Estudo de Coorte Prospectivo para a Avaliação da Eficácia na Vida Real da Combinação de GlicOpirrônio com IndacatERol no Tratamento da DPOC no Canadá (Estudo POWER) (POWER)
25 de junho de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este é um estudo prospectivo pós-aprovação de coorte única conduzido em pacientes com DPOC no Canadá. O estudo incluirá pacientes que não responderam ao tratamento atual apenas com tiotrópio ou que estão recebendo combinações de dose fixa propionato de fluticasona/salmeterol. Apenas os pacientes para os quais o médico decidiu mudar o tratamento devido à falta de eficácia serão elegíveis para serem incluídos no estudo.
Também avaliará a eficácia real de QVA149 (indacaterol 110 mcg/glicopirrônio 50 mcg) no tratamento de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado e tratado para DPOC moderada a grave de acordo com a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica de acordo com a avaliação do médico
- História de tabagismo > 10 maços - anos.
- Tratamento contínuo com tiotrópio ou combinação de dose fixa de LABA/ICS, especificamente combinações de propionato de fluticasona/salmeterol por um período mínimo de três meses, mas demonstrando persistência de sintomas indicando mudança de tratamento para terapia combinada **usando uma pontuação CAT > 10.
- O tratamento com QVA149 é indicado de acordo com a monografia do produto e apropriado para o paciente de acordo com o julgamento do médico assistente.
- O paciente assinou o consentimento informado concordando em participar do estudo e se submeter aos tratamentos do estudo e permitindo o uso de seus dados para os propósitos do estudo.
Espera-se que o paciente esteja disponível por 16 semanas após a inscrição no estudo
- Avaliado de acordo com os cuidados de rotina ou conforme documentado no prontuário do paciente. ** Conforme determinado e decidido pelo médico assistente antes da inclusão do paciente no estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo. Nenhuma exclusão adicional pode ser aplicada pelo investigador, a fim de garantir que a população do estudo seja representativa de todos os pacientes elegíveis.
- Pacientes que não desejam assinar um consentimento informado.
- Paciente em tratamento de manutenção incluindo terapia tripla (LABA +LAMA+ICS) para DPOC
- Pacientes com diagnóstico de asma ou histórico de asma.
- Pacientes que tiveram duas ou mais exacerbações moderadas a graves durante os últimos 12 meses antes da inclusão no estudo. Uma exacerbação moderada da DPOC é definida pela necessidade de tratamento com corticosteroides sistêmicos ou antibióticos ou ambos. Uma exacerbação grave da DPOC é definida pela hospitalização, incluindo uma visita ao pronto-socorro por mais de 24 horas.
- Pacientes que tiveram uma exacerbação nas 6 semanas anteriores ao recrutamento.
- Pacientes que, de acordo com o julgamento clínico do médico, precisarão de tratamento com ICS coadministrado com QVA149 durante o período do estudo.
- Pacientes com outras condições respiratórias crônicas que podem afetar o resultado do tratamento, incluindo, entre outros, câncer de pulmão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ULTIBRO BREEZHALER
Pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que são sintomáticos (escore CAT acima de 10) e que são tratados com tiotrópio (SPIRIVA HANDALER) ou propionato de fluticasona/salmeterol-ADVAIR DISKUS (FDC).
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Glicopirrônio 50mcg/Indacaterol maleato 110mcg uma vez ao dia por um dispositivo breezhaler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no vale (volume expiratório forçado (FEV1) (FEV1 pré-dose)
Prazo: 16 semanas de estudo
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Pontos finais primários: Avaliar a eficácia na vida real de QVA149 (indacaterol 110 mcg/glicopirrônio 50 mcg) no tratamento de pacientes com DPOC com sintomas definidos como pontuação CAT >10 com monoterapia com tiotrópio; a eficácia será avaliada como a alteração média no vale do VEF1 desde o início até 16 semanas.
e avaliar a eficácia real de QVA149 (indacaterol 110 mcg/glicopirrônio 50 mcg) no manejo de pacientes com DPOC que apresentam sintomas definidos como escore CAT >10 durante o tratamento com FDC de propionato de fluticasona/salmeterol; a eficácia será avaliada como a alteração média no vale do VEF1 desde o início até 16 semanas.
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16 semanas de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no vale FEV1 (volume expiratório forçado) para a semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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Espirômetros portáteis serão fornecidos aos investigadores e eles usarão este dispositivo para todas as medições de VEF1 de seus pacientes durante o estudo
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Linha de base, semana 4
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Ponto Único e Alteração no Índice de Dispneia de Linha de Base e Índice de Dispneia Transicional (BDI/TDI)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 16
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Um avaliador treinado entrevistou o paciente e classificou o grau de comprometimento devido à dispneia (dificuldade para respirar).
A pontuação focal do BDI/TDI é baseada em três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço e captura as mudanças desde a linha de base.
O BDI foi medido no dia 1 antes da primeira dose com pontuações de domínio variando de 0 = muito grave a 4 = sem comprometimento e uma pontuação total variando de 0 a 12 (melhor).
O TDI captura as alterações da linha de base.
Cada domínio é pontuado de -3=grande deterioração a 3=grande melhora para dar uma pontuação focal geral do TDI de -9 a 9. Números mais altos indicam uma pontuação melhor.
O BDI foi avaliado na linha de base, enquanto o TDI foi avaliado na semana 4 e na semana 16.
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Linha de base, semana 4, semana 16
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (CAT)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 16
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O CAT é um questionário de 8 itens que avalia o impacto da DPOC no estado funcional do paciente.
As pontuações para cada um dos 8 itens são somadas para dar uma pontuação geral (em 40).
A pontuação varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas representam pior estado de saúde.
Escores CAT ≥ 10 estão associados a um estado de saúde significativamente prejudicado.
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Linha de base, semana 4, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149ACA01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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