Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование для реальной оценки эффективности комбинации гликопиррония с индакатэролом при лечении ХОБЛ в Канаде (исследование POWER) (POWER)

25 июня 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Это одно когортное проспективное пострегистрационное исследование, проведенное на пациентах с ХОБЛ в Канаде. В исследование будут включены пациенты, которые не ответили на текущее лечение только тиотропием или принимают комбинации флутиказона пропионат/салметерол с фиксированными дозами. Только пациенты, для которых врач решил изменить лечение из-за отсутствия эффективности, могут быть включены в исследование.

Также будет оценена реальная эффективность QVA149 (индакатерол 110 мкг/гликопирроний 50 мкг) при лечении пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом и лечением от умеренной до тяжелой ХОБЛ в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких согласно оценке врача.
  • Стаж курения > 10 пачек - лет.
  • Продолжающееся лечение тиотропием или комбинацией фиксированных доз ДДБА/ИГКС, особенно комбинацией флутиказона пропионата/салметерола, в течение как минимум трех месяцев, но демонстрирующее персистенцию симптомов, указывающую на переход от лечения к комбинированной терапии ** с использованием баллов CAT > 10.
  • Лечение QVA149 показано в соответствии с инструкцией по продукту и подходит для пациента в соответствии с мнением лечащего врача.
  • Пациент подписал информированное согласие, соглашаясь участвовать в исследовании и проходить исследуемое лечение и разрешая использование своих данных для целей исследования.
  • Ожидается, что пациент будет доступен в течение 16 недель после включения в исследование.

    • Оценивается в соответствии с рутинным уходом или документально подтвержденным в карте пациента. ** По решению лечащего врача до включения пациента в исследование.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование. Исследователь не может применять никаких дополнительных исключений, чтобы гарантировать, что исследуемая популяция будет репрезентативной для всех подходящих пациентов.

  • Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие.
  • Пациент, получающий поддерживающее лечение ХОБЛ, включая тройную терапию (ДДБА + ДДАХ + ИКС).
  • Пациенты с диагнозом астмы или астмой в анамнезе.
  • Пациенты, у которых было два или более обострений средней и тяжелой степени тяжести в течение последних 12 месяцев до включения в исследование. Умеренное обострение ХОБЛ определяется необходимостью лечения системными кортикостероидами или антибиотиками, или тем и другим. Тяжелое обострение ХОБЛ определяется госпитализацией, включая посещение отделения неотложной помощи продолжительностью более 24 часов.
  • Пациенты, у которых было обострение в течение предшествующих 6 недель до зачисления.
  • Пациенты, которым в соответствии с клиническим заключением врача потребуется лечение ICS совместно с QVA149 в течение периода исследования.
  • Пациенты с другими хроническими респираторными заболеваниями, которые могут повлиять на исход лечения, включая, помимо прочего, рак легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: УЛЬТИБРО БРИЗХАЛЕР
Пациенты с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) с симптомами (оценка по шкале CAT более 10), получающие тиотропий (SPIRIVA HANDALER) или флутиказона пропионат/салметерол-ADVAIR DISKUS (FDC).
Гликопиррония 50 мкг/индакатерола малеат 110 мкг один раз в день с помощью бризхалера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального значения по сравнению с исходным уровнем (объем форсированного выдоха (ОФВ1) (ОФВ1 до введения дозы)
Временное ограничение: 16 недель обучения
Первичные конечные точки: оценить реальную эффективность QVA149 (индакатерол 110 мкг/гликопирроний 50 мкг) при лечении пациентов с ХОБЛ, у которых есть симптомы, определяемые как оценка CAT> 10 при монотерапии тиотропием; эффективность будет оцениваться как среднее изменение минимального ОФВ1 от исходного уровня до 16 недель. и оценить реальную эффективность QVA149 (индакатерол 110 мкг/гликопирроний 50 мкг) при лечении пациентов с ХОБЛ, у которых есть симптомы, определяемые как оценка CAT> 10, при лечении FDC флутиказона пропионата/салметерола; эффективность будет оцениваться как среднее изменение минимального ОФВ1 от исходного уровня до 16 недель.
16 недель обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального ОФВ1 (объем форсированного выдоха) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Исследователям будут предоставлены портативные спирометры, и они будут использовать это устройство для всех измерений ОФВ1 у пациентов во время исследования.
Исходный уровень, 4 неделя
Единая точка и изменение исходного индекса одышки и переходного индекса одышки (BDI/TDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 16
Обученный оценщик опросил пациента и оценил степень нарушения из-за одышки (затрудненного дыхания). Фокусная оценка BDI/TDI основана на трех областях: функциональных нарушениях, масштабах задач и масштабах усилий и фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. BDI измеряли в 1-й день перед введением первой дозы с оценкой домена в диапазоне от 0 = очень тяжелое до 4 = отсутствие нарушений и общий балл в диапазоне от 0 до 12 (наилучший). TDI фиксирует изменения по сравнению с базовым уровнем. Каждый домен оценивается от -3 = значительное ухудшение до 3 = значительное улучшение, что дает общий фокусный балл TDI от -9 до 9. Чем выше число, тем лучше оценка. BDI оценивали на исходном уровне, тогда как TDI оценивали на 4-й и 16-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном опроснике (CAT) хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 16
CAT представляет собой опросник из 8 пунктов, который оценивает влияние ХОБЛ на функциональное состояние пациента. Баллы по каждому из 8 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл (из 40). Оценка колеблется от 0 до 40, где более высокие баллы представляют худшее состояние здоровья. CAT-баллы ≥ 10 связаны со значительным ухудшением состояния здоровья.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться