- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02202616
Prawdziwe prospektywne badanie kohortowe — ocena skuteczności życiowej połączenia glikoopironium z indacatERolem w leczeniu POChP w Kanadzie (badanie POWER) (POWER)
Jest to pojedyncze kohortowe, prospektywne badanie porejestracyjne przeprowadzone na pacjentach z POChP w Kanadzie. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na obecne leczenie samym tiotropium lub którzy otrzymują kombinację ustalonych dawek propionianu flutykazonu/salmeterolu. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, u których lekarz zdecydował o zmianie leczenia z powodu braku skuteczności.
Oceni również rzeczywistą skuteczność QVA149 (indakaterol 110 mcg/glikopironium 50 mcg) w leczeniu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zdiagnozowany i leczony z powodu POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z Globalną Inicjatywą na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc według oceny lekarza
- Historia palenia > 10 paczek - lat.
- Trwające leczenie tiotropium lub połączeniem ustalonych dawek LABA/ICS, w szczególności połączeniem flutikazonu propionianu/salmeterolu przez co najmniej trzy miesiące, ale wykazujące utrzymywanie się objawów wskazujące na zmianę leczenia na terapię skojarzoną **przy użyciu wyniku CAT > 10.
- Leczenie QVA149 jest wskazane zgodnie z monografią produktu i odpowiednie dla pacjenta zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Pacjent podpisał świadomą zgodę wyrażając zgodę na udział w badaniu i poddanie się badanym zabiegom oraz zezwalając na wykorzystanie jego danych do celów badania.
Oczekuje się, że pacjent będzie dostępny przez 16 tygodni po włączeniu do badania
- Oceniane zgodnie z rutynową opieką lub zgodnie z dokumentacją w karcie pacjenta. ** Zgodnie z ustaleniami i decyzją lekarza prowadzącego przed włączeniem pacjenta do badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania. Badacz nie może zastosować żadnych dodatkowych wyłączeń, aby upewnić się, że badana populacja będzie reprezentatywna dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
- Pacjenci niechętni do podpisania świadomej zgody.
- Pacjent w trakcie leczenia podtrzymującego obejmującego potrójną terapię (LABA + LAMA + ICS) na POChP
- Pacjenci z rozpoznaną astmą lub astmą w wywiadzie.
- Pacjenci, u których wystąpiły co najmniej dwa zaostrzenia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Umiarkowane zaostrzenie POChP definiuje się jako konieczność leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub antybiotykami lub jednym i drugim. Ciężkie zaostrzenie POChP definiuje się jako hospitalizację, w tym wizytę w izbie przyjęć trwającą dłużej niż 24 godziny.
- Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem.
- Pacjenci, którzy zgodnie z oceną kliniczną lekarza będą wymagać leczenia ICS w skojarzeniu z QVA149 w okresie badania.
- Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego, które mogą wpływać na wynik leczenia, w tym między innymi z rakiem płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: BREEZHALER ULTIBRO
Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których występują objawy (wynik CAT powyżej 10) i którzy są leczeni tiotropium (SPIRIVA HANDALER) lub flutykazonu propionianem/salmeterolem-ADVAIR DISKUS (FDC).
|
Glycopyronium 50mcg/Indacaterol maleate 110mcg raz dziennie przez urządzenie breezhaler
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w minimalnej (natężona objętość wydechowa (FEV1) (FEV1 przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: 16 tygodni nauki
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Ocena rzeczywistej skuteczności QVA149 (indakaterol 110 mcg/glikopironium 50 mcg) w leczeniu pacjentów z POChP z objawami określanymi jako wynik CAT >10 przy monoterapii tiotropium; skuteczność będzie oceniana jako średnia zmiana minimalnego FEV1 od wartości początkowej do 16 tygodni.
oraz ocena rzeczywistej skuteczności QVA149 (indakaterol 110 µg/glikopironium 50 µg) w leczeniu pacjentów z POChP, u których objawy określono jako wynik CAT >10 podczas leczenia FDC propionianem flutykazonu/salmeterolem; skuteczność będzie oceniana jako średnia zmiana minimalnego FEV1 od wartości początkowej do 16 tygodni.
|
16 tygodni nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnej FEV1 (wymuszona objętość wydechowa) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Przenośne spirometry zostaną dostarczone badaczom i będą używać tego urządzenia do wszystkich pomiarów FEV1 pacjentów podczas badania
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Pojedynczy punkt i zmiana wyjściowego wskaźnika duszności i przejściowego wskaźnika duszności (BDI/TDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16
|
Przeszkolony asesor przeprowadził wywiad z pacjentem i ocenił stopień upośledzenia z powodu duszności (trudności w oddychaniu).
Punktacja ogniskowa BDI/TDI opiera się na trzech domenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku oraz uwzględnia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
BDI mierzono w dniu 1 przed pierwszą dawką z punktacją domeny w zakresie od 0 = bardzo poważne do 4 = brak upośledzenia i całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 12 (najlepszy).
TDI przechwytuje zmiany od linii bazowej.
Każda domena jest punktowana od -3=znaczne pogorszenie do 3=znaczna poprawa, co daje ogólny wynik ogniskowy TDI od -9 do 9. Wyższe liczby oznaczają lepszy wynik.
BDI oceniano na początku badania, podczas gdy TDI oceniano w 4. i 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16
|
KAT jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, oceniającym wpływ POChP na stan funkcjonalny pacjenta.
Wyniki dla każdego z 8 elementów są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik (z 40).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia.
Wyniki CAT ≥ 10 są związane ze znacznym pogorszeniem stanu zdrowia.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Glikopirolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQVA149ACA01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .