventionerna (bortfallande av betablockerare och RAAS-blockerare)
|
RAAS-blockerare (kombination av ACE-I/ARB och en mineralokortikoidreceptorantagonist)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
en > 15 % ökning av den systoliska volymen i vänster kammare
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- Förekomst av HF-relaterade sjukhusinläggningar definierade som inläggning på sjukhus/presentation på akutmottagning med behov av föräldraterapi
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
VO2 max förändring
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
>15 % ökning av vänster ventrikels slutsystoliska volym
Tidsram: 6 och 24 månader
|
6 och 24 månader
|
|
> 15 % minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
|
vid 6, 12 och 24 månader
|
|
genomsnittlig blodtrycksförändring
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
|
vid 6, 12 och 24 månader
|
|
HF-symtom förändras (dyspné visuell analog skala (VAS), New York Heart Association (NYHA) klass, frågeformulär "Minnesota lever med hjärtsvikt")
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
|
vid 6, 12 och 24 månader
|
|
förekomst av hjärtrytmhändelser (ihållande ventrikulär takykardi (VT), förmaksflimmer, ventrikelflimmer)
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
|
vid 6, 12 och 24 månader
|
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
|
vid 6, 12 och 24 månader
|
|
katekolaminkoncentration i urinen
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
|
vid 6, 12 och 24 månader
|
|
förändring i myokardiell kontraktilitet (kraftfrekvensförhållande, vänsterkammars pre-ejektionstid, iso-volumetrisk kontraktionstid, dP/dt)
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
|
vid 6, 12 och 24 månader
|
|
förändring i diastoliskt fyllningsmönster
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
|
vid 6, 12 och 24 månader
|
|
plasmakoncentrationer av plasmareninaktivitet och aldosteron
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
|
vid 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZOL-STOP-CRT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .