- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02203058
오므린 호흡과 다이나믹 하이퍼인플레이션
오므린 호흡 감소는 COPD 환자의 일상 생활 검사 활동으로 유발된 동적 하이퍼인플레이션을 감소시킵니다.
배경: 동적 과팽창(DH)은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 호흡곤란과 이에 따른 기능적 제한을 초래하는 중요한 요인입니다. 오므린 호흡(PLB)이 DH를 최소화할 수 있는지와 이러한 환자의 운동 내성에 미치는 영향이 완전히 밝혀지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 COPD 환자의 DH 및 기능적 능력에 대한 PLB의 급성 효과를 평가하는 것이었습니다.
설계: 무작위 교차 연구. 설정: 이 연구는 브라질 Florianópolis의 외래 환자 폐 재활 프로그램에서 수행됩니다.
피험자: COPD 환자 25명(남성 16명, 평균 연령 64(7)세, 예측 FEV1=41.7(14.7)%, BMI=27.6(5.13)kg/m2).
개입: 환자는 PLB 유무에 관계없이 2개의 6분 걷기 테스트(6MWTPLB 및 6MWTNon-PLB)와 PLB가 있거나 없는 2개의 Glittre-ADL 테스트(TGlittrePLB 및 TGlittreNon-PLB)를 무작위로 수행합니다.
주요 측정: 기준선과 테스트 직후에 흡기 용량(IC)은 느린 폐활량(SVC) 조작으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐 기능 테스트 폐 기능은 Easy One 폐활량계(NDD Medical Technologies Inc., 스위스 취리히 소재)를 사용하여 테스트하고 각 평가 전에 보정을 확인합니다. Spirometry는 ATS/ERS 표준에 따라 수행됩니다(Miller et al, 2005). 예측 값은 Pereira 등이 제안한 방정식에서 계산됩니다. (2007).
흡기 용량(IC) 측정 IC는 Easy One 휴대용 폐활량계(NDD Medical Technologies Inc., 취리히, 스위스)를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 테스트 전후에 느린 폐활량 기동을 시작하여 측정됩니다. ATS/ERS 표준(Miller et al, 2005)에 따라 안정적인 호기말 용적에서. 최소 3번의 조작(최대 8번)이 수행되며, 재현 가능한 것으로 간주되기 위해 2개의 곡선이 5% 또는 150mL 이상 차이가 나면 안 됩니다. 재현 가능한 두 곡선 중 더 높은 값이 분석에 사용됩니다. DH는 IC가 기저값에 비해 10% 및/또는 150mL 이상 감소했을 때 고려됩니다(O'Donnell et al, 2001).
6분 보행 테스트 6MWT는 American Thoracic Society(2002)의 지침에 따라 수행됩니다. 맥박 산소 포화도(SpO2; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, New York, USA) 및 호흡곤란(Borg CR10 scale)은 시험 시작과 끝에서 측정됩니다. 도보 거리에 대한 예측 값은 Iwama et al. (2009).
Glittre-ADL 테스트 TGlittre는 다음과 같은 회로를 완성하는 것으로 구성됩니다. 피험자는 앉은 자세에서 일어서서 평평한 10m 길이의 코스를 따라 걷고 그 중간에는 2단 사다리가 있습니다(각 단계 17 cm 높이 x 27 cm 깊이) 등반; 10m 완주 후 피험자는 상단 선반(어깨 높이)에 놓인 1kg의 물체 3개가 들어 있는 선반을 마주하고 하나씩 하단 선반(허리 높이)으로 이동한 다음 바닥으로 이동합니다. 그런 다음 개체는 하단 선반으로 반환되고 마지막으로 다시 상단 선반으로 반환됩니다. 피험자는 뒤로 걸어가 계단을 오르내리며 출발점(의자)에 도달하고 앉은 후 즉시 다음 랩을 시작합니다. 피험자는 무거운 배낭(여성 2.5kg, 남성 5.0kg)을 들고 이 서킷에서 가능한 한 빨리 5바퀴를 완주하도록 지시받습니다. SpO2 및 호흡곤란 지수(Borg CR10 척도)는 테스트 시작 시, 각 랩 종료 시, 테스트 종료 시 측정됩니다(Skumlien et al, 2006).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88080-350
- Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD GOLD 기류 제한 심각도의 2, 3, 4단계
- 흡연력 ≥ 20갑년
- 연구 프로토콜 전 4주 동안의 임상적 안정성
제외 기준:
- 장기 산소 요법
- 현재 흡연
- COPD 이외의 모든 폐 질환
- 연구에서 평가를 수행할 수 있는 능력을 손상시키는 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오므린 호흡
모든 환자는 오므린 호흡으로 두 검사(6분 걷기 검사 및 Glittre ADL 검사)를 모두 수행했습니다.
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기능적 용량 테스트 중 오므린 입술로 만료.
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위약 비교기: 오므린 호흡 없음
모든 환자는 오므린 호흡 없이 두 검사(6분 걷기 검사 및 Glittre ADL 검사)를 모두 수행했습니다.
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오므린 호흡을 피하기 위해 피험자는 폐 기능 검사에 사용되는 것과 같은 마우스피스(직경 2cm X 길이 2cm)를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 초인플레이션
기간: 6분 걷기 테스트 및 Glittre ADL 테스트 시작 및 직후.
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6분 보행 테스트 및 Glittre-ADL 테스트 동안 오므린 호흡이 흡기 용량에 미치는 영향.
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6분 걷기 테스트 및 Glittre ADL 테스트 시작 및 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트 성능
기간: 두 가지 테스트(입술 오므리기 호흡 유무)는 최소 2일에서 1주 간격으로 실시됩니다.
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6분 걷기 테스트 동안 걷는 거리(미터)에 대한 오므린 호흡의 효과.
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두 가지 테스트(입술 오므리기 호흡 유무)는 최소 2일에서 1주 간격으로 실시됩니다.
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Glittre-ADL 테스트 성능
기간: 두 가지 테스트(입술 오므리기 호흡 유무)는 최소 2일에서 1주 간격으로 실시됩니다.
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오므린 호흡이 Glittre-ADL 시험을 수행하는 데 소요된 시간(분)에 미치는 영향.
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두 가지 테스트(입술 오므리기 호흡 유무)는 최소 2일에서 1주 간격으로 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Iwama AM, Andrade GN, Shima P, Tanni SE, Godoy I, Dourado VZ. The six-minute walk test and body weight-walk distance product in healthy Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 2009 Nov;42(11):1080-5. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000032. Epub 2009 Oct 2. Erratum In: Braz J Med Biol Res. 2010 Mar;43(3):324.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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