Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie pro skutečné hodnocení účinnosti kombinace glykopyrronia a indacatERolu v léčbě CHOPN v Kanadě (studie POWER) (POWER)

25. června 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Toto je jediná kohortová prospektivní studie po schválení provedená na pacientech s CHOPN v Kanadě. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří nereagovali na současnou léčbu tiotropiem samotným, nebo kteří užívají fixní kombinace flutikason propionát/salmeterol. Pouze pacienti, u kterých se lékař rozhodl změnit léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti, budou způsobilí k zařazení do studie.

Rovněž zhodnotí reálnou účinnost QVA149 (indakaterol 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) při léčbě pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient diagnostikován a léčen pro středně těžkou až těžkou CHOPN podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc podle posouzení lékaře
  • Historie kouření > 10 balení - let.
  • Pokračující léčba tiotropiem nebo fixní kombinací dávek LABA/ICS, konkrétně kombinacemi flutikason propionát/salmeterol po dobu minimálně tří měsíců, ale prokazující přetrvávání symptomů indikujících změnu léčby na kombinovanou terapii **s použitím CAT skóre > 10.
  • Léčba pomocí QVA149 je indikována podle produktové monografie a vhodná pro pacienta podle úsudku ošetřujícího lékaře.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas, že souhlasí s účastí ve studii a podstoupí studijní léčbu a umožňuje použití svých dat pro účely studie.

  • Očekává se, že pacient bude k dispozici 16 týdnů po zařazení do studie

    • Posouzeno podle běžné péče nebo podle dokumentace pacienta. ** Podle určení a rozhodnutí ošetřujícího lékaře před zařazením pacienta do studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie. Zkoušející nesmí použít žádná další vyloučení, aby se zajistilo, že studovaná populace bude reprezentativní pro všechny vhodné pacienty.

  • Pacienti nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
  • Pacient na udržovací léčbě včetně trojkombinace (LABA + LAMA + ICS) pro CHOPN
  • Pacienti s diagnózou astmatu nebo astmatem v anamnéze.
  • Pacienti, kteří měli dvě nebo více středně těžkých až těžkých exacerbací během posledních 12 měsíců před zařazením do studie. Středně těžká exacerbace CHOPN je definována požadavkem na léčbu systémovými kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo obojím. Těžká exacerbace CHOPN je definována hospitalizací, včetně návštěvy pohotovosti delší než 24 hodin.
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci během předchozích 6 týdnů před zařazením.
  • Pacienti, kteří podle klinického úsudku lékaře budou vyžadovat léčbu IKS současně podávanou s QVA149 během období studie.
  • Pacienti s jinými chronickými respiračními onemocněními, které mohou ovlivnit výsledek léčby, včetně, ale bez omezení, rakoviny plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ULTIBRO BREEZHALER
Pacienti s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní poruchou (CHOPN), kteří jsou symptomatickí (CAT skóre nad 10) a kteří jsou léčeni tiotropiem (SPIRIVA HANDALER) nebo flutikason propionát/Salmeterol-ADVAIR DISKUS (FDC).
Lék: Glycopyrronium/Indacaterol maleát
Glycopyrronium 50 mcg/Indacaterol maleát 110 mcg jednou denně pomocí zařízení Breezhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním množství (objem nuceného výdechu (FEV1) (FEV1 před podáním dávky)
Časové okno: 16týdenní studium
Primární cílové body: Vyhodnotit reálnou účinnost QVA149 (indakaterol 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) při léčbě pacientů s CHOPN, kteří mají příznaky definované jako CAT skóre >10 při monoterapii tiotropiem; účinnost bude hodnocena jako průměrná změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty do 16 týdnů. a vyhodnotit skutečnou účinnost QVA149 (indacaterol 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) při léčbě pacientů s CHOPN, kteří mají symptomy definované jako CAT skóre >10 při léčbě FDC flutikason propionát/salmeterol; účinnost bude hodnocena jako průměrná změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
16týdenní studium

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v minimálním FEV1 (vynucený exspirační objem) na týden 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Vyšetřovatelům budou poskytnuty přenosné spirometry, které budou toto zařízení používat pro všechna svá měření FEV1 u pacientů během studie
Výchozí stav, týden 4
Jediný bod a změna základního indexu dušnosti a indexu přechodné dušnosti (BDI/TDI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 16
Vyškolený hodnotitel provedl rozhovor s pacientem a klasifikoval stupeň poškození způsobeného dušností (obtížným dýcháním). Fokální skóre BDI/TDI je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí a zachycuje změny od výchozího stavu. BDI byl měřen v den 1 před první dávkou se skóre v rozsahu od 0 = velmi závažné do 4 = žádné poškození a celkové skóre v rozsahu od 0 do 12 (nejlepší). TDI zachycuje změny od základní linie. Každá doména je skórována od -3 = velké zhoršení do 3 = velké zlepšení, aby bylo dosaženo celkového ohniskového skóre TDI -9 až 9. Vyšší čísla znamenají lepší skóre. BDI byl hodnocen ve výchozím stavu, zatímco TDI byl hodnocen v týdnu 4 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (CAT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 16
CAT je 8položkový dotazník, který hodnotí dopad CHOPN na funkční stav pacienta. Skóre pro každou z 8 položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre (ze 40). Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre představuje horší zdravotní stav. CAT skóre ≥ 10 je spojeno s významně narušeným zdravotním stavem.
Výchozí stav, týden 4, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149ACA01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycopyrronium/Indacaterol maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit