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Retrait systématique de la thérapie bloquante neurohumorale chez les patients CRT répondant de manière optimale (STOP-CRT)

30 juillet 2019 mis à jour par: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Retrait systématique de la thérapie de blocage neurohumoral chez les patients répondant de manière optimale à la thérapie de resynchronisation cardiaque : l'essai STOP-CRT

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que chez les patients ayant une fonction ventriculaire gauche récupérée/normalisée, définie comme une fraction d'éjection (FE) ≥ 50 %, après l'implantation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque, le traitement par dispositif est suffisant et la thérapie de blocage neurohumoral peut être administrée en toute sécurité. retiré

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans

  • Implantation CRT

    • sur la base des recommandations de classe I des directives de l'ESC (Société européenne de CArdiologie) :
    • Bloc de branche gauche (LBBB) avec une durée QRS> 150 ms et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35% qui est resté en classe fonctionnelle NYHA II, III et ambulatoire IV malgré un traitement médical adéquat
    • LBBB avec durée QRS 120-150 ms et FEVG ≤ 35% qui restent en classe fonctionnelle NYHA II, III et IV ambulatoire malgré un traitement médical adéquat
  • Au moment de l'inclusion : ≥ 6 mois après l'implantation
  • Au moment de l'inclusion : FEVG normalisée (≥ 50 %), LVIDD/BSA (diamètre diastolique interne du ventricule gauche indexé sur la surface corporelle) ≤ 3,2 cm/m² (femme) et ≤ 3,1 cm/m² (homme) ou LVDV/BSA (volume diastolique ventriculaire gauche indexé sur la surface corporelle) ≤75 ml/m² (femmes) ou ≤75 ml/m² (hommes)
  • état clinique euvolémique et fonctionnement en classe NYHA I

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au sevrage de l'ECA-I/ARA comme la néphropathie diabétique et la protéinurie > 1g/24 h
  • arythmie ventriculaire sévère (TV soutenue ou fibrillation ventriculaire) survenant au moment où la fonction VG a été normalisée
  • cardiomyopathie ischémique avec signes de cicatrisation (cicatrices à l'IRM ou hypokinésie/akinésie sévère dans > 1 segment de la paroi VG à l'échocardiographie)
  • athérosclérose coronarienne sévère connue (sténose ≥ 80 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: bras de non-intervention
poursuite du traitement par bloqueur neurohumoral sur la base de la dose recommandée maximale tolérée (ce groupe est le groupe témoin pour l'arrêt du traitement par bêta-bloquant comme pour l'arrêt du traitement par bloqueur du SRAA)
Comparateur actif: retrait des bêta-bloquants

Bras d'intervention avec arrêt systématique du traitement par bêta-bloquants à une séquence inverse de la titration recommandée par les lignes directrices.

(ce groupe est le bras expérimental pour le sevrage des bêta-bloquants. Ce groupe ne reçoit aucune intervention concernant le retrait du blocage du RAAS). Par 2 semaines :

  • bisoprolol : 10mg/j → 5 mg/j → 2,5 mg/j → 1,25 mg/j stop
  • métoprolol : 200 mg/j → 100 mg/j → 50 mg/j → 25 mg/j → arrêt
  • nébivolol : 10mg/j → 5 mg/j → 2,5 mg/j → 1,25 mg/j stop
  • carvédilol : 50 mg bid → 25 mg bid → 12,5 mg bid → 6,25 mg bid → stop
Médicament: bêta-bloquants
Comparateur actif: retrait des bloqueurs du RAAS

bras d'intervention avec arrêt systématique de la spironolactone suivi de l'arrêt de l'ACE-I/ARB selon une séquence inverse de la titration recommandée par les lignes directrices (ce groupe ne reçoit aucune intervention concernant l'arrêt des bêta-bloquants. Ce groupe est le bras expérimental pour le retrait des bloqueurs du SRAA)

  • première spironolactone/éplérénone : par quinzaine : 25 mg/j→12,5 mg/j → arrêt

  • après 2 semaines, arrêter la spironolactone/éplérénone commencer le sevrage de l'ACE-I/ARA toutes les deux semaines :

    • captopril : 50 mg tid→25 mg tid→12,5 mg tid→6,25 mg tid→stop
    • énalapril : 10 mg bid→5 mg bid→2,5 mg bid→1,25 mg bid→stop
    • lisinopril : 20 mg/j→10 mg/j→5 mg/j→2,5 mg/j→arrêt
    • ramipril : 10 mg/j→5 mg/j→2,5 mg/j→1,25 mg/j→arrêt
    • candésartan : 32 mg/j→16 mg/j→8 mg/j→4 m/j→arrêt
    • valsartan : 160 mg bid→80 mg bid→40 mg bid→20 mg bid→stop
Médicament: Bloqueurs RAAS
Bloqueurs du SRAA (combinaison d'ACE-I/ARB et d'un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes)
Comparateur actif: retrait du RAAS - et des bêta-bloquants

bras d'intervention avec arrêt systématique de la spironolactone, d'autre part des ACE-I/ARA et enfin des bêta-bloquants. (ce groupe est le groupe expérimental pour les deux interventions de l'étude (retrait des bêta-bloquants et des SRAA)

  • Premièrement : spironolactone/éplérénone cfr calendrier de réduction supra
  • Après 2 semaines d'arrêt de la spironolactone retrait de l'ACE-I ou de l'ARB cfr schéma de réduction supra
  • Après 2 semaines d'arrêt de l'ACE-I/ARB retrait du bêta-bloquant cfr calendrier de réduction supra
Médicament: bêta-bloquants
Médicament: Bloqueurs RAAS
Bloqueurs du SRAA (combinaison d'ACE-I/ARB et d'un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
une augmentation > 15 % du volume télésystolique du ventricule gauche
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Incidence des hospitalisations liées à l'IC définies comme une admission à l'hôpital / une présentation aux urgences avec besoin d'une thérapie parentale
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Mortalité toutes causes
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Modification de la VO2 max
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
> 15 % d'augmentation du volume télésystolique du ventricule gauche
Délai: 6 et 24 mois
6 et 24 mois
> 15 % de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois
changement moyen de la pression artérielle
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois
Changement des symptômes de l'IC (échelle visuelle analogique de la dyspnée (EVA), classe de la New York Heart Association (NYHA), questionnaire "Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque")
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois
incidence des événements du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire)
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois
concentration de catécholamines urinaires
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois
modification de la contractilité myocardique (relation force-fréquence, temps de pré-éjection ventriculaire gauche, temps de contraction iso-volumétrique, dP/dt)
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois
changement du schéma de remplissage diastolique
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois
concentrations plasmatiques de l'activité rénine plasmatique et de l'aldostérone
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOL-STOP-CRT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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