Prospective Cohort Study for the Real - Life Effectiveness Evaluation of GlycOpyrronium With IndacatERol Combination in the Management of COPD in Canada (POWER Study) (POWER)
25 juni 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta är en enskild kohort, prospektiv post godkännande studie utförd på patienter med KOL i Kanada. Studien kommer att inkludera patienter som inte har svarat på sin nuvarande behandling med enbart tiotropium, eller som tar de fasta doskombinationerna flutikasonpropionat/salmeterol. Endast patienter för vilka läkaren har beslutat att byta behandling på grund av bristande effekt kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.
Kommer också att utvärdera den verkliga effektiviteten av QVA149 (indacaterol 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) vid behandling av patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
401
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad och behandlad för måttlig till svår KOL enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease enligt läkares bedömning
- Rökningshistorik på > 10 pack - år.
- Pågående behandling med tiotropium eller fast doskombination av LABA/ICS, specifikt kombinationer av flutikasonpropionat/salmeterol under minst tre månader men visar kvarstående symtom som tyder på byte av behandling till kombinationsbehandling **med en CAT-poäng > 10.
- Behandling med QVA149 indikeras enligt produktmonografin och är lämplig för patienten enligt den behandlande läkarens bedömning.
- Patienten har undertecknat informerat samtycke och samtycker till att delta i studien och genomgå studiebehandlingarna och tillåter användning av deras data för studiens syfte.
Patienten förväntas vara tillgänglig i 16 veckor efter studieregistreringen
- Bedöms enligt rutinvård eller som dokumenterats i patientens diagram. ** Enligt bestämt och beslutat av den behandlande läkaren innan patienten registreras i studien.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie. Inga ytterligare undantag får tillämpas av utredaren för att säkerställa att studiepopulationen kommer att vara representativ för alla kvalificerade patienter.
- Patienter som inte är villiga att skriva under ett informerat samtycke.
- Patient på underhållsbehandling inklusive trippelterapi (LABA +LAMA+ICS) för KOL
- Patienter med diagnosen astma eller astma i anamnesen.
- Patienter som har haft två eller flera måttliga till svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna före studieregistreringen. En måttlig KOL-exacerbation definieras av krav på behandling med systemiska kortikosteroider eller antibiotika eller båda. En allvarlig KOL-exacerbation definieras av sjukhusvistelse, inklusive ett akutbesök på längre än 24 timmar.
- Patienter som hade en exacerbation under de senaste 6 veckorna fram till inskrivningen.
- Patienter som enligt läkarens kliniska bedömning kommer att behöva ICS-behandling tillsammans med QVA149 under studieperioden.
- Patienter med andra kroniska andningssjukdomar som kan påverka resultatet av behandlingen inklusive men inte begränsat till lungcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ULTIBRO BREEZHALER
Patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som är symtomatiska (CAT-poäng över 10) och som behandlas med Tiotropium (SPIRIVA HANDALER) eller Flutikasonpropionat/Salmeterol-ADVAIR DISKUS (FDC).
|
Glycopyrronium 50mcg/Indacaterolmaleat 110mcg en gång dagligen av en breezhaler-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i dalgången (Forced Expiratory Volym (FEV1) (FEV1 före dos)
Tidsram: 16 veckors studier
|
Primära slutpunkter: Att utvärdera den verkliga effektiviteten av QVA149 (indacaterol 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) vid behandling av patienter med KOL som har symtom definierade som CAT-poäng >10 med tiotropium monoterapi; Effektiviteten kommer att bedömas som den genomsnittliga förändringen i dal-FEV1 från baslinjen till 16 veckor.
och att utvärdera den verkliga effektiviteten av QVA149 (indacaterol 110 mcg/glykopyrronium 50 mcg) vid behandling av patienter med KOL som har symtom definierade som CAT-poäng >10 under behandling med FDC av flutikasonpropionat/salmeterol; Effektiviteten kommer att bedömas som den genomsnittliga förändringen i dal-FEV1 från baslinjen till 16 veckor.
|
16 veckors studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje i dal FEV1 (Forced Expiratory Volume) till Vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Bärbara spirometrar kommer att tillhandahållas utredarna och de kommer att använda denna enhet för alla sina patientmätningar av FEV1 under försöket
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Engångspunkt och förändring i Baseline Dyspné Index och Transitional Dyspné Index (BDI/TDI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 16
|
En utbildad bedömare intervjuade patienten och graderade graden av funktionsnedsättning på grund av dyspné (svårigheter att andas).
BDI/TDI-fokuspoäng baseras på tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek och fångar förändringar från baslinjen.
BDI mättes på dag 1 före den första dosen med domänpoäng som sträckte sig från 0=mycket allvarlig till 4=ingen försämring och en totalpoäng som sträckte sig från 0 till 12 (bäst).
TDI fångar förändringar från baslinjen.
Varje domän poängsätts från -3=stor försämring till 3=stor förbättring för att ge en total TDI-fokuspoäng på -9 till 9. Högre siffror indikerar ett bättre betyg.
BDI utvärderades vid baslinjen, medan TDI utvärderades vid vecka 4 och vecka 16.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Assessment Questionnaire (CAT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 16
|
CAT är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer effekten av KOL på patientens funktionella status.
Poängen för vart och ett av de 8 objekten summeras för att ge ett totalpoäng (av 40).
Poängen sträcker sig från 0-40 där högre poäng representerar sämre hälsotillstånd.
CAT-poäng ≥ 10 är associerade med signifikant nedsatt hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQVA149ACA01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .