- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02202616
Prospective Cohort Study for the Real - Life Effectiveness Evaluation of GlycOpyrronium With IndacatERol Combination in the Management of COPD in Canada (POWER Study) (POWER)
Dette er en enkelt kohort, prospektiv post-godkjenningsstudie utført på pasienter med KOLS i Canada. Studien vil inkludere pasienter som ikke har respondert på sin nåværende behandling med tiotropium alene, eller som bruker de faste dosekombinasjonene flutikasonpropionat/salmeterol. Kun pasienter som legen har besluttet å endre behandling for på grunn av manglende effekt vil være kvalifisert for å bli registrert i studien.
Vil også evaluere den virkelige effektiviteten til QVA149 (indacaterol 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) i behandling av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert og behandlet for moderat til alvorlig KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease i henhold til legens vurdering
- Røykehistorie på > 10 pakninger - år.
- Pågående behandling med tiotropium eller fastdosekombinasjon av LABA/ICS, spesielt kombinasjoner av flutikasonpropionat/salmeterol i minimum tre måneder, men viser vedvarende symptomer som indikerer endring av behandling til kombinasjonsbehandling **ved bruk av en CAT-score > 10.
- Behandling med QVA149 er indisert i henhold til produktmonografien og passer for pasienten i henhold til den behandlende legens vurdering.
- Pasienten har signert informert samtykke og samtykker i å delta i studien og gjennomgå studiebehandlingene og tillater bruk av dataene deres for studiens formål.
Pasienten forventes å være tilgjengelig i 16 uker etter studieregistrering
- Vurdert i henhold til rutinemessig behandling eller som dokumentert i pasientens skjema. ** Som bestemt og bestemt av behandlende lege før registrering av pasienten i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien. Ingen ytterligere ekskluderinger kan brukes av etterforskeren, for å sikre at studiepopulasjonen vil være representativ for alle kvalifiserte pasienter.
- Pasienter som ikke er villige til å signere et informert samtykke.
- Pasient på vedlikeholdsbehandling inkludert trippelbehandling (LABA +LAMA+ICS) for KOLS
- Pasienter med astmadiagnose eller astmahistorie.
- Pasienter som har hatt to eller flere moderate til alvorlige eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studieregistrering. En moderat KOLS-eksaserbasjon er definert ved behov for behandling med systemiske kortikosteroider eller antibiotika eller begge deler. En alvorlig KOLS-eksaserbasjon er definert ved sykehusinnleggelse, inkludert et akuttbesøk på mer enn 24 timer.
- Pasienter som hadde en eksacerbasjon i løpet av de siste 6 ukene før registrering.
- Pasienter som i henhold til legens kliniske vurdering vil kreve ICS-behandling sammen med QVA149 i løpet av studieperioden.
- Pasienter med andre kroniske luftveislidelser som kan påvirke resultatet av behandlingen, inkludert men ikke begrenset til lungekreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ULTIBRO BREEZHALER
Pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) som er symptomatiske (CAT-score over 10) og som er behandlet med Tiotropium (SPIRIVA HANDALER) eller Flutikasonpropionat/Salmeterol-ADVAIR DISKUS (FDC).
|
Glycopyrronium 50mcg/Indacaterol maleate 110mcg en gang daglig av en breezhaler-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bunn (Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) (FEV1 før dose)
Tidsramme: 16 ukers studie
|
Primære endepunkter: Å evaluere den virkelige effektiviteten av QVA149 (indacaterol 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) i behandlingen av pasienter med KOLS som har symptomer definert som CAT-score >10 med tiotropium monoterapi; Effektiviteten vil bli vurdert som gjennomsnittlig endring i bunn-FEV1 fra baseline til 16 uker.
og for å evaluere den virkelige effektiviteten av QVA149 (indacaterol 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) i behandlingen av pasienter med KOLS som har symptomer definert som CAT-score >10 under behandling med FDC av flutikasonpropionat/salmeterol; Effektiviteten vil bli vurdert som gjennomsnittlig endring i bunn-FEV1 fra baseline til 16 uker.
|
16 ukers studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bunn-FEV1 (Forced Expiratory Volume) til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Bærbare spirometre vil bli gitt til etterforskerne, og de vil bruke denne enheten til alle pasientmålingene sine av FEV1 under forsøket
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Enkeltpunkt og endring i Baseline Dyspné Index og Transitional Dyspné Index (BDI/TDI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16
|
En utdannet bedømmer intervjuet pasienten og graderte graden av svekkelse på grunn av dyspné (pustevansker).
BDI/TDI-fokusskår er basert på tre domener: funksjonsnedsettelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse og fanger opp endringer fra baseline.
BDI ble målt på dag 1 før den første dosen med domene-skåre fra 0=svært alvorlig til 4=ingen svekkelse og totalskåre fra 0 til 12 (best).
TDI fanger opp endringer fra baseline.
Hvert domene scores fra -3=stor forringelse til 3=stor forbedring for å gi en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Høyere tall indikerer en bedre score.
BDI ble vurdert ved baseline, mens TDI ble vurdert ved uke 4 og uke 16.
|
Baseline, uke 4, uke 16
|
|
Endring fra baseline i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Assessment Questionnaire (CAT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 16
|
CAT er et 8-punkts spørreskjema som vurderer effekten av KOLS på pasientens funksjonsstatus.
Poeng for hvert av de 8 elementene summeres for å gi en total poengsum (av 40).
Skåren varierer fra 0-40 hvor høyere skår representerer dårligere helsetilstand.
CAT-score ≥ 10 er assosiert med betydelig svekket helsestatus.
|
Baseline, uke 4, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Glykopyrrolat
Andre studie-ID-numre
- CQVA149ACA01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .