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- 임상시험 NCT02202616
캐나다의 COPD 관리에서 GlycOpyrronium과 IndacatERol 조합의 실생활 유효성 평가를 위한 전향적 코호트 연구(POWER 연구) (POWER)
2019년 6월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 캐나다에서 COPD 환자를 대상으로 수행된 승인 후 전향적 단일 코호트 연구입니다. 이 연구는 현재 티오트로피움 단독 치료에 반응하지 않았거나 고정 용량 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합에 있는 환자를 등록할 것입니다. 의사가 효능 부족으로 치료를 변경하기로 결정한 환자만 연구에 등록할 수 있습니다.
또한 환자 관리에서 QVA149(인다카테롤 110mcg/글리코피로늄 50mcg)의 실생활 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사의 평가에 따라 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브에 따라 중등도에서 중증 COPD 진단 및 치료를 받은 환자
- > 10갑 - 년의 흡연 이력.
- 티오트로피움 또는 LABA/ICS의 고정 용량 조합, 특히 최소 3개월 동안 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합을 사용하여 치료를 진행하지만 병용 요법으로의 치료 변경을 나타내는 증상의 지속성을 입증함 **CAT 점수 > 10.
- QVA149를 사용한 치료는 제품 모노그래프에 따라 표시되며 치료 의사의 판단에 따라 환자에게 적절합니다.
- 환자는 연구에 참여하고 연구 치료를 받고 연구 목적을 위해 데이터 사용을 허용하는 데 동의하는 사전 동의서에 서명했습니다.
환자는 연구 등록 후 16주 동안 이용 가능할 것으로 예상됩니다.
- 일상적인 치료에 따라 또는 환자의 차트에 기록된 대로 평가됩니다. ** 연구에 환자를 등록하기 전에 치료 의사가 결정하고 결정한 대로.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다. 연구 모집단이 모든 적격 환자를 대표하도록 하기 위해 조사자는 추가 제외를 적용할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 환자.
- COPD에 대한 3중 요법(LABA +LAMA+ICS)을 포함한 유지 치료 중인 환자
- 천식 진단 또는 천식 병력이 있는 환자.
- 연구 등록 전 지난 12개월 동안 2회 이상의 중등도 내지 중증 악화가 있었던 환자. 중등도 COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드 또는 항생제 또는 둘 다로 치료해야 하는 요구 사항으로 정의됩니다. 심각한 COPD 악화는 24시간 이상의 응급실 방문을 포함한 입원으로 정의됩니다.
- 등록 이전 6주 이내에 악화가 있었던 환자.
- 의사의 임상적 판단에 따라 연구 기간 동안 QVA149와 병용 투여된 ICS 치료가 필요한 환자.
- 폐암을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 만성 호흡기 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 얼티브로 브리잘러
증상이 있고(CAT 점수가 10 이상) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받고 Tiotropium(SPIRIVA HANDALER) 또는 Fluticasone propionate/Salmeterol-ADVAIR DISKUS(FDC)로 치료 중인 환자.
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Breezhaler 장치로 하루에 한 번 Glycopyrronium 50mcg/Indacaterol maleate 110mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저점에서 기준선으로부터의 변화(강제 호기량(FEV1)(투여 전 FEV1)
기간: 16주 연구
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1차 종료점: 티오트로피움 단독 요법으로 CAT 점수 >10으로 정의된 증상이 있는 COPD 환자 관리에서 QVA149(인다카테롤 110mcg/글리코피로늄 50mcg)의 실제 효과를 평가하기 위해; 유효성은 기준선에서 16주까지 최저 FEV1의 평균 변화로 평가됩니다.
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤의 FDC로 치료하는 동안 CAT 점수 >10으로 정의된 증상이 있는 COPD 환자 관리에서 QVA149(인다카테롤 110mcg/글리코피로늄 50mcg)의 실제 효과를 평가하기 위해; 유효성은 기준선에서 16주까지 최저 FEV1의 평균 변화로 평가됩니다.
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16주 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저점 FEV1(강제 호기량)의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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휴대용 폐활량계가 조사자에게 제공되며 시험 기간 동안 FEV1의 모든 환자 측정에 이 장치를 사용할 것입니다.
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기준선, 4주차
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기저 호흡곤란 지수 및 이행기 호흡곤란 지수(BDI/TDI)의 단일점 및 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차
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숙련된 평가자가 환자를 면담하고 호흡 곤란(호흡 곤란)으로 인한 손상 정도를 등급화했습니다.
BDI/TDI 초점 점수는 기능 손상, 작업 규모 및 노력 규모의 세 가지 영역을 기반으로 하며 기준선에서 변경 사항을 캡처합니다.
BDI는 0=매우 심함에서 4=손상 없음 범위의 도메인 점수와 0에서 12(최고) 범위의 총 점수로 첫 번째 투여 전 1일에 측정되었습니다.
TDI는 기준선에서 변경 사항을 캡처합니다.
각 영역은 -3=주요 악화에서 3=주요 개선으로 점수를 매겨 전체 TDI 초점 점수 -9~9를 제공합니다. 숫자가 높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
BDI는 베이스라인에서 평가한 반면, TDI는 4주차와 16주차에 평가했습니다.
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기준선, 4주차, 16주차
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 평가 설문지(CAT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 16주차
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CAT는 COPD가 환자의 기능적 상태에 미치는 영향을 평가하는 8개 항목 설문지입니다.
8개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 전체 점수(40점 만점)를 제공합니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁩니다.
CAT 점수 ≥ 10은 상당히 손상된 건강 상태와 관련이 있습니다.
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기준선, 4주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVA149ACA01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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