Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective Cohort Study for the Real - Life Effectiveness Evaluation of GlycOpyrronium With IndacatERol Combination in the Management of COPD in Canada (POWER Study) (POWER)

25. juni 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Dette er en enkelt kohort, prospektiv post-godkjenningsstudie utført på pasienter med KOLS i Canada. Studien vil inkludere pasienter som ikke har respondert på sin nåværende behandling med tiotropium alene, eller som bruker de faste dosekombinasjonene flutikasonpropionat/salmeterol. Kun pasienter som legen har besluttet å endre behandling for på grunn av manglende effekt vil være kvalifisert for å bli registrert i studien.

Vil også evaluere den virkelige effektiviteten til QVA149 (indacaterol 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) i behandling av pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert og behandlet for moderat til alvorlig KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease i henhold til legens vurdering
  • Røykehistorie på > 10 pakninger - år.
  • Pågående behandling med tiotropium eller fastdosekombinasjon av LABA/ICS, spesielt kombinasjoner av flutikasonpropionat/salmeterol i minimum tre måneder, men viser vedvarende symptomer som indikerer endring av behandling til kombinasjonsbehandling **ved bruk av en CAT-score > 10.
  • Behandling med QVA149 er indisert i henhold til produktmonografien og passer for pasienten i henhold til den behandlende legens vurdering.
  • Pasienten har signert informert samtykke og samtykker i å delta i studien og gjennomgå studiebehandlingene og tillater bruk av dataene deres for studiens formål.
  • Pasienten forventes å være tilgjengelig i 16 uker etter studieregistrering

    • Vurdert i henhold til rutinemessig behandling eller som dokumentert i pasientens skjema. ** Som bestemt og bestemt av behandlende lege før registrering av pasienten i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien. Ingen ytterligere ekskluderinger kan brukes av etterforskeren, for å sikre at studiepopulasjonen vil være representativ for alle kvalifiserte pasienter.

  • Pasienter som ikke er villige til å signere et informert samtykke.
  • Pasient på vedlikeholdsbehandling inkludert trippelbehandling (LABA +LAMA+ICS) for KOLS
  • Pasienter med astmadiagnose eller astmahistorie.
  • Pasienter som har hatt to eller flere moderate til alvorlige eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studieregistrering. En moderat KOLS-eksaserbasjon er definert ved behov for behandling med systemiske kortikosteroider eller antibiotika eller begge deler. En alvorlig KOLS-eksaserbasjon er definert ved sykehusinnleggelse, inkludert et akuttbesøk på mer enn 24 timer.
  • Pasienter som hadde en eksacerbasjon i løpet av de siste 6 ukene før registrering.
  • Pasienter som i henhold til legens kliniske vurdering vil kreve ICS-behandling sammen med QVA149 i løpet av studieperioden.
  • Pasienter med andre kroniske luftveislidelser som kan påvirke resultatet av behandlingen, inkludert men ikke begrenset til lungekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ULTIBRO BREEZHALER
Pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) som er symptomatiske (CAT-score over 10) og som er behandlet med Tiotropium (SPIRIVA HANDALER) eller Flutikasonpropionat/Salmeterol-ADVAIR DISKUS (FDC).
Glycopyrronium 50mcg/Indacaterol maleate 110mcg en gang daglig av en breezhaler-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunn (Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) (FEV1 før dose)
Tidsramme: 16 ukers studie
Primære endepunkter: Å evaluere den virkelige effektiviteten av QVA149 (indacaterol 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) i behandlingen av pasienter med KOLS som har symptomer definert som CAT-score >10 med tiotropium monoterapi; Effektiviteten vil bli vurdert som gjennomsnittlig endring i bunn-FEV1 fra baseline til 16 uker. og for å evaluere den virkelige effektiviteten av QVA149 (indacaterol 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) i behandlingen av pasienter med KOLS som har symptomer definert som CAT-score >10 under behandling med FDC av flutikasonpropionat/salmeterol; Effektiviteten vil bli vurdert som gjennomsnittlig endring i bunn-FEV1 fra baseline til 16 uker.
16 ukers studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunn-FEV1 (Forced Expiratory Volume) til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Bærbare spirometre vil bli gitt til etterforskerne, og de vil bruke denne enheten til alle pasientmålingene sine av FEV1 under forsøket
Utgangspunkt, uke 4
Enkeltpunkt og endring i Baseline Dyspné Index og Transitional Dyspné Index (BDI/TDI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16
En utdannet bedømmer intervjuet pasienten og graderte graden av svekkelse på grunn av dyspné (pustevansker). BDI/TDI-fokusskår er basert på tre domener: funksjonsnedsettelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse og fanger opp endringer fra baseline. BDI ble målt på dag 1 før den første dosen med domene-skåre fra 0=svært alvorlig til 4=ingen svekkelse og totalskåre fra 0 til 12 (best). TDI fanger opp endringer fra baseline. Hvert domene scores fra -3=stor forringelse til 3=stor forbedring for å gi en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Høyere tall indikerer en bedre score. BDI ble vurdert ved baseline, mens TDI ble vurdert ved uke 4 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 16
Endring fra baseline i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Assessment Questionnaire (CAT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16
CAT er et 8-punkts spørreskjema som vurderer effekten av KOLS på pasientens funksjonsstatus. Poeng for hvert av de 8 elementene summeres for å gi en total poengsum (av 40). Skåren varierer fra 0-40 hvor høyere skår representerer dårligere helsetilstand. CAT-score ≥ 10 er assosiert med betydelig svekket helsestatus.
Baseline, uke 4, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere