- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02202616
Studio prospettico di coorte per la valutazione dell'efficacia nella vita reale della combinazione di glicopirronio e indacatERol nella gestione della BPCO in Canada (studio POWER) (POWER)
Questo è uno studio prospettico post-approvazione di un'unica coorte condotto su pazienti con BPCO in Canada. Lo studio arruolerà pazienti che non hanno risposto al trattamento in corso con il solo tiotropio o che assumono combinazioni a dose fissa di fluticasone propionato/salmeterolo. Solo i pazienti per i quali il medico ha deciso di cambiare trattamento a causa della mancanza di efficacia potranno essere arruolati nello studio.
Inoltre valuterà l'efficacia nella vita reale di QVA149 (indacaterol 110 mcg/glycopyrronium 50 mcg) nella gestione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente diagnosticato e trattato per BPCO da moderata a grave secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease secondo la valutazione del medico
- Storia del fumo di > 10 pacchetti - anni.
- Trattamento in corso con tiotropio o combinazione a dose fissa di LABA/ICS, in particolare combinazioni fluticasone propionato/salmeterolo per un minimo di tre mesi ma che dimostri la persistenza dei sintomi indicando il passaggio alla terapia di combinazione **utilizzando un punteggio CAT > 10.
- Il trattamento con QVA149 è indicato come da monografia del prodotto e appropriato per il paziente secondo il giudizio del medico curante.
- Il paziente ha firmato il consenso informato accettando di partecipare allo studio e di sottoporsi ai trattamenti dello studio e consentendo l'uso dei propri dati ai fini dello studio.
Il paziente dovrebbe essere disponibile per 16 settimane dopo l'arruolamento nello studio
- Valutato secondo le cure di routine o come documentato nella cartella clinica del paziente. ** Come determinato e deciso dal medico curante prima dell'arruolamento del paziente nello studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio. Nessuna esclusione aggiuntiva può essere applicata dallo sperimentatore, al fine di garantire che la popolazione dello studio sia rappresentativa di tutti i pazienti idonei.
- Pazienti non disposti a firmare un consenso informato.
- Paziente in trattamento di mantenimento inclusa tripla terapia (LABA + LAMA + ICS) per BPCO
- Pazienti con diagnosi di asma o storia di asma.
- Pazienti che hanno avuto due o più riacutizzazioni da moderate a gravi negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Una moderata riacutizzazione della BPCO è definita dalla necessità di trattamento con corticosteroidi sistemici o antibiotici o entrambi. Una grave riacutizzazione della BPCO è definita dall'ospedalizzazione, inclusa una visita al pronto soccorso di durata superiore a 24 ore.
- Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione nelle 6 settimane precedenti all'arruolamento.
- Pazienti che, secondo il giudizio clinico del medico, richiederanno un trattamento con ICS co-somministrato con QVA149 durante il periodo dello studio.
- Pazienti con altre condizioni respiratorie croniche che possono influenzare l'esito del trattamento incluso ma non limitato al cancro del polmone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: BREEZHALER ULTIBRO
Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che sono sintomatici (punteggio CAT superiore a 10) e che sono trattati con Tiotropio (SPIRIVA HANDALER) o Fluticasone propionato/Salmeterolo-ADVAIR DISKUS (FDC).
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Glicopirronio 50 mcg/Indacaterolo maleato 110 mcg una volta al giorno mediante dispositivo breezhaler
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale nel valore minimo (volume espiratorio forzato (FEV1) (FEV1 pre-dose)
Lasso di tempo: 16 settimane di studio
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Endpoint primari: valutare l'efficacia nella vita reale di QVA149 (indacaterolo 110 mcg/glicopirronio 50 mcg) nella gestione dei pazienti con BPCO che presentano sintomi definiti come punteggio CAT >10 con tiotropio in monoterapia; l'efficacia sarà valutata come variazione media del FEV1 minimo dal basale a 16 settimane.
e per valutare l'efficacia nella vita reale di QVA149 (indacaterolo 110 mcg/glicopirronio 50 mcg) nella gestione di pazienti con BPCO che presentano sintomi definiti come punteggio CAT >10 durante il trattamento con FDC di fluticasone propionato/salmeterolo; l'efficacia sarà valutata come variazione media del FEV1 minimo dal basale a 16 settimane.
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16 settimane di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale del FEV1 minimo (volume espiratorio forzato) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Gli spirometri portatili saranno forniti agli investigatori e useranno questo dispositivo per tutte le misurazioni dei pazienti del FEV1 durante lo studio
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Basale, settimana 4
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Punto singolo e variazione dell'indice di dispnea al basale e dell'indice di dispnea di transizione (BDI/TDI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16
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Un valutatore esperto ha intervistato il paziente e ha classificato il grado di compromissione dovuto alla dispnea (difficoltà di respirazione).
Il punteggio focale BDI/TDI si basa su tre domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo e cattura i cambiamenti rispetto al basale.
Il BDI è stato misurato il giorno 1 prima della prima dose con punteggi di dominio compresi tra 0=molto grave e 4=nessuna compromissione e un punteggio totale compreso tra 0 e 12 (migliore).
TDI acquisisce le modifiche dalla linea di base.
A ogni dominio viene assegnato un punteggio da -3=maggiore deterioramento a 3=maggiore miglioramento per dare un punteggio focale TDI complessivo compreso tra -9 e 9. I numeri più alti indicano un punteggio migliore.
Il BDI è stato valutato al basale, mentre il TDI è stato valutato alla settimana 4 e alla settimana 16.
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Basale, settimana 4, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione (CAT) della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16
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Il CAT è un questionario a 8 voci che valuta l'impatto della BPCO sullo stato funzionale del paziente.
I punteggi per ciascuno degli 8 item vengono sommati per dare un punteggio complessivo (su 40).
Il punteggio va da 0 a 40 dove i punteggi più alti rappresentano uno stato di salute peggiore.
I punteggi CAT ≥ 10 sono associati a uno stato di salute significativamente compromesso.
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Basale, settimana 4, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Glicopirrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQVA149ACA01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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