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GlycOpyrronium 与茚达特罗联合治疗加拿大慢性阻塞性肺病的真实生活有效性评估的前瞻性队列研究(POWER 研究) (POWER)

2019年6月25日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

这是一项针对加拿大 COPD 患者的单一队列、前瞻性批准后研究。 该研究将招募对目前单独使用噻托溴铵治疗没有反应的患者,或者接受固定剂量联合丙酸氟替卡松/沙美特罗治疗的患者。 只有医生因缺乏疗效而决定改变治疗的患者才有资格参加该研究。

还将评估 QVA149(茚达特罗 110 微克/格隆铵 50 微克)在患者管理中的实际有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

401

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据医生的评估,根据慢性阻塞性肺病全球倡议诊断和治疗中度至重度 COPD 的患者
  • 吸烟史 > 10 包年。
  • 持续使用噻托溴铵或 LABA/ICS 的固定剂量组合进行治疗,特别是联合使用丙酸氟替卡松/沙美特罗至少三个月,但使用 CAT 评分 > 10 证明症状持续表明治疗改变为联合治疗**。
  • 根据产品专论说明使用 QVA149 进行治疗,并根据治疗医师的判断适合患者。
  • 患者已签署知情同意书,同意参与研究并接受研究治疗,并允许将其数据用于研究目的。
  • 预计患者在研究登记后可使用 16 周

    • 根据常规护理或患者病历中的记录进行评估。 ** 由治疗医师在患者参与研究之前确定和决定。

排除标准:

满足以下任何标准的患者不符合纳入本研究的资格。 研究者不得应用额外的排除,以确保研究人群将代表所有符合条件的患者。

  • 不愿签署知情同意书的患者。
  • 接受维持治疗的患者,包括 COPD 的三联疗法 (LABA +LAMA+ICS)
  • 诊断为哮喘或有哮喘病史的患者。
  • 在研究登记前的最后 12 个月内有过两次或更多次中度至重度恶化的患者。 中度 COPD 恶化定义为需要全身性皮质类固醇或抗生素或两者一起治疗。 严重的 COPD 恶化由住院定义,包括超过 24 小时的急诊室就诊。
  • 入组前 6 周内病情加重的患者。
  • 根据医生的临床判断,在研究期间需要与 QVA149 共同给药的 ICS 治疗患者。
  • 患有其他可能影响治疗结果的慢性呼吸系统疾病的患者,包括但不限于肺癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:ULTIBRO 微风
被诊断患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 且有症状(CAT 评分超过 10)并接受噻托溴铵 (SPIRIVA HANDALER) 或丙酸氟替卡松/沙美特罗-ADVAIR DISKUS (FDC) 治疗的患者。
格隆铵 50mcg/马来酸茚达特罗 110mcg,每天一次,通过 breezhaler 装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线的谷值变化(用力呼气量 (FEV1)(给药前 FEV1)
大体时间:16周学习
主要终点:评估 QVA149(茚达特罗 110 微克/格隆溴铵 50 微克)在使用噻托溴铵单药治疗症状定义为 CAT 评分 >10 的慢性阻塞性肺病患者中的实际疗效;有效性将评估为 FEV1 谷值从基线到 16 周的平均变化。 评估 QVA149(茚达特罗 110 微克/格隆溴铵 50 微克)在使用丙酸氟替卡松/沙美特罗 FDC 治疗期间症状定义为 CAT 评分 >10 的慢性阻塞性肺病患者的实际疗效;有效性将评估为 FEV1 谷值从基线到 16 周的平均变化。
16周学习

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线 FEV1(用力呼气量)到第 4 周的变化
大体时间:基线,第 4 周
将向研究人员提供便携式肺活量计,他们将使用该设备在试验期间对所有患者进行 FEV1 测量
基线,第 4 周
基线呼吸困难指数和过渡性呼吸困难指数 (BDI/TDI) 的单点和变化
大体时间:基线、第 4 周、第 16 周
训练有素的评估员与患者面谈并对呼吸困难(呼吸困难)引起的损伤程度进行分级。 BDI/TDI 焦点评分基于三个领域:功能障碍、任务量级和努力量级,并捕获相对于基线的变化。 在第一次给药前的第 1 天测量 BDI,领域评分范围从 0 = 非常严重到 4 = 无损伤,总分范围从 0 到 12(最佳)。 TDI 从基线捕获变化。 每个领域的评分从 -3 = 严重恶化到 3 = 重大改善,从而给出 -9 到 9 的总体 TDI 焦点得分。数字越高表示得分越高。 BDI 在基线评估,而 TDI 在第 4 周和第 16 周评估。
基线、第 4 周、第 16 周
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估问卷 (CAT) 的基线变化
大体时间:基线、第 4 周、第 16 周
CAT 是一份 8 项问卷,用于评估 COPD 对患者功能状态的影响。 将 8 个项目中每个项目的分数相加得出总分(满分 40 分)。 分数范围为 0-40,分数越高表示健康状况越差。 CAT 分数 ≥ 10 与严重受损的健康状况相关。
基线、第 4 周、第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月27日

初级完成 (实际的)

2017年4月5日

研究完成 (实际的)

2017年4月5日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月28日

首次发布 (估计)

2014年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月25日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

格隆铵/茚达特罗马来酸酯的临床试验

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