Retiro sistemático de la terapia con bloqueadores neurohumorales en pacientes con TRC que responden de manera óptima (STOP-CRT)
30 de julio de 2019 actualizado por: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Retiro sistemático de la terapia con bloqueadores neurohumorales en pacientes con respuesta óptima a la terapia de resincronización cardíaca: el ensayo STOP-CRT
El objetivo principal de este estudio es demostrar que en pacientes con función ventricular izquierda recuperada/normalizada, definida como una fracción de eyección (FE) ≥ 50%, después de la implantación de la terapia de resincronización cardíaca, el tratamiento del dispositivo es suficiente y la terapia con bloqueadores neurohumorales puede administrarse de manera segura. retirado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
implantación de TRC
- basado en las recomendaciones de clase I de las directrices de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología):
- Bloqueo de rama izquierda (BRI) con QRS > 150 ms y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 % que permanecieron en clase funcional II, III y IV ambulatoria de la NYHA a pesar del tratamiento médico adecuado
- BRI con duración QRS 120-150 ms y FEVI ≤ 35% que permanecen en clase funcional NYHA II, III y IV ambulatoria a pesar de tratamiento médico adecuado
- En el momento de la inclusión: ≥ 6 meses después del implante
- En el momento de la inclusión: FEVI normalizada (≥ 50%), LVIDD/BSA (diámetro diastólico interno del ventrículo izquierdo indexado al área de superficie corporal) ≤3,2 cm/m² (mujer) en ≤3,1 cm/m² (hombres) o LVDV/BSA (volumen diastólico del ventrículo izquierdo indexado al área de superficie corporal) ≤75 ml/m² (mujeres) o ≤75 ml/m² (hombres)
- estado clínico euvolémico y funcionamiento en clase I de la NYHA
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la retirada de ACE-I/ARB como nefropatía diabética y proteinuria > 1g/24 h
- arritmia ventricular grave (TV sostenida o fibrilación ventricular) que se produce en el momento en que se normalizó la función del VI
- miocardiopatía isquémica con evidencia de cicatrización (cicatrización en la resonancia magnética o hipocinesia/acinesia grave en >1 segmento de la pared del VI en la ecocardiografía)
- aterosclerosis coronaria grave conocida (estenosis ≥ 80%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: brazo de no intervención
continuación del tratamiento con bloqueadores neurohumorales según la dosis máxima tolerada recomendada por las guías (este grupo es el brazo de control tanto para la retirada del tratamiento con betabloqueantes como para la retirada del tratamiento con bloqueadores del SRAA)
|
|
|
Comparador activo: retiro de beta bloqueadores
Brazo de intervención con retiro sistemático de la terapia con betabloqueantes en una secuencia inversa de la titulación recomendada por las guías. (este grupo es el brazo experimental para la retirada del bloqueador beta. Este grupo no recibe ninguna intervención con respecto al retiro del bloqueo de la RAAS). Por 2 semanas:
|
|
|
Comparador activo: retiro de bloqueadores RAAS
brazo de intervención con retiro sistemático de espironolactona seguido de retiro de ACE-I/ARB en una secuencia inversa de la titulación recomendada por las guías (este grupo no recibe intervención con respecto al retiro de betabloqueantes. Este grupo es el brazo experimental para la retirada de bloqueadores RAAS)
|
Bloqueadores de RAAS (combinación de ACE-I/ARB y un antagonista del receptor de mineralocorticoides)
|
|
Comparador activo: retiro de RAAS - y bloqueadores beta
brazo de intervención con retirada sistemática de espironolactona, en segundo lugar IECA/ARB y por último bloqueadores beta. (este grupo es el grupo experimental para ambas intervenciones del estudio (retirada de bloqueadores beta y bloqueadores RAAS)
|
Bloqueadores de RAAS (combinación de ACE-I/ARB y un antagonista del receptor de mineralocorticoides)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
un aumento > 15% en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
- Incidencia de hospitalizaciones relacionadas con la IC definida como ingreso al hospital/presentación en la sala de emergencias con necesidad de terapia de los padres
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
Cambio máximo de VO2
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
>15% de aumento en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
|
6 y 24 meses
|
|
> 15% de disminución en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
|
a los 6, 12 y 24 meses
|
|
cambio de la presión arterial media
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
|
a los 6, 12 y 24 meses
|
|
Cambio de los síntomas de IC (escala analógica visual de disnea (VAS), clase de la New York Heart Association (NYHA), cuestionario "Minnesota viviendo con insuficiencia cardíaca")
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
|
a los 6, 12 y 24 meses
|
|
incidencia de eventos del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular sostenida (TV), fibrilación auricular, fibrilación ventricular)
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
|
a los 6, 12 y 24 meses
|
|
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
|
a los 6, 12 y 24 meses
|
|
concentración de catecolaminas en orina
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
|
a los 6, 12 y 24 meses
|
|
cambio en la contractilidad miocárdica (relación fuerza-frecuencia, tiempo de preeyección del ventrículo izquierdo, tiempo de contracción isovolumétrica, dP/dt)
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
|
a los 6, 12 y 24 meses
|
|
cambio en el patrón de llenado diastólico
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
|
a los 6, 12 y 24 meses
|
|
concentraciones plasmáticas de actividad de renina plasmática y aldosterona
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
|
a los 6, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petra Nijst, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- insuficiencia cardiaca
- espironolactona
- betabloqueante
- bloqueo de rama izquierda
- tratamiento con bloqueadores neurohumorales
- sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
- Bloqueador RAAS
- inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I)
- bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
- terapia de resincronización cardíaca (TRC)
- disincronía
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZOL-STOP-CRT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .