Prospektiivinen kohorttitutkimus glycOpyrroniumin ja indakatERoli-yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi tosielämässä keuhkoahtaumataudin hoidossa Kanadassa (POWER-tutkimus) (POWER)
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä on yksi kohortti, prospektiivinen hyväksynnän jälkeinen tutkimus, joka suoritettiin keuhkoahtaumatautipotilailla Kanadassa. Tutkimukseen otetaan potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta nykyiseen tiotropiumhoitoon yksin tai jotka saavat kiinteän annoksen flutikasonipropionaatti/salmeteroli-yhdistelmää. Vain potilaat, joiden lääkäri on päättänyt muuttaa hoitoa tehon puutteen vuoksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Arvioi myös QVA149:n (indakateroli 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) todellisen tehokkuuden potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu ja hoidettu kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease -aloitteen mukaisesti lääkärin arvion mukaan
- Tupakointihistoria > 10 pakkausta - vuotta.
- Meneillään oleva hoito tiotropiumilla tai kiinteän annoksen LABA/ICS-yhdistelmällä, erityisesti flutikasonipropionaatin/salmeterolin yhdistelmällä vähintään kolmen kuukauden ajan, mutta oireiden jatkuminen, jotka viittaavat hoidon vaihtamiseen yhdistelmähoitoon **käyttämällä CAT-pistemäärää > 10.
- QVA149-hoito on indikoitu tuotemonografian mukaisesti ja sopiva potilaalle hoitavan lääkärin arvion mukaan.
- Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, jossa hän suostuu osallistumaan tutkimukseen ja käymään tutkimushoidoissa ja sallien tietojensa käytön tutkimuksen tarkoituksiin.
Potilaan odotetaan olevan käytettävissä 16 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Arvioitu rutiinihoidon mukaan tai potilaskaaviossa dokumentoidun mukaisesti. ** Sellaisena kuin hoitava lääkäri on määrittänyt ja päättänyt ennen potilaan ottamista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tutkija ei saa soveltaa ylimääräisiä poissulkemisia varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia potilaita.
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Potilas ylläpitohoidossa, mukaan lukien kolmoishoito (LABA + LAMA + ICS) keuhkoahtaumatautiin
- Potilaat, joilla on astmadiagnoosi tai astma.
- Potilaat, joilla on ollut vähintään kaksi kohtalaista tai vaikeaa pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Kohtalainen COPD:n paheneminen määritellään systeemisten kortikosteroidien tai antibioottien tai molempien hoidon tarpeella. Vakava COPD:n paheneminen määritellään sairaalahoidolla, mukaan lukien yli 24 tuntia kestävä ensiapukäynti.
- Potilaat, joilla oli pahenemisvaihe viimeisten 6 viikon aikana.
- Potilaat, jotka lääkärin kliinisen arvion mukaan tarvitsevat ICS-hoitoa yhdessä QVA149:n kanssa tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on muita kroonisia hengityselinten sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keuhkosyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ULTIBRO BREEZHALER
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumahäiriö (COPD), jotka ovat oireellisia (CAT-pistemäärä yli 10) ja joita hoidetaan tiotropiumilla (SPIRIVA HANDALER) tai flutikasonipropionaatilla/salmeteroli-ADVAIR DISKUS (FDC) -hoidolla.
|
Glykopyrronium 50mcg/Indakaterolimaleaatti 110mcg kerran päivässä Breezhaler-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta pohjassa (pakko uloshengitystilavuus (FEV1) (annosta edeltävä FEV1)
Aikaikkuna: 16 viikon opiskelu
|
Ensisijaiset päätepisteet: Arvioida QVA149:n (indakateroli 110 mikrogrammaa/glykopyrroniumia 50 mikrogrammaa) todellisen elämän tehokkuutta hoidettaessa keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita, joiden oireet määritellään CAT-pisteiksi >10 tiotropiummonoterapian yhteydessä; tehokkuus arvioidaan FEV1:n keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 16 viikkoon.
ja arvioida QVA149:n (indakateroli 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) todellista tehokkuutta hoidettaessa keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita, joiden oireet on määritelty CAT-pisteiksi >10 flutikasonipropionaatti/salmeteroli FDC-hoidon aikana; tehokkuus arvioidaan FEV1:n keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 16 viikkoon.
|
16 viikon opiskelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus) viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Kannettavat spirometrit toimitetaan tutkijoille, ja he käyttävät tätä laitetta kaikkiin potilaiden FEV1-mittauksiin tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Yksi piste ja muutos hengenahdistusindeksin ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksissä (BDI/TDI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 16
|
Koulutettu arvioija haastatteli potilasta ja arvioi hengenahdistuksen (hengitysvaikeuden) aiheuttaman vajaatoiminnan asteen.
BDI/TDI-fokusointipisteet perustuvat kolmeen osa-alueeseen: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja ponnistuksen suuruus, ja se kuvaa muutokset lähtötasosta.
BDI mitattiin päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta aluepisteiden välillä 0 = erittäin vakava - 4 = ei heikkenemistä ja kokonaispistemäärä välillä 0 - 12 (paras).
TDI kaappaa muutokset lähtötasosta.
Kukin verkkoalue pisteytetään arvosta -3 = merkittävä heikkeneminen arvoon 3 = merkittävä parannus, jolloin TDI:n kokonaispistemäärä on -9 - 9. Suuremmat luvut osoittavat parempaa pistettä.
BDI arvioitiin lähtötasolla, kun taas TDI arvioitiin viikolla 4 ja 16.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointikyselyssä (CAT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 16
|
CAT on 8 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan COPD:n vaikutusta potilaan toimintatilaan.
Jokaisen 8 kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (40 pisteestä).
Pisteet vaihtelevat 0-40, jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa terveydentilaa.
CAT-pisteet ≥ 10 liittyvät merkittävästi heikentyneeseen terveydentilaan.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149ACA01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .