Systematisk tilbaketrekking av nevrohumoral blokkerterapi hos CRT-pasienter som reagerer optimalt (STOP-CRT)
30. juli 2019 oppdatert av: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Systematisk tilbaketrekking av nevrohumoral blokkerterapi hos pasienter som reagerer optimalt på hjerteresynkroniseringsterapi: STOP-CRT-forsøket
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at hos pasienter med rekonstituert/normalisert venstre ventrikkelfunksjon, definert som en ejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 50 %, etter implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi, er behandling med apparat tilstrekkelig og nevrohumoral blokkerterapi kan trygt utføres. trukket tilbake
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
CRT-implantasjon
- basert på klasse I-anbefalinger fra ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer:
- Venstre grenblokk (LBBB) med QRS-varighet >150 ms og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35 % som forble NYHA funksjonsklasse II, III og ambulatorisk IV til tross for adekvat medisinsk behandling
- LBBB med QRS-varighet 120-150 ms og LVEF ≤ 35 % som forblir i NYHA funksjonsklasse II, III og ambulatorisk IV til tross for adekvat medisinsk behandling
- Ved inklusjonsøyeblikket: ≥ 6 måneder etter implantasjon
- Ved inklusjonsøyeblikket: normalisert LVEF (≥ 50 %), LVIDD/BSA (venstre ventrikkel indre diastoliske diameter indeksert til kroppsoverflate) ≤3,2 cm/m² (kvinne) en ≤3,1 cm/m² (menn) eller LVDV/BSA (diastolisk volum i venstre ventrikkel indeksert til kroppsoverflate) ≤75 ml/m² (kvinner) eller ≤75 ml/m² (menn)
- euvolemisk klinisk tilstand og funksjon i NYHA klasse I
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for seponering av ACE-I/ARB som diabetisk nefropati og proteinuri > 1g / 24 timer
- alvorlig ventrikkelarytmi (vedvarende VT eller ventrikkelflimmer) som oppsto på det tidspunktet LV-funksjonen ble normalisert
- iskemisk kardiomyopati med tegn på arrdannelse (arrdannelse ved MR eller alvorlig hypokinesi/akinesi i >1 LV-veggsegment på ekkokardiografi)
- kjent alvorlig koronar aterosklerose (stenose ≥ 80 %)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ikke-intervensjonsarm
fortsettelse av nevrohumoral blokkerbehandling basert på maksimal tolerert veiledende anbefalt dose (denne gruppen er kontrollarmen for både seponering av betablokkerbehandling og seponering av RAAS-blokkerbehandling)
|
|
|
Aktiv komparator: uttak av betablokkere
Intervensjonsarm med systematisk seponering av betablokkerbehandling i omvendt sekvens av veiledende anbefalt opptitrering. (denne gruppen er den eksperimentelle armen for uttak av betablokker. Denne gruppen mottar ingen intervensjon med hensyn til tilbaketrekking av RAAS-blokaden). Per 2 uker:
|
|
|
Aktiv komparator: uttak av RAAS-blokkere
intervensjonsarm med systematisk seponering av spironolakton etterfulgt av seponering av ACE-I/ARB i omvendt sekvens av veiledende anbefalt opptitrering (denne gruppen mottar ingen intervensjon angående seponering av betablokkere. Denne gruppen er den eksperimentelle armen for tilbaketrekking av RAAS-blokkere)
|
RAAS-blokkere (kombinasjon av ACE-I/ARB og en mineralokortikoid reseptorantagonist)
|
|
Aktiv komparator: uttak av RAAS - og betablokkere
intervensjonsarm med systematisk seponering av spironolakton, dernest ACE-I/ARB og til slutt betablokkere. (denne gruppen er den eksperimentelle gruppen for begge studieintervensjonene (seponering av betablokkere og RAAS-blokkere)
|
RAAS-blokkere (kombinasjon av ACE-I/ARB og en mineralokortikoid reseptorantagonist)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en > 15 % økning i venstre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Forekomst av HF-relaterte sykehusinnleggelser definert som innleggelse på sykehus / legevakt med behov for foreldrebehandling
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
VO2 maks endring
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
>15 % økning i venstre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
> 15 % reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
gjennomsnittlig blodtrykksendring
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
HF-symptomer endres (dyspné visuell analog skala (VAS), New York Heart Association (NYHA) klasse, spørreskjema "Minnesota lever med hjertesvikt")
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
forekomst av hjerterytmehendelser (vedvarende ventrikkeltakykardi (VT), atrieflimmer, ventrikkelflimmer)
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
urin katekolaminkonsentrasjon
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
endring i myokardial kontraktilitet (kraftfrekvensforhold, venstre ventrikkel pre-ejeksjonstid, iso-volumetrisk kontraksjonstid, dP/dt)
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
endring i diastolisk fyllingsmønster
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
plasmakonsentrasjoner av plasmareninaktivitet og aldosteron
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
ved 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZOL-STOP-CRT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .