Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe prospektywne badanie kohortowe — ocena skuteczności życiowej połączenia glikoopironium z indacatERolem w leczeniu POChP w Kanadzie (badanie POWER) (POWER)

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jest to pojedyncze kohortowe, prospektywne badanie porejestracyjne przeprowadzone na pacjentach z POChP w Kanadzie. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na obecne leczenie samym tiotropium lub którzy otrzymują kombinację ustalonych dawek propionianu flutykazonu/salmeterolu. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, u których lekarz zdecydował o zmianie leczenia z powodu braku skuteczności.

Oceni również rzeczywistą skuteczność QVA149 (indakaterol 110 mcg/glikopironium 50 mcg) w leczeniu pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zdiagnozowany i leczony z powodu POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z Globalną Inicjatywą na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc według oceny lekarza
  • Historia palenia > 10 paczek - lat.
  • Trwające leczenie tiotropium lub połączeniem ustalonych dawek LABA/ICS, w szczególności połączeniem flutikazonu propionianu/salmeterolu przez co najmniej trzy miesiące, ale wykazujące utrzymywanie się objawów wskazujące na zmianę leczenia na terapię skojarzoną **przy użyciu wyniku CAT > 10.
  • Leczenie QVA149 jest wskazane zgodnie z monografią produktu i odpowiednie dla pacjenta zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę wyrażając zgodę na udział w badaniu i poddanie się badanym zabiegom oraz zezwalając na wykorzystanie jego danych do celów badania.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie dostępny przez 16 tygodni po włączeniu do badania

    • Oceniane zgodnie z rutynową opieką lub zgodnie z dokumentacją w karcie pacjenta. ** Zgodnie z ustaleniami i decyzją lekarza prowadzącego przed włączeniem pacjenta do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania. Badacz nie może zastosować żadnych dodatkowych wyłączeń, aby upewnić się, że badana populacja będzie reprezentatywna dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów.

  • Pacjenci niechętni do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent w trakcie leczenia podtrzymującego obejmującego potrójną terapię (LABA + LAMA + ICS) na POChP
  • Pacjenci z rozpoznaną astmą lub astmą w wywiadzie.
  • Pacjenci, u których wystąpiły co najmniej dwa zaostrzenia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Umiarkowane zaostrzenie POChP definiuje się jako konieczność leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub antybiotykami lub jednym i drugim. Ciężkie zaostrzenie POChP definiuje się jako hospitalizację, w tym wizytę w izbie przyjęć trwającą dłużej niż 24 godziny.
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjenci, którzy zgodnie z oceną kliniczną lekarza będą wymagać leczenia ICS w skojarzeniu z QVA149 w okresie badania.
  • Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego, które mogą wpływać na wynik leczenia, w tym między innymi z rakiem płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: BREEZHALER ULTIBRO
Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których występują objawy (wynik CAT powyżej 10) i którzy są leczeni tiotropium (SPIRIVA HANDALER) lub flutykazonu propionianem/salmeterolem-ADVAIR DISKUS (FDC).
Glycopyronium 50mcg/Indacaterol maleate 110mcg raz dziennie przez urządzenie breezhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w minimalnej (natężona objętość wydechowa (FEV1) (FEV1 przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: 16 tygodni nauki
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Ocena rzeczywistej skuteczności QVA149 (indakaterol 110 mcg/glikopironium 50 mcg) w leczeniu pacjentów z POChP z objawami określanymi jako wynik CAT >10 przy monoterapii tiotropium; skuteczność będzie oceniana jako średnia zmiana minimalnego FEV1 od wartości początkowej do 16 tygodni. oraz ocena rzeczywistej skuteczności QVA149 (indakaterol 110 µg/glikopironium 50 µg) w leczeniu pacjentów z POChP, u których objawy określono jako wynik CAT >10 podczas leczenia FDC propionianem flutykazonu/salmeterolem; skuteczność będzie oceniana jako średnia zmiana minimalnego FEV1 od wartości początkowej do 16 tygodni.
16 tygodni nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej FEV1 (wymuszona objętość wydechowa) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Przenośne spirometry zostaną dostarczone badaczom i będą używać tego urządzenia do wszystkich pomiarów FEV1 pacjentów podczas badania
Wartość bazowa, tydzień 4
Pojedynczy punkt i zmiana wyjściowego wskaźnika duszności i przejściowego wskaźnika duszności (BDI/TDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16
Przeszkolony asesor przeprowadził wywiad z pacjentem i ocenił stopień upośledzenia z powodu duszności (trudności w oddychaniu). Punktacja ogniskowa BDI/TDI opiera się na trzech domenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku oraz uwzględnia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. BDI mierzono w dniu 1 przed pierwszą dawką z punktacją domeny w zakresie od 0 = bardzo poważne do 4 = brak upośledzenia i całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 12 (najlepszy). TDI przechwytuje zmiany od linii bazowej. Każda domena jest punktowana od -3=znaczne pogorszenie do 3=znaczna poprawa, co daje ogólny wynik ogniskowy TDI od -9 do 9. Wyższe liczby oznaczają lepszy wynik. BDI oceniano na początku badania, podczas gdy TDI oceniano w 4. i 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16
KAT jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, oceniającym wpływ POChP na stan funkcjonalny pacjenta. Wyniki dla każdego z 8 elementów są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik (z 40). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia. Wyniki CAT ≥ 10 są związane ze znacznym pogorszeniem stanu zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj