- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02202616
Проспективное когортное исследование для реальной оценки эффективности комбинации гликопиррония с индакатэролом при лечении ХОБЛ в Канаде (исследование POWER) (POWER)
Это одно когортное проспективное пострегистрационное исследование, проведенное на пациентах с ХОБЛ в Канаде. В исследование будут включены пациенты, которые не ответили на текущее лечение только тиотропием или принимают комбинации флутиказона пропионат/салметерол с фиксированными дозами. Только пациенты, для которых врач решил изменить лечение из-за отсутствия эффективности, могут быть включены в исследование.
Также будет оценена реальная эффективность QVA149 (индакатерол 110 мкг/гликопирроний 50 мкг) при лечении пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом и лечением от умеренной до тяжелой ХОБЛ в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких согласно оценке врача.
- Стаж курения > 10 пачек - лет.
- Продолжающееся лечение тиотропием или комбинацией фиксированных доз ДДБА/ИГКС, особенно комбинацией флутиказона пропионата/салметерола, в течение как минимум трех месяцев, но демонстрирующее персистенцию симптомов, указывающую на переход от лечения к комбинированной терапии ** с использованием баллов CAT > 10.
- Лечение QVA149 показано в соответствии с инструкцией по продукту и подходит для пациента в соответствии с мнением лечащего врача.
- Пациент подписал информированное согласие, соглашаясь участвовать в исследовании и проходить исследуемое лечение и разрешая использование своих данных для целей исследования.
Ожидается, что пациент будет доступен в течение 16 недель после включения в исследование.
- Оценивается в соответствии с рутинным уходом или документально подтвержденным в карте пациента. ** По решению лечащего врача до включения пациента в исследование.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование. Исследователь не может применять никаких дополнительных исключений, чтобы гарантировать, что исследуемая популяция будет репрезентативной для всех подходящих пациентов.
- Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие.
- Пациент, получающий поддерживающее лечение ХОБЛ, включая тройную терапию (ДДБА + ДДАХ + ИКС).
- Пациенты с диагнозом астмы или астмой в анамнезе.
- Пациенты, у которых было два или более обострений средней и тяжелой степени тяжести в течение последних 12 месяцев до включения в исследование. Умеренное обострение ХОБЛ определяется необходимостью лечения системными кортикостероидами или антибиотиками, или тем и другим. Тяжелое обострение ХОБЛ определяется госпитализацией, включая посещение отделения неотложной помощи продолжительностью более 24 часов.
- Пациенты, у которых было обострение в течение предшествующих 6 недель до зачисления.
- Пациенты, которым в соответствии с клиническим заключением врача потребуется лечение ICS совместно с QVA149 в течение периода исследования.
- Пациенты с другими хроническими респираторными заболеваниями, которые могут повлиять на исход лечения, включая, помимо прочего, рак легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: УЛЬТИБРО БРИЗХАЛЕР
Пациенты с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) с симптомами (оценка по шкале CAT более 10), получающие тиотропий (SPIRIVA HANDALER) или флутиказона пропионат/салметерол-ADVAIR DISKUS (FDC).
|
Гликопиррония 50 мкг/индакатерола малеат 110 мкг один раз в день с помощью бризхалера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального значения по сравнению с исходным уровнем (объем форсированного выдоха (ОФВ1) (ОФВ1 до введения дозы)
Временное ограничение: 16 недель обучения
|
Первичные конечные точки: оценить реальную эффективность QVA149 (индакатерол 110 мкг/гликопирроний 50 мкг) при лечении пациентов с ХОБЛ, у которых есть симптомы, определяемые как оценка CAT> 10 при монотерапии тиотропием; эффективность будет оцениваться как среднее изменение минимального ОФВ1 от исходного уровня до 16 недель.
и оценить реальную эффективность QVA149 (индакатерол 110 мкг/гликопирроний 50 мкг) при лечении пациентов с ХОБЛ, у которых есть симптомы, определяемые как оценка CAT> 10, при лечении FDC флутиказона пропионата/салметерола; эффективность будет оцениваться как среднее изменение минимального ОФВ1 от исходного уровня до 16 недель.
|
16 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального ОФВ1 (объем форсированного выдоха) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Исследователям будут предоставлены портативные спирометры, и они будут использовать это устройство для всех измерений ОФВ1 у пациентов во время исследования.
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Единая точка и изменение исходного индекса одышки и переходного индекса одышки (BDI/TDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 16
|
Обученный оценщик опросил пациента и оценил степень нарушения из-за одышки (затрудненного дыхания).
Фокусная оценка BDI/TDI основана на трех областях: функциональных нарушениях, масштабах задач и масштабах усилий и фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем.
BDI измеряли в 1-й день перед введением первой дозы с оценкой домена в диапазоне от 0 = очень тяжелое до 4 = отсутствие нарушений и общий балл в диапазоне от 0 до 12 (наилучший).
TDI фиксирует изменения по сравнению с базовым уровнем.
Каждый домен оценивается от -3 = значительное ухудшение до 3 = значительное улучшение, что дает общий фокусный балл TDI от -9 до 9. Чем выше число, тем лучше оценка.
BDI оценивали на исходном уровне, тогда как TDI оценивали на 4-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном опроснике (CAT) хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 16
|
CAT представляет собой опросник из 8 пунктов, который оценивает влияние ХОБЛ на функциональное состояние пациента.
Баллы по каждому из 8 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл (из 40).
Оценка колеблется от 0 до 40, где более высокие баллы представляют худшее состояние здоровья.
CAT-баллы ≥ 10 связаны со значительным ухудшением состояния здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Гликопирролат
Другие идентификационные номера исследования
- CQVA149ACA01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .