最佳反应 CRT 患者的神经体液阻滞剂治疗的系统撤药 (STOP-CRT)
2019年7月30日 更新者：Wilfried Mullens, MD PhD、Hasselt University
对心脏再同步化治疗有最佳反应的患者系统性停用神经体液阻滞剂治疗：STOP-CRT 试验
本研究的主要目的是证明在左心室功能恢复/正常化（定义为射血分数 (EF) ≥ 50%）的患者中，植入心脏再同步化治疗后，装置治疗就足够了，神经体液阻滞剂治疗可以安全地进行撤回
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
CRT植入术
- 根据 ESC（欧洲心脏病学会）指南的 I 类建议：
- 左束支传导阻滞 (LBBB) QRS 持续时间 >150 ms 且左心室射血分数 (LVEF) ≤35%，尽管接受了充分的药物治疗，但仍保持 NYHA 功能分级 II、III 和门诊 IV 级
- LBBB QRS 持续时间为 120-150 ms 且 LVEF ≤ 35%，尽管接受了充分的药物治疗，但仍处于 NYHA 功能分级 II、III 和门诊 IV 级
- 纳入时：植入后 ≥ 6 个月
- 纳入时：标准化 LVEF（≥ 50%）、LVIDD/BSA（左心室舒张期内径与体表面积的比值）≤3.2 cm/m²（女性）en ≤3.1 cm/m²（男性）或 LVDV/BSA （与体表面积相关的左心室舒张容积）≤75 ml/m²（女性）或≤75 ml/m²（男性）
- NYHA I 级的正常血容量临床状态和功能
排除标准：
- 糖尿病肾病和蛋白尿>1g/24h等ACE-I/ARB停药禁忌症
- 在 LV 功能正常化时发生严重的室性心律失常（持续性 VT 或心室颤动）
- 有疤痕证据的缺血性心肌病（MRI 上有疤痕或超声心动图上 > 1 个左室壁节段出现严重运动功能减退/运动不能）
- 已知严重的冠状动脉粥样硬化（狭窄≥80%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：不干预臂
根据最大耐受指南推荐剂量继续神经体液阻滞剂治疗（该组是戒除 RAAS 阻滞剂治疗和戒断 β 阻滞剂治疗的对照组）
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有源比较器：停用β受体阻滞剂
干预组按照指南推荐的递增剂量的相反顺序系统性停用 β 受体阻滞剂治疗。 （该组是停用 β 受体阻滞剂的实验组。 该组未接受有关撤消 RAAS 封锁的干预）。 每 2 周：
|
|
|
有源比较器：撤除 RAAS 阻滞剂
干预组先系统停用螺内酯，然后按照指南推荐的递增剂量的相反顺序停用 ACE-I/ARB（该组未接受有关停用 β 受体阻滞剂的干预措施。 该组是停用 RAAS 阻滞剂的实验组）
|
RAAS 阻滞剂（ACE-I/ARB 和盐皮质激素受体拮抗剂的组合）
|
|
有源比较器：停用 RAAS - 和 β 受体阻滞剂
干预组系统停用螺内酯，其次是 ACE-I/ARB，最后是 β 受体阻滞剂。 （该组是两种研究干预措施的实验组（停用β受体阻滞剂和RAAS受体阻滞剂）
|
RAAS 阻滞剂（ACE-I/ARB 和盐皮质激素受体拮抗剂的组合）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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a > 15% 左心室收缩末期容积增加
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
- HF 相关住院的发生率定义为入院/急诊室需要父母治疗
大体时间：12个月
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12个月
|
|
全因死亡率
大体时间：12个月
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12个月
|
|
VO2 最大变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
左心室收缩末期容积增加 >15%
大体时间：6 和 24 个月
|
6 和 24 个月
|
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> 左心室射血分数降低 15%
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
|
在 6、12 和 24 个月时
|
|
平均血压变化
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
|
在 6、12 和 24 个月时
|
|
HF 症状变化（呼吸困难视觉模拟量表 (VAS)，纽约心脏协会 (NYHA) 等级，调查问卷“明尼苏达心力衰竭患者”）
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
|
在 6、12 和 24 个月时
|
|
心律事件的发生率（持续性室性心动过速 (VT)、房颤、心室颤动）
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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在 6、12 和 24 个月时
|
|
心率变异性
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
|
在 6、12 和 24 个月时
|
|
尿儿茶酚胺浓度
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
|
在 6、12 和 24 个月时
|
|
心肌收缩力的变化（力频关系、左心室射血前时间、等容收缩时间、dP/dt）
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
|
在 6、12 和 24 个月时
|
|
舒张期充盈模式改变
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
|
在 6、12 和 24 个月时
|
|
血浆肾素活性和醛固酮的血浆浓度
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
|
在 6、12 和 24 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petra Nijst, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ZOL-STOP-CRT
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