- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02202616
Prospektiv kohorteundersøgelse for den virkelige livseffektivitetsevaluering af GlycOpyrronium med IndacatERol-kombination i håndteringen af KOL i Canada (POWER-undersøgelse) (POWER)
Dette er en enkelt kohorte, prospektiv postgodkendelsesundersøgelse udført på patienter med KOL i Canada. Undersøgelsen vil inkludere patienter, der ikke har reageret på deres nuværende behandling med tiotropium alene, eller som er på de faste dosiskombinationer fluticasonpropionat/salmeterol. Kun patienter, for hvem lægen har besluttet at ændre behandling på grund af manglende effekt, vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
Vil også evaluere den virkelige effektivitet af QVA149 (indacaterol 110 mcg/glycopyrronium 50 mcg) i behandlingen af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret og behandlet for moderat til svær KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease i henhold til lægens vurdering
- Rygehistorie på > 10 pakninger - år.
- Igangværende behandling med tiotropium eller fastdosiskombination af LABA/ICS, specifikt kombinationer af fluticasonpropionat/salmeterol i mindst tre måneder, men viser vedvarende symptomer, der indikerer ændring af behandling til kombinationsterapi **ved brug af en CAT-score > 10.
- Behandling med QVA149 er indiceret i henhold til produktmonografien og passende for patienten i henhold til den behandlende læges vurdering.
- Patienten har underskrevet informeret samtykke og accepterer at deltage i undersøgelsen og gennemgå undersøgelsesbehandlingerne og tillader brug af deres data til undersøgelsens formål.
Patienten forventes at være tilgængelig i 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen
- Vurderet i henhold til rutinepleje eller som dokumenteret i patientens skema. ** Som bestemt og besluttet af den behandlende læge før indskrivning af patienten i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder nogen af følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Ingen yderligere undtagelser kan anvendes af investigator for at sikre, at undersøgelsespopulationen vil være repræsentativ for alle kvalificerede patienter.
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke.
- Patient i vedligeholdelsesbehandling inklusive tripelterapi (LABA +LAMA+ICS) for KOL
- Patienter med diagnosen astma eller astma i anamnesen.
- Patienter, der har haft to eller flere moderate til svære eksacerbationer i løbet af de sidste 12 måneder forud for studieoptagelse. En moderat KOL-eksacerbation er defineret ved behov for behandling med systemiske kortikosteroider eller antibiotika eller begge dele. En alvorlig KOL-eksacerbation er defineret ved hospitalsindlæggelse, herunder et skadestuebesøg på længere end 24 timer.
- Patienter, der havde en forværring inden for de foregående 6 uger til indskrivning.
- Patienter, som ifølge lægens kliniske vurdering vil kræve ICS-behandling sammen med QVA149 i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienter med andre kroniske luftvejslidelser, der kan påvirke resultatet af behandlingen, herunder men ikke begrænset til lungekræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ULTIBRO BREEZHALER
Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL), som er symptomatiske (CAT-score over 10), og som er behandlet med Tiotropium (SPIRIVA HANDALER) eller Fluticasonpropionat/Salmeterol-ADVAIR DISKUS (FDC).
|
Glycopyrronium 50mcg/Indacaterolmaleat 110mcg en gang dagligt af en breezhaler-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lavpunkt (Forced Expiratory Volume (FEV1) (FEV1 før dosis)
Tidsramme: 16 ugers studie
|
Primære endepunkter: At evaluere den virkelige effektivitet af QVA149 (indacaterol 110 mcg/glycopyrronium 50 mcg) i behandlingen af patienter med KOL, som har symptomer defineret som CAT-score >10 med tiotropium monoterapi; Effektiviteten vil blive vurderet som den gennemsnitlige ændring i dal-FEV1 fra baseline til 16 uger.
og at evaluere den virkelige effektivitet af QVA149 (indacaterol 110 mcg/glycopyrronium 50 mcg) i behandlingen af patienter med KOL, som har symptomer defineret som CAT-score >10, mens de er i behandling med FDC af fluticasonpropionat/salmeterol; Effektiviteten vil blive vurderet som den gennemsnitlige ændring i dal-FEV1 fra baseline til 16 uger.
|
16 ugers studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i lav FEV1 (Forced Expiratory Volume) til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Bærbare spirometre vil blive leveret til efterforskerne, og de vil bruge denne enhed til alle deres patientmålinger af FEV1 under forsøget
|
Baseline, uge 4
|
|
Enkeltpunkt og ændring i baseline dyspnøindeks og overgangsdyspnøindeks (BDI/TDI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 16
|
En uddannet bedømmer interviewede patienten og bedømte graden af svækkelse på grund af dyspnø (åndedrætsbesvær).
BDI/TDI-fokusscore er baseret på tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse og fanger ændringer fra baseline.
BDI blev målt på dag 1 før den første dosis med domænescores varierende fra 0=meget alvorlig til 4=ingen svækkelse og en total score varierende fra 0 til 12(bedst).
TDI fanger ændringer fra baseline.
Hvert domæne scores fra -3=større forringelse til 3=større forbedring for at give en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Højere tal indikerer en bedre score.
BDI blev vurderet ved baseline, mens TDI blev vurderet i uge 4 og uge 16.
|
Baseline, uge 4, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) Assessment Questionnaire (CAT)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 16
|
CAT er et spørgeskema på 8 punkter, der vurderer virkningen af KOL på patientens funktionelle status.
Score for hver af de 8 elementer summeres for at give en samlet score (ud af 40).
Scoren spænder fra 0-40, hvor højere score repræsenterer dårligere sundhedstilstand.
CAT-score ≥ 10 er forbundet med signifikant svækket sundhedstilstand.
|
Baseline, uge 4, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQVA149ACA01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glycopyrronium/Indacaterol maleat
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAstmaTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAstmaItalien, Tyskland, Frankrig
-
NovartisAfsluttetLungesygdomme, obstruktiv | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | KOLBelgien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Celldex TherapeuticsAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetZika | Zika virus infektionForenede Stater