Étude de cohorte prospective pour l'évaluation de l'efficacité en vie réelle de l'association GlycOpyrronium avec indacatERol dans la prise en charge de la MPOC au Canada (étude POWER) (POWER)
25 juin 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agit d'une étude prospective post-approbation d'une seule cohorte menée auprès de patients atteints de MPOC au Canada. L'étude recrutera des patients qui n'ont pas répondu à leur traitement actuel de tiotropium seul, ou qui reçoivent des combinaisons à dose fixe de propionate de fluticasone/salmétérol. Seuls les patients pour lesquels le médecin a décidé de changer de traitement en raison d'un manque d'efficacité seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
Il évaluera également l'efficacité réelle du QVA149 (indacatérol 110 mcg/glycopyrronium 50 mcg) dans la prise en charge des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
401
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué et traité pour une MPOC modérée à sévère selon l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique selon l'évaluation du médecin
- Antécédents de tabagisme > 10 paquets - ans.
- Traitement en cours avec du tiotropium ou une combinaison à dose fixe de BALA/CSI, en particulier des combinaisons de propionate de fluticasone/salmétérol pendant au moins trois mois mais démontrant une persistance des symptômes indiquant un changement de traitement vers une thérapie combinée ** en utilisant un score CAT > 10.
- Le traitement avec QVA149 est indiqué selon la monographie du produit et approprié pour le patient selon le jugement du médecin traitant.
- Le patient a signé un consentement éclairé acceptant de participer à l'étude et de subir les traitements de l'étude et permettant l'utilisation de ses données aux fins de l'étude.
Le patient devrait être disponible pendant 16 semaines après l'inscription à l'étude
- Évalué selon les soins de routine ou tel que documenté dans le dossier du patient. ** Tel que déterminé et décidé par le médecin traitant avant l'inscription du patient à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude. Aucune exclusion supplémentaire ne peut être appliquée par l'investigateur, afin de s'assurer que la population de l'étude sera représentative de tous les patients éligibles.
- Patients ne voulant pas signer un consentement éclairé.
- Patient sous traitement d'entretien incluant une trithérapie (BALA + AMLA + CSI) pour BPCO
- Patients ayant un diagnostic d'asthme ou des antécédents d'asthme.
- Patients ayant eu au moins deux exacerbations modérées à sévères au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription à l'étude. Une exacerbation modérée de la BPCO est définie par la nécessité d'un traitement par des corticostéroïdes systémiques ou des antibiotiques ou les deux. Une exacerbation sévère de MPOC est définie par une hospitalisation, y compris une visite aux urgences de plus de 24 h.
- Patients ayant eu une exacerbation au cours des 6 semaines précédant l'inscription.
- Les patients qui, selon le jugement clinique du médecin, auront besoin d'un traitement CSI co-administré avec QVA149 pendant la période d'étude.
- Patients atteints d'autres affections respiratoires chroniques susceptibles d'affecter le résultat du traitement, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ULTIBRO BREEZHALER
Patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui sont symptomatiques (score CAT supérieur à 10) et qui sont traités avec du tiotropium (SPIRIVA HANDALER) ou du propionate de fluticasone/salmétérol-ADVAIR DISKUS (FDC).
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Glycopyrronium 50mcg/maléate d'indacatérol 110mcg une fois par jour par un dispositif breezhaler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le creux (volume expiratoire maximal (FEV1) (FEV1 pré-dose)
Délai: 16 semaines d'étude
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Principaux critères d'évaluation : Évaluer l'efficacité réelle du QVA149 (indacatérol 110 mcg/glycopyrronium 50 mcg) dans la prise en charge des patients atteints de BPCO qui présentent des symptômes définis comme un score CAT > 10 avec le tiotropium en monothérapie ; l'efficacité sera évaluée comme la variation moyenne du VEMS résiduel entre le départ et 16 semaines.
et pour évaluer l'efficacité réelle de QVA149 (indacatérol 110 mcg/glycopyrronium 50 mcg) dans la prise en charge des patients atteints de BPCO qui présentent des symptômes définis comme un score CAT > 10 pendant le traitement par FDC de propionate de fluticasone/salmétérol ; l'efficacité sera évaluée comme la variation moyenne du VEMS résiduel entre le départ et 16 semaines.
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16 semaines d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans le creux FEV1 (volume expiratoire forcé) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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Des spiromètres portables seront fournis aux investigateurs et ils utiliseront cet appareil pour toutes les mesures de FEV1 de leurs patients pendant l'essai
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Base de référence, semaine 4
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Point unique et changement de l'indice de base de la dyspnée et de l'indice de la dyspnée transitionnelle (BDI/TDI)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 16
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Un évaluateur qualifié a interrogé le patient et a évalué le degré de déficience due à la dyspnée (difficulté à respirer).
Le score focal BDI/TDI est basé sur trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort et capture les changements par rapport à la ligne de base.
Le BDI a été mesuré au jour 1 avant la première dose avec des scores de domaine allant de 0 = très sévère à 4 = aucune déficience et un score total allant de 0 à 12 (meilleur).
TDI capture les changements par rapport à la ligne de base.
Chaque domaine est noté de -3 = détérioration majeure à 3 = amélioration majeure pour donner un score focal TDI global de -9 à 9. Des nombres plus élevés indiquent un meilleur score.
Le BDI a été évalué au départ, tandis que le TDI a été évalué à la semaine 4 et à la semaine 16.
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Baseline, semaine 4, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (CAT)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 16
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Le CAT est un questionnaire en 8 items qui évalue l'impact de la BPCO sur l'état fonctionnel du patient.
Les scores de chacun des 8 items sont additionnés pour donner un score global (sur 40).
Le score varie de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant un état de santé plus mauvais.
Les scores CAT ≥ 10 sont associés à un état de santé significativement altéré.
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Baseline, semaine 4, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Première publication (Estimation)
29 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Glycopyrrolate
Autres numéros d'identification d'étude
- CQVA149ACA01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .